Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.08.2008 N 464

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 268 від 30.03.2010 N 726 від 21.09.2012 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.08.2008 N 5744/2.1.2-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2008 N 464

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДАНТ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл у наповнених шприцах N 1	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Мейджі Сейка Каіша, Лтд.	Японія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8421/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВАЗОВІСТ скорочено до 01.04.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 268 від 30.03.2010 )

2.	ВАЗОВІСТ	розчин для ін'єкцій, 0,25 ммоль/мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Мелінкродт Медікал Інк.-Перентал Плант, США; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	США/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8771/01/01
3.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/01
4.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/02
5.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	Еджзаджибаши- Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. (Еджзаджибаши- Зентіва)	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8774/01/03
6.	ГЛЕВО	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8751/02/01
7.	ГЛЕВО	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8751/02/02
8.	ЗОЛЕВ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/01
9.	ЗОЛЕВ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/02
10.	ЗОЛЕВ-750	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 5	ФДС Лтд	Індія	ФДС Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8777/01/03
11.	КСИЛІТОЛ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	Shandong Longlive Bio-Technology Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8784/01/01
12.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/01
13.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/02
14.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8778/01/03
15.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,01% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/01
16.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/02
17.	НАЗОМАКС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах in bulk N 50	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (Індія) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8779/01/03
18.	ОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Алкон Парентералс (I) Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8795/01/01
19.	ТАКСАЦИН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках N 1	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8781/01/01
20.	ТАКСАЦИН	розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках N 50	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/8782/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.08.2008 N 464

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АСЕНТРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 28	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	за рецептом	UA/8770/01/01
2.	АСЕНТРА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 28	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов та терміну зберігання	за рецептом	UA/8770/01/02
3.	АСКОФЕН Л	таблетки N 6 у стрипах, N 10 у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення виробника пакувальних матеріалів; поновлення НД на вхідну сировину зі збереженням критеріїв якості сировини	без рецепта	UA/8791/01/01
4.	БІФІФОРМ(R)	капсули тверді, кислотостійкі N 20, N 30	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С, Данія; Фарма Вінчі А/С, Данія	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність допоміжних речовин; зміна наповнювача; зміна складу препарату (допоміжних речовин); введення додаткових ділянок виробництва; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації	без рецепта	UA/8787/01/01
5.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів; Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8749/01/01
6.	ВАЗОТИК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в інструкції та маркуванні	за рецептом	UA/8772/01/01
7.	ВАНКОМІЦИН- ВОКАТЕ	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг г у флаконах N 1, N 10	Фармацевтична компанія "Вокате С.А."	Греція	Фармацевтичний завод "АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А."	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/8773/01/01
8.	ГІНЕЗОЛ 7	крем 2% по 45 г у тубах	Сагмел, Інк.	США	ФАМАР С.А., Греція; G&W Лебораторіз, Інк., США	Греція/США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	UA/8775/01/01
9.	ГІНЕКИТ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 1 + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г N 2 + таблетки по 150 мг N 1 у стрипах N 1, N 5	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8792/01/01
10.	ГІНЕКИТ	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г in bulk N 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk N 5000 у пакетах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8793/01/01
11.	ДАЗОЛІК	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 50	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату; відхилення від середньої маси таблетки з +/- 3% на +/- 5%	за рецептом	UA/8785/01/01
12.	ДЕКСАМЕТАЗОН	розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5274/02/01
13.	ДОЦЕТЕРА	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 1	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А.	Аргентина	Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., вироблено Лабораторія Еріохем С.А.	Аргентина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5104/01/01
14.	ЕБЕРСЕПТ	шампунь 2% по 25 мл, або по 60 мл, або по 120 мл у флаконах N 1	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД"	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8776/01/01
15.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) H	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/8626/01/01
16.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) H	розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах in bulk N 336	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна	Санофі-Авентіс С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8626/01/01
17.	ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ H	капсули по 300 мг N 30	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення дозування	без рецепта	UA/8682/01/01
18.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 1 кг у флаконах, по 3 мл у флаконах-олівцях	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Чернігів	ТОВ "Чернігівська фармацевтична фабрика", Україна, м. Чернігів; Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика", Україна, м. Київ	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8754/01/01
19.	КЛОТРИМАЗОЛ	мазь 1% по 20 г у тубах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8794/01/01
20.	КЛОТРИМАЗОЛ	таблетки вагінальні по 100 мг N 6	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8794/02/01
21.	МАСТОДИНОН(R)	таблетки N 60, N 120 у блістерах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/6239/02/01
22.	МЕТЕОСПАЗМІЛ	капсули N 20	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	Лабораторії Майолі Спіндлер	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8767/01/01
23.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ЖЕНЬШЕНЬ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту від нового виробника (заміна або доповнення)	без рецепта	UA/8788/01/01
24.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (малиново- полуничний смак) N 15 х 1, N 15 х 2, N 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7774/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС скорочено до 10.10.2012 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 726 від 21.09.2012 )

25.

МУЛЬТИ-ТАБС(R)
МІКС

таблетки для жування
(смак коли та
лимона)
N 15 х 1, N 15 х 2,
N 15 х 4

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність для
активної
субстанції або
вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту, які
використовуються
у виробничому
процесі активної
субстанції від
нового виробника
(заміна або
доповнення);
зміна виробника
для активної
субстанції

без
рецепта

UA/7771/01/01

26.

МУЛЬТИ-ТАБС(R)
МІКС

таблетки для жування
(банановий смак)
N 15 х 1, N 15 х 2,
N 15 х 4

Ферросан А/С

Данія

Ферросан А/С

Данія

без
рецепта

UA/7773/01/01

27.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) МІКС	таблетки для жування (апельсиново- ванільний смак) N 15 х 1, N 15 х 2, N 15 х 4	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/7772/01/01
28.	МУЛЬТИ-ТАБС(R) ШКОЛЯР	таблетки для жування N 30, N 60	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту від нового виробника (заміна або доповнення); зміна виробника для активної субстанції	без рецепта	UA/8789/01/01
29.	ОРИГІНАЛЬНИЙ ВЕЛИКИЙ БАЛЬЗАМ БІТТНЕРА	розчин по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах N 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (активних речовин); зміна коду АТС; уточнення лікарської форми; зміна місцезнаходження заявника/ виробника	50 мл, або 100 мл, або 250 мл - без рецепта % 500 мл - за рецептом	UA/8786/01/01
30.	ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату; зміна виробника активних субстанцій; зміна маси оболонки таблетки у зв'язку зі зміною кількісного складу допоміжних речовин; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника (заміна або доповнення)	без рецепта	UA/8780/01/01
31.	ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у ємкостях алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм	Сочіназ Ес. Ей.	Швейцарія	Sochinaz S.A.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/8799/01/01
32.	ХОФІТОЛ	розчин оральний по 120 мл у флаконах N 1	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	Лабораторії Роза-Фітофарма	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8704/02/01

................

Перейти до повного тексту