1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
13.09.2012 № 715
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя реєстрація на 5 років за рецептом UA/8743/02/01
2. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя реєстрація на 5 років за рецептом UA/8743/02/02
3. ГІДРОКСИЕТИЛ КРОХМАЛЬ 200/0,5 порошок (субстанція) в мішках поліетиленових ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Феліцата Україна" Україна, м. Київ Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія реєстрація на 5 років - UA/12503/01/01
4. ДІАЦЕРЕЇН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - UA/12504/01/01
5. ЕЛЕКТРАЛ порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12484/01/01
6. ЗАРСІО-® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австріяa Німеччина/ Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12447/01/01
7. ЗАРСІО-® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австріяa Німеччина/ Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12447/01/02
8. КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ Федеральне державне унітарне підприємство "Спеціальне конструкторсько-технологічне бюро "Технолог" (ФДУП "СКТБ "Технолог") Росiйська Федерацiя реєстрація на 5 років - UA/12505/01/01
9. МЕРОНАМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 ТОВ "Ранголі" Україна Кіліч Драгз (Індія) Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12486/01/01
10. МЕРОНАМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 ТОВ "Ранголі" Україна Кіліч Драгз (Індія) Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12486/01/02
11. МЕРОНАМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 50 ТОВ "Ранголі" Україна Кіліч Драгз (Індія) Лтд Індія реєстрація на 5 років - UA/12487/01/01
12. МЕРОНАМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 50 ТОВ "Ранголі" Україна Кіліч Драгз (Індія) Лтд Індія реєстрація на 5 років - UA/12487/01/02
13. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєсмтрація на 5 років за рецептом UA/12506/01/01
14. НАПРОФФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) "РОТАФАРМ ЛІМІТЕД" Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєсмтрація на 5 років за рецептом UA/12506/01/02
15. НІКВІТИН 14 мг пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія Ірландія/ Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12507/01/01
16. НІКВІТИН 21 мг пластир трансдермальний, 21 мг/24 год (з вмістом нікотину 114 мг/пластир), в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія Ірландія/ Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12507/01/02
17. НІКВІТИН 7 мг пластир трансдермальний, 7 мг/24 год (з вмістом нікотину 36 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14 Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Глаксо Сміт Клайн Дангарван Лімітед, Ірландія; Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія Ірландія/ Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта UA/12507/01/03
18. РОЗЧИН РІНГЕРА ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 200 мл, 400 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка реєстрація на 5 років за рецептом UA/12301/01/01
19. СЕДАВІТ-® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років - UA/12508/01/01
20. УЛЬТРАФАСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг у блістерах № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща реєстрація на 5 років за рецептом UA/12296/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
21. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ крем, 250 мг/г по 40 г або по 80 г у тубах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показники якості на допоміжну речовину емульгатор № 1 приведені до вимог фірми-виробника та ЄФ; вилучення постачальника компонентів упаковки без рецепта UA/7134/01/01
22. ВЕНОГЕПАНОЛ гель по 40 г у тубі та пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Пропіленгліколь" внесено зміни в розділ "Мікробіологічна чистота" та вилучено розділ "Кількісне визначення"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Динатрію едетат" внесено зміни в розділи "Опис", "Домішка А", "Мікробіологічна чистота"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Карбомери" внесено зміни в розділи "Ідентифікація" та "Мікробіологічна чистота"; в специфікацію для контролю допоміжної сировини "Вода очищена" внесено зміни в розділи "Мікробіологічний моніторинг", "Питома електропровідність", "Важкі метали"; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від19.06.2007
 без рецепта UA/7100/01/01
23. ДИКЛОБРЮ розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія; Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія Бельгiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до змісту інструкції референтного препарату (зміни внесено до розділу "Показання" та до розділу "Спосіб застосування та дози"); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/0149/03/01
