На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1-10 до пункту 7 абзацу 3 Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки, що додається.

2. ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України разом з Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я, Департаментом кадрової політики та запобігання корупції, Департаментом економіки, фінансів і бухгалтерської звітності, Управлінням моніторингу та супроводу державних програм, Департаментом розвитку медичної допомоги, Департаментом управління та контролю якості медичних послуг, Управлінням освіти та науки, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, до 1 листопада 2010 року розробити план заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 18.12.2007 № 838 "Про затвердження Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Гудзенка О.П.

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України (далі - Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, для доступної та ефективної фармакотерапії і профілактики захворювань населення. Впровадження через ліцензування та акредитацію на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик.

Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема:

інтеграцією України до економічного світового співтовариства;

глобальними структурними процесами в економіці;

підвищенням рівня забезпечення населення лікарськими засобами; низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров'я та фармацевтичного сектору.

Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, стан доступності лікарських засобів та охорони здоров'я у цілому, є стан власного фармацевтичного промислового та науково-технічного потенціалу, системи фінансування охорони здоров'я, рівень культури (традицій).

Після набуття незалежності та проведення реформування суспільства, з точки зору втілення ринкових відносин в економіку, у галузі охорони здоров'я виникла низка проблем, яка після подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів охорони здоров'я залишається наріжним каменем на шляху розвитку системи охорони здоров'я у сучасних умовах, а саме:

обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров'я та переведення утримання закладів охорони здоров'я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;

повільні темпи реформування системи охорони здоров'я, обумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання лікарських засобів, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії (призначення зайвої кількості лікарських засобів);

переведення вітчизняного виробництва лікарських засобів на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призводить до зростання цін на лікарські засоби і зниження фінансової доступності лікарських засобів для населення.

На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальними є економічна доступність лікарських засобів з їх доведеною ефективністю, безпекою та якістю за світовими стандартами та забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом створення системи регламентації призначення та застосування лікарських засобів відповідно до формулярів лікарських засобів, протоколів та стандартів лікування, створених на основі європейських документів, відповідального самолікування, державного регулювання ціноутворення та моніторингу цін на лікарські засоби, що обумовлюється такими напрямками:

регламентація фармацевтичної розробки, сучасних методів доведення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, системи допуску до виробництва та застосування лікарських засобів відповідно до європейської практики;

створення галузевих стандартів медичної допомоги (стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, формулярів лікарських засобів) та втілення їх на локальному рівні;

втілення стандартів обслуговування населення, фармацевтичних послуг на основі належної аптечної практики;

опрацювання системи державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та втілення принципів фармакоекономіки;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасної трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення та створення прозорої системи функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я.

Концепція розвитку фармацевтичного сектору в Україні розроблена відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Концепція передбачає - визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні документи положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.

За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу лікарських засобів, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів і включає:

державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;

ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;

діяльність Державної служби України з лікарських засобів;

вдосконалення правил функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів та організації контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів у відповідності до положень належних практик GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо;

створення інспекції GMP;

регулярне оновлення Державної фармакопеї України;

розбудова системи післяреєстраційного нагляду, зокрема фармаконагляду;

підтримка актуальності (перегляд, оновлення) Державного формуляра лікарських засобів в рамках формулярної системи.

Таким чином, в Україні створені передумови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефективної та доступної фармакотерапії.

Станом на 01.01.2013 в Україні зареєстровано 13088 лікарських засоби, з них 10661 готових лікарських засобів (31,6% вітчизняного виробництва, 68,4% - іноземного).

Обсяги продажів лікарських засобів у натуральному вираженні (в упаковках) складають 2:1, тобто на 66% вітчизняних приходиться 34% іноземних лікарських засобів. Проте обсяги продажу у вартісному виразі навпаки, складають 1:3, тобто 25% вітчизняних проти 75% імпортних. Це свідчить про значно нижчі ціни на вітчизняні ліки та їх більшу доступність.

За останні 10 років відмічена тенденція щодо зниження частки вітчизняних лікарських засобів на фармацевтичному ринку від 39% у грошовому виразі у 2005 році до 25% у 2010 році. Така ситуація пояснюється декількома обставинами.

