Відповідно до пункту 25 Плану заходів щодо виконання у 2010 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 09.06.2010 N 1196-р, з метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів і препаратів у медичних цілях, виникненню пов'язаних з цим інших негативних наслідків для здоров'я реципієнтів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів) (додається).

2. Департаменту розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

1.1. У цьому Положенні терміни вживаються у такому значенні:

важкий несприятливий випадок - будь-який несприятливий випадок, пов'язаний із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що може становити загрозу для життя або призвести до смерті, інвалідності чи непрацездатності або в результаті якого настає чи продовжується госпіталізація або захворювання;

відслідковування - можливість встановлення особи донора або реципієнта (реципієнтів), ідентифікації донорської крові і її компонентів, а також результатів досліджень донорської крові і її компонентів на етапах її заготівлі, переробки, зберігання, транспортування, клінічного використання або утилізації за допомогою реєстрації установою переливання крові і закладами охорони здоров'я відповідних даних в облікових формах;

заклад служби крові - спеціалізований заклад охорони здоров'я, який забезпечує взяття, тестування, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів;

інспекційна перевірка - перевірка установи переливання крові щодо стану організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів в установленому порядку;

карантинізація (карантин) - фізична ізоляція компонентів крові або вхідних матеріалів, реактивів протягом певного періоду часу в очікуванні підтвердження у встановленому порядку придатності, дозволу на їх застосування або заборони їх використання;

кваліфікація - наявність підготовки, професійних знань,навичок та досвіду, які дають можливість особі належним чином проводити певні дії відповідно до функціональних обов'язків;

комп'ютеризована система - система, що включає введення даних ідентифікації донорів крові та її компонентів, а також результатів досліджень донорської крові та її компонентів на етапах її заготівлі, переробки, зберігання, транспортування або утилізації, електронну обробку та виведення інформації для контролю за документацією;

контроль якості - частина системи якості, спрямована на виконання вимог щодо якості, що встановлюються з метою забезпечення необхідної якості крові та її компонентів від моменту взяття крові до їх реалізації та застосування;

лікарняний банк крові - структурний підрозділ закладу охорони здоров'я, у якому надається трансфузійна допомога пацієнтам, який зберігає, розподіляє компоненти та препарати крові та може проводити тести на сумісність крові донорів і реципієнтів при їх використанні;

мобільний об'єкт - тимчасове або рухоме робоче місце, що застосовується для взяття крові та її компонентів поза установою, яка працює з кров'ю, але під її контролем;

переробка - будь-який з етапів підготовки крові та її компонентів, що проводиться між взяттям донорської крові та видачею її компонентів для застосування за призначенням;

пильність щодо крові - відслідковування та ведення організованого спостереження, пов'язаного з важкими несприятливими чи неочікуваними випадками або реакціями у донорів чи реципієнтів та подальшими епідеміологічними заходами;

підтвердження - документальні та об'єктивні докази того, що вимоги для конкретної процедури або процесу взяття, тестування, переробки, зберігання, розподілу та застосування крові та її компонентів можуть бути послідовно виконані;

система якості - організаційна структура, коло обов'язків, процедури, процеси та ресурси, необхідні для управління якістю;

специфікація системи якості - перелік критеріїв, яких необхідно дотримуватися з метою досягнення необхідного стандарту якості;

стандарт якості- вимоги, які є основою для порівняння;

уповноважена особа з якості - фізична особа, призначена керівником установи переливання крові, яка відповідає за гарантію того, що кожна доза донорської крові або її компонентів була заготовлена та пройшла тестування, перероблена, збережена і передана до застосування з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до встановлених вимог, і дає дозвіл на їх реалізацію;

управління якістю - координовані заходи для керівництва та контролю організації якості на усіх рівнях у межах установи переливання крові, яка працює з донорською кров'ю;

установа переливання крові - спеціалізована установа або заклад переливання крові та відповідний підрозділ закладу охорони здоров'я, що знаходиться у віданні Міністерства охорони здоров'я, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які відповідають за будь-який аспект взяття і тестування донорської крові, її компонентів незалежно від кінцевого призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, коли вони призначені для переливання, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі - Установа). Цей термін не включає лікарняні банки крові.

1.2. Це Положення встановлює:

стандарти та специфікації організації управління системою якості та безпеки з метою попередження розповсюдження хвороб через кров та її компоненти;

принципи управління якістю, забезпечення її постійного вдосконалення;

вимоги до персоналу;

вимоги до приміщень, обладнання та документації;

вимоги до взяття, тестування і переробки, зберігання та транспортування крові та її компонентів;

вимоги до контролю якості, відкликання компонентів крові при їх невідповідності встановленим критеріям, самоконтролю, внутрішнього і зовнішнього аудиту.

1.3. Дія цього Положення поширюється на спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що перебувають у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, а також заклади охорони здоров'я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам і зобов'язані забезпечити контроль за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів.

