1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.11.2012 № 921
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій, по 500 мг/250 мг у флаконах in bulk № 200 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12110/01/01
2. АМПІЦИЛІН + СУЛЬБАКТАМ - ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій, по 1000 мг/500 мг у флаконах in bulk № 200 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12110/01/02
3. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком малини № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12357/01/01
4. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком ківі № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12358/01/01
5. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком полуниці № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12359/01/01
6. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком тропічних фруктів № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12360/01/01
7. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком чорниці № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12361/01/01
8. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком чорної смородини № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12362/01/01
9. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА (ВІТАМІН C) таблетки жувальні по 25 мг зі смаком лимона № 10 в упаковці ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь ВАТ "Екзон" Республіка Білорусь реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12363/01/01
10. ВІЗІПРЕС краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у пляшках № 1 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща АБ "Санітас" Литва реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12563/01/01
11. ГЛЮКОЗА 5% БІОФАРМ розчин для інфузій 5% по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах арліпропіленових з наконечником АТ "Софарма" Болгарія АТ "Біофарм Інженерінг" Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12583/01/01
12. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12594/01/01
13. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12609/01/01
14. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12609/01/02
15. ЄВРОЦЕФТАЗ порошок для ін'єкцій у флаконах № 1 ТОВ "Конарк Інтелмед" Україна, м. Харків Лайка Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12595/01/01
16. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12596/01/01
17. КАЛІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 4 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12586/01/01
18. КЛАРИТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12597/01/01
19. КЛАРИТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12597/01/02
20. КЛАРИТ XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 7 у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12597/02/01
21. НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% БІОФАРМ розчин для інфузій, 0,9% по 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл у контейнерах АТ "Софарма" Болгарія АТ "Біофарм Інженерінг" Болгарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12578/01/01
22. ОЛВАЗОЛ-® капсули по 180 мг/60 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) в блістерах ТОВ "ОЛФА" Україна, м. Київ АТ "Олайнфарм" Латвія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12399/01/01
23. РОЛІНОЗ краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл розчину у флаконі № 1 в картонній упаковці "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британія АВС Фармачеутічі С.п.А. Італія реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/12490/02/01
24. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди ОМ Фарма СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12599/01/01
25. ЦИТОВІР-®-3 капсули № 12 у пластиковому контейнері; № 12 у блістерах ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед" Російська Федерація ЗАТ "Медико-біологічний науково-виробничий комплекс "Цитомед" Російська Федерація реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/12580/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
26. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія) ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" за рецептом - UA/6716/01/01
27. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 МО у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД.", Індія) ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ ТОВ "АВАНТ" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення показників "Пірогенність" та "Токсичність", уточнення показників:, р. "Механічні включення" (доповнення методу, р. "Вміст бензилпеніциліну натрієвої солі в одному флаконі" замінено на р."Однорідність дозованих одиниць", введення показника якості "Бактеріальні ендотоксини") - у зв'язку з приведенням у відповідність до окремої монографії діючого видання Брит. Фарм; приведення написання лікарської форми до in bulk; приведення написання стадії технологічного процесу до матеріалів реєстраційного досьє (технологічний процес залишений без змін); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" за рецептом - UA/6716/01/02
28. БРОМКАМФОРА таблетки по 0,25 г №10 у блістерах, № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 100 (10 х 10) у блістерах без зміни первинної; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає UA/7099/01/01
29. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта підлягає UA/2119/01/01
30. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка 20 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7460/01/01
31. ДИГОКСИН таблетки по 0,25 мг № 40 (20 х 2) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ (№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 за рецептом не підлягає UA/7365/01/01
32. ДИГОКСИН таблетки по 0,25 мг in bulk по 1 кг у пакеті Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин: Целюлоза мікрокристалічна, Лактози моногідрат, Кальцію стеарат пов'язані із змінами в Європейській Фармакопеї; зміни в МКЯ на ГЛЗ(№ SFP-179-01): змінено тест "Ідентифікація" (вилучено методику ТШХ та додано якісну реакцію); вилучено тест "Однорідність маси" та введено тест "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог ДФУ; вилучено тест "Разпадання" (контроль проводиться в процесі виробництва); введено тест "Розчинення" згідно вимог ДФУ; змінено тест "Супровідні домішки" (метод ТШХ замінено на РХ); змінено тест "Мікробіологічна чистота" згідно вимог ДФУ; зміни в технології виробництва лікарського засобу, умови зберігання приведено до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02 - не підлягає UA/11082/01/01
33. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2)у блістерах Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" без рецепта не підлягає UA/5237/03/01
34. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2)у блістерах Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" без рецепта не підлягає UA/5237/03/02
35. ЕФЕРАЛГАН супозиторії ректальні по 300 мг № 10 (5 х 2) у блістерах Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна назви та/або адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації лікарського засобу протягом терміну придатності наступних параметрів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація діючої речовини: парацетамолу"; вилучення зі специфікації лікарського засобу розділу "Ідентифікація твердого жиру" без рецепта не підлягає UA/5237/03/03
36. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" без рецепта підлягає UA/7477/01/01
37. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка 40 мл або по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; приведення написання р. "Склад" у відповідгість до вимог загальної монографії "Екстракти"; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/7242/01/01
38. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна,м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення розмірів упаковки (вилучення виду упаковки: по 50 г у пакетах полімерних); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (приведено розділ "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; доповнено розділ "Ідентифікація" методом ТШХ; розділи "Числові показники" та "Мікроскопія" відкореговано у відповідність до вимог ДФУ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; уточнення умов зберігання приготовленого настою без рецепта підлягає UA/2358/01/01
39. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни до р. "Мікробіологічна чистота"); декларування умов зберігання приведено у відповідність до настанови 42-3.3:2004; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до медичного застосування препарату (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату); уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/2359/01/01
40. ОМЕЗ Д-® капсули тверді № 30 (10 х 3) у стрипах Д-р. Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалз Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна адреси заявника; зміна методу випробовувань готового лікарського засобу; зміна зовнішнього вигляду капсул; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/6872/01/01
41. ПРОСТАМЕД таблетки № 60, № 120, № 200 у тубах Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ. Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточненим коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення адреси виробництва ГЛЗ у відповідність до Висновку, наданого від Держлікслужби України, щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної Виробничої практики GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення написання складу лікарського засобу (зазначення екстрагенту в розділі "Склад" відповідно до вимог Європ. Фармакоп. "Загальна стаття на лікарські засоби - "Екстракти")		 без рецепта не підлягає UA/6931/01/01
42. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава (субстанція) в мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) - не підлягає UA/6245/01/01
43. РАБЕПРАЗОЛ НАТРІЮ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Ніфті Лебс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) (уточнення адреси виробника субстанції) - не підлягає UA/8059/01/01
44. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг № 10 у блістерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення: розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (приведення до референтного препарату-р. "Спосіб застосування та дози", "Категорія відпуску"; приведення формулювання показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/6759/01/01
45. СУЛЬФАДИМЕЗИН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Ірпінь ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. Ірпінь перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і ділянку для проведення контролю серії); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; вилучення розмірів упаковки; МКЯ на ГЛЗ приведені у відповідність до вимог діючої ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/6875/01/01
46. ШАВЛІЇ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г, або по 60 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; реєстрація додаткової упаковки; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" без рецепта підлягає UA/2356/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.11.2012 № 921
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
47. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-® розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у блістері в пачці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/2131/01/01
48. АЛЕРГОМАКС спрей назальний по 15 мл у флаконах № 1, у балонах № 1 у коробці з картону ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки по 15 мл у флаконах (додатковий типорозмір коробки) без рецепта UA/11696/01/01
49. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. (пакувальник), Франція; Елі Ліллі енд Компані, США Франція / США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4392/01/02
50. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 у блістерах ВАТ "Київмедпрепарат Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/2084/01/01
51. АМІЗОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/01
52. АМІЗОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 10, № 20 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6493/01/02
53. АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11267/01/01
54. АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11267/01/02
55. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 10, № 40 (10 х 4) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/3926/01/01