Зростаючий ринок вітчизняних фармацевтичних підприємств у 2010 році нараховував 160 суб'єктів, з яких: 47 підприємств виготовляли субстанції, у тому числі кисень та спирт (29,3%), 43 (26,9%) - виготовляли складні лікарських форм в широкому асортименті; 7 (4,4%) - спеціалізовувалися лише на виготовленні інфузійних розчинів; інші суб'єкти фармацевтичного виробництва були представлені малопотужними підприємства, що виготовляли 1-5 лікарських засобів.

Внаслідок вибіркового втілення європейських норм функціонування вітчизняних фармацевтичних підприємств, кількість їх постійно коливається. Так у 2012 році залишилося всього 115 вітчизняних фармацевтичних підприємств. Такої динаміки скорочення виробництв можна було уникнути за умови комплексного втілення європейських норм, зокрема, широкого впровадження контрактних форм роботи, реалізації на практиці чітких та прозорих критеріїв належної виробничої практики тощо.

Характерними ознаками фармацевтичного ринку України є наступні:

- велика кількість фармацевтичних фабрик з переробки рослинної сировини та традиційних лікарських засобів лікувально-профілактичного спрямування;

- вітчизняний асортимент представлений переважно генеричними лікарськими засобами, що за умови нижчої ціни створюють альтернативу розрекламованим лікарським засобам іноземного виробництва.

Таким чином, фармацевтичний ринок України має відповідну структуру: оригінальні лікарські засоби складають 4% у натуральному вираженні, або 16% - у грошовому; генеричні лікарські засоби - 35% як у натуральному, так і в грошовому вираженні; інші (традиційні, рослинного походження, імунобіологічні, тощо) лікарські засоби складають 61% у натуральному вираженні та 49% - у грошовому.

Застаріла система фінансування наукових розробок (відсутність готових або майже готових) є відповідає потребам сьогодення. В умовах нестабільного мікро- та макроекономічного розвитку фармацевтичним компаніям рентабельно фінансувати короткотермінові розробки, зокрема, генеричних (багатоджерельних) лікарських засобів або освоювати закінчені, з доведеною економічною доцільністю розробки.

Ситуація поглиблюється низкою несприятливих обставин:

- недосконалістю вітчизняного законодавства щодо врегулювання прав спонсорів та розробників об'єктів інтелектуальної власності;

- скорочення обсягів фінансування вітчизняних наукових розробок виключно за рахунок державного бюджету (за останні 10 років - на 45%, а за останній рік - ще на 30%) за умови відкритого суспільства (широкий доступ до наукової інформації);

- агрессивна маркетингова політика виробників лікарських засобів серед лікарів, фармацетичних працівників, населення.

Зазначені вище причини призвели до ситуації, коли структура та обсяги споживання лікарських засобів в Україні не відповідають об'єктивним потребам галузі охорони здоров'я, що, в свою чергу, визначаються показниками захворюваності та поширеності хвороб.

Спостерігається вкрай низький рівень забезпеченості лікарськими формами для дітей та ліками для фармакотерапії рідкісних хвороб. Це пов'язано з малими обсягами виробництва та відсутністю економічної зацікавленості у виробників.

Міжнародна співпраця України та вступ до СОТ зумовлюють необхідність встановлення на законодавчому рівні поняття: фармацевтична практика, фармацевтична діяльність, фармацевтична допомога, фармацевтичне обслуговування.

Учасниками господарських відносин у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я, які діють фактично як заклади охорони здоров'я і підлягають як такі нормативному визначенню, є суб'єкти господарювання та негосподарюючі суб'єкти.

Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживання лікарських засобів громадянами. Самолікування громадян збільшується через обмежену доступність до лікаря, агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування та застосування лікарських засобів.

В Україні створено систему здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні (фармаконагляд), що є однією із складових у реалізації національної політики у сфері обігу лікарських засобів. Здійснення збору та аналізу інформації про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів дозволило прийняти важливі регуляторні рішення щодо суттєвого обмеження медичного застосування таких лікарських засобів: гентаміцин, метамізол натрію (анальгін), дезінтоксикаційних розчинів, які містять низькомолекулярний полівинілпірралідон (гемодез), озельтамевіру (таміфлю), рофекоксибу, німесуліду резорбтивної дії, триметазидину. Заборонено застосування гемодезу, препаратів кава-кава, циметидину, таблеток фурациліну для внутрішнього застосування, еуфіліну, де стабілізатором був етилендіамін, комбінованих препаратів системної дії, що містять німесулід та парацетамол, препарати сибутраміну, розиглітазону, кальцитоніну (у лікарській формі спрей назальний). При здійсненні фармаконагляду особливої уваги потребують лікарські засоби, що застосовуються при виконанні державних цільових програм.

