1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.11.2012 № 902
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр
Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.11.2012 № 902
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЙЛІЯ розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1; по 0,278 мл у флаконі № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін (відповідальний за випуск серії); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ США/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12600/01/01
2. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12582/01/01
3. ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ таблетки по 1 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Галефарм АГ Швейцарія Аптека Хотц Кюснахт АГ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12558/01/01
4. ДЕКСАМЕТАЗОН ГАЛЕФАРМ таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах Галефарм АГ Швейцарія Аптека Хотц Кюснахт АГ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12558/01/02
5. КОЛДФРІ таблетки № 9 (6 + 3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору - "денні таблетки" та 3 таблетки світло-зеленого кольору - "нічні таблетки") Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія Медлей Фармасьютікалс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12579/01/01
6. КСАРЕЛТО-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 56 (14 х 4), № 14 у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/9201/01/04
7. МЕРОФАСТ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12588/01/01
8. МЕРОФАСТ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12588/01/02
9. ОРНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12598/01/01
10. ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12585/01/01
11. ШЛУНКОВИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці з картону; по 50 г у пакетах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12584/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.11.2012 № 902
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
12. АЛТЕЙКА-® сироп по 100 мл у банках з ложкою мірною або стаканом мірним; по 100 мл або по 200 мл у флаконах з ложкою мірною або стаканом мірним в пачці ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації та метод випробувань за показником "Мікробіологічна чистота" (приведення нормування у відповідність до вимог ДФУ діючого видання); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/5454/01/01
13. БЕКАРБОН таблетки № 20 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ / ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, як наслідок - поява додаткової упаковки для нового виробника; зміна виробника активної субстанції (доповнення виробника); зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб; зміна кількісного складу допоміжних речовин; зміна специфікації показника "Кількісне визначення"; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи, приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна назви заявника; зміна назви виробника без рецепта підлягає UA/7454/01/01
14. НАЗИВІН-® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна складу допоміжних речовин; зміни показників відносної щільності, pH, ідентифікації, кількісного визначення та визначення чистоти в специфікації ГЛЗ. Внесення до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ показників "Осмолярність" та "Об'єму, що витягається". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до гармонізації з вимогами Євр. Фарм. без рецепта не підлягає UA/7928/01/02
15. НАЗИВІН-® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна складу допоміжних речовин; зміни показників відносної щільності, pH, ідентифікації, кількісного визначення в специфікації ГЛЗ. Внесення до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ показників "Прозорість", "Кольоровість", "Осмоляльність", "Втрата в масі", "Однорідність маси", "Об'єму, що витягається" та "Визначення чистоти". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до гармонізації з вимогами Євр. Фарм без рецепта не підлягає UA/7928/01/03
16. НАЗИВІН-® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна складу допоміжних речовин; зміни показників відносної щільності, pH, ідентифікації, кількісного визначення та визначення чистоти в специфікації ГЛЗ. Внесення до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ показників "Осмолярність" та "Об'єму, що витягається". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до гармонізації з вимогами Євр. Фарм. без рецепта не підлягає UA/7928/01/01
17. НАЗИВІН-® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна складу допоміжних речовин; зміни показників відносної щільності, pH, ідентифікації, кількісного визначення в специфікації ГЛЗ. Внесення до специфікації та методів контролю якості ГЛЗ показників "Прозорість", "Кольоровість", "Осмоляльність", "Втрата в масі", "Однорідність маси", "Об'єму, що витягається" та "Визначення чистоти". Приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до гармонізації з вимогами Євр. Фарм без рецепта не підлягає UA/7928/02/01
18. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна, м. Черкаси ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна, м. Черкаси перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показника "Механічні включення. Невидимі частки" відповідно до вимог ДФУ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (доповнення методу випробування "Механічні включення. Невидимі частки" відповідно до вимог ДФУ 2.9.19) за рецептом не підлягає UA/7219/01/01
19. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинн і, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення або вилучення постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів, заміна або доповнення постачальника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин; оновлення частини II В реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна з новим розміром серії та упаковкою); введення застережного напису в умови зберігання готового лікарського засобу; введення в дію додаткової дільниці з новим розміром серії для діючого цеху Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" за рецептом не підлягає UA/7252/01/02
20. ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ-® мазь по 15 г, 30 г у тубах; 500 г, 1000 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; внесення змін до специфікації вхідного контролю на діючі речовини (приведення до вимог ЄФ); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення коду АТС		 за рецептом не підлягає UA/7088/01/01
21. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна штрих-коду на графічному оформленні упаковки; зміна виробника активної субстанції, новий виробник (заміна або доповнення); приведення до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.
