Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.02.98 N 179 "Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я", з метою організації узгодженої діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ та Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі,

1. Затвердити Примірне положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, області, місті Києві, місті Севастополі, що додається.

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити тиражування Положення та доведення до відома територіальним інспекціям.

3. Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі у місячний термін розробити та надати Положення про територіальну державну інспекцію на затвердження Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, області, місті Києві, місті Севастополі (далі - територіальна державна інспекція) є органом державного контролю якості лікарських засобів на відповідній території України.

2. Територіальна державна інспекція безпосередньо підпорядкована Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

3. Територіальна державна інспекція у своїй діяльності керується Конституцією України та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а також Примірним положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - Положення).

4. Основним завданням територіальної державної інспекції є здійснення на відповідній території державного контролю за виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

5. Територіальна державна інспекція відповідно до покладених на неї завдань:

1) здійснює державний контроль за:

роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;

якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;

вилученням з обігу лікарських засобів та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам нормативних документів;

виконанням приписів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ та територіальної державної інспекції, наданих суб'єктам господарської діяльності;

ввезенням лікарських засобів на митну територію України;

2) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування;

3) надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

4) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушень і доповідає про них Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

5) інформує Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ про стан забезпечення якості у аптечних закладах та лікувальних закладах;