Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

17.10.2014 № 730

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Т. в. о. Міністра

В. Лазоришинець

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров’я України

17.10.2014 № 730

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) в подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, м. Умань	Діфарма Франсіс C.р.л.	Італiя	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/13964/01/01
2.	АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, м. Умань	Глохем Індастріз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/13965/01/01
3.	ДЕКСПАНТЕНОЛ	рідина або напівкристалічна речовина (субстанція) в металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських засобів	ТОВ "ТК "АВРОРА"	Україна, м. Київ	БАСФ СЕ	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/13967/01/01
4.	КАЛІЮ ОРОТАТ СІНОФАРМТЕХ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Сінофармтех Лімітед	Гонконг	Шангхай Фармтех Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/13968/01/01
5.	ПРОСПАН® КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ	краплі, 20 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Нiмеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/0672/04/01
6.	РОСУКОР 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/13971/01/01
7.	РОСУКОР 20	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	Торрент Фармасьютікалс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/13971/01/02
8.	ЮНОРМ®	розчин для ін’єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид - Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у в пачці	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Черкаси	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/13974/01/01

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров’я України

17.10.2014 № 730

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗОПТ®	краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер®" №1	Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.	Велика Британiя	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ)	за рецептом	не підлягає	UA/2300/01/01
2.	АЛЬТАБОР	таблетки по 20 мг № 10 у блістерах; № 10х2 у блістерах у пачці; № 20, № 60 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ	без рецепта	підлягає	UA/10229/01/01
3.	АЛЬТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/2636/01/01
4.	АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок дрібнокристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Чанчжоу Цзіньчен Медсін Кемікал Ко. ЛТД	Китай	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	не підлягає	UA/4103/01/01
5.	АНЖЕЛІК	таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до рекомендації КЕГ; уточнення написання діючої речовини (естрадіол) відповідно до матеріалів фірми виробника; уточнення написання допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника	за рецептом	не підлягає	UA/2242/01/01
6.	АЦИК®	крем 5% по 2 г у тубах № 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	підлягає	UA/9433/02/01
7.	АЦ-ФС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; наведення повного складу оболонки згідно матеріалів фірми-виробника	без рецепта	підлягає	UA/2071/01/01
8.	БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	не підлягає	UA/1214/01/01
9.	БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	Др. Тайсс Натурварен ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назви діючої речовини (Екстракт трави чебрецю рідкий) у відповідність до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07	без рецепта	підлягає	UA/9794/01/01
10.	ВАЛІДОЛ®	таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р.; зміна у параметрах специфікації ГЛЗ; міна у параметрах специфікації АФІ; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; зміни умов зберігання ГЛЗ; приведення маркування упаковок у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.	без рецепта	підлягає	UA/2713/02/01
11.	ВІТАМІН Е ОЛІЙНИЙ	рідина масляниста (субстанція) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Чжецзян Медісін Ко. ЛТД., Сіньчан Фармасьютікал Фекторі	Китай	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	не підлягає	UA/3747/01/01
12.	ГІНОФЛОР	таблетки вагінальні № 2 (2х1), № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах	Медінова АГ	Швейцарія	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарiя;контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія	Німеччина/Швейцарiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/1851/01/01
13.	ГЛІЦИН	таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах	ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ"	Російська Федерація	ТОВ "Медичний науково-виробничий комплекс "БІОТИКИ"	Російська Федерація	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату, висновку КЕГ "Неврологія. Лікарські засоби"", інструкції, яка зареєстрована в країні-виробнику; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назв лікарської форми та упаковки препарату у відповідність до вимог наказу № 500 від 20.07.2006	без рецепта	підлягає	UA/2003/01/01
14.	ГЛЮКОЗА-ДАРНИЦЯ	розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд	за рецептом	не підлягає	UA/2349/01/01
15.	ДАЛЕРОН КОЛД 3®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання товарного знаку - було: Далерон Колд 3); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2	за рецептом	не підлягає	UA/8428/01/01
16.	ДЕКАЗОЛЬ	аерозоль, 52 мг/60 г по 60 г у балонах № 1 у пачці	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/1260/01/01
