Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.02.98 N 179 "Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ", з метою підвищення ефективності роботи державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі шляхом запровадження норм, не врегульованих чинним законодавством України та зміцнення централізації керівництва спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів

1. Затвердити Примірне положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Положення).

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Онищенку В.В. забезпечити доведення Положення до відома державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3. Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі у тижневий термін привести чинне Положення у відповідність з цим наказом та подати на затвердження Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.03 N 50 "Про затвердження Примірного положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі" вважати таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Снісаря В.Ф.

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, області, місті Києві, місті Севастополі (далі - територіальна державна інспекція) є органом державного контролю якості лікарських засобів на відповідній території України.

2. Територіальна державна інспекція безпосередньо підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція).

3. Територіальна державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України та Державної інспекції, а також цим Положенням.

4. Основним завданням територіальної державної інспекції є здійснення на відповідній території державного контролю за виконанням суб'єктами господарювання, незалежно від форм власності і підпорядкування, вимог чинного законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

5. Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" законні вимоги посадових осіб територіальної державної інспекції, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів є обов'язковими для виконання суб'єктами господарювання.

6. Територіальна державна інспекція у відповідності до покладених на неї завдань у межах наданих повноважень:

6.1. здійснює державний контроль за:

- роботою суб'єктів господарювання незалежно від форм власності і підпорядкування з питань забезпечення якості лікарських засобів під час їх ввезення, вивезення, виробництва, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (у т. ч. торгівлі) та медичного застосування;

- якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;

- вилученням з обігу лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів;

- виконанням приписів Державної інспекції та територіальної державної інспекції, наданих суб'єктам господарювання;

- ввезенням лікарських засобів на митну територію України;

- порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

- дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів.

6.2. здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я під час їх ввезення, виробництва, реалізації (у т. ч. торгівлі), зберігання, транспортування, пересилання та медичного застосування;

6.3. надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів під час ввезення, вивезення, виробництва, реалізації, зберігання, транспортування та медичного застосування лікарських засобів;

6.4. узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарювання вимог нормативних документів та актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушень і доповідає про них Державній інспекції;

6.5. інформує Державну інспекцію про стан забезпечення якості лікарських засобів у аптечних та лікувальних закладах;

6.6. повідомляє орган ліцензування про виявлені порушення ліцензійних умов суб'єктами господарювання;

6.7. передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

6.8. надає пропозиції Державній інспекції стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів;

6.9. відповідно до встановленого чинним законодавством порядку, здійснює відбір зразків лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості;

6.10. надає Державній інспекції термінові повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та копії приписів суб'єктам господарювання, іншу інформацію з виконання покладених на територіальну державну інспекцію завдань;