24. ДИФЕНІН порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); редакційне уточнення формулювання складу субстанції (приведення у відповідність до оригінальних матеріалів виробника) - UA/7340/01/01
25. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також хронічні неспецифічні захворювання органів дихання, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої речовини до вимог ДФУ; уточнення коду АТС без рецепта UA/6882/01/01
26. КОНТРАКТУБЕКС гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах Мерц Фармасьютікалз ГмбХ Німеччина Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА Нiмеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 без рецепта UA/6090/01/01
27. КОРІОЛ-® таблетки по 3,125 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарськогоо засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/4128/01/01
28. КОРІОЛ-® таблетки по 6,25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарськогоо засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/4128/01/04
29. ЛОМЕКСИН-® крем 2% по 30 г у тубах № 1 Рекордаті Аіленд Лтд Iрландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації) (введення р. "Супутні домішки" (окремо тестуються домішки А, В, С); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) (у методиці "Кількісне визначення" зміна розміру та типу колонки, у пробопідготовці, рухомої фази);. зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації ГЛЗ на момент випуску та на термін придатності за розділами: "Супровідні домішки" (додається визначення домішок А, С, одиничної не ідентифікованої, загальної кількості домішок), "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог діючого видання ЄФ), уточнення методики за розділом "pH"; вилучення методики ТШХ за показником "Ідентифікація" для речовини фентиконазолу нітрат; вилучення показника "В’язкість" (визначається в специфікації на момент випуску); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
+ уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; уточнення назви виробника		 за рецептом UA/6094/02/01
30. ЛОМУСТИН МЕДАК капсули по 40 мг № 20 (20х1) у контейнерах медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина Німеччина/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; подання нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника готового лікарського препарату; приведення показника "Супровідні домішки" МКЯ лікарського засобу до монографії "Lomustine Capsules" діючого видання фармакопеї Британії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
.		 за рецептом UA/6988/01/01
31. МЕДОФЛЮКОН капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кіпр перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації для показника "Мікробіологічна чистота"; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" Інструкції для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника за рецептом UA/7001/01/01
32. МЕДОФЛЮКОН капсули по 150 мг № 1 у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД Кiпр перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна вимог специфікації для показника "Мікробіологічна чистота"; зміни внесено до розділу "Показання", "Спосіб застосування", "Діти" Інструкції для медичного застосування, уточнення написання адреси виробника без рецепта UA/7001/01/02
33. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг № 3 у стрипах ТОВ "Оксіфарм" Україна Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення випробування за показником "Однорідність дозованих одиниць" та "Розчинення" відповідно до вимог ВР; вилучення з специфікації показників "Твердість", "Довжина", "Ширина", контроль вилучених тестів здійснюється на етапі виробництва; уточнення до р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення до р. "Кількісне визначення"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом UA/6794/01/01
34. ПІРАНТЕЛ суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 ТОВ "Оксіфарм" Україна, м. Київ Шречем Фармасьютікалс Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення випробування за показником "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ВР; уточнення до р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення до р. "Кількісне визначення"; уточнення щодо кількісного вмісту консерванту в готовому лікарському засобі; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом UA/6794/02/01
35. ПІРАЦЕТАМ таблетки по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06. 2007 р.
 за рецептом UA/5788/01/01
36. ПІРАЦЕТАМ таблетки по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06. 2007 р.
 за рецептом UA/5788/01/02
37. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу до вимог ДФУ; розширення показань лікарського препарату в інстукції для медичного застосування відповідно до референтного препарату, а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС без рецепта UA/6767/01/01
38. УМКАЛОР розчин оральний по 20 мл або 50 мл у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта UA/6691/01/01
39. ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР крем 1 % по 2 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції; зміни в специфікаціях та методах випробувань активної субстанції; зміна виробника активної субстанції; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу № 339 від 19.06.07
 без рецепта UA/7440/01/01
40. ФЛОРАГЛО ЛЮТЕЇН 5% CWS/S-TG порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутрішіонал Продактс Лтд Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було – 1,5 роки; стало – 3 роки); зміна заявника; зміни нормування за розділом "Мікробіологічна чистота"; приведення адреси до матеріалів виробника (виправлення орфографічної помилки в написанні адреси виробника; приведення опису пакування діючої речовини до матеріалів виробника - UA/6600/01/01
41. ФУРАМАГ-® капсули по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ "Олайнфарм" Латвiя АТ "Олайнфарм" Латвiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за показником "Втрата в масі при висушувані"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" ; уточнення коду АТС		 за рецептом UA/4301/01/02
42. ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів Компанія "Сибірські натуральні олії" Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції (приведення розділу "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ; незначні зміни в методиці кількісного визначення: зміна концентрації випробовуваного розчину і відповідні зміни в розрахунковій формулі); - UA/6857/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
13.09.2012 № 715
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
43. L-ЦЕТ-® сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/8612/02/01
44. АБРОЛ-® таблетки по 30 мг № 20 (10х2) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9928/01/01
45. АБРОЛ-® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9928/02/01
46. АБРОЛ-® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9928/02/02
47. АБРОЛ-® SR таблетки пролонгованої дії по 75 мг №10 (10х1),№20 (10х2) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9928/03/01
48. АЕРТАЛ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 60 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя Угорщина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/5359/01/01
49. АМБРОБЕНЕ розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/1853/03/01
50. АМЛОСТАТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми/ Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД, Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11500/01/01
51. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком апельсина по 250 мг № 20 (10х2) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11968/01/01
52. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком апельсина по 500 мг № 20 (5х4) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11968/01/02
53. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком апельсина по 1000 мг № 20 (5х4) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11968/01/03
54. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком ананаса по 250 мг № 20 (10х2) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11969/01/01
55. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком ананаса по 500 мг № 20 (5х4) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11969/01/02
56. АМОКСИЦИЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком ананаса по 1000 мг № 20 (5х4) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з зазначенням назви та адреси місцезнаходження зареєстрованих виробників за рецептом UA/11969/01/03
57. АЦИВІР-КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ крем 5% по 5 г у тубах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн Сполучені Штати Америки (США) Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЦИВІР) за рецептом UA/12501/01/01
58. АЦИВІР-КРЕМ ВІД ГЕРПЕСУ крем 5% по 5 г in bulk у тубах № 50 Амерікен Нортон Корпорейшн Сполучені Штати Америки (США) Теміз Медікеар Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АЦИВІР) - UA/12502/01/01
59. БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/12498/01/01
60. БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/12498/01/02
61. БЕТАГІСТИН-КРЕДОФАРМ таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НЕЙРОГІН) з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/12498/01/03
62. БЕТАДИНЕ-® песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/3515/01/01
63. ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістерах в коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/8013/01/01
64. ВЕКТА таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістерах в коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/8013/01/02
65. ВІРОРІБ-® капсули по 200 мг № 10, № 100 (10х1) у стрипах, у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9527/01/01
66. ГАСТАЛ таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Iзраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; передача прав іншому заявнику; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля без рецепта UA/0432/01/01
67. ГАСТАЛ таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) блістерах в коробці ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватiя ПЛІВА Хрватська д.о.о. Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля без рецепта UA/3993/01/01
68. ГАСТАЛ таблетки для смоктання зі смаком м'яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) блістерах в коробці ТОВ "ПЛІВА Хорватія" Хорватiя ПЛІВА Хрватська д.о.о Хорватiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення пакування, шрифт Брайля без рецепта UA/3991/01/01
69. ГЛИМАКС-® таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11974/01/01
70. ГЛИМАКС-® таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11974/01/02
71. ГЛИМАКС-® таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11974/01/03
72. ГЛЮТАЗОН-® таблетки по 15 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11871/01/01
73. ГЛЮТАЗОН-® таблетки по 30 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11871/01/02
74. ГЛЮТАЗОН-® таблетки по 45 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11871/01/03
75. ДИКЛОФЕНАК розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки UA/10237/01/01
76. ДОКСАЗОЗИН-КРЕДОФАРМ таблетки по 2 мг № 30 (10х3) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/12497/01/01
77. ДОКСАЗОЗИН-КРЕДОФАРМ таблетки по 4 мг № 30 (10х3) Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСАЗОЗИН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля за рецептом UA/12497/01/02
78. ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком апельсина по 100 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зі шрифтом Брайля за рецептом UA/12492/01/01
79. ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ-КРЕДОФАРМ таблетки розчинні зі смаком ананаса по 100 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ДОКСИЦИКЛІН СОЛЮТАБ - НОРТОН) зі шрифтом Брайля за рецептом UA/12493/01/01
80. ДОМПЕРИДОН-КРЕДОФАРМ таблетки по 10 мг № 10х1 у блістерах у коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ПЕРІДОНІУМ) та з маркуванням шрифтом Брайля без рецепта UA/12500/01/01
81. ДОМРИД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 (10х3) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/8976/01/01
82. ДОМРИД-® SR таблетки, пролонгованої дії по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/8976/03/01
83. ДУГЛИМАКС-® таблетки (500 мг/2 мг) № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 673 від 31.08.2012
щодо написання назви лікарського засобу в процесі реєстрації (було - ДУГЛІМАКС-®)		 за рецептом UA/12474/01/02
84. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг в блістері № 7 (7х1), № 14 (7х2) ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11328/01/01
85. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 в пакеті ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування - UA/11329/01/01
86. ЕЗОЛОНГ-®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг в блістері № 7 (7х1), № 14 (7х2) ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11328/01/02
87. ЕЗОЛОНГ-®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 в пакеті ТОВ "Сінмедик ЛТД" Україна Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р."Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування - UA/11329/01/02
88. ЕМЕСЕТ-® розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у чарунковій полімерній упаковці, по 1 чарунковій полімерній упаковці у картонній коробці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих дільниць); зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/0055/02/01
89. ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Iзраїль Фармахемі Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зменшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) за рецептом UA/11806/01/01
90. ЕТСЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9658/01/01
91. ЕТСЕТ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9658/01/02
92. ЗОЛОПЕНТ-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14, № 30 (10х3) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9814/01/01
93. ЗУБНІ КРАПЛІ краплі по 10 мл у флаконах ПАТ "Фітофарм" Україна ПАТ "Фітофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення етикетки без рецепта UA/8153/01/01
94. ІБУПРОФЕН-КРЕДОФАРМ гель 5% по 50 г у тубах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшн США Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додатковою упаковкою під новою назвою (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН) з маркуванням шрифтом Брайля без рецепта UA/12499/01/01
95. ІНДАПАМІД-КРЕДОФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ІНДАПАМІД-НОРТОН) зі шрифтом Брайля за рецептом UA/12496/01/01
96. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ -ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці; № 10 в коробці по 10 мл в ампулі № 5х1 або № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ " Фармацевтична фірма " Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/6589/02/01
97. КЕТОПРОФЕН-КРЕДОФАРМ гель 2,5% по 50 г у тубах Амерікен Нортон Корпорейшн США Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - КЕТУМ-ГЕЛЬ) зі шрифтом Брайля без рецепта UA/12494/01/01
98. КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2, № 5х1 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату; зміна графічного зображення упаковки коробки № 5, № 5х2 та етикетки самоклеючої UA/4961/01/01
99. КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/11983/01/01
100. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 у блістерах Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення р. "Склад" (допоміжні речовини) за рецептом UA/3481/03/01
101. ЛІДОКАЇН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 в пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки за рецептом UA/10120/01/01
102. ЛОСПИРИН-® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9202/01/01
103. МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (5х6) у блістерах у картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення первинної упаковки; зміна кількісного співвідношення допоміжних речовин; зміна схеми виробництва для оптимізації виробничого процесу за рецептом UA/10349/01/01
104. МАКСИДЕКС-® краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 у коробці з картону Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля за рецептом UA/10812/01/01
105. МЕЗАКАР-® суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9832/03/01
106. МЕЛАКСЕН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у юлістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/0660/01/01
107. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11506/02/01
108. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11506/02/02
109. МЕТАМІН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11506/02/03