17.	ДИНАСТАТ	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 в картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США;виробники для розчинника:повний цикл виробництва та випуск:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія;повний цикл виробництва та випуск:Актавіс Італія С.п.А., Італія	Бельгія/США/Бельгія/Італія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж ГЛЗ; введення альтернативного виробника для розчинника; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006Я; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату в недоступному для дітей	за рецептом	не підлягає	UA/2525/01/01
18.	ДИНАСТАТ	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 10 в картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США	Бельгія/США	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничих дільниць готового лікарського засобу; зміна адреси виробника ГЛЗ для вторинного пакування продукту та випуск серії, приведення у відповідність до оригінальних документів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; доповнення розділу "Умови зберігання" МКЯ лікарського засобу особливими застереженнями щодо зберігання препарату	за рецептом	не підлягає	UA/2286/01/02
19.	ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
20.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
21.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
22.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
23.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
24.	ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
25.	ДОКТОР МОМ® ІЗ ЯГІДНИМ СМАКОМ	льодяники № 20 (4х5) у стрипах, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах; № 1 у плівці; № 100 у банках	ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"	Україна, м. Київ	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості	без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100	№ 1, № 16, № 20, № 24 - підлягає; № 100 - не підлягає	UA/2410/01/01
26.	ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини та ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості	без рецепта	підлягає	UA/0834/01/01
27.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	ПАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавської обл., м. Лубни	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю на допоміжні речовини до вимог ДФУ; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/1195/01/02
28.	ЕНЕРІОН®	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах	Лє Лаборатуар Серв’є	Францiя	Лабораторії Серв’є Індастрі	Францiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.	без рецепта	підлягає	UA/2097/01/01
29.	ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМ	таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії;Первинна та вторинна упаковка, контроль якості)	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" - відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, відповідального за випуск серії - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку, контроль якості (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	без рецепта	підлягає	UA/3712/01/01
30.	КЕТОТИФЕН-В	капсули по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/1554/01/01
31.	КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	Альта Лабореторіс Лімітед	Iндiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї	-	не підлягає	UA/10003/01/01
32.	КЛОТРИМАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Сіфавітор С.р.л.	Iталiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання діючої речовини у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення адреси виробника діючої речовини згідно оновленої оригінальної документації; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника	-	не підлягає	UA/1040/01/01
33.	КОЛД-Н	таблетки № 4 (4х1) у стрипах, № 200 (4х50) у стрипах у паперових конвертах у картонній коробці	М-Інвест Лімітед	Кiпр	Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна назви та адреси виробника; зміна заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2)	без рецепта - № 4; за рецептом - № 200	№ 4 - підлягає; № 200 - не підлягає	UA/9028/01/01
34.	КОНТРИКАЛ® 10 000	ліофілізат для розчину для інфузій по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 у блістері в коробці	ТОВ "Тева Україна"	Україна, м. Київ	Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: ІДТ Біолоджика ГмбХ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників готового лікарського засобу згідно оригінальних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.	за рецептом	не підлягає	UA/10276/01/01
35.	КОРВАЛДИН®	краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до документації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину	25 мл - без рецепта;50 мл -за рецептом	не підлягає	UA/2553/01/01
36.	КСАЛАКОМ	краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3 (3х1)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгiя	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення розділу "Опис" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника	за рецептом	не підлягає	UA/2724/01/01
37.	МЕТРОНІДАЗОЛ	супозиторії вагінальні по 0,1 г № 10 (5х2) у стрипах	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	ПАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/1796/01/01
38.	МІКАРДИС®	таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина;Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція	Нiмеччина/Греція	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products.	за рецептом	не підлягає	UA/2681/01/01
39.	МУКАЛІТАН	таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 у контейнерах	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/0344/01/01

