1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
14.10.2009 N 13623-03/07/17-09
( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 4490-03/07.3/17-10 від 17.03.2010 )
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/4717/01/01 серії 760509 лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5 виробництва РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь, за показниками "Стерильність" (виявлено ріст бактерій), "Спирт бензиловий" (занижений - 0,0043 г/мл), "Натрію хлорид" (занижений - 0,0020 г/мл) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (із змінами), п.п. 2.4., 3.2.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл у флаконах N 5 виробництва РУП "Бєлмедпрепарати", Республіка Білорусь.

................
Перейти до повного тексту