 без рецепта підлягає UA/6318/01/01
22. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах; № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності		 за рецептом не підлягає UA/6030/01/01
23. ЦИНАРИЗИН таблетки по 25 мг № 24 (12 х 2), № 120 (12 х 10) у блістерах ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення специфікацій і методів контролю якості на допоміжні речовини до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміни нормування 2-пропанолу згідно сертифікатів якості, наданих фірмою-виробником; приведення назв допоміжних речовин відповідно до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 без рецепта підлягає UA/5116/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.11.2012 № 902
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
24. АКСЕФ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/3767/02/01
25. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/11020/01/01
26. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/11020/01/02
27. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина / Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія / Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/11020/01/03
28. БЕТАГІС таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 90 (18 х 5) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5027/01/01
29. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 24 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активної речовини за рецептом UA/5273/01/03
30. БІВАЛОС-® гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 у коробці Лє Лаборатуар Серв'є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання"; "Побічні реакції", "Особливості застосування"; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4943/01/01
31. БІЛЬТРИЦИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси відповідно до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника за рецептом UA/3859/01/01
32. БІОАНТИСЕПТ рідина для зовнішнього застосування по 100 мл, по 2000 мл у флаконах, по 5000 мл у каністрах, по 200 л у бочках Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Київська обл., місто Бровари Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника без зміни місця виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво без рецепта UA/9402/01/01
33. БІСОПРОЛОЛ - КВ таблетки по 5 мг № 10 х 3 у блістерах у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування та розміщення тексту на упаковках за рецептом UA/8672/01/01
34. БІСОПРОЛОЛ - КВ таблетки по 10 мг № 10 х 3 у блістерах у пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування та розміщення тексту на упаковках за рецептом UA/8672/01/02
35. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 10 у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/2169/01/01
36. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/3988/01/01
37 ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/2169/01/02
38. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/3988/01/02
39. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5747/01/01
40. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, що вкладені в контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/5738/01/01
41. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5747/01/02
42. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, що вкладені в контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/5738/01/02
43. ВІЗИПАК розчин для ін'єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном за рецептом UA/4254/01/01
44. ВІЗИПАК розчин для ін'єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном за рецептом UA/4254/01/02
45. ВІНІЛІН-™ (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) рідина нашкірна по 100 г у флаконах зі скломаси або полімерних; по 50 г у банках полімерних або зі скломаси, по 100 г у банках полімерних ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки без рецепта UA/0964/01/01
46. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 у блістерах у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Франція Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок за рецептом UA/10137/01/02
47. ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження); зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення складу допоміжних речовин на гафічному зображення пачки за рецептом UA/1280/01/01
48. ГРИПОЦИТРОН РИНІС гель назальний 0,1% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою препарату (було - Ксилометазол-Здоров'я) без рецепта UA/12577/01/01
49. ГРОПРИНОЗИН-® таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом UA/6286/01/01
50. ДИКЛОБРЮ 100 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 20 у блістерах БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л. Бельгія БРЮФАРМЕКСПО РТ с.п.р.л., Бельгія; ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/0149/01/01
51. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 в однобічному блістері у пачці, № 100 у коробці (фасування із in bulk фірми-виробника " Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Пакування" за рецептом UA/9064/01/01
52. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл in bulk по 3 мл в ампулі № 100 в коробці Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу - UA/8316/01/01
53. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/4851/01/01
54. ДИНАСТАТ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5 Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Актавіс Італія С.п.А., Італія США/ Великобританія/ Бельгія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/2525/01/01
