Відповідно до пункту 11 Плану заходів щодо виконання у 2013 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 25 березня 2013 року № 157-р, з метою забезпечення якості та інфекційної безпеки донорської крові та її компонентів, попередження виникнення пов’язаних з їх застосуванням негативних наслідків для здоров’я реципієнтів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Інструкцію з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові, що додається.

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Інструкція визначає процедури щодо проведення кроводач і методів переробки крові, використання та забезпечення контролю якості компонентів крові.

1.2. Метою цієї Інструкції є забезпечення спеціалізованих закладів охорони здоров’я, які забезпечують взяття, тестування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів (далі - установи служби крові), системою принципів щодо приготування, використання та дотримання належної якості компонентів донорської крові. Ці принципи мають стати основою стандартних операційних процедур (далі - СОП).

1.3. Ця Інструкція поширюється на всі компоненти крові, які виготовляються в установі служби крові. Продукти фракціонування плазми не розглядаються.

1.4. Номенклатура компонентів крові, які виготовляються в установі служби крові, обумовлена її технологічним оснащенням та потребами закладів охорони здоров'я, що надають трансфузійну допомогу.

1.5. Терміни, які використовуються в цій Інструкції, вживаються у значеннях, наведених у нормативно-правових актах Міністерства охорони здоров’я України.

2.1. Виготовленню компонентів крові передує заготівля донорської крові, тобто вилучення цільної крові із судинного русла для її подальшого консервування або розділення на компоненти. У такий спосіб можна отримати донорські плазму, еритроцити, тромбоцити та лейкоцити.

2.2. Заготівля донорської крові

Під час забору крові використовують спеціальні полімерні контейнери для заготівлі крові різноманітних конфігурацій відповідно до інструкції виробника. Перед тим, як взяти кров, полімерний контейнер необхідно перевірити на відсутність дефектів чи забруднення, а також на відповідність його типу кроводачі. Про виявлені дефекти в контейнерах для заготівлі крові необхідно повідомляти постачальника.

Безпосередньо перед донацією крові необхідно повторно ідентифікувати донора.

У приміщеннях, що використовуються для заготівлі крові, повинні бути створені умови для ретельного їх прибирання. Для вентиляції приміщень повинні використовуватись кондиціонери. Відчиняти вікна під час донації заборонено.

При проведенні заготівлі крові виїзними (мобільними) бригадами приміщення, де має проводитись донація, забезпечують обігрівальними приладами, освітленням, вентиляцією, а також вони повинні утримуватись у чистоті, мати місце для донації та відпочинку донорів.

Підготовка ділянки шкіри для венопункції повинна проводитись із застосуванням валідованого методу дезінфекції. Необхідно контролювати ефективність дезінфекції.

До початку венопункції необхідно переконатись, що асептичний розчин повністю висох. Час, що витрачається на обробку ділянки шкіри, може змінюватись залежно від використовуваного розчину, але не може бути менше 30 секунд.

Перед введенням голки у вену до місця венопункції не можна торкатися пальцями.

Вміст контейнера для заготівлі крові відразу після початку кроводачі необхідно перемішувати через рівні проміжки часу впродовж усієї кроводачі.

Особливу увагу потрібно звернути на таке:

кров повинна надходити в контейнер безперервно;

взяття однієї дози цільної крові не повинно тривати довше 10 хвилин;

якщо тривалість току крові перевищує 12 хвилин, то цю кров не можна використовувати для отримання тромбоцитів;

якщо тривалість току крові перевищує 15 хвилин, то отриману з цієї дози крові плазму не можна використовувати для переливання реципієнтові чи для отримання факторів згортання крові;

у випадку аферезу будь-яке не заплановане переривання току крові є підставою для вибраковування цього компонента крові.

Перевищення часу кроводачі повинно фіксуватися, а заготовлена при цьому кров для трансфузій не використовується.

Після завершення кроводачі присвоєна ідентифікація кроводачі повинна бути звірена з ідентифікацією в усіх реєстраційних записах і збігатися з ідентифікацією на контейнерах з кров’ю та на лабораторних зразках.

Для ідентифікації компонентів крові, технологічних процесів при її переробці та лабораторному обстеженні рекомендується застосування штрих-кодування та інформаційних технологій.

Вміст трубки повинен бути повністю переведений у контейнер перед запаюванням контейнера.

На кожному робочому місці ексфузіоніста повинні знаходитись індивідуальні засоби для маркування та реєстрації.

