1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.06.2013 № 533
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛМІБА розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 Гранд Медикал Групп АГ Швейцарія Анфарм Еллас С.А. Греція реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12947/01/01
2. БІСАКОДИЛ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків Камбрекс Профармако Мілано С.р.Л. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12972/01/01
3. БУПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "ИМКоФарма" Чеська Республіка Екселла ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12978/01/01
4. ЕСМІЯ таблетки, по 5 мг № 28 (14 х 2), № 84 (14 х 6) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12984/01/01
5. МОВИПРЕП-® порошок для орального розчину у саше А № 2 та саше В № 2 Норжин Б.В. Нідерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/12987/01/01
6. ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років без рецепта не підлягає UA/12981/01/01
7. СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці, по 50 г у пакетах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12983/01/01
8. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12982/01/01
9. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12982/01/02
10. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британія Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12982/01/03
11. ЦЕФТРИМАКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. Індія Зейс Фармас'ютікалс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12969/01/01
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл у флаконах в пачках або без пачки ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за розділами "Об'єм вмісту упаковки", "Мікробіологічна чистота", "Доза і однорідність дозування для крапель для орального застосування" - до вимог діючого видання ДФУ; розділ "Кількісне визначення" приведене до вимог наказу № 426 від 26.08.2005
, зі змінами, внесено редакційні уточнення за кожним показником випробування; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/8535/01/01
2. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія Індія/ Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна виробників діючих речовин; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки		 за рецептом не підлягає UA/8792/01/01
3. ГІНЕКИТ-® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання -®); зміна заявника; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна виробників діючих речовин		 - - UA/8793/01/01
4. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 40 мл, 100 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна назви заявника; заміна постачальника матеріалів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/8312/01/01
5. ДУАК гель по 5 г, 15 г, 25 г, 50 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія Ірландія / Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесено зміни щодо категорії відпуску (було: за рецептом); уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/8202/01/01
6. ІНВЕГА-® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США/ Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/ первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна джерела одержання допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви лікарського засобу (було: Інвега); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; зміни в процесі виробництва активної субстанції; внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7032/01/01
7. ІНВЕГА-® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США/ Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/ первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна джерела одержання допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви лікарського засобу (було: Інвега); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; зміни в процесі виробництва активної субстанції; внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7032/01/02
8. ІНВЕГА-® таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7 х 4) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США/ Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США/ Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна джерела одержання допоміжної речовини; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції; зміна назви лікарського засобу (було: Інвега); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату; нанесення тексту шрифтом Брайля на вторинну упаковку; зміни в процесі виробництва активної субстанції; внесення до МКЯ специфікації на термін придатності готового лікарського препарату; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7032/01/03
9. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 25 г у тубах № 1 ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна первинної упаковки; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3042/02/01
10. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 20 г у банках в пачці або без пачки; або в тубах в пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розділу "Однорідність" та приведення показника "Опис" в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до вимог загальної статті на лікарські форми "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування" діючого видання ДФУ; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 без рецепта підлягає UA/8418/01/01
11. ОРУНГАЛ-® капсули по 100 мг № 15 (5 х 3), № 28 (4 х 7) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон " Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення виробника проміжного продукту; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу або розчиненого/розведеного лікарського засобу; зміна заявника; незначні зміни показника "Опис"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом - UA/2415/02/01
12. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд., Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/3400/02/01
13. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна постачальника матеріалів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ коду АТС без рецепта підлягає UA/8403/01/01
14. РИСПЕРИДОН порошок (субстанція) в мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 4 роки); зміна заявника; оновлення специфікації та методів контролю якості у відповідності до Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника - UA/7781/01/01