Однак, рівень надходження інформації про несприятливі наслідки застосування лікарських засобів може бути значно вищим. Тому існує необхідність розбудови системи фармаконагляду у напрямках активного моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів та управління ризиками.

Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Останнє зумовлено відсутністю стандартів лікування, протоколів надання медичної допомоги, а також доступних, постійно обновлюваних інформаційних баз.

Зазначене вище впливає на ефективність системи державних закупівель лікарських засобів, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу лікарських засобів відповідно до потреб галузі охорони здоров'я на різних рівнях.

Концепція має на меті перевести всі відносини, що виникають при здійсненні фармацевтичної діяльності, у контрольований, адресний, з чітко визначеним суб'єктним складом та чітким розмежуванням прав, обов'язків і відповідальності учасників, їх характер значною мірою може бути досягнутий в рамках переведення цих відносин в систему господарсько-правового регулювання, у сферу дії господарсько-правових засобів державного регулювання з врахуванням реально функціонуючих господарських відносин та соціальної специфіки їх реалізації.

Крім цього, Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів - хіміко-фармацевтичної, технологічної, випробування, допуску їх з метою застосування - та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей лікарських засобів під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Основні завдання Концепції спрямовані на визначення стратегії діяльності фармацевтичного сектору, який має забезпечувати належний рівень якості та ефективності фармакотерапії, сприяти підвищенню здоров'я, збільшенню тривалості і якості життя усього населення України. Вони здійснюються у таких напрямках:

забезпечення доступності, ефективності, безпечності та якості лікарських засобів;

доступність лікарських засобів - рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному, так і у економічному аспектах;

якість лікарських засобів - сукупність властивостей, що надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення та визначаються під час розробки за встановленими стандартами, доведення належними методами їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;

раціонального використання лікарських засобів - створення умов для використання лікарських засобів, коли пацієнти отримують лікарські засоби відповідно до своїх клінічних потреб в дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватної трансформації суспільства, що забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

подальша розбудова системи фармаконагляду - у напрямках активного моніторування безпеки лікарських засобів та попередження чи зменшення проявів несприятливих наслідків застосування лікарських засобів шляхом створення та розвитку системи управління ризиками;

розвиток формулярної системи - комплекс управлінських методик застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів, інформаційно-економічної доктрини раціонального застосування лікарських засобів.

Одним з механізмів створення умов для раціонального використання лікарських засобів є впровадження формулярної системи, тобто комплексу управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів.

Формулярна система в Україні передбачає створення на різних рівнях та взаємодію її складових - державного формуляра лікарських засобів (у форматі фармакотерапевтичного довідника), регіональних формулярів (у форматі переліку) та формулярів закладів охорони здоров'я.

Функціонування формулярної системи забезпечується наступними структурними одиницями - Центральним формулярним комітетом МОЗ України, регіональними формулярними комітетами МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій як системи механізмів, а також фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров'я.

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації Концепції:

оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я шляхом прийняття нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" та прийняття Етичного кодексу фармацевтичного працівника перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості та контролю за рекламуванням і просуванням лікарських засобів тощо;

постійне оновлення Національного переліку основних лікарських засобів та Державного формуляра за міжнародними непатентованими назвами з урахуванням дози активної речовини, лікарської форми та пакування відповідно до рекомендацій ВООЗ;

систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням лікарських засобів;

розвиток формулярної системи, що передбачає взаємозв'язок протоколів медичної допомоги з формулярами лікарських засобів галузевого, регіонального та локального рівнів;

здійснення заходів щодо імпортозаміщення основних лікарських засобів, які застосовуються у лікуванні основних захворювань в Україні;

упровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору за міжнародними стандартами системи забезпечення якості продукції та послуг, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик та положень документів ВООЗ та ЄС щодо практики регулювання у сфері обігу лікарських засобів;

удосконалення механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти;

запровадження механізму державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти тощо;

моніторинг цін та асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення;

розробку заходів боротьби щодо недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади;

розбудова та подальше вдосконалення системи фармаконагляду шляхом залучення співробітників аптечної мережі до інформування відповідних структур цієї системи про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів та впровадження ефективності і безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "провізорів клінічних", та створення та розвитку системи управління ризиками;

розвиток фармацевтичної допомоги пацієнтам як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів; формування переліку безрецептурних засобів;

розроблення та реалізація комплексу заходів із захисту внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;

сприяння створенню системи обов'язкового соціального медичного страхування в Україні як єдиного засобу поліпшення ситуації в сфері охорони здоров'я, що сприятиме підвищенню рівня забезпечення населення якісними і доступними ліками та своєчасності надання медичної допомоги населенню;

впровадження системи реімбурсації.