( Позицію 40 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )
40.	НЕБІДО	розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі № 1; по 4 мл у флаконі № 1	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ	Німеччина	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової упаковки зі зміною первинної; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/2629/01/01
41.	НОКСИВІН	краплі назальні, розчин 0,01% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1	ТОВ "Фармтехнологія"	Республiка Бiлорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника	без рецепту	не підлягає	UA/8735/01/01
42.	НОКСИВІН	краплі назальні, розчин 0,025% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1	ТОВ "Фармтехнологія"	Республiка Бiлорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника	без рецепту	не підлягає	UA/8735/01/02
43.	НОКСИВІН	краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1	ТОВ "Фармтехнологія"	Республiка Бiлорусь	ТОВ "Фармтехнологія"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 3 роки, запропоновано: 2 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника	без рецепту	не підлягає	UA/8735/01/03
44.	ОСТЕОАРТІЗІ АКТИВ ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах	Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд	Австралiя	Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна коду АТХ	без рецепта	підлягає	UA/2001/01/01
45.	ОСТЕОАРТІЗІ МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (12х5), № 60 (15х4) у блістерах	Н`Кафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд	Австралiя	Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; приведення назв діючих речовин до вимог загальної статті діючого видання ДФУ "Екстракти"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.	без рецепта	підлягає	UA/2002/01/01
46.	ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Рекордаті Індастріа Хіміка і Фамес’ютіка С.пі.Ей.	Італія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог нормативної документації фірми-виробника субстанції	-	не підлягає	UA/0722/01/01
47.	СУМАМЕД®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	не підлягає	UA/2396/02/01
48.	СУМАМЕД®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2 (2х1), № 3 (3х1) у блістерах	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ПЛІВА Хрватска д.о.о.	Хорватія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	не підлягає	UA/2396/02/02
49.	ТИФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах	М-Інвест Лімітед	Кiпр	Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед	Індія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. - уточнення коду АТС; введення повного циклу виробництва	за рецептом	не підлягає	UA/8062/01/01
50.	ТОРЕНДО® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 0,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.	за рецептом	не підлягає	UA/5800/02/01
51.	ТОРЕНДО® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 1 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.	за рецептом	не підлягає	UA/5800/02/02
52.	ТОРЕНДО® Q-TAB®	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.	за рецептом	не підлягає	UA/5800/02/03
53.	ТРИТАЦЕ ПЛЮС®10 МГ/12,5 МГ	таблетки № 28 (14х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/10165/01/01
54.	ТРИТАЦЕ ПЛЮС®5 МГ/12,5 МГ	таблетки № 28 (14х2) у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	Санофі-Авентіс С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/10164/01/01
55.	ФЛУКОНАЗОЛ	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках у пачці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості	за рецептом	не підлягає	UA/3041/01/01

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно зНаказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )

Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров’я України

17.10.2014 № 730

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®	розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5х2) у блістерах	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/2131/01/01
2.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ®	розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл іn bulk: по 5 мл в ампулі № 462 в коробі картонному	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	-		UA/9507/01/01
3.	АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ІНАКТИВОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА	суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками)	Санофі Пастер С.А.	Францiя	Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина	Франція/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" АНД	за рецептом		UA/13047/01/01
4.	АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій 0,18% по 1 мл в ампулах № 5, № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4761/01/01
5.	АЛМАГЕЛЬ® НЕО	суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	Балканфарма-Троян АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна дизайну поліетиленфталатного флакона по 170 мл та кришки до нього	без рецепта		UA/7938/01/01
6.	АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10х1, № 5х2 у блістерах в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/5706/02/01
7.	АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл in bulk № 100 в ампулах у коробці; № 10х10 у блістерах у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	-		UA/12424/01/01
8.	АРОМАСТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Сіндан Фарма СРЛ	Румунiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ, що використовується у виробництві готового лікарського засобу; оновлення DMF затвердженого виробника	за рецептом		UA/12271/01/01
9.	АРТИФЛЕКС ХОНДРО	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11438/01/01
10.	АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/1349/01/02
11.	АСІНІС®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/6406/01/01
12.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4017/01/01
13.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	-		UA/12423/01/01
14.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці, № 100 (10х10) у блістерах у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	-		UA/12423/01/02
15.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4017/01/02
16.	АТМА ®	краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/8301/01/01
17.	АТРОПІНУ СУЛЬФАТ	розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна місцезнаходження виробника (юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ); зміна в методах випробувань ГЛЗ	за рецептом		UA/10545/01/01
18.	АФЛУБІН®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/1952/02/01
19.	АЦИКЛОСТАД®	крем 5% по 2 г у тубі № 1	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесено оновлений сертифікат відповідності ЄФ на діючу речовину Aciclovir від діючого виробника	без рецепта		UA/3806/01/01
20.	БЕНЗОГЕКСОНІЙ-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/5136/01/01
21.	БІЛОБІЛ® ІНТЕНС 120 МГ	капсули по 120 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах	КРКА д.д.,Ново место	Словенія	КРКА д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника	без рецепта		UA/1234/01/03
22.	ВАЗАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан	за рецептом		UA/5463/01/01
23.	ВАЗАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан	за рецептом		UA/5463/01/02
24.	ВАЗАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан	за рецептом		UA/5463/01/03
25.	ВАЗАР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія	Мальта/ Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції Валсартан	за рецептом		UA/5463/01/04
26.	ВАЗОСЕРК ДУО	таблетки по 24 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ	за рецептом		UA/3098/01/03
27.	ВАЗОСЕРК ФОРТ	таблетки по 16 мг № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення розміру серії ГЛЗ; зміна складу допоміжних речовин ЛЗ	за рецептом		UA/3098/01/02
28.	ВАЛОКОРМІД	краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 у пачках або без пачки, по 30 мл у флаконах № 1 у пачках або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/8622/01/01
29.	ВЕЛАКСИН®	капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування	за рецептом		UA/3580/02/02
30.	ВЕНОРИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах	Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА"	Україна	Керн Фарма, С.Л.	Iспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/13619/01/01
31.	ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетах	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом "Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол"; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування	-		UA/10637/01/01
32.	ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання Сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника активної субстанції та доповнення специфікації на діючу речовину тестом "Залишкові кількості органічних розчинників. Метанол"; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування	за рецептом		UA/3226/01/01
33.	ВІРОЛЕКС	крем, 50 мг/г по 5 г у тубах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення специфікації АФІ Ацикловіру у відповідність до діючої монографії Європейської фармакопеї у зв’язку з її оновленням	за рецептом		UA/2526/04/01
34.	ВОКАРА®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введеня змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/6410/01/01
35.	ГАВІСКОН®ПОДВІЙНОЇ ДІЇ	суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 10, № 20 у коробці	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велика Британiя	Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед	Велика Британiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу, зміна до р. "Упаковка"	без рецепта		UA/13393/01/01
36.	ГЕНТОС®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/1971/02/01
37.	ГЛЕВО В/В	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.	Індія	Закрите акціонерне товариство "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новим типом пляшки, місткістю 100 мл з внутр. діаметром горловини 17,0±0,3 мм., затверджених виробників та відповідного закупорювального засобу: пробки та ковпачка затверджених виробників (без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу)	за рецептом		UA/8751/01/01
38.	ГЛИМАКС®	таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ	за рецептом		UA/11974/01/01
39.	ГЛИМАКС®	таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ	за рецептом		UA/11974/01/02
40.	ГЛИМАКС®	таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	ТОВ "Кусум Фарм"	Україна, м. Суми	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії ГЛЗ	за рецептом		UA/11974/01/03
41.	ГЛУТАРГІН	концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4022/03/01
42.	ГЛУТАРГІН	розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2)	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4022/01/02
43.	ГЛУТАРГІН	розчин для ін’єкцій 4% по 5 мл в ампулах № 10, № 5х1, № 5х2	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4022/01/01
44.	ГРАНДАЗОЛ®	розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшці № 1 в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у контейнері № 1 в пачці з картону	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Cклад"	за рецептом		UA/11535/02/01
45.	ГРИПЕКС СТАРТ	капсули № 6, № 8, № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ виробник, відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії in bulk: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія	Польща/Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки	без рецепта		UA/10028/01/01
46.	ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ	спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах № 1	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесено новий сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride	без рецепта		UA/3090/01/01
47.	ДЕПІОФЕН	розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед	Мальта	Лабораторіос Нормон С.А.	Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості	за рецептом		UA/13589/02/01
48.	ДИКЛОБЕРЛ®РЕТАРД	капсули тверді пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	виробництво капсул твердих in bulk, контроль серії: Рімзер Спешіелті Продакшн ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/9701/04/01
49.	ДИКЛОКАЇН	розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 (10х1) у коробці з перегородками	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/8315/01/01
50.	ДИКЛОФЕНАК	гель, 50 мг/г по 40 г у тубах № 1	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; введення додаткового виробника АФІ - диклофенаку натрію, що супроводжується додатковим введенням контролю кількості етилацетату, за показником "Залишкові кількості органічних розчинників"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/0708/02/02
51.	ДІАМАКС®	капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11090/01/01
52.	ДІОСМІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI	-		UA/4319/01/01