1.4. Розділи V, VI, VII цього Положення застосовуються до лікарняних банків крові.

1.5. Це Положення не застосовується до стовбурових клітин крові.

2.1. Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

2.2. Господарську діяльність з переробки і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів,крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, здійснюють суб'єкти господарювання за наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров'я України.

2.3. Установи, які належать до закладів охорони здоров'я, проходять державну акредитацію відповідно до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765.

3.1. Інспекційні перевірки відповідності вимогам організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів та заходи внутрішнього контролю в Установах проводяться на постійній основі. Проміжок часу між двома заходами з інспекційної перевірки та контролю не повинен перевищувати два роки.

3.2. Інспекційна перевірка та інші контрольні заходи можуть бути проведені у разі виникнення важкого несприятливого випадку або реакції чи підозри на них при переливанні крові або її компонентів і препаратів, виготовлених в Установі.

4.1. Керівник Установи наказом призначає уповноважену особу з якості для:

забезпечення того, щоб кожна доза донорської крові або її компонентів незалежно від кінцевого призначення, була заготовлена, обстежена, перероблена, збережена та розподілена у встановленому порядку;

надання інформації компетентному органу щодо порядку призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування Установи;

встановлення та дотримання вимог до персоналу, системи якості, документації, обліку та можливості оперативного контролю в Установі.

4.2. Уповноважена особа повинна:

мати повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Медицина" відповідно до вимог Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників, затвердженого та впровадженого в дію наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.03.2002 N 117 "Про впровадження випуску Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров'я", або повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки "Біологія";

стаж роботи за фахом у закладах служби крові не менше двох років.

4.3. У разі відсутності уповноваженої особи її обов'язки можуть виконуватись за наказом керівника Установи іншими особами, які мають відповідну кваліфікацію для виконання таких завдань.

4.4. Зміна уповноваженої особи або осіб, які виконують її обов'язки, зазначається в наказі по Установі, в якому вказуються прізвище нової відповідальної особи, дата, з якої ця особа призначена уповноваженою, та інформація про конкретні завдання, за які вона відповідає при розподілі повноважень серед декількох осіб.

5.1. Система якості для Установи, управління якістю:

система якості включає: управління якістю, забезпечення якості, постійне вдосконалення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, взяття, тестування та переробку, зберігання, транспортування, контроль якості, відкликання компонентів крові, а також зовнішній і внутрішній аудит, контроль за виконанням контрактів та невідповідністю, самоконтроль;

система якості забезпечує, щоб усі критичні процеси були визначені у відповідних інструкціях та проводилися відповідно до стандартів та специфікацій, визначених у цьому Положенні. Керівництво Установи періодично перевіряє систему якості з метою підтвердження її ефективності та за необхідності проводить корегувальні заходи;

супроводжуються внутрішнім або спорідненим фаховим підрозділом із забезпечення якості. Цей підрозділ бере участь у контролі всіх процесів, пов'язаних із якістю, проводить перевірку і підтвердження всієї відповідної документації, пов'язаної із якістю;

усі приміщення, обладнання, процедури та процеси, що мають вплив на якість і безпеку крові та її компонентів, підлягають внутрішньому аудиту перед введенням в експлуатацію, а також повторному внутрішньому або зовнішньому аудиту з регулярними часовими інтервалами.

5.2. Персонал та організація його роботи:

Установа повинна мати достатню кількість працівників для проведення заходів, пов'язаних із взяттям, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, які повинні мати необхідну кваліфікацію і пройти перевірку щодо компетентності для виконання своїх функцій;

персонал, безпосередньо задіяний у взятті, тестуванні, переробці, зберіганні та розподілі донорської крові, її компонентів та препаратів, повинен мати кваліфікацію, відповідну для виконання цих завдань, вчасно проходити відповідне навчання та постійно підвищувати кваліфікацію;

усі працівники Установи повинні мати посадові інструкції, які чітко визначають їх функціональні обов'язки;

усі працівники Установи повинні проходити первинну та подальшу підготовку відповідно до своїх функцій. Документація щодо підготовки повинна зберігатися. Програми підготовки повинні проводитися на місці та включати належну виробничу практику;

зміст програм з підготовки повинен періодично аналізуватися, а персонал - регулярно проходити перевірку знань;

на робочих місцях повинні бути письмові інструкції з техніки безпеки та профілактики інфекційних захворювань.

5.3. Приміщення:

приміщення та мобільні робочі місця повинні бути придатними для взяття, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові та її компонентів та утримуватися таким чином, щоб відповідати заходам, які передбачається проводити;

стан приміщень має забезпечувати мінімізацію ризику помилок та повинен дозволяти проводити ефективну їх обробку та утримання з метою уникнення ризику інфікування;

для конфіденційних опитувань осіб та їх обстеження з метою визначення можливості виконання ними донорських функцій створюється окрема зона. Ця зона повинна бути відокремлена від зони взяття та переробки донорської крові та її компонентів;