Якість лікарських засобів та система її забезпечення

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає державну регламентацію з питань:

розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування технології, яка має відтворюватись при серійному виробництві цього лікарського засобу);

випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ України;

підготовка реєстраційного досьє;

експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу, післяреєстраційний нагляд за використанням лікарських засобів;

вимоги до виробництва лікарських засобів та впровадження у виробництво;

інспектування та ліцензування виробництва лікарських засобів;

дотримання під час серійного виробництва вимог, задекларованих у реєстраційних матеріалах;

післяреєстраційні зміни;

дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування.

Пріоритетні програмні завдання щодо забезпечення якості лікарських засобів:

створення системи забезпечення якості протягом всього циклу обігу лікарських засобів шляхом виконання вимог стандартів, відомих у світі під назвами належної виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP) та інших належних практик;

створення умов для проведення акредитації установ та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів; сертифікації підприємств, установ та організацій, що здійснюють виробництво та оптову реалізацію лікарських засобів; атестацію та акредитацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

приведення у відповідність з директивами ЄС нормативно-правових актів щодо державної реєстрації лікарських засобів, зокрема, стосовно проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів та розробки порядку реєстрації з застосуванням процедури біовейвер;

створення в Україні практики незалежної зовнішньої експертизи реєстраційних досьє;

приєднання України до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S);

розширення взаємодії та зміцнювання стосунків з PIC/S;

активна участь у роботі міждержавних експертних органів на рівні країн СНД, зокрема, комісії з питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів;

регулярне видання додатків до Державної фармакопеї України та її перевидання;

забезпечення розвитку системи фармаконагляду;

створення системи лабораторій з контролю якості лікарських засобів та оснащення їх обладнанням за рахунок державного та місцевих бюджетів;

вдосконалення системи контролю за ввезенням лікарських засобів та їх якістю на державному рівні;

створення у Державній службі лікарських засобів МОЗ України відкритої системи інформування суб'єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати.

Безпека лікарських засобів

МОЗ України здійснюється подальший розвиток системи фармаконагляду (системи моніторингу за безпекою лікарських засобів та випадками відсутності ефективності), що передбачає отримання даних про побічні реакції та випадки відсутності ефективності, що виникають при медичному застосуванні лікарських засобів, однак не пов'язані з невідповідною якістю лікарських засобів. Такі дані надходять від працівників системи охорони здоров'я, заявників, пацієнтів та організацій, що захищають права пацієнтів, ВООЗ та інших міжнародних організацій.

Має існувати чітке розмежування повноважень, покладених на МОЗ України або уповноважену ним установу (щодо здійснення фармаконагляду) та на Державну службу України з лікарських засобів (щодо здійснення контролю якості лікарських засобів).

Основні завдання:

внесення зміни до Закону України "Про лікарські засоби" в частині доповнення його статтею "Фармаконагляд";

гармонізація нормативної бази з питань регулювання, створення, виробництва, якості, реалізації лікарських засобів та здійснення фармаконагляду, відповідно до нормативної бази ЄС;

впровадження Настанови щодо здійснення фармаконагляду (GPhVP);

розробка та подальше вдосконалення системи фармаконагляду шляхом:

- залучення співробітників аптечної мережі до інформування структур фармаконагляду про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів;

- впровадження моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у закладах охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних провізорів";

- створення та впровадження системи управління ризиками;

- співпраця з іншими країнами та міжнародними організаціями з питань здійснення фармаконагляду;

- регулярний обмін інформацією про побічні реакції лікарських засобів, випадки відсутності ефективності лікарських засобів та з інших питань щодо безпеки лікарських засобів між МОЗ України, країн СНД, іншими регуляторними агенціями, ВООЗ;

- активізація участі МОЗ України або уповноваженої ним установи із здійснення фармаконагляду у роботі міждержавних експертних комісій на рівні країн СНД з питань безпеки лікарських засобів.

