З метою подальшого впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів відповідно до Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу на 2014 - 2018 роки, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 356-р, здійснення постійного контролю за отриманням та використанням препаратів для замісної підтримувальної терапії, наданих МБФ "Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні" як гуманітарна допомога в рамках виконання програми "Розбудова довгострокової системи надання комплексних послуг з профілактики ВІЛ/СНІДу, лікування, догляду та підтримки серед груп найвищого ризику та ЛЖВ в Україні" 10-го раунду фінансування Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією,

1. Затвердити:

1) Графік розподілу препарату "Метадол Фармасайнс" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100), що додається;

2) Графік розподілу препарату "Метадол Фармасайнс" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100), що додається;

3) Графік розподілу препарату "Метадол Фармасайнс" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100), що додається;

4) Графік розподілу препарату "Метадон-ЗН" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадон-ЗН" 5 мг № 100), що додається;

5) Графік розподілу препарату "Метадон-ЗН" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадон-ЗН" 10 мг № 100), що додається;

6) Графік розподілу препарату "Метадон-ЗН" (метадону гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Метадон-ЗН" 25 мг № 100), що додається;

7) Графік розподілу препарату "Бупрен ІС" (бупренорфіну гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Бупрен ІС" 2 мг № 10), що додається;

8) Графік розподілу препарату "Бупрен ІС" (бупренорфіну гідрохлорид) відповідно до потреби регіонів для продовження впровадження замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (таб. "Бупрен ІС" 8 мг № 10), що додається;

9) Форму звітності "Інформація про осіб із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію за __________ місяць 20__ року", що додається;

10) Форму звітності "Інформація щодо отримання, використання та залишків лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії у закладах охорони здоров'я та аптечних закладах за __________ місяць 20__ року", що додається.

2. Визначити Державну акціонерну компанію "Ліки України" отримувачем гуманітарної допомоги у вигляді препаратів "Метадол Фармасайнс" (метадону гідрохлорид), "Метадон-ЗН" (метадону гідрохлорид) та "Бупрен ІС" (бупренорфіну гідрохлорид) для проведення замісної підтримувальної терапії особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів (далі - Препарати).

3. Визначити Київську міську наркологічну клінічну лікарню "Соціотерапія" набувачем гуманітарної допомоги у вигляді Препаратів.

4. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій:

1) затвердити відповідними наказами:

перелік закладів охорони здоров'я, на базі яких буде впроваджено замісну підтримувальну терапію (далі - ЗПТ) особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

кількість осіб із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які будуть отримувати лікування ЗПТ в кожному з визначених закладів охорони здоров'я;

графіки розподілу Препаратів між закладами охорони здоров'я, на базі яких буде проводитись ЗПТ, відповідно до графіків, затверджених підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу;

перелік фармацевтичних (аптечних) закладів, які мають ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних препаратів, психотропних речовин та прекурсорів та будуть отримувати, зберігати, здійснювати перевезення, реалізацію (відпуск), використання Препаратів для визначених закладів охорони здоров'я та реалізацію (відпуск) Препаратів пацієнтам за рецептами, при цьому перевага має бути надана тим фармацевтичним (аптечним) закладам, що здатні зберігати тримісячний обсяг Препаратів;

лікувально-профілактичні заклади, до яких будуть переадресовуватися пацієнти для забезпечення безперервності лікування, та аптечні заклади, через які ці лікувально-профілактичні заклади отримуватимуть Препарати;

відповідальну особу, яка буде щомісяця здійснювати збір, систематизацію, узагальнення та аналіз інформації, наданої закладами охорони здоров'я та фармацевтичними (аптечними) закладами щодо отримання, використання та залишків Препаратів, отриманих згідно з графіками, затвердженими підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу;

2) копії наказів відповідно до підпункту 1 пункту 4 подати до Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України та Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами Міністерства охорони здоров'я України" (далі - ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України") протягом місяця з моменту видання цього наказу;

3) забезпечити безперервність надання ЗПТ особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, у тому числі у разі їх госпіталізації (планової чи екстреної) до стаціонарних відділень закладів охорони здоров'я (загального профілю чи спеціалізованих) у межах адміністративно-територіальної одиниці, передбачивши механізм забезпечення пацієнтів Препаратами на час перебування на стаціонарному лікуванні;

4) врахувати, що використання Препаратів для розширення ЗПТ, згідно з графіками, затвердженими підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу, розпочнеться після використання препарату "Метадол Фармасайнс" (метадону гідрохлорид) відповідно до графіків, затверджених наказом МОЗ України від 9 квітня 2013 року № 285, та препарату "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) відповідно до графіків, затверджених наказом МОЗ України від 11 червня 2013 року № 500;

5) забезпечити контроль за збереженням та цільовим використанням Препаратів, отриманих згідно з графіками, затвердженими підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу шляхом:

дотримання запланованих термінів набору в програму ЗПТ осіб із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

моніторингу за призначенням Препаратів ЗПТ особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

моніторингу за фактичним та запланованим споживанням Препаратів відповідно до графіків, затверджених підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу;

моніторингу залишків Препаратів, що надійшли як гуманітарна допомога і не зможуть бути повністю використані до закінчення граничного терміну придатності;

здійснення перерозподілу Препаратів у межах області або міста наказами відповідних місцевих органів управління у сфері охорони здоров'я;

