1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
09.10.2013 № 870
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 984 від 18.11.2013 )
Про затвердження настанови "Лікарські засоби. Належна практика промоції"
Відповідно до пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання пункту 4 Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13 вересня 2010 року № 769, та з метою запровадження принципів та правил належної практики промоції лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію настанову "Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013", що додається.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ПРАКТИКА ПРОМОЦІЇ СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013
Видання офіційне
ПЕРЕДМОВА
РОЗРОБЛЕНО: Міністерство охорони здоров'я України, Державна служба України з лікарських засобів.
РОЗРОБНИКИ: Р.В. Богатирьова, О.П. Баула, В.В. Дудка, С.І. Зброжек, О.С. Соловйов, І.Б. Демченко, В.А. Бортницький, М.В. Орлов, Є.М. Ярмолюк, Б.Ф. Даневич, К.В. Іщенко, О.В. Приходько.
ВНЕСЕНО: Міністерство охорони здоров'я України, Державна служба України з лікарських засобів.
ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров'я України від 9 жовтня 2013 року № 870.
Настанова відповідає:
• Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Директива 2001/83/EC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для людини) у частині розділів VII, VIII, VIIIa.
Ступінь відповідності - модифікований (MOD). Переклад з англійської (en).
• Настанові СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013 "Лікарські засоби. Належна регуляторна практика", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2013 року № 247.
ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Фармацевтичний сектор України системно та поетапно запроваджує концепцію забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу від фармацевтичної розробки й досліджень через виробництво, контроль якості, зберігання, реалізацію і до надання достовірної, обґрунтованої інформації лікарю та пацієнту. Успішна реалізація концепції забезпечення якості базується на загальних міжнародних підходах, в основу яких покладено принципи та правила належних практик. На сучасному етапі розвитку фармацевтичного сектору в Україні розроблені й реалізуються Належна виробнича практика (GMP), Належна лабораторна практика (GLP), Належна клінічна практика (GCP), Належна практика дистрибуції (GDP), Належна регуляторна практика (GRP). Невід'ємним елементом системи забезпечення якості лікарських засобів на етапі їх реалізації є запровадження принципів та правил належної практики промоції, якими мають керуватися фармацевтичні компанії у своїй діяльності. Реаліями сьогодення є те, що фармацевтичні компанії, окрім безпосередньої реклами лікарських засобів, активно використовують засоби та методи просування лікарських засобів, які не врегульовані національними нормативними актами.
У Європейському Союзі (ЄС) діяльність фармацевтичних компаній щодо надання інформації, рекламування лікарських засобів регулюється відповідними положеннями Директиви 2001/83/EC Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для людини, які і були покладені в основу розробки національної настанови "Належна практика промоції лікарських засобів", враховуючи поглиблення процесів гармонізації законодавчої та нормативної бази України з відповідними нормами ЄС. Також до настанови включені рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо застосування етичних критеріїв промоції лікарських засобів, опубліковані у 1988 році.
Настанова "Належна практика промоції лікарських засобів" пропонує нову систему ієрархії понять у сфері просування лікарських засобів та запроваджує деякі нові терміни, що узгоджуються з діючим законодавством України. Впровадження правил належної практики промоції надасть змогу професіоналам охорони здоров'я постійно отримувати доступ до необхідної та достовірної інформації про лікарські засоби, а пацієнтам - гарантований доступ до необхідних лікарських засобів, а також забезпечить призначення і раціональне використання лікарських засобів з максимальною користю для здоров'я пацієнтів.
Організація, відповідальна за настанову, - Міністерство охорони здоров'я України.
Настанова містить положення, які відповідають чинному законодавству України.
Ця настанова вводиться вперше.
До цієї настанови в окремі положення внесені зміни, зумовлені правовими вимогами законодавства України.
1. СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Основною метою цієї настанови є поліпшення інформування спеціалістів сфери охорони здоров'я та інших осіб щодо порядку здійснення належної промоції лікарських засобів.
Ця настанова регулює відносини, пов'язані з промоцією лікарських засобів на ринку України, визначає права та обов'язки фармацевтичних компаній, аптечних закладів, а також професіоналів охорони здоров'я.
2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цій настанові наведені посилання на такі нормативні документи:
Закон України "Про лікарські засоби" ;
Закон України "Про рекламу" ;
Закон України "Про благодійну діяльність та благодійні організації" ;
Закон України "Про захист від недобросовісної конкуренції" ;
Закон України "Про науково-технічну інформацію" ;
Основи законодавства України про охорону здоров'я ;
наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 року за № 1420/20158;
наказ МОЗ України від 28 березня 2013 року № 247 "Про затвердження Настанови "Лікарські засоби. Належна регуляторна практика";
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Директива 2001/83/EC Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співдружності щодо лікарських засобів для людини);
Code of Practice 2012 of International Federation of Pharmaceutical ManufacturersAssociations (Кодекс практики 2012 Міжнародної федерації фармацевтичних виробників та асоціацій)
Code on the Promotion of Prescription-Only Medicine sand Interaction with Health care professionals of European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Amended following Statutory General Assembly approval of 14 June 2011) (Кодекс промоції рецептурних лікарських засобів та взаємодії з професіоналами сфери охорони здоров'я Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій, оновлений відповідно до рішення Установчої Генеральної Асамблеї від 14 червня 2011 року);
World Health Organization "Ethical criteria for medicinal drug promotion", 1988 (Всесвітня організація охорони здоров'я "Етичні критерії промоції лікарських засобів", 1988).
3. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
3.1. Безрецептурні лікарські засоби - це лікарські засоби, що відпускаються з аптечних закладів без рецепта лікаря.
3.2. Благодійна діяльність - це добровільна особиста та/або майнова допомога для досягнення визначених Законом України "Про благодійну діяльність та благодійні організації" цілей, що не передбачає одержання благодійником прибутку, а також сплати будь-якої винагороди або компенсації благодійнику від імені або за дорученням бенефіціара.
3.3. Візит медичного представника - це будь-яке відвідування медичним представником професіонала(ів) сфери охорони здоров'я з метою промоції лікарського засобу.
3.4. Гранти - це благодійні внески і пожертви, що мають цільовий характер, надані фармацевтичними компаніями у грошовій та натуральній формі.
3.5. Лікарський засіб - це будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що мають властивості та призначені для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), які можуть бути призначені для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
До лікарських засобів належать: активний фармацевтичний інгредієнт, продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
3.6. Медичний представник - це працівник або інший належним чином уповноважений представник фармацевтичної компанії (або її представництва), дистриб'ютора або третьої сторони, яка отримала відповідні повноваження від вищезазначених осіб, який на законних підставах здійснює промоцію лікарських засобів.
3.7. Науково-технічна інформація - це будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді. Складовими науково-технічної інформації є, зокрема, медична, науково-медична, медико-статистична інформація, яка відображає дані та результати медичних наукових досліджень, медичної практики та інших явищ, процесів, заходів у сфері охорони здоров'я.
3.8. Промоційний матеріал - це будь-який носій інформації, створений з метою промоції лікарського засобу як серед професіоналів сфери охорони здоров'я, так і серед будь-яких інших осіб.
3.9. Промоція лікарських засобів - це комплекс заходів або будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується, в тому числі, за допомогою засобів масової інформації, мережі Інтернет, організовується або спонсорується фармацевтичною компанією з метою просування лікарських засобів, збільшення обсягів рекомендацій, постачання або застосування лікарських засобів.
3.10. Професіонал сфери охорони здоров'я - це особа, яка має закінчену медичну або фармацевтичну освіту та відповідну кваліфікацію, працює у сфері охорони здоров'я та в силу своїх службових обов'язків чи повноважень може впливати на призначення та/або придбання лікарських засобів.
3.11. Реклама - це інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару.
3.12. Рецептурний лікарський засіб - лікарський засіб, який відпускається з аптечних закладів на підставі рецепта або вимоги-замовлення.
3.13. Семплінг - це безкоштовне розповсюдження права на отримання зразків лікарських засобів.
3.14. Спеціалізований захід - конференція, симпозіум, конгрес, семінар, круглий стіл або будь-який інший захід медичної та/або фармацевтичної тематики, у межах якого приділяється увага питанням лікарських засобів, що розрахований на професіоналів сфери охорони здоров'я та переслідує професійні та наукові цілі.
