Останнім часом Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ стурбована появою великої кількості сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які не містять необхідної інформації, оформлені неналежним чином і в яких бувають відсутні результати за всіма показниками якості, передбачені АНД. Результати аналізу за кількісними показниками часто вказуються не у вигляді цифрового значення, а як "відповідає", "проходить" тощо.

У додатку надаємо перелік інформації, яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника згідно з рекомендаціями ВООЗ. Пропоную до 01.11.2002 р. привести форму Ваших сертифікатів у відповідність з цими рекомендаціями.

При виявленні сертифікатів якості виробника, в яких відсутні результати випробувань за всіма показниками, передбаченими діючою в Україні АНД, Державна інспекція вважатиме це фактом непроведення контролю якості лікарських засобів в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

Відповідно до п. 3.1.5, 3.2.5 наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за N 1091/6282, це є підставою для заборони (зупинення) та вилучення з обігу даного лікарського засобу.