55. ДИНАСТАТ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10 Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія США/ Великобританія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні первинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/2286/01/02
56. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7 х 4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/6731/01/01
57. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7 х 4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/6731/01/02
58. ЕМЕСЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 6 х 1 у стрипах у коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") за рецептом UA/0055/01/02
59. ЕМЕСЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 6 х 1 у стрипах у коробці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") за рецептом UA/0055/01/01
60. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 1000 у пластикових банках (пакування із in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна адреси заявника та виробника; зміна графічного оформлення етикетки за рецептом UA/10451/01/01
61. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 10 х 5 у блістерах, № 1300 у банках, № 570, № 1000, № 1300 у контейнерах ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/8627/01/01
62. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Київська обл., місто Бровари Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника без зміни місця виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво без рецепта UA/10478/01/01
63. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (2 х 2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12352/01/01
64. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (2 х 2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12352/01/02
65. ІНТАГРА-® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (2 х 2) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12352/01/03
66. КАЛІМІН-® 60 Н таблетки по 60 мг № 50 або № 100 у флаконах № 1 у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ., Німеччина / Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ., Німеччина Німеччина/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна графічного зображення пакування; зміна заявника за рецептом UA/9462/01/01
67. КАРВЕТРЕНД-® таблетки по 25 мг № 28 (28 х 1) у блістерах в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія Польща/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни місця виробництва та приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до фактичного знаходження виробничих потужностей замість юридичної адреси за рецептом UA/6591/01/04
68. КАРВЕТРЕНД-® таблетки по 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Польща/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни місця виробництва та приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до фактичного знаходження виробничих потужностей замість юридичної адреси за рецептом UA/6591/01/03
69. КАРВЕТРЕНД-® таблетки по 6,25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Польща/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни місця виробництва та приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до фактичного знаходження виробничих потужностей замість юридичної адреси за рецептом UA/6591/01/02
70. КАРВЕТРЕНД-® таблетки по 3,125 мг № 28 (14 х 2) у блістерах в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія Польща/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни місця виробництва та приведення адреси місцезнаходження виробника у відповідність до фактичного знаходження виробничих потужностей замість юридичної адреси за рецептом UA/6591/01/01
71. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду ATC; зміна графічного зображення пакування; уточненя розділів "Опис" капсули та "Ідентифікація" діючих речовин, приведення у відповідність до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорідність маси", методів контролю якості та інших нормувань даної лікарської форми до вимог Євр. Фарм. за рецептом UA/2547/01/01
72. КЛАРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначна зміна методики випробування "Супровідні домішки" у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог монографії "Claritromycin tablets" ВР; збільшення терміну придатності з 2-х до 3-хроків за рецептом UA/2547/01/02
73. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk № 200 Амерікен Нортон Корпорейшн США Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на упаковку назви та адреси місцезнаходження виробника лікарського засобу - UA/2218/01/01
74. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення на упаковку назви та адреси місцезнаходження виробника лікарського засобу за рецептом UA/2217/01/01
75. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/2205/01/01
76. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/2205/01/02
77. КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/2205/01/03
78. КОДЕПСИН таблетки in bulk по 7 кг у пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/11813/01/01
79. КОДЕПСИН таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/11812/01/01
80. КОЛЛОМАК-® розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у флаконах № 1 АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД Великобританія Октобер Фарма С.А.Е Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо опису та умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/3667/01/01
