Відповідно до Закону України "Про підприємництво", постанови Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності" та відповідно до Указу Президента України від 16.07.97 N 648/97 "Про Положення про Ліцензійну палату України"

1. Затвердити Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням (додається).

2. Управлінню ліцензування економічної діяльності Ліцензійної палати України (Єфремов О.В.), Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я України (Демченко І.Б.) у встановленому порядку:

2.1. Подати Інструкцію в п'ятиденний термін на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Довести до відома працівників управлінь Ліцензійної палати України, представництв Ліцензійної палати в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, працівників головних управлінь, управлінь Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій Інструкцію про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням.

3. Управлінню контролю за процедурами ліцензування і реєстрації Ліцензійної палати України (Апатенко О.П.), Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я (Демченко І.Б.) передбачити у планах роботи перевірки діяльності суб'єктів підприємництва щодо дотримання умов і правил провадження підприємницької діяльності з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів.

4. Відділу акредитації та ліцензування Міністерства охорони здоров'я України (Демченко І.Б.) забезпечити публікацію Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням у засобах масової інформації.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Голови ліцензійної палати України Музичука В.Т., Першого заступника Міністра охорони здоров'я Москаленка В.Ф.

1.1. Ця Інструкція розроблена у відповідності до Закону України "Про донорство крові та її компонентів", Закону України "Про підприємництво", постанов Кабінету Міністрів України від 16.06.98 N 920 "Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів" та від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності".

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності (юридичних осіб та громадян-підприємців) незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності.

2.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підприємницькою діяльністю з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів можуть займатись особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, мають відповідну спеціальну освіту і диплом, що дає право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю.

2.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про медичну освіту державного зразка;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання лікаря-спеціаліста з трансфузіології або організації охорони здоров'я;

в) свідоцтво про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії;

г) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації, видане акредитованими вищими закладами освіти, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів.

2.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства охорони здоров'я від 19.08.94 N 118-с "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 12.09.94 за N 218/428.

2.4. Особи, які не працюють за зазначеною у сертифікаті (посвідченні) спеціальністю чи взагалі за жодною лікарською спеціальністю понад три роки, можуть бути допущені до діяльності з переробки, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів тільки після проходження відповідного стажування у порядку, встановленому наказом МОЗ України від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 01.04.93 за N 19.