Відповідно до пунктів 2, 5, 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 N 426 та наказу МОЗ від 29.07.2003 N 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" (зі змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за N 284/16300 від 27.03.2009

1. Затвердити Порядок підготовки наказів МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, що додається.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ Константінову Ю.Б. та Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ Чумаку В.Т. забезпечити виконання цього наказу.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Митника З.М.

Цей порядок визначає механізм взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (далі - Департамент) МОЗ і державного фармакологічного центру (далі - Центр) щодо підготовки наказів МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" і оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

1. Центр після проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, у разі рекомендації до реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали лікарського засобу (за наявності узгодженої інструкції для медичного застосування та матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу) готує:

1.1. Проект Наказу МОЗ "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (далі - Наказ) з відповідними переліками:

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 1);

Перелік перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 2);

Перелік засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України (згідно з Додатком 3).

1.2. Висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (згідно з Додатками 4, 5, 6,7,8,9,10,11).

2. Центр передає вищезазначені документи у Департамент для перевірки, узгодження та візування, які здійснюються протягом трьох робочих днів після отримання таких документів.

3. Опрацьований у Департаменті проект Наказу проходить процедуру узгодження та розгляду відповідно до Регламенту роботи МОЗ, затвердженого наказом МОЗ від 29.12.2007 N 884.

4. після отримання копії Наказу Центр протягом 3 робочих днів готує та надсилає відповідні переліки лікарських засобів до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департамент для внесення до єдиної міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів (на паперовому та електронному носіях).

5. Протягом трьох робочих днів після отримання копії Наказу Центр готує та надсилає до Департаменту оригінальні примірники реєстраційних посвідчень разом з супровідним листом.

6. Протягом трьох робочих днів директор Департаменту підписує реєстраційні посвідчення. Підпис директора засвідчується печаткою. Оформлені реєстраційні посвідчення передаються у Центр для видачі Заявнику.

7. Центр видає Заявнику за наявності належним чином оформлених документів, що підтверджують відповідні повноваження у представника Заявника наступні документи:

- оригінальний примірник реєстраційного посвідчення,

- інструкцію для медичного застосування (за необхідністю),

- коротку характеристику лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника);

- методи контролю якості (за необхідністю).

8. Протягом семи робочих днів після видачі Заявнику документів, зазначених у пункті 9 даного Порядку, Центр передає методи контролю якості та інструкцію для медичного застосування до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Департаменту (на паперовому та електронному носіях).

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, всі наявні дані стосовно якості, ефективності та безпечності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє, а сам лікарський засіб відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним та рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Державний фармакологічний центр вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, лікарський засіб із форми "In bulk" відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним.

Лікарський засіб у формі "In bulk" рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Державний фармакологічний центр вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до реєстрації на 5 років.

Державний фармакологічний центр підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє та рекомендуються до затвердження.

(*)xx_xx_xx/yyy - рік_ місяць_ порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку

Державний фармакологічний центр після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному "Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб: