Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою подальшого удосконалення та упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Тарас Лясковський) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Розділі I викласти у такій редакції:

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Закону України "Про захист персональних даних" з урахуванням вимог Директив 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 04 квітня 2001 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів, що стосуються впровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для використання людиною, 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (Додаток I, частина IV (Лікарські засоби для передової терапії)), Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC, Регламент (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для педіатричного використання та внесення змін до Регламенту (ЄЕС) № 1768/92, Директиви 2001/20/ЄС, Директиви 2001/83/ЄС і Регламент (ЄС) № 726/2004, Регламент (ЄС) № 1902/2006 Європейського Парламенту та Ради від 20 грудня 2006 року про внесення змін до Регламенту 1901/2006 щодо лікарських засобів для педіатричного використання, Регламент (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 року про лікарські засоби передової терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС та Регламенту (ЄС) № 726/2004, Директива Комісії 2005/28/ЄС від 08 квітня 2005 року, що встановлює принципи та детальні вказівки для належної клінічної практики щодо досліджуваних лікарських засобів для використання людиною, а також вимоги щодо дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів, Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, тестування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин і клітин людини, Настанова з належної клінічної практики, що стосується лікарських препаратів передової терапії C(2019) 7140 остаточна версія від 10 жовтня 2019, ICH GCP, ICH GLР, GТР/ сGТP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини та етичного кодексу лікаря.

1.2. Цей Порядок встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань в Україні лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії (біологічного походження), які включають лікарські засоби генної терапії, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії; комбіновані лікарські засоби, що включають як складову частину тканини та/або клітини, та одне або кілька медичних виробів, які можуть проводитись за участю пацієнтів (здорових добровольців) за повною або скороченою програмою, у тому числі до випробувань біодоступності/біоеквівалентності, міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань.

1.3. Цей Порядок поширюється на всі види клінічних випробувань лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень.

Цей Порядок не поширюється на клінічні випробування:

цільної крові людини;

трансплантатів, мінімально оброблених, та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання);

незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Діяльність, пов’язана з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин/клітин-попередників, здійснюється відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та Порядку отримання та надання гемопоетичних стовбурових клітин та обміну інформацією щодо наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2020 року № 257.

1.4. Проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії покладено на державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр).

1.5. За бажанням заявника Центром безкоштовно надаються консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP).".

2. У пункті 2.1 розділу II:

1) після абзацу другого доповнити абзацом третім такого змісту:

"білок - будь-який полімер альфа-амінокислоти зі специфічною визначеною послідовністю, розмір якої перевищує 40 амінокислот. Коли два або більше амінокислотних ланцюгів у амінокислотному полімері пов’язані один з одним у спосіб, який зустрічається в природі, розмір полімеру амінокислоти базуватиметься на загальній кількості амінокислот у цих ланцюгах і не обмежуватиметься кількістю амінокислот у безперервній послідовності;".

У зв’язку з цим абзаци третій-сорок другий вважати відповідно абзацами четвертим-сорок третім;

2) після абзацу п’ятого доповнити абзацами шостим-десятим такого змісту:

"біологічний лікарський засіб - лікарський засіб, що містить АФІ біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем).

До біологічних лікарських засобів належать лікарські засоби передової терапії, імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, а також лікарські засоби, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів:

технологія рекомбінантних ДНК;

контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, включаючи трансформовані клітини ссавців;

методи гібридоми та моноклональних антитіл;";

У зв’язку з цим абзаци шостий-сорок третій вважати відповідно абзацами одинадцятим-сорок восьмим;

3) після абзацу тринадцятого доповнити абзацом чотирнадцятим такого змісту:

"гомологічне використання (однакова основна функція/функції) - використання за концепцією того, що основні функції клітин або тканин у пацієнта однакові або дуже подібні до їхніх функцій у донора;".

У зв’язку з цим абзаци чотирнадцятий-сорок восьмий вважати відповідно абзацами п’ятнадцятим-сорок дев’ятим;

4) після абзацу тридцять першого доповнити абзацами тридцять другим-тридцять шостим такого змісту: