На виконання Протокольних рішень за підсумками наради у Першого віце-прем'єр-міністра України М.Я. Азарова з питань розробки термінових заходів із забезпечення розвитку фармацевтичної промисловості, насичення внутрішнього ринку якісною продукцією вітчизняного виробництва та підвищення її конкурентоспроможності від 07.09.2006 N 32286/0/1-06 та з питань контролю за якістю лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти від 07.08.2007 N 34268/0/1-07

1. Затвердити Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України (додається).

2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України разом з Департаментом кадрової політики, освіти та науки, управлінням державних закупівель, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України до 1 лютого 2008 року розробити план заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Гудзенко О.П.

Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України (далі - Концепція) визначає перспективні напрямки та завдання фармацевтичної галузі та спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, що регулює фармацевтичну діяльність, розробку національної політики в фармацевтичній сфері при визначенні соціальних пріоритетів у забезпеченні населення лікарськими засобами, а також впровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів, перш за все виробничої (GMP), клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) та інших належних практик.

Необхідність визначення основних напрямів і пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України зумовлюється реальними політичними та соціально-економічними процесами, зокрема:

інтеграцією України до світового співтовариства;

глобальними структурними процесами в економіці;

недостатнім рівнем забезпечення населення лікарськими засобами;

низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров'я та фармацевтичного сектору.

Суттєвими факторами, що впливають на стандарти функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, на стан доступності лікарських засобів та охорони здоров'я у цілому є стан власного фармацевтичного промислового та науково-технічного потенціалу, системи фінансування охорони здоров'я, рівень культури (традицій).

Після набуття незалежності та проведення реформування суспільства з точки зору втілення ринкових відносин в економіку у галузі охорони здоров'я виникла низка проблем, які після подолання кризового стану щодо забезпечення ліками закладів охорони здоров'я, залишаються каменем спотикання на шляху розвитку системи охорони здоров'я у сучасних умовах, а саме:

обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров'я та переведення утримання закладів охорони здоров'я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;

повільні темпи реформування системи охорони здоров'я, обумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та споживання ліків, що призводить до нераціонального їх використання та поширенню поліпрагмазії (призначення зайвої кількості ліків);

переведення вітчизняного виробництва ліків на повне самофінансування без будь-яких дотацій та пільг, що призвело до зростання цін на ліки і зниження фінансової доступності ліків для населення;

концептуальна невизначеність державної регламентації системи призначення та споживання ліків при умовах відсутності державної компенсації витрат пацієнта на ліки, що відтерміновує створення передумов для втілення страхової медицини (відсутність стандартів лікування, недоліки медичної статистики захворюваності населення, відсутність державної реєстрації цін);

через концептуальну невизначеність, зайве затягування переходу фармацевтичного сектора охорони здоров'я від посткризового стану до розвитку його відповідно до реальної трансформації суспільства у плані переходу від авторитарної системи регламентації обігу лікарських засобів через експертні оцінки до забезпечення сектору правилами та стандартами, виконання яких створило б прозору та передбачувану систему поведінки кожного учасника сектору та його самого у цілому;

через концептуальну невизначеність відсутність правил і норм щодо системи забезпечення якості ліків, як і самого поняття якості лікарського засобу та стандартів її доведення і чинників, що її обумовлюють.

На сучасному етапі насиченого фармацевтичного ринку актуальним є економічна доступність ліків з доведеною ефективністю та якістю лікарських засобів за світовими стандартами та створення системи регламентації застосування ліків в плані забезпечення ефективної фармакотерапії, яка обумовлюється такими напрямами:

доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів - основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров'я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги;

перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості ліків;

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування;

створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;

реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства.

Визначення шляхів вирішення наведених проблем є підставою щодо розробки Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України за її складовими.

(1) "Фокус на пацієнта - стратегія реформування фармацевтичного сектору у нових незалежних країнах" - ВООЗ, Женева, 1998 р.

Концепція передбачає - визначення основних засад, виходячи з яких здійснюється встановлення через нормативно-правові та нормативно-технічні документи положень, правил, норм поведінки та вимог, що регулюють обіг лікарських засобів в Україні.

За роки незалежності розпочато створення системи регламентації обігу лікарських засобів, яка спрямована на забезпечення якості, ефективності та безпечності ліків і включає:

державну систему реєстрації лікарських засобів, метою якої є експертиза матеріалів щодо розробки, виробництва, випробувань лікарського засобу, який пропонується для застосування з метою встановлення адекватності доведення задекларованих у матеріалах реєстраційного досьє даних;

ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

реформування національного рівня виробництва лікарських засобів та доведення його до світових вимог;

створення та активізацію діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;

необхідність створення правил функціонування фармацевтичного сектору відповідно до світових стандартів та організацію контролю за їх виконанням у сфері створення, випробування, виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів відповідно до світових стандартів, відомих як GMP, GLP, GCP, GDP, GPP тощо;

створення інспекції GMP:

створення Державної фармакопеї України;

створення системи фармакологічного нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів.

Таким чином, в Україні створені передумови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектору, першочерговим з яких є забезпечення ефективної фармакотерапії.

На сьогодні в Україні зареєстровано біля 22 тисяч найменувань лікарських засобів, серед яких близько 1,6 тис. (7,3%) оригінальних та 20,4 тис. (92,7%) генеричних лікарських засобів, на які українцями у 2006 році витрачено понад 8,5 млрд. грн., що в 4,5 рази більше, ніж виділено коштів на ліки з усіх видів бюджетів (1,9 млрд. грн.). На фармринку реалізовувались препарати 429 зарубіжних та 140 вітчизняних виробників. Така ситуація потребує врегулювання питань щодо раціонального використання ресурсів населення та цільового використання ліків.

Практика свідчить, що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого споживання ліків громадянами. Самолікування громадян збільшується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольоване рекламування лікарських засобів.

В Україні створена система фармакологічного нагляду щодо наявності побічних реакцій при застосуванні ліків та відстеження їх ефективності. Однак, якщо при вживанні хворими ліків у медичних закладах побічні реакції чи випадки відсутності їх ефективності відповідно до законодавства мають фіксуватись для відповідного реагування, то при самолікуванні такі процеси не мають логічного завершення. За даними фармаконагляду 9,5% зареєстрованих ліків дають побічні реакції, із яких більше 90% відносяться до передбачуваних, тобто щодо них є попередження у інструкціях для медичного застосування. При цьому з впевненістю можна стверджувати, що наведена цифра не є остаточною через неповноту подання лікарями таких даних, безконтрольність споживання ліків громадянами, тощо.

Водночас не забезпечується належна ефективність лікування громадян і при зверненні до фахівців медичної галузі. Через відсутність забезпечення лікарів інструкціями для медичного застосування, вони не мають інформації як щодо стандартів лікування, так і щодо наявності ліків на ринку України, схем застосування, що негативно впливає на якість лікування.

Відсутність стандартів лікування та достовірних інформаційних баз негативно позначається на ефективності системи державних закупівель лікарських засобів, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу ліків відповідно до потреб регіонів. Завищення окремими регіонами потреб, з однієї сторони, та централізоване постачання препаратів понад замовлену кількість, з іншої, унеможливлюють використання ліків протягом терміну придатності, що призводить до нераціонального використання бюджетних коштів.

Концепція визначає засади, виходячи з яких забезпечується дієвість та ефективність стандартів, виходячи з яких формуються вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів - хіміко-фармацевтичних, технологічних аспектів створення лікарських засобів, випробування, допуску їх з метою застосування - та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їх до пацієнта.

Основні завдання Концепції спрямовані на організацію стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення, і у кінцевому результаті, сприяє підвищенню здоров'я працездатного населення та збільшенню тривалості і якості життя усього населення України, і здійснюються у таких напрямках:

доступність ліків - рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному так і економічному аспектах;

якість ліків - у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування;

раціонального використання ліків - створення умов, при яких призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності.

формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі;

реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства;

створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній рекламі.

Пріоритетні напрямки та програмні завдання щодо реалізації концепції:

систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на основі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; оцінку якості лікарських засобів та їх раціонального використання; оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами; аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення; розробку заходів боротьби по недопущенню реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади та органами державного контролю лікарських засобів;

оптимізація системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я шляхом прийняття нової редакції закону "Про лікарські засоби", розробки закону "Про фармацевтичну діяльність" та прийняття етичного Кодексу фармацевтичного працівника; перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, системи реалізації, реєстрації, контролю якості, контролю за рекламою лікарських засобів тощо;

розробка та затвердження переліку лікарських засобів, немедичне застосування яких становить соціальну небезпеку і які не відносяться до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

формування Національного переліку основних лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами, в тому числі переліку безрецептурних засобів; проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків; розробка та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії; впровадження системи фармацевтичної опіки пацієнтів як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів;

вдосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення;

фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, яке передбачене: удосконаленням тендерних механізмів фінансування закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.

МОЗ при затверджені програм враховує, що через приватизацію основних суб'єктів фармацевтичної діяльності, природно, що розробка та покращення асортименту ліків має здійснюватися виключно за кошти підприємців. Оскільки основний асортимент імпортозамінюючих ліків, які користуються підвищеним попитом вітчизняними фірмами, освоєний, а виробництво ліків, які не користуються попитом, є збитковим, їх розробка не може фінансуватись за бюджетні кошти.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися на розробку наукових принципів та підходів до створення ліків, зокрема:

у галузі вікової фармакології, тобто створення ліків для дітей, дорослих та людей похилого віку, діяльність органів яких відрізняється (на сьогоднішній день ліки пропонують для абстрактного хворого);

побудови підходів та прийомів створення ліків другого покоління з контрольованою фармакокінетикою у зв'язку з тим, що на сьогодні сучасні українські фармацевтичні компанії придбали відповідне обладнання, і мають відповідну матеріально-технічну базу для виробництва препаратів другого та третього покоління на базі відомих діючих речовин, але у країні бракує сучасних технологій для виробництва препаратів з нижчим рівнем безпечності та підвищеним рівнем ефективності - препаратів пролонгованої дії, комбінованої дії, тощо.

Бюджетні кошти мають спрямовуватися також на розробку принципів фармакоекономіки та сучасних технологій застосування ліків. Потребує наукових розробок сучасна система забезпечення ліками адекватній системі охорони здоров'я, яка склалася в Україні за світовими принципами, тобто пріоритетного фінансування потребують програми, які можуть бути профінансовані у повному обсязі в умовах реальних ресурсів, у першу чергу спрямовуватися не на пошук нових ліків, результати якого та обсяги фінансування є непередбачуваними, а на нові технології лікування, профілактику захворювань тощо. Тобто потребує розмежування програм першочергових проблем охорони здоров'я і наукових перспективних програм.