56. БЕРОДУАЛ-® розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесено до інструкції у розділи: "Показання" (уточнено термінологію оборотного обмеження дихання / бронхоспазму), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (доповнено дані щодо безпеки), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/10751/01/01
57. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/1380/01/01
58. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Лабораторії Юніхем Лімітед Індія Лабораторії Юніхем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту методики показника "Супровідні домішки", та заміна додаткового тесту "Оптичне обертання", на тест "Специфічне обертання" у відповідності до USP - UA/2833/01/01
59. ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачки ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/2993/01/01
60. ВІРОЛЕКС мазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном упаковок за рецептом UA/2526/02/01
61. ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ-ДАРНИЦЯ вода для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 (10 х 1) у коробці; по 10 мл в ампулах ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/3150/01/01
62. ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках № 1 у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) за рецептом UA/12177/01/01
63. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/4780/01/01
64. ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮ таблетки № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6), № 120 (15 х 8), № 150 (15 х 10) у блістері в пачці Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковці без рецепта UA/12112/01/01
65. ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІ таблетки № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6), № 120 (15 х 8), № 150 (15 х 10) у блістері в пачці Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробник bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері та зміна кількості блістерів, без зміни загальної кількості таблеток в упаковці без рецепта UA/12144/01/01
66. ЕФФІЕНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С.А. (пакування), Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10550/01/02
67. ЕФФІЕНТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі С.А. (пакування), Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10550/01/01
68. ІЗОНІАЗИД таблетки по 100 мг № 1000 у контейнерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідон за рецептом UA/3624/01/01
69. ІЗОНІАЗИД таблетки по 200 мг № 1000 у контейнерах, № 50 (10 х 5) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника з терміном введення змін протягом 60-ти днів після затвердження; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю допоміжної речовини кросповідон за рецептом UA/3624/01/02
70. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балонах у пачці ТОВ "Мікрофарм" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в графічному зображенні вториної упаковки без рецепта UA/0938/01/01
71. КАНЕСПОР-® НАБІР мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер КерАГ Швейцарія Байєр Фарма АГ, Німеччина; Керн Фарма С.Л., Іспанія; Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія; Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Іспанія Німеччина / Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації діючої речовини біфоназол без рецепта UA/6241/01/01
72. КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки по 25 мг/250 мг № 10 х 5, № 10 х 10 у блістерах в пачці ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/9969/01/01
73. КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки по 25 мг/250 мг in bulk № 76000 у мішках ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд. Ізраїль ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу - UA/9969/01/01
74. КЕТОДІН супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), №10 (5 х 2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/5825/01/01
75. МАКРОПЕН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Мерк КГаА і Ко, Австрія Словенія / Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань; зазначення на упаковці виробника, відповідального за випуск серії; зміна показника "Стійкість до роздавлювання" при контролі в процесі виробництва за рецептом UA/1963/02/01
76. МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ таблетки по 7,5 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці з картону ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістера за рецептом UA/3921/01/01
77. МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛ таблетки по 15 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці з картону ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістера за рецептом UA/3921/01/02
78. МЕПІВАСТЕЗИН розчин для ін'єкцій 3% по 1,7 мл у картриджах № 50 ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковки за рецептом UA/10189/01/01
79. МЕТРОГІЛ-® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковки за рецептом UA/2871/03/01
80. МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці ТЕВА Фармацевті кал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна графічного зображення пакування за рецептом UA/7769/01/01
81. МІРАМІДЕЗ-® розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП "ІСНА" Україна Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання насадки під кришку первинної упаковки без рецепта UA/0237/01/01
82. МІРЕНА внутрішньоматкова система з левоноргестрелом (20 мкг / 24 години) по 52 мг з пристроєм для введення № 1 (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний запаяний мішечок Байєр Оу Фінляндія Байєр Оу, Фінляндія/Байєр ШерінгФарма Оу, Фінляндія Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничої дільниці у відповідності до оригінальних документів (ліцензія на виробництво, сертифікат GMP), без зміни місця виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8614/01/01
83. МОВАЛІС-® таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація" за рецептом UA/2683/02/01
84. МОВАЛІС-® таблетки по 15 мг №10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина / Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Ідентифікація" за рецептом UA/2683/02/02
85. НА СОН таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/9512/01/01