подання копій наказів до Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України та ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України";

у разі необхідності зменшення кількості пацієнтів або забезпечення додаткової, ніж затверджено відповідно до графіків цього наказу, кількості хворих із опіоїдною залежністю Препаратами, забезпечити подання інформації про потреби до ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України";

6) забезпечити щомісяця, до 10 числа першого місяця, наступного за звітним, подання до ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" інформації:

про кількість осіб із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, які отримують замісну підтримувальну терапію, відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 9 пункту 1 цього наказу;

про отримання, використання та залишки Препаратів для ЗПТ у закладах охорони здоров'я та фармацевтичних (аптечних) закладах, відповідно до форми звітності, затвердженої підпунктом 10 пункту 1 цього наказу;

про кількість медичних препаратів для ЗПТ, що надійшли як гуманітарна допомога та не можуть бути повністю використані до закінчення граничного терміну придатності (не пізніше, ніж за 6 місяців до його закінчення).

5. ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" (Н. Нізова) забезпечити моніторинг впровадження ЗПТ і цільового використання Препаратів у регіонах шляхом:

1) контролю за дотриманням запланованих термінів набору в програму ЗПТ осіб із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

2) контролю за призначенням Препаратів ЗПТ особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

3) моніторингу фактичного та запланованого споживання Препаратів відповідно до графіків, затверджених підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу;

4) моніторингу залишків Препаратів, що надійшли як гуманітарна допомога та не можуть бути повністю використані до закінчення граничного терміну придатності;

5) моніторингу залишків Препаратів на складах централізованого зберігання Державної акціонерної компанії "Ліки України";

6) збору, систематизації та аналізу інформації, наданої закладами охорони здоров'я відповідно до підпункту 6 пункту 4, згідно із звітними формами, затвердженими підпунктами 9, 10 пункту 1 цього наказу;

8) подання, у разі необхідності, до Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України та ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" пропозицій про перерозподіл Препаратів між структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій для забезпечення безперервності лікувального процесу і раціонального використання Препаратів.

6. Державній акціонерній компанії "Ліки України" (Москаленко В.М., за згодою) забезпечити:

1) подання заявки до Міністерства соціальної політики України щодо визнання статусу гуманітарної допомоги стосовно Препаратів, що розподіляються відповідно до графіків, затверджених підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу;

2) отримання дозволу на ввезення Препаратів;

3) отримання стандартного зразка Препаратів у кількості однієї упаковки кожної серії, відповідно до законодавства, з наступною передачею його до Державного підприємства "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції" Державної служби України з лікарських засобів для проведення аналізу якості Препаратів;

4) отримання Препаратів та подальшу передачу їх до Київської міської наркологічної клінічної лікарні "Соціотерапія" відповідно до пунктів 2, 3 цього наказу;

5) надання послуг із митного оформлення, приймання, зберігання, доставки Препаратів до закладів охорони здоров'я згідно з графіками, затвердженими підпунктами 1 - 8 пункту 1 цього наказу, та, у разі необхідності, утилізації Препаратів відповідно до вимог законодавства України;

6) щомісячне подання до ДУ "Український центр контролю за соцхворобами МОЗ України" інформації про виконані поставки Препаратів у заклади охорони здоров'я, фармацевтичні (аптечні) заклади у регіонах та залишки Препаратів на складах централізованого зберігання.

7. Головному позаштатному спеціалісту МОЗ України зі спеціальності "Психіатрія та Наркологія" (Пінчук І.Я.) забезпечити:

1) контроль за призначенням Препаратів у регіонах особам із психічними і поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів;

2) подання, у разі необхідності, до Департаменту медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України та ДУ "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України" пропозицій щодо перерозподілу Препаратів між регіонами та містом Київ для забезпечення безперервності лікувального процесу і раціонального використання Препаратів.

8. Врахувати, що подання відомостей про оціночні потреби у Препаратах для ЗПТ до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками та контроль за витоком у незаконний обіг Препаратів у регіонах здійснює Державна служба України з контролю за наркотиками.

9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Загалом розподілено: 7140 уп.

Примітки:

для 7931 пацієнта замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100, "Метадон-ЗН" 5 мг № 100, "Метадон-ЗН" 10 мг № 100, "Метадон-ЗН" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлорид для одного пацієнта складає 100 мг.

Загалом розподілено: 14285 уп.

Примітки:

для 7931 пацієнта замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100, "Метадон-ЗН" 5 мг № 100, "Метадон-ЗН" 10 мг № 100, "Метадон-ЗН" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлорид для одного пацієнта складає 100 мг.

Загалом розподілено: 49961 уп.

Примітки:

для 7931 пацієнта замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100, "Метадон-ЗН" 5 мг № 100, "Метадон-ЗН" 10 мг № 100, "Метадон-ЗН" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлорид для одного пацієнта складає 100 мг.

Загалом розподілено: 7140 уп.

Примітки:

для 7931 пацієнта замісної підтримувальної терапії рекомендовано застосовувати комбінацію таблеток "Метадол Фармасайнс" 5 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 10 мг № 100, "Метадол Фармасайнс" 25 мг № 100, "Метадон-ЗН" 5 мг № 100, "Метадон-ЗН" 10 мг № 100, "Метадон-ЗН" 25 мг № 100. Середньодобова доза препарату метадону гідрохлорид для одного пацієнта складає 100 мг.