53.	ЕНЕРЛІВ®	капсули м’які по 300 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (20х5) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk", контроль та випуск серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6- ти місяців після затвердження)	без рецепта		UA/5631/01/01
54.	ЕНТЕРОСПАЗМІЛ	капсули № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах	Альфа Вассерман Фарма	Францiя	Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Францiя або Альфа Вассерман С.п.А., Італiя	Францiя/Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії; введення додаткового виробника відповідального за первинне пакування, вторинне пакування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки); подання нового сертифікату відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника	без рецепта		UA/11345/01/01
55.	ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконі в пачці або без пачки	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ	без рецепта		UA/8471/01/01
56.	ЖИВОКОСТУ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах № 1	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ	без рецепта		UA/6735/01/01
57.	ЗУБНІ КРАПЛІ	розчин зубний по 10 мл у флаконах в пачці або без пачки, по 20 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна	ТОВ "Тернофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/8727/01/01
58.	ІНТРОН А®	розчин для ін’єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія	Ірландія/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р."Маркування" до вимог Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р. Введення змін протягом 6 міс. після затвердження	за рецептом		330/09-300200000
59.	ІНЦЕНА®	краплі оральні по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/8414/01/01
60.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 25 г у тубах № 1 у пачці	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ	без рецепта		UA/3042/02/01
61.	КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ	таблетки жувальні № 20, № 50, № 100 у флаконах	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	Такеда Нікомед АС	Норвегiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта		UA/3541/01/01
62.	КАЛЬЦІЙ -Д3 НІКОМЕД З М’ЯТНИМ СМАКОМ	таблетки жувальні № 30, № 100 у флаконах	Такеда Австрія ГмбХ	Австрія	Такеда Нікомед АС	Норвегiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	без рецепта		UA/10610/01/01
63.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)	розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 у коробці з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах № 100 (10х10) у блістерах у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	-		UA/12550/01/01
64.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)	розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/4726/01/01
65.	КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я	розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1) у коробці; № 5 (5х1), 10 (5х2) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11187/01/01
66.	КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ`Я	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/1713/01/01
( Позицію 67 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 )
67.	КОРОНАЛ® 10	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Санека Фармасьютікалз"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка"	за рецептом		UA/3117/01/01
68.	КОРОНАЛ® 5	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Санека Фармасьютікалз"	Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної кількості таблеток у блістері без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка"	за рецептом		UA/3117/01/02
69.	КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА	краплі оральні по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ	без рецепта		UA/7361/01/01
70.	ЛЕВІТРА	таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг № 1, № 4 у блістерах	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу	за рецептом		UA/0226/01/03
71.	ЛЕВОКСА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину	за рецептом		UA/11952/01/01
72.	ЛЕВОКСА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Актавіс ЛТД	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений DMF від діючого виробника АФІ зі зміною назви виробника; введення альтернативного виробника левофлоксацину	за рецептом		UA/11952/01/02
73.	ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ®	імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/13229/01/01
74.	МАДОПАР®	таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарія	виробництво нерозфасовваної продукції: Рош С.п.А., Італіяпакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріявипуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Італія/Швейцарія/Італія/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви препарату (було - МАДОПАР); зміна назви та місцезнаходження виробника та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків дільниць виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії. Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/11355/01/01
75.	МЕБСІН РЕТАРД®	капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування	за рецептом		UA/8968/01/01
76.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження	за рецептом	-	UA/4036/01/01
77.	МЕЛОКСИКАМ-АПО	таблетки 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження	за рецептом		UA/4036/01/02
78.	МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди	Іспанія/ Мальта/ Нiдерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	-		UA/13170/01/01
79.	МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 10,3 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Виробництво, пакування, аналіз серій: Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта; Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди	Іспанія/Мальта/Нiдерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці	-		UA/13170/01/02
80.	МЕМОРІЯ®	краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/8877/01/01
81.	МЕТИЛУРАЦИЛ	супозиторії ректальні по 0,5 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування in bulk	-		UA/13824/01/01
82.	НЕЙРОКСОН®	розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (на первинне пакування всіх зареєстрованих виробників (ампули) наноситься жовте кільце злому). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/12114/01/01
83.	НЕЙРОМАКС	розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/11453/01/01
84.	НОРВІР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах	ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ	Швейцарія	Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/7004/03/01
85.	ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ	супозиторії по 0,35 г in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім-Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)	-		UA/13822/01/01
86.	ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1	Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.	Ізраїль	Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Нідерланди/Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом		UA/8832/01/01