Під час кроводачі беруться зразки крові для лабораторного тестування. Для цього застосовуються спеціальні процедури, які мінімізують ризик бактеріального забруднення отриманої крові або погіршення якості зразків, а також попереджають помилкову ідентифікацію зразків.

Зразки для лабораторного тестування збирають безпосередньо з ексфузійної трубки (або з окремого мішечка чи порта для зразків контейнерної системи). Якщо зразки беруть наприкінці кроводачі, то ця процедура має проводитися без затримки.

Контейнер з кров’ю та відповідні зразки повинні забиратися з місця ексфузії відразу після перевірки правильності маркування.

Організація роботи має бути спрямована на недопущення помилок при маркуванні контейнерів та зразків крові. Кожне місце кроводачі необхідно забезпечити засобами для маркування та реєстрації зразків при кроводачі.

Після кроводачі контейнер з кров’ю потрібно перенести до місця зберігання з відповідною контрольованою температурою, а потім транспортувати до місця приготування необхідного компонента. Дотримання встановленого температурного режиму зберігання та транспортування крові підтверджується даними валідації "холодового ланцюга".

При повсякденному цитаферезі заборонено застосовувати медикаментозну підготовку донорів з метою збільшення виходу компонента.

2.3. Виготовлення компонентів крові

При виготовленні компонентів крові всі використовувані витратні матеріали повинні бути вказані в СОП.

У приміщеннях, де проводять розділення донорської крові на компоненти, необхідно стежити за рівнями бактеріального забруднення обладнання, робочих поверхонь та виробничого оточення.

Пристрої для стерильного з’єднання трубок повинні використовуватися відповідно до валідованої процедури. Місця сполучення мають бути перевірені на точність суміщення, а цільність їх повинна бути валідована (такий процес називають "закритою системою").

Необхідно забезпечити карантин крові та компонентів крові відповідно до вимог наказів Міністерства охорони здоров’я України від 1 серпня 2005 року № 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175, та від 14 грудня 2010 року № 1112 "Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 березня 2011 року за № 310/19048.

Необхідно визначити тривалість часу, впродовж якого повинна здійснюватися переробка донорської крові. Через можливе погіршення активності та функцій нестійких компонентів крові потрібно дотримуватись умов зберігання крові та тривалості часу до початку її переробки.

На всіх етапах переробки донорської крові необхідно застосовувати "закриті системи".

Умови центрифугування, такі як прискорення, уповільнення, час центрифугування та температура, визначають склад бажаного компонента.

Оптимальні умови для ефективного фракціонування крові повинні бути стандартизовані для кожної центрифуги.

Після центрифугування контейнери обережно виймають з центрифуги. Первинний контейнер вміщують у плазмоекстрактор і компоненти переміщують в контейнери-супутники в умовах "закритої системи".

До центрифугування консервовану кров можна профільтрувати, видаливши більшу частину лейкоцитів. Цей метод дає можливість отримати майже безклітинну плазму та еритроцити, збіднені на лейкоцити.

Застосування будь-якого процесу видалення лейкоцитів, як за допомогою методу фільтрації, так і спеціальних методів центрифугування, вимагає його валідації. Для підрахунку лейкоцитів після видалення більшості їх з компонентів повинен використовуватися відповідний метод. Метод має бути валідований установою служби крові з урахуванням вказівок виробника щодо вимог до видалення лейкоцитів та до інших показників якості компонентів.

При використанні іонізуючого опромінення лімфоцити стають нежиттєздатними. Обробка не завдає шкоди іншим компонентам крові, тому опромінений компонент рекомендований всім хворим, особливо хворим з важкими порушеннями імунного захисту, яким проводять імуносупресивну терапію, дітям з важкими синдромами імунної недостатності та новонародженим з недостатньою вагою.

Опромінені тромбоцити можна використовувати відповідно до встановленого терміну придатності. Щоб переконатись, що компонент дійсно був опромінений, рекомендується користуватися чутливими до опромінення мітками.

Для редукції патогенів в компонентах крові застосовують різні фотохімічні системи вірусної інактивації.

2.4. Зберігання компонентів крові

Умови зберігання компонентів крові мають забезпечувати життєздатність та функції клітин впродовж усього періоду зберігання.

Використання "закритих систем" для фракціонування та зберігання компонентів крові знижує ризик бактеріального забруднення.

Холодильне обладнання для зберігання компонентів крові має відповідати таким вимогам:

забезпечувати встановлену температуру, яка повинна рівномірно розподілятися по всьому об'єму камери;