Раціональне використання лікарських засобів

Раціональне використання забезпечується за допомогою формулярної системи, клінічних протоколів медичної допомоги, фармацевтичного обслуговування та протоколів провізора (фармацевта).

У рамках формулярної системи в Україні функціонують формуляри трьох рівнів:

Державний формуляр (формулярне керівництво з використання лікарських засобів;

регіональний формуляр (формулярний список) обласної, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій;

лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров'я).

Державний формуляр ґрунтується на узгоджених та прийнятих на державному рівні практичних рекомендаціях та стандартах медичної допомоги, що засновані на доказовому підході до проведення раціональної фармакотерапії, аналізі структури захворюваності, результатах дослідження рівня споживання кожного лікарського засобу, вартості курсу лікування кожної нозології.

Метою створення лікарського формуляра є оптимізація використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

Розробку та регулярне оновлення Державного формуляра здійснює Центральний формулярний комітет МОЗ України, який функціонує в установленому МОЗ України порядку. Розроблені та оновлені версії Державного формуляра затверджуються та оприлюднюються МОЗ України.

Регіональні формуляри (формулярні списки) обласної, м.м. Києва та Севастополя державних адміністрацій та лікарські формуляри закладів охорони здоров'я розробляються на основі Державного формуляра. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади в сфері охорони здоров'я здійснює організаційні заходи щодо їх використання на практиці, зокрема, у відносинах зі страховими компаніями та іншими замовниками медичної допомоги.

Протоколи провізора (фармацевта) є медико-технологічними документами, що мають на меті оптимізацію фармацевтичного обслуговування пацієнтів у випадках самостійного розпізнавання ними симптомів захворювання при відповідальному самолікуванні.

Контроль за дотриманням стандартів медичної допомоги, протоколів медичної допомоги, протоколів провізора (фармацевта), формулярів здійснюється шляхом організаційного та клінічного аудита з визначенням індикаторів якості медичної допомоги та інших показників діяльності закладів охорони здоров'я, а також опитування споживачів медичних послуг.

Створення та впровадження методики розрахунку потреби населення України у лікарських засобах, лікування хвороб яких визначають основну структуру захворюваності населення України, на основі даних національного реєстру пацієнтів, клінічних протоколів медичної допомоги та Державного формуляра лікарських засобів.

Здійснення державних закупівель відповідно до клінічних протоколів медичної допомоги та Державного формуляра лікарських засобів.

Опрацювання напрямів забезпечення ефективних механізмів державного регулювання цін на лікарські засоби, у тому числі з метою стимулювання виробництва вітчизняних імпортозамінних лікарських засобів.

Розроблення та впровадження порядку моніторингу цін та асортименту лікарських засобів, у тому числі забезпечення механізму зовнішнього та внутрішнього реферування цін на лікарські засоби, що закупляються за кошти державного та місцевих бюджетів.

Гармонізація критеріїв та підходів до формування Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів.

Розробка дієвих механізмів вирішення проблеми рецептурного відпуску та самолікування населення, що комплексно охоплюють усі сфери охорони здоров'я та рівні управління.

Удосконалення чинних нормативно-правових актів, що регламентують рецептурний та безрецептурний відпуск лікарських засобів з урахуванням міжнародних норм та правил.

Розробка критеріїв терапевтичної заміни лікарських засобів за умов виписування їх за міжнародними непатентованими назвами, узгодивши їх з рекомендаціями міжнародної фармацевтичної федерації та ВООЗ.

Внесення змін та доповнень до регуляторних актів, що регламентують діяльність державних органів управління охорони здоров'я на усіх рівнях щодо забезпечення рецептурними бланками лікувально-профілактичних закладів за обґрунтованими кошторисами.

Розробка та впровадження новітніх ІТ-технологій гармонізованих до світової практики з урахуванням досвіду країн ЄС та СНД.

Імпортозаміщення

Політика імпортозаміщення здійснюється виходячи із наявних ресурсів та потреб галузі охорони здоров'я на основі державної підтримки та приватно-державного партнерства у таких напрямках:

розробка науково-обґрунтованих засад розвитку фармацевтичного сектору на підтримку створення та трансферу нових технологій виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення в необхідному асортименті лікарських засобів шляхом виконання відповідних державних програм та пріоритетного фінансування;