87.	ОМЕП	капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці	Cандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ	без рецепта		UA/4818/01/01
88.	ОМЕП	капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці	Cандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ	за рецептом		UA/4818/01/02
89.	ОМЕП	капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) блістери в картонній коробці	Cандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування; зміна у специфікації АФІ, у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та визначених у специфікаціях на АФІ	за рецептом		UA/4818/01/03
90.	ОРНІГІЛ®	розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних або контейнерах полімерних	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації на діючу речовину Орнідазол; приведення до вимог діючого видання Європейської фармакопеї	за рецептом		UA/10684/01/01
91.	ОФОР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах у пачці	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки	за рецептом		UA/7732/01/01
92.	ОФОР®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки	-		UA/7733/01/01
93.	ПАКСЕЛАДИН®	сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконах № 1 у картонній коробці	ІПСЕН ФАРМА	Францiя	Бофур Іпсен Індустрі	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта		UA/2437/02/01
94.	ПЕНТОКСИФІЛІН - ЗДОРОВ`Я	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров`я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом		UA/5524/02/01
95.	ПЛАВІКС®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Францiя	Санофі Вінтроп Індастріа	Францiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження	за рецептом		UA/9247/01/02
96.	ПОВИДИН	супозиторії вагінальні по 0,3 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)	-		UA/13852/01/01
97.	ПРОКТОЗОЛ	супозиторії ректальні ректальні in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)	-		UA/13851/01/01
98.	ПРОТЕКОН®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах; № 60 у контейнерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу	без рецепта		UA/3347/01/01
99.	ПРОТЕКОН®	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах з алюмінієвої фольги	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні для первинної та вторинної упаковки лікарського засобу	-		UA/3348/01/01
100.	ПУМПАН®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 у картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/1973/02/01
101.	РЕМЕНС®	краплі оральні по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях № 1 в картонній коробці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/2164/02/01
102.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ	розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1	ПАТ "Вітаміни"	Україна	ПАТ "Вітаміни"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу	без рецепта		UA/5428/01/01
103.	РЕФОРТАН®	розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах зі скла або поліетилену № 10 у коробці	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/6679/01/01
104.	РИТМОКОР®	капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах	ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна	виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у затверджених методах випробування	без рецепта		UA/3122/01/01
105.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"	без рецепта		UA/3506/01/01
106.	САНГВІРІТРИН	розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконах	ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"	Російська Федерація	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу (зміна типу контейнера - первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу	без рецепта		UA/2443/01/01
107.	СЕКРЕПАТ ФОРТЕ	таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/7782/01/01
108.	СЕКРЕПАТ ФОРТЕ	таблетки жувальні зі смаком м’яти № 10, № 50 у блістерах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	без рецепта		UA/7783/01/01
109.	СЕРТИКАН	таблетки по 0,75 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/3913/01/03
110.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10)	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки	за рецептом		UA/10667/01/01
111.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки	-		UA/10668/01/01
112.	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10)	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки	за рецептом		UA/10667/01/02
113	СІНМЕТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Індія	Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування для первинної та вторинної упаковки	-		UA/10668/01/02
114	СІОФОР® 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/3734/01/02
115.	СІОФОР® 850	таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 60 (15х4) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії); зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)	за рецептом		UA/3734/01/03
116.	СПІРИВА®	порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер®в картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.	Нiмеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу	за рецептом		UA/6495/01/01
117.	СТРЕПСІЛС® ПЛЮС	льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед	Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед	Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)	внесення змін до реєстраційних матеріалів: новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини Lidocaine hydrochloride	без рецепта		UA/3915/01/01
118.	СУПРАДИН®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини	без рецепта		UA/6212/01/01
119.	СУТЕНТ	капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С. р. л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/7785/01/01
120.	СУТЕНТ	капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С. р. л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/7785/01/02
121	СУТЕНТ	капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С. р. л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/7785/01/03
122.	СУТЕНТ	капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С. р. л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом		UA/7785/01/04
123.	ТЕЛФАСТ® 120 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2)	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта		UA/8500/01/01
124.	ТЕЛФАСТ® 180 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2)	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд.	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта		UA/8500/01/02
125.	ТЕМОДАЛ®	капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя	Фiнляндiя/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції	за рецептом		UA/4893/01/02
126.	ТЕМОДАЛ®	капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя	Фiнляндiя/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції	за рецептом		UA/4893/01/03
127.	ТЕМОДАЛ®	капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя	Фiнляндiя/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції	за рецептом		UA/4893/01/05
128.	ТЕМОДАЛ®	капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя	Фiнляндiя/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції	за рецептом		UA/4893/01/06