3.15. Спонсорство - це добровільна матеріальна, фінансова, організаційна та інша підтримка фізичними та юридичними особами будь-якої діяльності з метою популяризації виключно свого імені, найменування, свого знака для товарів і послуг.
3.16. Фармацевтична компанія - це суб'єкт господарювання (незалежно від країни реєстрації), що виробляє та/або розповсюджує та/або є власником реєстраційного посвідчення на лікарські засоби та/або здійснює іншу діяльність у сфері обігу лікарських засобів, або належним чином уповноважена на це третя особа.
Терміни, що застосовуються в цій настанові, визначаються відповідно до законодавства України.
4. ВІДНОСИНИ, ЩО РЕГУЛЮЮТЬСЯ ПОЛОЖЕННЯМИ ЦІЄЇ НАСТАНОВИ
4.1. Ця настанова регулює відносини фармацевтичних компаній щодо належного порядку промоції лікарських засобів, в тому числі стосовно порядку надання інформації про лікарські засоби професіоналам сфери охорони здоров'я.
4.2. При цьому слід розуміти, що інформація, надання якої передбачене розділом 5 "Загальні вимоги щодо надання та поширення інформації про лікарські засоби" цієї настанови та здійснюється не з метою промоції, не є поняттям, тотожним "інформації про лікарський засіб" у розумінні статті 26 Закону України "Про лікарські засоби" .
5. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО НАДАННЯ ТА ПОШИРЕННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
5.1. Фармацевтичні компанії мають право поширювати інформацію про лікарські засоби, за винятком випадків, коли таке поширення інформації прямо порушує вимоги законодавства України. Будь-яка інформація, поширена фармацевтичною компанією, повинна бути правдивою, точною, повною, інформативною, збалансованою, актуальною та доказовою. Вона не повинна містити неповні, неточні, непідтверджені або неправдиві відомості.
5.2. Фармацевтичні компанії можуть поширювати інформацію як з метою промоції лікарських засобів, так і з іншою правомірною метою, зокрема, надання науково-технічної інформації на вимогу органів державної влади або професіоналів сфери охорони здоров'я.
6. НАУКОВО-ТЕХНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
6.1. Науково-технічна інформація для цілей цієї настанови може включати, серед іншого, інформацію про:
тип процедури, за якою лікарський засіб зареєстровано на території України;
дані щодо терапевтичної ефективності та біоеквівалентності, взаємозамінності;
обсяги та результати клінічних випробувань лікарського засобу;
порівняльні дані, отримані на засадах доказової медицини;
безпеку (профіль безпеки) лікарського засобу;
якість лікарського засобу.
6.2. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу, зображення упаковки лікарського засобу є частиною науково-технічної інформації.
6.3. Професіонали сфери охорони здоров'я та/або представники органів державної влади у сфері охорони здоров'я мають право запитувати та отримувати науково-технічну інформацію від фармацевтичної компанії, а фармацевтична компанія не має права безпідставно відмовити в наданні такої науково-технічної інформації. У разі відсутності будь-яких із запитуваних відомостей фармацевтична компанія повинна надати письмове обґрунтування. Органи державної влади у сфері охорони здоров'я намагатимуться забезпечити публічний доступ до науково-технічної інформації, отриманої від фармацевтичних компаній, без порушення патентного та іншого захисту прав інтелектуальної власності на відповідні лікарські засоби та пов'язані з ними об'єкти охорони, а також без порушення захисту інформації, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках, що здійснюється відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" .
6.4. Науково-технічна інформація повинна містити наукову та об'єктивну інформацію і не є промоцією лікарського засобу.
7. ПРОМОЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
7.1. Для цілей цієї настанови промоція лікарських засобів, зокрема, включатиме наступні види діяльності:
реклама лікарських засобів, рекламування яких дозволене відповідно до вимог чинного законодавства України;
надання інформації про будь-які лікарські засоби;
візити медичних представників;
семплінг;
спонсорство;
організація спеціалізованих заходів.
