1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
02.09.2009 N 11201-03/07.3/17-09
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції
( Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я N 10359-03/07.3/17-10 від 02.07.2010 )
На підставі повідомлення від Представництва компанії "Еспарма ГмбХ" в Україні, що при проведенні аудиту компанією "Еспарма", Німеччина було виявлено п'ять серій (009158, 010158, 011158, 017158, 018158) лікарського засобу ЕСПА-ЛІПОН(R)-600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 (реєстраційне посвідчення N UA/4179/01/02), показники якості яких не відповідали заявленим у специфікації (вміст активної речовини альфа-ліпоєвої кислоти занижений - (82,8 - 86,1%)) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, п. 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕСПА-ЛІПОН(R)-600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30 виробництва "Еспарма ГмбХ", Німеччина.

................
Перейти до повного тексту