З метою реалізації вимог Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" від 11.02.1998 N 113/98-ВР (у редакції Закону України від 15.06.2004 N 1765-IV) , наказу МОЗ України від 31.03.2008 року N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року" та з метою створення досконалої системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях України,

1. Затвердити Концепцію управління якістю клінічних лабораторних досліджень на період до 2015 року (далі - Концепція), що додається.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.), Департаменту розвитку медичної допомоги (Хобзей М.К.); Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення (Моісеєнко Р.О.); Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам (Черенько С.О.) забезпечити розробку плану заходів щодо впровадження напрямків, визначених у Концепції.

3. Призначити відповідальними за впровадження Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень в практику Департамент управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.); Департамент розвитку медичної допомоги (Хобзей М.К.); Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (Моісеєнко Р.О.); Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам (Черенько С.О.);

Український Референс-центр з клінічної лабораторної діагностики та метрології Національної дитячої спеціалізованої лікарні "ОХМАТДИТ" (Гладуш Ю.І.).

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Лисака В.П.

Клінічна лабораторна діагностика (лабораторна медицина) є однією з найважливіших складових системи охорони здоров'я, яка забезпечує надання медико-діагностичної допомоги пацієнтам при оцінці стану здоров'я, діагностиці захворювань, моніторингу за результатами лікування, подальшому прогнозі перебігу хвороби та якості життя, що має загальнодержавне значення щодо збереження та покращення здоров'я населення.

За останнє десятиріччя в державі склалася тенденція щодо погіршення стану лабораторної служби, зниження якості лабораторних досліджень та обмеження доступу до них населення країни. Програми зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень, проведені в Україні у 2007-2009 роках серед 400 медичних лабораторій різної форми власності та підпорядкування з усіх регіонів країни, свідчать про те, що приблизно 25% отриманих результатів досліджень є незадовільними. Аналогічні результати отримано і при проведенні регіональних програм.

Щорічно в 5731 медичній лабораторії України виконується біля 760 млн. лабораторних досліджень. Так, в 2009 році на 1 мешканця країни приходилось 16,4 досліджень, на 100 відвідувань в поліклініці - 94,6, на 1 особу, яка вибула з стаціонару - 34,9.

Для розвинених країн сьогодні характерним є дуже високий рівень (до 70%) впливу саме даних лабораторних досліджень на прийняття лікарем рішень щодо профілактики, діагностики та лікування хворого. Світова тенденція до активної міграції населення, можливості отримання медичної допомоги в різних країнах світу, створення єдиного медичного простору викликали потребу в забезпеченні єдності вимірювань, можливості використання результатів лабораторних досліджень із забезпеченням їх достовірності та співставленості результатів у часі та просторі. З цією метою були розроблені та впроваджені відповідні міжнародні та європейські стандарти, створена система заходів щодо підтримання єдності результатів та забезпечення (гарантування) належної якості лабораторної інформації.

Світовий досвід свідчить, що неналежна організація на державному рівні контролю якості лабораторних досліджень призводить до значних фінансових втрат, підвищення ризиків для здоров'я та життя пацієнтів. Міжнародна Федерація Клінічної Біохімії та Лабораторної Медицини (IFCCLM) відзначає, що низька якість клінічних лабораторних досліджень призводить до невиправданих витрат, неправильної діагностики, призначення недоцільного та неповного лікування і ризику для хворих. Спираючись на дані зовнішньої оцінки якості, можна стверджувати, що це стосується кожного четвертого дослідження, а це майже 190 мільйонів із загальної кількості досліджень, які щорічно виконуються в Україні.

В Україні за часи незалежності не було видано нормативно-правових документів, що регламентують роботу медичних лабораторій країни (в т.ч. з питань управління якістю), не встановлені норми точності вимірювань, не гармонізовані методики виконання вимірювань, не адаптовані міжнародні та європейські стандарти, не встановлені вимоги до засобів in vitro діагностики (реактивів, калібраторів та лабораторного обладнання), не розроблені освітні програми післядипломної підготовки фахівців з клінічної лабораторної діагностики з урахуванням вимог міжнародних стандартів. Не встановлені також єдині підходи до виконання лабораторних досліджень та вимоги до їх якості. Все це призводить до розбалансування лабораторної мережі та зниження якості її роботи.

Метою Концепції є визначення основних підходів до створення і функціонування системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, спрямованої на підвищення ефективності лікувально-діагностичного процесу, зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя серед населення України .