15. ТУСАВІТ сироп по 125 г або по 250 г у пляшках № 1 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника/заявника; зміна специфікації та методів контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви первинного пакування до матеріалів фірми-виробника		 без рецепта підлягає UA/7788/01/01
16. ЦИПРАЛЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення адреси виробництва лікарського засобу у зв'язку з приведенням до GMP		 за рецептом не підлягає UA/8760/01/01
17. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 900 (10 х 90) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/8660/01/01
18. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 700 (10 х 70) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна кількісного та якісного складу допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/8660/01/02
В.о. начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції Т. Лясковський
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.06.2013 № 533
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗО таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника та заявника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна складу допоміжних речовин та відповідні зміни у виробництві за рецептом - UA/3548/01/01
2. АЙРА- САНОВЕЛЬ таблетки по 8 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації лікарського засобу - приведення специфікації ЛЗ у відповідність до оригінальних методик контролю якості та у відповідність до вимог провідних світових фармакопей за рецептом UA/8667/01/01
3. АЙРА- САНОВЕЛЬ таблетки по 16 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації лікарського засобу - приведення специфікації ЛЗ у відповідність до оригінальних методик контролю якості та у відповідність до вимог провідних світових фармакопей за рецептом UA/8667/01/02
4. АЛТЕЙКА-® таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування" без рецепта UA/5454/02/01
5. АМІНОВЕН ІНФАНТ 10% розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (для упаковки по 100 мл) за рецептом UA/4585/01/01
6. АПРОЛАТ краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу. Введення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12085/01/01
7. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці; іn bulk № 100 (10 х 10) у блістері в коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу - UA/12745/01/01
8. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на титульному листі методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6255/01/01
9. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/12164/01/01
10. ВЕРМОКС таблетки по 100 мг № 6 у блістері ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія/ відповідальний за випуск серії, оформлення сертифіката якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії за рецептом - UA/7363/01/01
11. ГЛІВЕК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 60 (10 х 6) у блістерах в упаковках № 200 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси заявника; зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення у відповідність лікарської форми; зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу - UA/10027/01/01
12. ГЛІВЕК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; уточнення адреси заявника; зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення у відповідність лікарської форми, нанесення шрифту Брайля; зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки для виробника Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина за рецептом UA/9469/01/01
13. ГЛІВЕК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення у відповідність лікарської форми, нанесення шрифту Брайля; зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9469/01/02
14. ГЛІВЕК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 30 (10 х 3) у блістерах в упаковках № 200 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; приведення у відповідність лікарської форми; зміни специфікації та методів випробування готового лікарського засобу - UA/10027/01/02
15. ГЛУТАРГІН таблетки по 0,75 г № 10 х 3, № 10 х 5 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Зміни вводяться з наступного виробничого циклу після затвердження без рецепта UA/4022/02/03
16. ДАРСІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах вхідного контролю активної субстанції; зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/2473/01/01
17. ДИКЛАК-® розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/ Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зменшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 5-ти до 4-х років); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/1202/03/01
18. ДИКЛОБРЮ розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгія відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія; виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0149/03/01
19. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки за рецептом - UA/11328/01/01
20. ЕЗОЛОНГ-®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки - - UA/11329/01/01
21. ЕЗОЛОНГ-®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки за рецептом - UA/11328/01/02
22. ЕЗОЛОНГ-®-40 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 40 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки - - UA/11329/01/02
23. ЕСПА-ЛІПОН-® 600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина; Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4179/01/02
24. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення (етикетки). Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10943/01/01
25. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 х 4) у стрипах Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методиці контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/5237/01/01
26. ЗАРСІО-® розчин для ін'єкцій або інфузій, 30 млн. ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 у блістерній упаковці, в коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному зображенні упаковки лікарського засобу у назві виробника за рецептом UA/12447/01/01
27. ІНГАЛІПТ аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем № 1 АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини Тимол; зміна специфікації та методів вхідного контролю на Тимол без рецепта UA/0827/02/01
28. ІНГАЛІПТ-КМ спрей по 30 мл у балоні з клапаном насосного типу в комплекті з розпилювачем АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини Тимол; зміна специфікації та методів вхідного контролю на Тимол без рецепта UA/0827/01/01
29. ІНТРАЛІПІД 20% емульсія для інфузій 20% по 100 мл, 500 мл у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/4307/01/01
30. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у шприц-тубах № 1, № 5, № 25 Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки за рецептом UA/4660/01/01
31. КЛАРИТ ДС 125 гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг / 5 мл) у флаконах № 1 ТОВ "Інвестфармаком" Україна, м. Одеса Інд Свіфт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назв допоміжних речовин в РП та Інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10480/03/01
32. КОМБІГРИП ХОТ СІП порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки без рецепта - UA/11503/01/01
33. КОМБІГРИП ХОТ СІП порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 ТОВ "Сінмедик Лтд" Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки без рецепта - UA/11504/01/01
34. КОМБІСПАЗМ-® таблетки № 10 х 1, № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці, № 10 х 1 х 10 у блістерах у пачках у гуртовій пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом - UA/3088/01/01
35. КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія США/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом UA/9886/01/01
36. КУБІЦИН порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., США США/ Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом UA/9886/01/02
37. ЛАЗІД таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах у коробці Уелш Трейд Лімітед Гонконг Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробництва у відповідність до GMP сертифіката; зміна графічного оформлення упаковки за рецептом UA/9548/01/01
38. ЛАЗІД таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 6000 (60 х 100) у флаконах Уелш Трейд Лімітед Гонконг Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробництва у відповідність до GMP сертифіката - UA/9642/01/01
39. ЛАЗОЛВАН-® МАКС капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) в блістерах у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, контроль якості: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Дельфарм Реймс, Франція Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу чорнил, що використовуються для маркування оболонки капсули без рецепта UA/3430/02/01
40. ЛАМІВІР розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроєм у пачці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробництва без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP) за рецептом UA/11016/01/01
41. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/01/01
42. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/01/02
43. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/01/03
44. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/01/04
45. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки по 25 мг № 30 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/02/01
46. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки по 50 мг № 30 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/02/02
47. ЛАМІКТАЛ-™ таблетки по 100 мг № 30 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0452/02/03
48. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь для зовнішнього застосування по 25 г у контейнері; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачки ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної без рецепта UA/0867/01/01
49. МІНІРИН таблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/ відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з новим графічним оформленням за рецептом UA/5118/02/02
50. МІНІРИН таблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/ відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом - UA/5118/02/01
51. МУЛЬТІХАНС розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італія Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації протягом терміну придатності лікарського засобу за рецептом UA/10645/01/01
52. МУТАФЛОР суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25 Ардейфарм ГмбХ Німеччина Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника у реєстраційному посвідчення та р. "Місцезнаходження" в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10280/02/01
53. МУТАФЛОР капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10 х 2) у блістерах Ардейфарм ГмбХ Німеччина Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробника у реєстраційному посвідчення та р. "Місцезнаходження" в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10280/01/01
54. НАЛБУФІН- ФАРМЕКС розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1 х 1), № 5 (5 х 1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5 х 1, № 5 х 2 у пачці ТОВ "Фармекс Груп" Україна, Київська обл, м. Бориспіль ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль/ ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків Україна, Київська обл, м. Бориспіль/ Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; внесення відповідних змін у р. "Склад", р. "Упаковка", р. "Извлекаемый обьем" за рецептом - UA/11606/01/01
55. НЕВІМУН суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мірним стаканчиком у комплекті з шприцем та перехідним пристроєм у пачці Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення місцезнаходження виробництва без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до GMP) за рецептом UA/11013/01/01
56. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 у блістері у картонній коробці ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо категорії відпуску препарату (стало - без рецепта); зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною категорії відпуску препарату без рецепта UA/9060/01/01
57. НО-ШПА-® таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2), № 24 (24 х 1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення блістера для упаковки № 24 без рецепта UA/0391/01/02
58. ОФОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки за рецептом - UA/7732/01/01
59. ОФОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки - - UA/7733/01/01
60. ПАНЗИНОРМ-® 10000 капсули № 21, № 56, № 84 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у графічному зображенні упаковки лікарського засобу для пакування № 21 (7 х 3) без рецепта UA/9007/01/01
61. ПРЕСТАРІУМ-® 10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1901/02/01
62. ПРЕСТАРІУМ-® 2,5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція Або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1901/02/02
63. ПРЕСТАРІУМ-® 5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 30 у контейнерах у коробці ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1901/02/03
