Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.10.2010 N 843

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.09.2010 р. N 2520/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 843

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БІГАФЛОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 (10х100)	ТОВ "Юрія- Фарм"	Україна, м. Київ	Акумс Драгс Енд Фармасьютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11044/01/01
2.	ЛЕКОР	суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах N 1	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8638/02/01
3.	ОКСАНДРОЛОН	таблетки по 10 мг N 60 (20х3)	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс	Республіка Молдова	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11045/01/01
4.	ПЕГ- ІНТЕРФЕРОН	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1, N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11046/01/01
5.	ПЕГ- ІНТЕРФЕРОН	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1, N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11046/01/02
6.	ПЕГ- ІНТЕРФЕРОН	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1, N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11046/01/03
7.	ПЕГ- ІНТЕРФЕРОН	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1, N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11046/01/04
8.	ПЕГ- ІНТЕРФЕРОН	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1, N 200	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Вірхоу Біотеч Пріват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11046/01/05
9.	РЕКОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 500000 МО в ампулах N 5	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор- Медика"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10838/01/01
10.	РЕКОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 1000000 МО в ампулах N 5	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор- Медика"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10838/01/02
11.	РЕКОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 3000000 МО в ампулах N 5	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор- Медика"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10838/01/03
12.	РЕКОФЕРОН	розчин для ін'єкцій по 5000000 МО в ампулах N 5	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	ЗАТ "Вектор- Медика"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10838/01/04
13.	ФЛУДАРАБІН	ліофілізат по 50 мг для приготування розчину для інфузій та ін'єкцій, 25 мг/мл у флаконах N 1 (пакування із "in bulk" фірми- виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11047/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 843

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ТИМОНІЛ(R) 150 РЕТАРД	таблетки, пролонгованої дії, по 150 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3142/02/01
2.	ТИМОНІЛ(R) 200	таблетки по 200 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність від уже затвердженого виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3142/01/01
3.	ТИМОНІЛ(R) 300 РЕТАРД	таблетки, пролонгованої дії, по 300 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3142/02/02
4.	ТИМОНІЛ(R) 600 РЕТАРД	таблетки, пролонгованої дії, по 600 мг N 50 (10х5), N 100 (10х10) у блістерах	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	Деситин Арцнейміттель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3142/02/03
5.	ЦЕФУНОРТ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви (було - ЦЕФУРОКСИМ- НОРТОН); введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/11048/01/01
6.	ЦЕФУНОРТ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви (було - ЦЕФУРОКСИМ- НОРТОН); введення додаткової ділянки виробництва	за рецептом	UA/11048/01/02
7.	ЦЕФУНОРТ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви (було - ЦЕФУРОКСИМ- НОРТОН); введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/11049/01/01
8.	ЦЕФУНОРТ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	Сполучені Штати Америки (США)	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Індія/ Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви (було - ЦЕФУРОКСИМ- НОРТОН); введення додаткової ділянки виробництва	-	UA/11049/01/02

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.10.2010 N 843

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗАЛЕПТИН-АРПІ	таблетки по 100 мг N 50	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення штрих- коду	за рецептом	UA/7801/01/01
2.	АКВАДЕТРИМ(R) ВІТАМІН D3	розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл у флаконах	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок	за рецептом	UA/9205/01/01
3.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 1, N 2, N 4	Трайдес Лімітед	Сполучене Королівство, Ангілья	Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-виробника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10848/01/01
4.	АП-ГРЕЙТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 1, N 2, N 4	Трайдес Лімітед	Сполучене Королівство, Ангілья	Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-виробника в процесі реєстрації	за рецептом	UA/10848/01/02
5.	АРТРОН(R) ТРИАКТИВ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60, N 100, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/4016/01/01
6.	АРТРОН(R) ТРИАКТИВ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60, N 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/4016/01/02
7.	АРТРОН(R) ФЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	Р.07.03/07082
8.	АРТРОН(R) ХОНДРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 30, N 60, N 120 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	Р.07.03/07083
9.	БЕНЗОНАЛ-АРПІ	таблетки по 100 мг N 48	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	СП АТЗТ "Арпімед"	Республіка Вірменія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення штрих- коду	за рецептом	UA/7804/01/01
10.	БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/9794/01/01
11.	ВАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Фармацевтична компанія "Вокате С.A."	Греція	Фармацевтична компанія "ДЖЕНЕФАРМ С.A."	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8865/01/01
12.	ВАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30	Фармацевтична компанія "Вокате С.A."	Греція	Фармацевтична компанія "ДЖЕНЕФАРМ С.A."	Греція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/8865/01/02
13.	ВЕПОКС(R) 10000	розчин для ін'єкцій, 10000 МО/1 мл по 1 мл у шприцах N 1 з голкою N 1	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/7393/01/01
14.	ВЕПОКС(R) 2000	розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,5 мл по 0,5 мл у шприцах N 1 з голкою N 1	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/7393/01/02
15.	ВЕПОКС(R) 4000	розчин для ін'єкцій, 4000 МО/0,4 мл по 0,4 мл у шприцах N 1 з голкою N 1	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/7393/01/03
16.	ВІСМУТУ СУБГАЛАТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Лекхім- Харків"	Україна, м. Харків	Soquiber-Lab. Cosp. S.A.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання виробника	-	UA/3278/01/01
17.	ВІТРУМ(R) СУПЕРСТРЕС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.08.02/05207
18.	ВІТРУМ(R) АНТИОКСИДАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 50 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.02.03/05985
19.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ Q10	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6575/01/01
20.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ ЕЛІТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/4196/01/01
21.	ВІТРУМ(R) Б'ЮТІ СЛІМ КВІК	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах; N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/7462/01/01
22.	ВІТРУМ(R) ВІТАМІН Е	капсули м'які по 400 МО N 60 у флаконах; N 12, N 24 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/8506/01/01
23.	ВІТРУМ(R) ЕНЕРДЖИ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 10 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	Р.07.03/07146
24.	ВІТРУМ(R) КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.02.03/06020
25.	ВІТРУМ(R) КАРДІО ОМЕГА-3	капсули N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/4642/01/01
26.	ВІТРУМ(R) МЕМОРІ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/5749/01/01
27.	ВІТРУМ(R) ПРЕНАТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 15 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.02.03/05986
28.	ВІТРУМ(R) ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 15 у блістерах; N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	Р.11.01/03909
29.	ВІТРУМ(R) ТІНЕЙДЖЕР	таблетки жувальні N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/9119/01/01
30.	ВІТРУМ(R) ФОЛІКУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6070/01/01
31.	ВІТРУМ(R) ФОРАЙЗ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/0786/01/02
32.	ВІТРУМ(R) ЦЕНТУРІ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.02.03/05987
33.	ВІТРУМ(R) ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ	таблетки жувальні N 30, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	П.09.02/05260
34.	ВІТРУМ(R) ЮНІОР	таблетки жувальні N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/3282/01/01
35.	ГІНКОФАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 20, N 60	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку	без рецепта	UA/2542/01/01
36.	ГРИПЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2х2 у пакетах, N 12, N 12х2 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (стало - за рецептом)	за рецептом	UA/6006/01/01
37.	ГРИПЕКС МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 6х1, N 10х1, N 12х1 у блістерах; N 2х3 у саше	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску (стало - за рецептом)	за рецептом	UA/4702/01/01
38.	ГРИППОСТАД(R) РИНО 0,1% НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ	спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо розташування шрифту Брайля на упаковці	без рецепта	UA/3090/01/01
39.	ДЕТРАЛЕКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (зміна розмірів упаковки, зміна кольору штрих- коду та додання шрифта Брайля	без рецепта	UA/4329/01/01
40.	ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ	таблетки по 80 мг N 10, N 20, 10х2 у блістері	ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви препарату	без рецепта	UA/10344/01/02
41.	ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР. ТАЙСС	мазь по 20 г або по 50 г у банках	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/2332/01/01
42.	ЕРИТРОМІЦИН	таблетки по 100 мг N 20 у блістерах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко - фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко - фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було - UA/10942/01/01)	за рецептом	UA/3701/01/01
43.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс С.А.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення графічного зображення етикетки на транспортній коробці	-	UA/7720/01/01
44.	ЗЕЛДОКС(R)	капсули по 40 мг N 14, N 28, N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2595/01/01