Якість результатів лабораторних досліджень та ефективність їх використання для надання пацієнту якісної медичної допомоги найбільш глибоко відображають суть та призначення клінічної лабораторної діагностики та все частіше розглядаються крізь призму доказової медицини. Головна ідея доказової медицини - використання на практиці тільки тих методів діагностики та лікування, ефективність яких доведена на основі строгих наукових принципів та клінічних досліджень.

Під якістю в лабораторній діагностиці розуміють наявність впевненості в тому, що правильно та своєчасно призначений пацієнту тест виконаний на достатньому аналітичному рівні та супроводжується необхідною інформацією для його інтерпретації.

Аналітична основа лабораторної служби базується на законодавчо встановлених нормах точності визначення аналітів в біологічних пробах. Аналітичною складовою лабораторних методів є лабораторні прилади, реагенти та професійний рівень спеціалістів.

Основні чинники зазначеного стану лабораторної служби:

- невизначеність підходів до організації управління якістю клінічних лабораторних досліджень в Україні та недостатнє використання сучасного світового досвіду системного вирішення проблем управління якістю;

- відсутність національної нормативної бази щодо функціонування та сучасного регулювання діяльності клінічних лабораторій, як у цілому, так і конкретно щодо управління якістю лабораторних досліджень;

- відсутність будь-яких, встановлених на національному рівні, вимог до точності результатів клінічних лабораторних досліджень;

- відсутність стандартизації лабораторних процесів, досліджень та технологій;

- незадовільний стан матеріально-технічного забезпечення лабораторних досліджень;

- відсутність стандартів оснащення медичних лабораторій;

- недостатнє бюджетне фінансування;

- недостатня увага до впровадження принципів доказової медицини, рівня її аналітичної та методичної бази;

- недоліки у підготовці як персоналу лабораторій, так і лікарів-клініцистів з питань якості лабораторних досліджень та використання їх результатів.

Оптимальним шляхом, який допоможе розв'язати комплекс проблем, що призводять до незадовільного стану якості лабораторної служби в Україні, є реалізація Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень (далі - Концепція), яка об'єднає всі питання нормативного, організаційного, науково-методичного, матеріально-технічного забезпечення та відповідної підготовки фахівців. Тільки узгоджена взаємодія всіх ланок механізму забезпечення якості, розробка єдиної стратегії та визначення концептуальних підходів до управління якістю лабораторних досліджень дозволить вирішити проблему.

Всесвітньою Організацією Охорони Здоров'я запропоновано наступні напрями забезпечення управління якістю:

1. Політика - стратегія, бачення та участь уряду щодо удосконалення якості.

2. Організація - ефективні механізми здійснення національної політики в межах органів влади усіх рівнів з визначеними завданнями та функціями.

3. Методологія - забезпечення ефективних методичних підходів до удосконалення якості, постійного її розвитку на державному і місцевому рівнях, з урахуванням національного та міжнародного досвіду, наукових доказів.

4. Ресурси - відповідальність за ресурсне забезпечення програми якості, що перш за все забезпечить оптимальний рівень знань, навичок та інформації, необхідних для удосконалення якості.

Таким чином, створення системи управління якістю лабораторних досліджень має такі аспекти:

- політичний, пов'язаний з визначенням пріоритетів та прийняттям рішень у сфері нормативно-правового регулювання, ресурсного забезпечення та здійснення державного управління;

- соціальний, пов'язаний з задоволенням очікувань населення та прагненнями працівників галузі;

- організаційний, пов'язаний з удосконаленням менеджменту в медичних лабораторіях, розвитку системи якості, стандартизації, метрологічного забезпечення.

Діючий довгі роки адміністративно-командний підхід до забезпечення якості в лабораторній медицині, заснований на принципах контролю, перестав відповідати організаційно-правовим та економічним умовам функціонування галузі і має бути замінений підходом, що базується на принципі управління процесом.

Концепція спрямована на поліпшення якості та базується на наступних основних положеннях:

1. Більшість проблем якості лабораторних досліджень обумовлена недоліками системи лабораторного забезпечення і не пов'язана з невдачами окремих співробітників.

2. Зусилля щодо вдосконалення системи мають бути спрямовані перш за все на потреби пацієнтів, а не на потреби медичних закладів та базуватись на принципах:

- чітке визначення цілей підвищення якості;

- визначення, поширення та використання найкращих результатів (найкраща практика);

- постійна професійна оцінка та саморегулювання.

Безперервне підвищення якості спрямоване на удосконалення результатів роботи системи в цілому, шляхом її постійної модифікації та вдосконалення, а не шляхом виявлення та покарання працівників, результати роботи яких не відповідають встановленим нормам.