З метою забезпечення належної якості лікарських засобів та з урахуванням вимог Директиви Ради Європейського Співтовариства від 31 березня 1992 року 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людини і про анотації - вкладиші в упаковки"

1. Внести зміни і доповнення до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги", затвердженого наказом Комітету з медичної та мікробіологічної промисловості України від 04.01.2000 р. N 02 (додаються).

2. Подати зміни і доповнення до галузевого стандарту України (ГСТУ 64-7-2000) "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги", затверджені цим наказом, на державну реєстрацію до Державного комітету стандартизації, метрології та сертифікації України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

1. У розділі 1:

Пункт 1.3 після слів "утверждения" доповнити словами: "з урахуванням вимог Директиви Ради ЄС 92/27/ЄЕС від 31 березня 1992 р. "Про маркування лікарських препаратів для людини і про анотації-вкладиші в упаковки".

Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4 Обов'язкові вимоги цього стандарту підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами і організаціями сфери управління Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

Підприємства, установи, організації, які не належать до сфери управління МОЗ, але користуються ними під час виробництва, повинні додержуватись обов'язкових вимог даного галузевого стандарту."

2. У розділі 2:

Підпункт 2.1.2 з пункту 2.1 викласти в наступній редакції:

"2.1.2 Тексти маркування лікарських засобів слід подавати українською мовою або українською та іншими мовами за умови, що тексти маркування містять однакову інформацію, а саме:

- назву країни;

- назву підприємства-виробника, його товарний знак та адресу;

- назву лікарського засобу, яка супроводжується вказівкою на міжнародну непатентовану назву, якщо назва лікарського засобу запропонована виробником та якщо лікарський засіб містить тільки одну активну речовину; якщо лікарський засіб може застосовуватися в декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то в назві лікарського засобу необхідно вказувати лікарську форму та/або силу дії;"