На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз актів центральних органів виконавчої влади, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність Державний комітет України з питань розвитку підприємництва встановив:

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.98 N 2 "Про затвердження стандартів державної акредитації закладів охорони здоров'я України" на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" введені в дію Стандарти акредитації аптечних закладів (далі - Стандарти).

Згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 17.08.98 N 884/98, МОЗ України затверджує галузеві стандарти (пункт 4.3 Положення), організовує та проводить державну акредитацію закладів охорони здоров'я в межах наданих йому повноважень (пункт 4.11 Положення).

Аналіз Стандартів дозволяє зробити такі висновки:

- перелік документів, які відповідно до Стандартів аптечні заклади зобов'язані подавати для державної акредитації, значно збільшений порівняно з Порядком державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765;

- низка вимог Стандартів спричиняє додаткові витрати для суб'єктів підприємництва і є необгрунтованими для аптечних закладів, які не входять до сфери управління МОЗ України;

- Стандарти, затверджені наказом від 12.01.98 N 2, за своїм змістом та сферою дії є нормативно-правовим актом, що потребує їх державної реєстрації у встановленому порядку.

1. Додаток N 1 до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, встановлює перелік обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я. Цей перелік включає:

- копію положення (статуту) закладу охорони здоров'я, засвідчену у нотаріальному порядку;

- копію ордера або угоди на оренду приміщень, інші документи на право користування, в тому числі обладнанням, яке необхідне для надання лікувально-профілактичної допомоги;

- відомості про чисельність працюючих у закладі спеціалістів та їх кваліфікаційна характеристика;

- затверджена структура закладу охорони здоров'я;

- висновок державного санітарно-епідеміологічного нагляду про епідемічний стан закладу;

- висновок державного протипожежного нагляду про стан пожежної безпеки в закладі;

- фінансовий звіт за попередній рік, затверджений державним фінансовим органом за місцем знаходження закладу;

- звіт закладу про участь у виконанні територіальних медичних програм;

- звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки;

- аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки;

- звіт закладу про наукову та педагогічну діяльність закладу (за умови її наявності);

- копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися. Відповідно до примітки до додатку N 1 Головна Акредитаційна комісія при МОЗ України може у разі потреби доповнити перелік документів.

Тобто додатковий перелік документів, які додаються до заяви для проходження акредитації, може бути встановлений лише Головною акредитаційною комісією при МОЗ України і тільки у випадках, коли дійсно існує така потреба.

Порівняно з Переліком обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я і який встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, перелік документів, які надаються аптечним закладом для акредитації, встановлений в Стандартах, значно розширений і додатково включає:

- довідку обласного (міського) управління статистики з державного реєстру звітних статистичних одиниць (нотаріально засвідчену копію);

- копію договору на проведення контролю якості лікарських засобів, нормативних документів, які регламентують порядок виготовлення, зберігання, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів (оригінал, завірений печаткою);

- чисельність населення (села, селища, адміністративного району міста, міста);

- забезпеченість населення лікарняними ліжками (вказати кількість лікувально-профілактичних закладів (їх профіль та кількість лікарняних ліжок)), амбулаторно-поліклінічних відділень, кількість лікарів-фахівців у населеному пункті (сільська місцевість), на території адміністративного району (у містах);

- кількість аптечних закладів у населеному пункті (усіх форм власності), на території адміністративного району (в містах);

- перелік лікарських засобів, які були закуплені та реалізовані аптечним закладом в поточному році (поквартально);

- перелік лікарських засобів, реалізованих кожному лікувально-профілактичному закладу у поточному році (поквартально);

- кількість коштів, які отримала аптечна установа за відпущені лікарські засоби лікувально-профілактичному закладу (помісячно, по кожному ЛПЗ в тис. грн.).

Можна констатувати про невідповідність переліку документів, які надаються аптечним закладом для акредитації, встановленого в Стандартах, Переліку документів, що встановлений постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765. Стандарти містять 8 додаткових документів.

2. Надання акредитаційним комісіям права в обов'язковому порядку вимагати перелік документів, подання яких не передбачене постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, може призвести до додаткових витрат коштів та часу працівників аптечних закладів.

В Переліку обов'язкових документів, що додаються до заяви на проведення державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765, чітко визначено, що подається фінансовий звіт за попередній рік, затверджений державним фінансовим органом за місцем знаходження закладу.

В Стандартах ця норма значно розширена, оскільки вимагається подання фінансового звіту за останній рік, затвердженого державним фінансовим органом, незалежною аудиторською фірмою за місцем знаходження закладу, або вищестоящою організацією.