45.	ЗЕЛДОКС(R)	капсули по 80 мг N 14, N 28, N 30 у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2595/01/03
46.	ІРИНОСИНДАН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконах	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)	за рецептом	UA/6528/01/01
47.	ІРИНОСИНДАН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulk у флаконах N 100; по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах N 20	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (для виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)	-	UA/10219/01/01
48.	ЙОДОВІТАЛ(R) 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 24, N 48, N 72, N 96, N 120 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6305/01/01
49.	ЙОДОВІТАЛ(R) 200	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах; N 24, N 48, N 72, N 96, N 120 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6305/01/0
50.	ЙОДОВІТАЛ(R) КІДЗ	таблетки жувальні по 100 мкг N 30, N 60, N 100 у флаконах, N 15, N 30, N 45, N 60, N 75 у блістерах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6306/01/01
51.	КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС	капсули по 100 мг N 30	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням шрифтом Брайля	без рецепта	UA/6823/01/01
52.	КАПТОПРЕС- ДАРНИЦЯ	таблетки N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/8156/01/02
53.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах	ПАТ "Південтехгаз"	Україна, Одеська обл., Котовський р-н, ст. Борщі	ПАТ "Південтехгаз"	Україна, Одеська обл., Котовський р-н, ст. Борщі	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника; уточнення в МКЯ	за рецептом	UA/4732/01/01
54.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин	ПАТ "Південтехгаз"	Україна, Одеська обл., Котовський р-н, ст. Борщі	ПАТ "Південтехгаз"	Україна, Одеська обл., Котовський р-н, ст. Борщі	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви та місцезнаходження заявника/ виробника	-	UA/4804/01/01
55.	КЛАРИТИН(R)	таблетки по 10 мг N 7, N 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) зі шрифтом Брайля	без рецепта	UA/10060/01/01
56.	КЛАЦИД СР	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг N 5, N 7, N 14	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Аесіка Квінборо Лтд	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля	за рецептом	UA/2920/01/01
57.	КОПЕГУС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 42, N 168	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія/ Канада/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення терміну введення змін - зміна терміну зберігання (з 3-х до 4-х років) з терміном введення змін з 01.04.2011 р.	за рецептом	UA/8616/01/01
58.	КРАЛОНІН	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3125/01/01
59.	ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах (пакування із in bulk фірми- виробника Ахлкон Парентералс (Індія) Лтд., Індія)	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна	ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/10570/02/01
60.	МІКРОГІНОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє	за рецептом	UA/6368/01/01
61.	МІКРОГІНОН	драже N 21	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/6368/01/01
62.	МУЛЬТИВІТАМОЛ ДР. ТАЙСС	розчин для перорального застосування по 200 мл або по 500 мл у флаконах N 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля для упаковки по 200 мл	без рецепта	UA/2335/01/01
63.	МУЛЬТИМАКС(R) ГЕРОНТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6463/01/01
64.	МУЛЬТИМАКС(R) ПРЕНАТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/5780/01/01
65.	МУЛЬТИМАКС(R) ЮНІОР	таблетки жувальні N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6602/01/01
66.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МАЛЮК	таблетки жувальні N 15х2	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування за умови вкладання інструкції для медичного застосування, затвердженої при перереєстрації, в умовах виробництв	без рецепта	П.09.00/02218
67.	НУКС ВОМІКА- ГОМАКОРД	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3126/01/01
68.	ПРОБІЛАК(R)	капсули тверді N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/8336/01/01
69.	ПРОТЕФЛАЗІД(R)	краплі по 25 мл, або по 30 мл, або по 50 мл у контейнерах- крапельницях скляних або пластикових	ТОВ НВК "Екофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм", Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика, Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковок по 30 мл)	за рецептом	UA/4220/01/01
70.	СЕРМІОН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 4	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/5183/02/01
71.	СОДІОФОЛІН	розчин для ін'єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), або по 8 мл (400 мг), або по 18 мл (900 мг) у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4830/01/01
72.	СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА	настойка по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна	ВАТ "Фітофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення етикетки	без рецепта	UA/8445/01/01
73.	СПАЗГАН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/3535/02/01
74.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.,	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/3754/01/01
75.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.,	Сполучені Штати Америки (США)	Пфайзер Ілакларі Лтд Сті	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстрації	за рецептом	UA/3754/01/02
76.	ТРИБУДАТ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 3	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/9496/01/01
77.	ФАСПІК з м'ятно- ганусовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі внесення змін - зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5139/01/01
78.	ФАСПІК з м'ятно- ганусовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі внесення змін - зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/5139/01/02
79.	ФАСПІК з м'ятним смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі внесення змін - зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/5137/01/01

80.	ФАСПІК з абрикосовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі внесення змін - зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5138/01/01
81.	ФАСПІК з абрикосовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон С.П.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання назви препарату та лікарської форми в процесі внесення змін - зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/5138/01/02
82.	ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Supriya Lifescience Ltd.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання виробника	-	UA/10364/01/01
83.	ХУДІЯ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): уточнення написання місцезнаходження виробника в реєстраційних матеріалах	без рецепта	UA/6948/01/01

................

Перейти до повного тексту