Відповідно до частини другої статті 68, статей 69, 70 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 травня 2001 року № 185 "Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31 травня 2001 року за № 464/5655.

3. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.

5. Цей наказ набирає чинності одночасно із введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX "Про лікарські засоби".

1. Ці Критерії враховують міжнародні підходи визначення категорій відпуску лікарського засобу з урахуванням вимог розділу VI Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.

2. Лікарські засоби поділяються на дві категорії відпуску:

1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом (рецептурні);

2) лікарські засоби, що відпускаються без рецепта (безрецептурні).

3. Подвійна категорія відпуску (одночасно зазначення "за рецептом" та "без рецепта"), враховуючи дозування та упаковки в межах однієї короткої характеристики для одного лікарського засобу не допускається.