На забезпечення виконання зобов'язань України за статтею 13 Конвенції про ядерну безпеку, ратифікованої Верховною Радою України 17 грудня 1997 року, з метою гармонізації національного законодавства з рекомендаціями Міжнародного агентства з атомної енергії, членом якого є Україна, та відповідно до Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку"

1. Затвердити і ввести в дію з 1 червня 1999 року Вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - Вимоги), що додаються.

2. Управлінню нормативного регулювання (Миколайчук О.А.) забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Державному науково-технічному центру з ядерної та радіаційної безпеки (Васильченко В.М.) забезпечити в місячний термін після державної реєстрації тиражування та доведення Вимог до зацікавлених підприємств, установ і організацій.

4. Скасувати наказ Мінекобезпеки від 10.07.98 N 101 "Про затвердження Вимог до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра, керівника Адміністрації ядерного регулювання Смишляєва О.Є.

1.1. Вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - Вимоги) установлюють загальні вимоги до програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерних установок (далі - ЯУ) з метою виконання зобов'язань України за Конвенцією про ядерну безпеку, згоду на обов'язковість якої дала Верховна Рада України 17 грудня 1997 року, та відповідно до Закону України "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку".

1.2. Програма забезпечення якості (далі - ПЗЯ) включає в себе сукупність схеми обов'язків, повноважень та взаємовідносин, за якою експлуатуюча організація (ЕО) виконує свої функції (далі - організаційна структура), методик, процесів та ресурсів, необхідних для здійснення функцій управління, забезпечення якості та безпеки на всіх етапах життєвого циклу ЯУ.

1.3. Ці Вимоги розповсюджуються на діяльність фізичних та юридичних осіб, що здійснюють проектування, будівництво, введення в експлуатацію, експлуатацію, зняття з експлуатації ЯУ та поставку продукції і послуг.

1.4. Вимоги застосовуються при здійсненні діяльності з поводження з радіоактивними відходами та використання джерел іонізуючого випромінювання з урахуванням їх особливостей.

2.1. Експлуатуюча організація розробляє, впроваджує та забезпечує функціонування програми забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу ядерної установки відповідно до цих Вимог. Програма забезпечення якості застосовується для виконання вимог щодо безпеки ЯУ, установлених у законах, інших нормативно-правових актах та нормативно-технічних документах, та охоплює будь-яку діяльність, що може впливати на безпеку.

2.2. Керівник ЕО створює або призначає підрозділ (сукупність підрозділів) в організаційній структурі ЕО та призначає посадових осіб, безпосередніми функціями та обов'язками яких є розробка, впровадження та оцінка ПЗЯ.

2.3. Керівництво ЕО (тут і далі під поняттям керівництво ЕО маються на увазі керівник ЕО та інші посадові особи, наділені правами, обов'язками та відповідальністю щодо визначення та реалізації політики ЕО в області якості) встановлює та дотримується принципів управлінням якістю, які реалізуються в повсякденній роботі.

2.4. В управлінні якістю повинні брати участь структурні підрозділи ЕО, що реалізують ПЗЯ, причому встановлюється такий розподіл функцій:

керівництво забезпечує планування, організацію, управління, ресурси;

особи, що виконують роботу, забезпечують якість;

особи, що здійснюють оцінку, аналізують якість та ефективність процесів управління та виконання роботи.

2.5. Організаційна структура ЕО, функціональні обов'язки, рівні повноважень та взаємодія керівників і персоналу, включаючи взаємодію між підрозділами, повинні бути чітко визначені та документально оформлені.

2.6. Для розробки та впровадження ПЗЯ керівництво ЕО повинно:

установити мету, яка повинна бути досягнута в результаті діяльності ЕО, принципи та способи їх досягнення;

сформулювати перелік нормативної документації, якими повинна керуватися ЕО;

розподілити функції, відповідальність та повноваження між підрозділами та керівниками ЕО;

визначити види діяльності, роботи, що впливають на безпеку, та оцінити фактичний стан забезпечення якості виконання цих робіт відповідно до вимог забезпечення якості.

2.7. При розробці, впровадженні та функціонуванні ПЗЯ вимоги до якості залежать від класу (категорії, розряду), що присвоєно об'єкту, продукції або процесу.

2.8. Опис ПЗЯ здійснюється у вигляді керівництва з якості. Керівництво з якості повинно включати:

заяву керівництва ЕО про політику щодо якості;

опис мети та завдань ЕО;

опис організаційної структури, розподіл повноважень та відповідальності керівників підрозділів ЕО;

структуру документації ПЗЯ;

опис складових (елементів) системи якості з посиланнями на документи системи якості.

Керівництво з якості повинно бути затверджено керівником ЕО.

2.9. У заяві про політику щодо якості повинні бути чітко сформульовані мета керівництва ЕО в сфері якості та зобов'язання керівництва стосовно досягнення та постійного поліпшення якості, включаючи підвищення безпеки, захист навколишнього середовища, зобов'язання щодо застосування ПЗЯ та методів досягнення поставленої мети. Положення заяви про політику мають бути роз'яснені всім працівникам ЕО.

2.10. Документи ПЗЯ встановлюють методи управління якістю для досягнення мети, вказаної в заяві про політику щодо якості. У цих документах мають бути:

деталізовані функції, відповідальність, повноваження і підзвітність підрозділів та персоналу, порядок їх взаємодії;

визначені відповідальність, взаємозв'язки та взаємодія постачальників та споживачів при реалізації певних функцій;

установлені методи управління, контролю та оцінки діяльності, порядок призначення відповідальних осіб;

наведені посилання на конкретні робочі документи.

Для всіх виконуваних робіт та процесів, що впливають на безпеку, повинні бути розроблені виробничі інструкції, програми, технологічні карти, експлуатаційні схеми, методики вимірювань, інші документи з питань експлуатації, технічного обслуговування, випробувань тощо.

2.11. З метою забезпечення однозначного розуміння при плануванні, виконанні та оцінці діяльності, важливої для якості та безпеки, у документації ПЗЯ слід використовувати встановлену термінологію.

2.12. У документації ПЗЯ повинні бути чітко визначені роботи, що виконуються іншими організаціями, та процедури забезпечення якості щодо цих робіт.

2.13. У документації ПЗЯ повинна передбачатися така організація робіт, за якої першорядна увага приділяється попередженню проблем якості шляхом постійного аналізу та поліпшення якості процесів та/або продукції з урахуванням реалізації коригувальних та попереджувальних дій. Аналіз, прогнозування та попередження повинні бути покладені в основу розробки, впровадження, функціонування та вдосконалення системи якості для досягнення безпеки ЯУ.

3.1. У ПЗЯ повинні передбачатися заходи щодо підготовки та атестації персоналу ЕО з тим, щоб він був компетентним при виконанні дорученої йому роботи та усвідомлював наслідки своїх дій стосовно якості та безпеки. Вимоги до кваліфікації персоналу повинні бути встановлені, документально оформлені, відповідати складності виконуваної роботи та її впливу на якість та безпеку.

3.2. Має бути передбачено безперервне підвищення кваліфікації з метою поглиблення знань, пов'язаних з виконуваною персоналом роботою.

4.1. У ПЗЯ повинні бути передбачені заходи, що забезпечують виявлення продукції та процесів, які не відповідають установленим вимогам. Виявлені невідповідності мають бути ідентифіковані, документально оформлені, а інформація про них - доведена до керівників відповідного рівня. Повинні вживатися заходи (маркування, вилучення, огородження тощо) з метою запобігання несанкціонованому використанню невідповідних продукції та процесів, а також збереження функцій безпеки при виявленні невідповідностей. У разі потреби може передбачатися можливість використання невідповідної продукції або процесу з обов'язковим застосуванням компенсаційних дій.

4.2. У ПЗЯ мають бути визначені необхідна організаційна структура, ресурси та методики для проведення аналізу невідповідностей з визначенням їх впливу на безпеку і встановлення корінної причини, яка призвела до невідповідності. Повинні розроблятися відповідні коригувальні і попереджувальні заходи, для чого мають бути забезпечені збирання, накопичення і систематизація інформації про невідповідності різного роду (щодо якості, за ступенем впливу на безпеку, щодо кваліфікації персоналу тощо) і їх аналіз з використанням статистичних методів.

4.3. Залежно від результату оцінки впливу невідповідностей на безпеку продукція замінюється, ремонтується, використовується за іншим призначенням або приймається з невідповідністю, а процеси - відхиляються, змінюються або приймаються. Перероблені, замінені або змінені продукція і процеси до їх використання перевіряються і випробовуються відповідно до установлених вимог. Повинні бути призначені посадові особи ЕО, уповноважені приймати рішення про можливість застосування невідповідних продукції або процесів з певними умовами (обмеженнями) або без них, і визначений порядок прийняття таких рішень.

4.4. За наявності різних точок зору на причини невідповідностей і на запропоновані коригувальні дії рішення приймає керівник ЕО. Результати аналізу виявлених невідповідностей, установлених корінних причин, а також результати коригувальних дій повинні враховуватися при розробці заходів з поліпшення якості.

4.5. У ПЗЯ повинно бути зазначено, що ЕО в разі виявлення невідповідностей, які впливають на безпеку ЯУ, інформує орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки про вжиті компенсувальні або коригувальні заходи.

4.6. Персонал, відповідальний за аналіз і класифікацію невідповідностей, повинен мати повноваження приймати рішення незалежно від вартості та строків виконання робіт. До аналізу невідповідностей залучається як персонал, дії якого призвели до невідповідностей, так і персонал, який виявив невідповідності.

4.7. Повинна проводитись оцінка ефективності коригувальних і попереджувальних заходів, розроблених за результатами аналізу невідповідностей. Якщо за результатами оцінки буде виявлена така потреба, то в ці заходи мають бути внесені відповідні зміни. Інформація про коригувальні та попереджувальні заходи доводиться до відома тих, хто виявив невідповідності.

4.8. Керівництво ЕО та керівники окремих підрозділів повинні періодично аналізувати інформацію про виявлені невідповідності, коригувальні та попереджувальні дії для формування задач поліпшення якості в підрозділах ЕО. Керівник ЕО має вжити заходів до того, щоб завдання з поліпшення якості підрозділів та ЕО в цілому були скоординованими і комплексними для уникнення протиріч.

5.1. У ПЗЯ має бути встановлений порядок підготовки, перевірки, розгляду, узгодження, затвердження, випуску, розповсюдження, аналізу, внесення змін та перегляду документів, а також перевірки правильності розуміння персоналом документів.

5.2. Усі роботи, які впливають на безпеку і якість, повинні бути визначені, враховані і описані в документах (процедурах, інструкціях, кресленнях тощо) і виконуватися відповідно до цих документів.

Ці документи повинні встановлювати послідовність робіт і точки контролю технологічних процесів, обсяг контролю в цих точках та критерії оцінки. А також у цих документах повинна визначатися потреба в інструментах, спеціальному та випробувальному оснащенні. Повинні бути передбачені заходи, які запобігають несанкціонованому використанню невідповідних документів.