110. МЕТАМІН-® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11506/01/01
111. МІДРІАЦИЛ краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном зі змінами у р. "Упаковка" методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/2928/01/02
112. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг № 120 (10х12) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарiя Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.12
щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/8947/01/01
113. МІФОРТИК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг № 120 (10х12) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарiя Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі № 658 від 23.08.12
щодо назви виробника в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/8947/01/02
114. НОРМАГУТ капсули № 30 у блістері Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. Австралiя Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки без рецепта UA/9221/01/01
115. НОРТАФЕН гель 5% по 50 г у тубах № 1 в коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення упаковки без рецепта UA/8034/01/01
116. ОФЛОКСАЦИН таблетки по 0,2 г № 10 (10х1), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквки з відповідними змінами в р. "Упаковка" МКЯ за рецептом UA/5050/01/01
117. ПАРАВЕРІН-® таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/12092/01/01
118. ПЕРИДОН таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/2254/01/01
119. ПЕРИДОН таблетки по 0,01 г in bulk № 5000 у контейнерах АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки - UA/2255/01/01
120. ПІАРОН суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком у картонній коробці ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9270/02/01
121. ПІАРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20 ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника без рецепта UA/9270/01/01
122. РИФАМПІЦИН капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах; № 1000 у контейнерах ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника за рецептом UA/5525/01/01
123. РОВАМІЦИН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500 000 МО у флаконах № 1 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового препарату; зміни у виробничому процесі зі зміною розміру серії за рецептом UA/6053/02/01
124. СЕМЛОПІН-® таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9382/01/01
125. СЕМЛОПІН-® таблетки по 5 мг № 28 (14х2) ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія Україна, м. Суми/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/9382/01/02
126. СИНГУЛЯР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарiя Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди Великобританія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" за рецептом UA/10208/01/03
127. СИНГУЛЯР-® таблетки жувальні по 4 мг № 14х2 у блістерах у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарiя Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди Великобританія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" за рецептом UA/10208/01/01
128. СИНГУЛЯР-® Таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарiя Мерк Шарп і Доум Лтд., Великобританія/ Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди Великобританія/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" за рецептом UA/10208/01/02
129. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинник по 1 мл у двоємкісних флаконах № 1 з розчинником по 1 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2047/01/01
130. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг та розчинник по 2 мл у двоємкісних флаконах № 1 з розчинником по 2 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2047/01/02
131. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2047/01/03
132. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/2047/01/04
133. СПАЗМОБРЮ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістері у пачці БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгiя БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. (відповідальний за випуск серії), Бельгія; ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В. (виробництво), Бельгія Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, додання шрифту Брайля за рецептом UA/7503/01/01
134. ТЕОПЕК таблетки по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника за рецептом UA/7387/01/01
135. ТИФЛОКС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/8062/01/01
136. УКРЛІВ-® таблетки по 250 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11750/01/01
137. УКРЛІВ-® суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника за рецептом UA/11750/02/01
138. ФАРМАДОЛ-® таблетки № 10 у блістерах, № 10х3, № 10х5 у блістерах у пачці з картону ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок; реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/8183/01/01
139. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10 (2х5) у блістерах Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок без рецепта UA/3083/01/01
140. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконах у пачці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/1013/01/01
141. ЦЕЛЕКОКСИБ-КРЕДОФАРМ капсули по 100 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН) зі шрифтом Брайля за рецептом UA/12495/01/01
142. ЦЕЛЕКОКСИБ-КРЕДОФАРМ капсули по 200 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн, США Юнімакс Лабораторис, Індія/ Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН) зі шрифтом Брайля за рецептом UA/12495/01/02
143. ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки для № 5 за рецептом UA/10503/01/01
144. ЦЕФУРОКСИМ НАТРІЮ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., LTD., Китай) АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки для № 5 за рецептом UA/10503/01/02
145. ЦИПРОФЛОКСАЦИН -КРЕДОФАРМ капсули по 250 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/12005/01/01
146. ЦИПРОФЛОКСАЦИН -КРЕДОФАРМ капсули по 500 мг № 10 у блістерах Амерікен Нортон Корпорейшн США Юнімакс Лабораторис, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/12005/01/02

................
Перейти до повного тексту