86. НАЛГЕЗІН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НАЛГЕЗІН); зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифта Брайля без рецепта UA/8938/01/01
87. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг № 40 (10 х 4) у блістерах ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковки за рецептом UA/6604/01/01
88. ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Лі Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю лікарського засобу - UA/6315/01/01
89. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Фармакологічні властивості" (для інструкції українською мовою), "Состав", "Противопоказания", "Дети", "Особенности применения", "Фармакологические свойства", "Категория отпуска" (для інструкції російською мовою) за рецептом UA/5179/01/01
90. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності" за рецептом UA/10081/01/01
91. ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна графічного зображення упаковки (збільшення шрифту маркування для первинної та вторинної упаковок); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови "Лікарські засоби. Випробування стабільності" за рецептом UA/10081/01/02
92. ПАПАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/3112/01/01
93. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ таблетки по 325 мг № 6, № 12, № 30, № 120 у блістерах ТОВ" Стиролбіофарм" Україна ТОВ" Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у блістер (лінія САМ) за рецептом : № 120 без рецепта: № 6, № 12, № 30 UA/5069/02/01
94. ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6-ДАРНИЦЯ) розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/5420/01/01
95. ПЛАТИФІЛІН -ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2)у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/4042/01/01
96. ПРЕНЕСА-® таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5145/01/01
97. ПРЕНЕСА-® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5145/01/02
98. ПРЕНЕСА-® таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Протипоказання", "Термін придатності"; змін терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/5145/01/03
99. ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6208/01/01
100. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/4821/01/01
101. СЕДАЛ-М-® таблетки № 10, № 20 у блістері в пачці АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма", Болгарія (відповідальний за випуск серії); АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія (дільниця виробництва) Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника за рецептом: № 20 без рецепта: № 10 UA/1908/01/01
102. СЕРТРАЛОФТ 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) за рецептом UA/8406/01/01
103. СЕРТРАЛОФТ 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) за рецептом UA/8406/01/02
104. СЕРТРАЛОФТ 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 х 1, № 10 х 3 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 3); реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (реєстрація додаткового графічного зображення блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) за рецептом UA/8406/01/03
105. СПАЗМІЛ-М-® таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія Дільниця виробництва: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве", Болгарія; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія / Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії. Не включаючи контроль серії/випробування; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, з маркуванням шрифтом Брайля без рецепта UA/9012/01/01
106. СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг № 10 у контурних чарункових упаковках (у пачці або без пачки) ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/5949/01/01
107. УБІСТЕЗИН розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковки за рецептом UA/10196/01/01
108. УБІСТЕЗИН ФОРТЕ розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина ЗМ Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; зміни графічного зображення упаковки за рецептом UA/10196/01/02
109. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю при випуску та при терміні придатності лікарського засобу за показником "Середня маса та однорідність по масі" за рецептом UA/4458/01/02
110. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10 х 5 у блістерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р."Місцезнаходження" за рецептом UA/5153/02/01
111. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці, по 0,5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6216/01/01
112. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5 х 1) у контурній чарунковій упаковці у пачці, № 40 у коробці; по 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6216/01/02
113. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 250 мг in bulk № 2000 у банках, № 8000 (10 х 40 х 20) у блістерах "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." Індія "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - UA/1948/01/01
114. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 500 мг in bulk № 2000 у банках, № 8000 (10 х 40 х 20) у блістерах "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." Індія "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД." Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки - UA/1948/01/02
115. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Упаковка" за рецептом UA/6340/01/02
116. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 5, № 40; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості готового лікарського засобу у розділі "Упаковка" за рецептом UA/6340/01/01
117. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг № 50 х 1 у блістерах у коробці АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія / Україна / Болгарія / Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва, як наслідок - поява додаткової упаковки без рецепта UA/10290/01/01
118. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50 х 80) у блістерах АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; АТ "Уніфарм", Болгарія відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12593/01/01
119. ЧАРОЗЕТТА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3), № 168 (28 х 6) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції за рецептом UA/9993/01/01

................
Перейти до повного тексту