Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські засоби", Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" та на виконання наказу МОЗ України від 19.09.2000 N 220 "Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін у реєстраційні документи протягом дії реєстраційного посвідчення"

1. Затвердити критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів (додаються).

2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, починаючи з 01.01.2002.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.Ш.Коротка.

Критерії визначення категорій відпуску лікарських засобів розроблені відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби", Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, зокрема директиви 92/26/ЄЕС "Про визначення категорій лікарських засобів для людини" від 31.03.92 (м. Брюссель).

Лікарські засоби поділяються на дві категорії:

- лікарські засоби, які відпускаються за рецептом;

- лікарські засоби, які відпускаються без рецепта.

2.1. Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією:

- лікарські засоби, які відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами;

- лікарські засоби, які відпускаються за спеціальними рецептами;

- лікарські засоби, які відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування.