27.11.2013 № 1023 |
Міністр | Р. Богатирьова |
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3 (3 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання"; "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/9351/01/01 |
2. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у тубі в пачці або без пачки; по 25 г у банках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна показника якості "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/8718/01/01 |
3. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення регламентації (у специфікації ГЛЗ) та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ (діюче видання); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/5387/02/01 |
4. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Берлімед С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/9199/01/01 |
5. | ВІЛЬПРАФЕН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина / вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Німеччина/Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення функцій виробників до сертифікатів відповідності вимогам GMP, виданим Державною службою України з лікарських засобів |
за рецептом | не підлягає | UA/4350/01/01 |
6. | ЕСТРІОЛ-М | песарії по 0,5 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником якості; зміни до р. "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог ДФУ) та р. "Кількісне визначення"; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/8204/01/01 |
7. | ІТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення складу та упаковки пелет згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | - | UA/9026/01/01 |
8. | КЛАМЕД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/0279/01/02 |
9. | КЛАМЕД ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0279/01/01 |
10. | КОВЕРЕКС ® | таблетки по 4 мг № 30 (30 х 1) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8160/01/01 |
11. | ЛОПІГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | "Ротафарм Лімітед" | Велика Британія | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9319/01/01 |
12. | НАЗІК ® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назік; стало: Назік ®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у відповідність до підтвердження сертифіката GMP | без рецепта | підлягає | UA/9132/01/01 |
13. | НАЗІК ® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назік для дітей; стало: Назік ® для дітей); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у відповідність до підтвердження сертифіката GMP | без рецепта | не підлягає | UA/9133/01/01 |
14. | ОМЕПРАЗОЛ- АСТРАФАРМ | капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.200 7 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення написання складу діючої речовини; уточнення написання складу допоміжних речовин |
за рецептом | не підлягає | UA/9067/01/01 |
15. | РЕАМБЕРИН ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); введення додаткового виробника діючої речовини; зміни терміну зберігання готового продукту (затверджено: термін придатності готового продукту у скляних флаконах - 5 років; запропоновано до затвердження: термін придатності готового продукту у скляних флаконах - 5 років, термін придатності готового продукту у полімерних флаконах - 2 роки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (введення додаткового виробника діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/0530/01/01 |
16. | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); приведення написання діючої речовини рослинного походження у розділі "Склад" до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/0272/01/01 |
17. | ЦЕФЕКОН ® Д | супозиторії по 250 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/03 |
18. | ЦЕФЕКОН ® Д | супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/01 |
19. | ЦЕФЕКОН ® Д | супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/02 |
20. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконі № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/01 |
21. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконі № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/02 |
22. | ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/03 |
23. | ЦИПРИНОЛ ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. "Механічні включення: невидимі частки"; вилучення р. "Ідентифікація ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу "Прозорість та ступінь мутності розчину" | за рецептом | не підлягає | UA/0678/01/01 |