64. ПРОНОСНИЙ ЗБІР № 1 збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта UA/5880/01/01
65. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава по 50 г або по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної без рецепта UA/2266/01/01
66. РИСПЕТРИЛ розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє за рецептом UA/3656/02/01
67. САДІФІТ збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 в індивідуальному пакетику у пачці ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника без рецепта UA/6114/01/01
68. СЕДАЛГІН- НЕО-® таблетки № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні; уточнення р. "Категорія відпуску" (стало: за рецептом) за рецептом UA/2657/01/01
69. СЕНАДЕКС таблетки по 70 мг № 120 (12 х 10), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 60 (12 х 5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 120 (12 х 10) у блістері в пачці (лінія Klockner CP-3/P-5) без рецепта UA/5092/01/01
70. СОЛПАДЕЇН-® АКТИВ таблетки шипучі № 12 (2 х 6) у стрипах в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія Фамар С.А., Греція; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія Греція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі одиниці вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість" без рецепта UA/12392/01/01
71. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення (етикетки). Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10987/01/01
72. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення (етикетки). Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10987/01/02
73. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія Великобританія/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом UA/9415/01/01
74. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія Великобританія/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом UA/9415/01/02
75. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія Великобританія/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом UA/9415/01/03
76. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія Великобританія/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом UA/9415/01/04
77. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Ліллі С.А. Іспанія Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, США; пакувальник: Ліллі С.А., Іспанія Великобританія/ США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом UA/9415/01/05
78. ТАЗАЛОК-™ краплі для перорального застосування по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" Україна, м. Київ, ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна, Полтавська обл., м. Лубни/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2 років до 2,5 року); введення додаткової дільниці; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення ідентифікації іридоїдів зі специфікації та методів контролю ЛЗ; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки без рецепта UA/8499/01/01
79. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/ виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та зазначення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної, з новим виробником за рецептом UA/2894/01/01
80. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/ виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та зазначення функцій виробників (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної, з новим виробником за рецептом UA/2894/01/02
81. ТЕМПАЛГІН-® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці АТ "Софарма" Болгарія АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія; АТ "Софарма" (дільниця виробництва), Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3553/01/01
82. ТІОРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 в блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/3188/01/01
83. ТРИКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/7597/01/01
84. ТРИМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у стрипах в упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/4455/01/01
85. УЗАРА-® таблетки, вкриті оболонкою № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розділі "Графічне оформлення упаковки" без рецепта UA/1461/01/01
86. УЛЬТРАКАЇН-® Д-С розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/3406/01/01
87. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення вторинної упаковки (нанесення шрифту Брайля); уточнення написання назви виробника англійською мовою за рецептом - UA/12599/01/01
88. ФАМОТИДИН - ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 2, № 20 у блістерах у коробці; № 10 у банках у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна дизайну упаковки; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих, за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни у специфікації допоміжної речовини (доповнення специфікації додатковими показниками якості); зміна складу допоміжних речовин, зі змінами у р. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний і титану діоксид", "ідентифікація", "Мікробіологічна чистота", "Розчинення", згідно вимог ДФУ введений р. "Однорідність дозованих одиниць" (замість р. "Однорідність маси" та "Однорідність вмісту"); зміни посилання на нормативну документацію активної субстанції виробництва Tonira Pharma Limited, India; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" за рецептом - UA/1120/01/01
89. ФЕДИН-20 капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки за рецептом - UA/1239/01/01
90. ФЕДИН-20 капсули по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - поява додаткової упаковки - - UA/1240/01/01
91. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7741/01/01
92. ФЛАМІДЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника за рецептом - UA/7061/01/01
93. ФЛАМІДЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія/ Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - - UA/7062/01/01
94. ФЛУОМІЗИН таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах Мединова Лтд. Швейцарія Мединова Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформлені вторинної упаковки № 6 (6 х 1) без рецепта UA/1852/01/01
95. ЦЕФОБІД-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у матеріалах методах контролю якості за рецептом UA/5957/01/01
96. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12979/01/01
97. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2000 у контейнерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12980/01/01

................
Перейти до повного тексту