81. КОРВАЛТАБ таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/3760/01/01
82. КОРВАЛТАБ таблетки № 10, № 10 х 2, № 10 х 10 у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом: № 10 х 10 без рецепта: № 10, № 10 х 2 UA/1028/01/01
83. КРЕОН-® 10000 капсули тверді з гастрорезистентним и гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Продактс ГмбХ Німеччина Абботт Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лікарського засобу із внесеними змінами до розділів: "Терапевтичні показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосіб застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами", "Побічні реакції", "Фармакодинамічні властивості"); затвердження короткої характеристики лікарського засобу з терміном введення протягом 2-х місяців після затвердження; реєстрація додаткової упаковки (маркування) без рецепта UA/9842/01/01
84. КРЕОН-® 25000 капсули тверді з гастрорезистентним и гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Продактс ГмбХ Німеччина Абботт Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лікарського засобу із внесеними змінами до розділів: "Терапевтичні показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосіб застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншимиавтоматизованими системами", "Побічні реакції", "Фармакодинамічні властивості"); затвердження короткої характеристики лікарського засобу з терміном введення протягом 2-х місяців після затвердження; реєстрація додаткової упаковки (маркування) без рецепта UA/9842/01/02
85. КРЕОН-® 40000 капсули тверді з гастрорезистентним и гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Абботт Продактс ГмбХ Німеччина Абботт Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до інструкції у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей препарату), "Показання для застосування" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти". До затвердження також рекомендується Коротка характеристика лікарського засобу із внесеними змінами до розділів: "Терапевтичні показання" (додано показання "гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування"), "Дози та спосіб застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій", "Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами", "Побічні реакції", "Фармакодинамічні властивості"); затвердження короткої характеристики лікарського засобу з терміном введення протягом 2-х місяців після затвердження; реєстрація додаткової упаковки (маркування) без рецепта UA/9842/01/03
86. КСИЛОМЕТАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я гель назальний 0,1% по 5 г, або по 10 г, або по 15 г у тубах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки без рецепта UA/10482/01/01
87. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г № 20 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів таблеток без рецепта UA/8823/01/01
88. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістері в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3183/01/01
89. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3) у блістері в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3183/01/02
90. МІКАРДИС-® таблетки по 80 мг № 7 х 2, № 7 х 4 у блістерах в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника якості специфікації "Мікробіологічна чистота" у відповідність до гармонізованного методу Eur. Ph за рецептом UA/2681/01/01
91. МОРІАМІН-® ФОРТЕ капсули № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд. Великобританія Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміна графічного зображення пакування; уточненя розділів "Опис" капсули та "Ідентифікація" діючих речовин, приведення у відповідність до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорідність маси", методів контролю якості та інших нормувань даної лікарської форми до вимог Євр. Фарм. без рецепта UA/11385/01/01
92. МОРІАМІН-® ФОРТЕ капсули in bulk № 12000 (10 х 3 х 400), № 14000 (10 х 10 х 140) Єврофарм (ЮК) Ко. Великобританія Шеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміна графічного зображення пакування; уточненя розділів "Опис" капсули та "Ідентифікація" діючих речовин, приведення у відповідність до вимог Євр. Фарм. тесту "Однорідність маси", методів контролю якості та інших нормувань даної лікарської форми до вимог Євр. Фарм. - UA/11386/01/01
93. ОМНІПАК розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл у скляних флаконах № 25; по 50 мл у скляних флаконах № 10; по 100 мл у скляних флаконах № 10; по 200 мл у скляних флаконах № 6; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном за рецептом UA/2688/01/04
94. ОМНІПАК розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 10 мл або по 50 мл у скляних флаконах № 10; по 20 мл у скляних флаконах № 25; по 100 мл у скляних флаконах № 10; по 10 мл, або по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегія ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з додатковим дизайном за рецептом UA/2688/01/03
95. ОТРИВІН спрей назальний, дозований 0,1% 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С. А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації та методів контролю якості показника "Однорідність маси" без рецепта UA/5206/02/01
96. ПАНКРЕАТИН 8000 таблетки гастрорезистентні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у кількісному складі допоміжних речовин без зміни якісного складу і ваги лікарської форми без рецепта UA/4577/01/01