129.	ТЕМОДАЛ®	капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя	Фiнляндiя/ Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ з 2-х років на 5 років у зв'язку з дослідженнями компанії щодо якості активної субстанції	за рецептом	UA/4893/01/04
130.	ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE®) ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ ТИМОЦИТІВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ	ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1	Джінзайм Юроп Б.В.	Нiдерланди	Джензайм Поліклоналс С.А.С., Франція; Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія	Франція/ Ірландія/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна зовнішнього обжимного пластикового ковпачка з відкидною кришечкою (типу flip-off), видалення слів "flip-off", які нанесені на поверхню кришечки	за рецептом	236/11-300200000
131.	ТОЛПЕРІЛ - ЗДОРОВ`Я	розчин для ін’єкцій по 1 мл № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах у картонній коробці, № 5 в коробці картонній з перегородками	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9556/01/01
132.	ТОНГІНАЛ®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника флаконів скляних та заміна виробника кришок, що нагвинчуються і пластикових крапельниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта	UA/5009/01/01
133.	ТРИДЕРМ®	мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В.	Бельгiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини Clotrimazole від діючого виробника	за рецептом	UA/2022/02/01
134.	УРОСЕПТ	супозиторії по 0,2 г in bulk № 1000 (5х200) у блістерах у ящику	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового пакування in bulk)	-	UA/13908/01/01
135	УРСОФАЛЬК	суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 250 мл у пляшках № 1 з мірним стаканчиком № 1	Др. Фальк Фарма ГмбХ	Німеччина	відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (зміна розмірів скляного контейнеру); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (мірною ложки на мірний стаканчик); подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1999-047-Rev 05 від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-108-Rev 02 альтернативного виробника	за рецептом	UA/3746/01/01
136.	УТРОЖЕСТАН®	капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах в картонній коробці	Безен Хелскеа СА	Бельгiя	первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя	Бельгiя/Францiя/Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2651/01/01
137.	УТРОЖЕСТАН®	капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах	Безен Хелскеа СА	Бельгiя	первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя	Бельгiя/Францiя/Іспанiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2651/01/02
138.	ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ	гель 0,1% по 30 г у тубах № 1	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта	UA/0894/01/01
139.	ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР	крем 1% по 2 г у тубах № 1 в коробці	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю за показником "Мікробіологічна чистота"	без рецепта	UA/7440/01/01
140.	ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™	суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls	за рецептом	UA/7512/01/01
141.	ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™	суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR: проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); незначна зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls	за рецептом	UA/7512/01/02
142.	ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах у коробці	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я"	Україна, м. Харків	всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу", Україна, м. Харків	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника (р. "Виробник(и) лікарського засобу") /відповідно до наказу МОЗ України № 364 від 28.05.2014/	без рецепта	UA/8853/02/01
143	ФЛУРА-5	розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/10633/01/01
144.	ФОРКСІГА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя	США/Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ	за рецептом	UA/13302/01/01
145.	ФОРКСІГА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	виробник in bulk: Брістол-Майєрс Сквібб Мануфактурінг Компані, США; виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італiя	США/Італiя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ	за рецептом	UA/13302/01/02
146.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину	за рецептом	UA/12154/01/01
147.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину	за рецептом	UA/12154/01/02
148.	ФОРСАЖ	таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці	Актавіс груп АТ	Ісландiя	Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія	Греція/Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації на діючу речовину	за рецептом	UA/12154/01/03
149.	ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ	таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості"; редакційні правки та уточнення до р.: "Опис"; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	за рецептом	UA/2353/01/01
150.	ХОРІОМОН / CHORIOMON®Хоріонічний гонадотропін людський	ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл у флаконі №1 у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9%) по 1 мл в ампулі №1	ІБСА Інститут Біохімік С.А.	Швейцарія	ІБСА Інститут Біохімік С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 715 від 10.10.2014 щодо написання назви лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) (було: ХОРІОМОН / CHORIOMON®/	за рецептом	UA/13076/01/01
151.	ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/12002/01/01
152.	ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/12002/01/02
153.	ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/12002/01/03
154.	ЦЕФОТАКСИМ-КРЕДОФАРМ	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/12002/01/04
155.	ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/5266/01/01
156.	ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/5266/01/01
157.	ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/5266/01/03
158.	ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP)	за рецептом	UA/5266/01/04
159.	ЦИНІЛ	порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1	М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД	Кiпр	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва;	за рецептом	UA/0546/01/01

................

Перейти до повного тексту