При цьому не вважатимуться промоцією, зокрема:
надання науково-технічної інформації відповідно до розділу 6 "Науково-технічна інформація про лікарські засоби" цієї настанови;
кореспонденція, що може супроводжуватися матеріалами непромоційного характеру, яка необхідна для відповіді на конкретне питання, що стосується конкретного лікарського засобу;
інформаційне повідомлення, оголошення чи посилання на довідкове джерело, наприклад, інформація щодо змін в упаковці, застережень щодо побічної дії як частини загального розділу застережень, торговельні каталоги, документи бухгалтерської та фінансової звітності за умови, що вони не містять заохочувальних тверджень на користь лікарського засобу;
інформація, що стосується людського здоров'я або захворювань, за умови, що вона не містить посилань, навіть опосередкованого характеру, на конкретний лікарський засіб;
надання грантів, стипендій та здійснення іншої благодійної діяльності відповідно до розділу 15 "Гранти і стипендії" цієї настанови.
7.2. Кожен вид промоції повинен здійснюватися відповідно до вимог чинного законодавства України.
Будь-які твердження промоційного характеру мають бути правдивими, точними, повними, інформативними, збалансованими, актуальними, доказовими. Вони не можуть містити посилання на обсяги виробництва, придбання, продаж та поставки товарів, виконання робіт, надання послуг, яких фактично не було на день поширення інформації, або містити неповні, неточні або неправдиві відомості:
про походження лікарського засобу, його виробника, продавця, спосіб виготовлення, джерело та спосіб придбання, реалізацію, кількість, споживчі властивості, якість, комплектність, придатність до застосування, стандарти, характеристики, особливості реалізації, ціну і знижки;
про фінансовий стан чи господарську діяльність суб'єкта господарювання.
7.3. Промоція не має бути основною метою спеціалізованих заходів. Промоція на таких заходах повинна носити другорядний характер порівняно з науковим, професійним та освітнім.
7.4. Фармацевтична компанія не повинна нести відповідальність за промоцію, яка здійснюється без її відома та/або згоди особами, які не отримали відповідних повноважень від відповідної фармацевтичної компанії, яка має право здійснювати промоцію відповідно до чинного законодавства України.
8. РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
8.1. Реклама лікарських засобів спрямована на невизначене коло осіб і розповсюджується у порядку, визначеному чинним законодавством України. Категорії лікарських засобів, реклама яких заборонена, визначаються відповідно до вимог та рішень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
8.2. Забороняється реклама лікарських засобів, які:
не дозволені до застосування в Україні в установленому порядку спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я; та/або
є рецептурними лікарськими засобами; та/або
такими, які внесені до переліку лікарських засобів заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.
8.3. Жодні складові будь-якої реклами лікарського засобу не повинні суперечити даним, викладеним в інструкції для медичного застосування лікарського засобу або у короткій характеристиці лікарського засобу.
8.4. Будь-яка реклама лікарських засобів повинна містити:
об'єктивну інформацію про лікарський засіб так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу;
рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу;
текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше п'ятнадцяти відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
8.5. Реклама лікарських засобів не може містити:
посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню;
відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу є гарантованим;
зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров'я через невикористання лікарських засобів, що рекламуються;
тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів та їх самостійного лікування із використанням лікарських засобів, що рекламуються;
посилань на лікарські засоби як на найефективніші, найбезпечніші, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими лікарськими засобами з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів;
рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується;
інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпека чи ефективність цього засобу зумовлена його природним походженням.
8.6. У рекламі лікарських засобів забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує вигляд лікарів.
8.7. Розповсюдження зразків лікарських засобів серед пацієнтів представниками фармацевтичних компаній або іншими особами (окрім аптечних закладів, що на законних підставах здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами) заборонено.
8.8. Реклама будь-яких лікарських засобів безпосередньо професіоналами сфери охорони здоров'я під час здійснення ними професійної діяльності заборонена.
8.9. Контроль за рекламою лікарських засобів повинен здійснюватися із застосуванням адекватних та ефективних методів, належна реалізація яких має гарантуватися уповноваженими державними органами.
9. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО НАДАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКА НЕ Є РЕКЛАМОЮ
9.1. Інформація про лікарські засоби, що не є рекламою, може надаватися:

................
Перейти до повного тексту