97. ПЕНТАЛГІН-ФС таблетки № 10 х 1 у блістері, № 10 у блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/2617/01/01
98. ПЕРИТОЛ-® таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробника лікарського засобу) за рецептом UA/9035/01/01
99. ПІРАЗИНАМІД таблетки по 0,5 г № 50 (10 х 5) у блістерах, № 1500 у банках, № 650, № 1000, № 1500 у контейнерах полімерних ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/8646/01/01
100. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни в специфікаціях вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобу; доповнення р. 3.2.S відомостями про альтернативний шлях синтезу субстанції дабігантрану етексилату, як наслідок оновлення р. 3.2.Р. за рецептом UA/10626/01/01
101. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 110 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни в специфікаціях вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобу; доповнення р. 3.2.S відомостями про альтернативний шлях синтезу субстанції дабігантрану етексилату, як наслідок оновлення р. 3.2.Р. за рецептом UA/10626/01/02
102. РЕВАЛГІН таблетки № 20, № 100 у коробці Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. Індія Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/1681/02/01
103. РЕВМОКСИКАМ-® супозиторії ректальні по 0,015 г № 5 (5 х 1) у блістері в пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника (термін введення змін - протягом 3- місяців після затвердження) за рецептом UA/8230/01/01
104. РИБАРИН капсули по 200 мг № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 4, № 10 х 10 у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3185/01/01
105. СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 70 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення нового цеху без зміни розміром серії та зазначення її у кілограмах) без рецепта UA/10305/01/01
106. СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/10210/01/01
107. СОЛЕРОН 100 таблетки 100 мг № 10, № 30 у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10209/01/01
108. СОЛЕРОН 200 таблетки 200 мг № 10, № 30 у блістерах в пачці ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10209/01/02
109. СОЛЕРОН 200 таблетки 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/10210/01/02
110. СОРБІФЕР ДУРУЛЕС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням (320 мг/60 мг) № 30, № 50 у скляному флаконі у картонній упаковці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника за рецептом UA/0498/01/01
111. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних або поліетиленових Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Київська обл., місто Бровари Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна,Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника без зміни місця виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво за рецептом UA/0632/01/01
112. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних або поліетиленових Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Київська обл., місто Бровари Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника без зміни місця виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво за рецептом UA/0632/01/02
113. ТАСИГНА капсули тверді по 150 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/8979/01/02
114. ТРАНКВІЛАР-® ІС таблетки по 0,3 г № 20 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів таблеток без рецепта UA/8851/01/01
115. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/5031/01/01
116. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 60 (20 х 3) у блістерах у пачці з картону ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/5030/01/01
117. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках Закритеакціонерне товариство "Інфузія" Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 2-х років) за рецептом UA/12137/01/01
118. ТРИТТІКО таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італія Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції у розділі "Виробник. Місцезнаходження"; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9939/01/02
119. УРОЛЕСАН-® капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/10393/01/01
120. ФАРМАСЕПТИЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах № 1 Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Київська обл., місто Бровари Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості "УКРСПИРТ" (ДП "УКРСПИРТ") Україна, Сумська обл. Конотопський район, смт Дубов'язівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника без зміни місця виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії на виробництво за рецептом UA/9764/01/01
121. ФІНІСТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці Абботт Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Каділа Хелткер Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна графічного оформлення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Виробник", "Місцезнаходження виробника" за рецептом UA/10767/01/01
122. ЦИПРОБАЙ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси відповідно до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника за рецептом UA/3423/01/02
123. ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули в блістерах № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) в блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/11460/01/01
124. ЦИТРАМОН НОВИЙ капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/11461/01/01

................
Перейти до повного тексту