1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.06.2012 № 461
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити позицію 93 "Фарингосепт зі смаком лимона, льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах, виробництва КК Терапія АТ, Румунія, номер реєстраційного посвідчення UA/0019/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 30.05.2012 № 403 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Вилучити позицію 65 "Неогемодез, розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, виробництва ЗАТ "Інфузія", м. Київ, Україна, номер реєстраційного посвідчення № UA/11070/01/01" з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2012 № 445 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр
Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012 № 461
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом UA/12168/01/01
2. ВАСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом UA/12168/01/02
3. ВАСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом UA/12168/01/03
4. ВАСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії Табук Фармасьютікал Манюфекчурінг Ко Королівство Саудівської Аравії реєстрація на 5 років за рецептом UA/12168/01/04
5. ЕСЛІДИН капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ВАТ "Нижфарм Російська Федерація;ЗАТ "МАКІЗ-ФАРМА"Російська Федерація Російська Федерація реєстрація на 5 років без рецепта UA/12320/01/01
6. ЗИЛОЛА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг №7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" Польща реєстрація на 5 років без рецепта UA/12192/01/01
7. КАСАРК-® Н таблетки по 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12322/01/01
8. КАСАРК-® НD таблетки по 32 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12309/01/01
9. КВИКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12323/01/01
10. КВИКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12323/01/02
11. КВИКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12323/01/03
12. МЕДІТАН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12318/01/01
13. МЕДІТАН капсули по 300 мг № 30 (10х3) та № 60 (10х6) у блістерах у пачці ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12318/01/02
14. МЕДІТАН капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12318/01/03
15. МЕНТИКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12206/01/01
16. ОЛАНКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12324/01/01
17. ОЛАНКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12324/01/02
18. ОЛАНКЛЯЙН-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12324/01/03
19. ПРИМАФУНГІН крем, 20 мг/г по 30 г в тубах № 1 ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова реєстрація на 5 років без рецепта UA/10722/02/01
20. СТАМЛО-МЕТ 25 капсули з модифікованим вивільненням тверді № 10 у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12325/01/01
21. СТАМЛО-МЕТ 50 капсули з модифікованим вивільненням тверді № 10 у блістерах Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12326/01/01
22. СТРЕПСІЛС-® КУУЛ льодяники № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) реєстрація на 5 років без рецепта UA/12241/01/01
23. СУПРАКС-® КОМФОРТАБ таблетки, що диспергуються по 400 мг № 7 (7х1) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.Р.Л. Італія реєстрація на 5 років за рецептом UA/11949/01/01
24. ТЕРИЗИДОН капсули тверді по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років за рецептом UA/12302/01/01
25. ТОПРАКАР-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12312/01/01
26. ТОПРАКАР-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12312/01/02
27. ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина реєстрація на 5 років без рецепта UA/12252/01/01
28. ХІЗАРТ- H таблетки, 16 мг/12,5 мг, № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12313/01/01
29. ХІЗАРТ- H таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 в пакеті Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз Індія реєстрація на 5 років - UA/12314/01/01
30. ЦЕСУЛЬПІН порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12316/01/01
31. ЦЕСУЛЬПІН порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія) ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/12316/01/02
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012 № 461
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
32. АБ'ЮФЕН таблетки по 400 мг № 30 (15х2) у блістерах Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/5702/01/01
33. АДЕНОРМ капсули з модифікованим вивільненням тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.07
)		 за рецептом UA/6709/01/01
34. АЦЦ-® 100 порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви та адреси виробників у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP); уточнення назви лікарської форми та дозування; уточнення назв допоміжних речовин без рецепта UA/2030/02/01
35. АЦЦ-® 200 порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Ліндофарм ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 4 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення назви та адреси виробників у відповідність до ліцензії на виробництво та сертифікату GMP); уточнення назви лікарської форми та дозування; уточнення назв допоміжних речовин без рецепта UA/2031/02/01
36. ГЛІБЕНКЛАМІД таблетки по 5 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника/ /виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробування); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); з методів контролю якості готового продукту вилучено розділи "Стираність", "Розпадання", "Однорідність вмісту речовини в одиниці дозованого лікарського засобу"; введення розділу "Однорідність дозованих одиниць" замість розділу "Однорідність вмісту речовини в одиниці дозованого лікарського засобу"; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07
; приведення написання діючої речовини в МКЯ до матеріалів РД		 за рецептом UA/6631/01/01
37. ДЕКАРИС таблетки по 50 мг № 2 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6866/01/01
38. ДЕКАРИС таблетки по 150 мг № 1 у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; випуск серії, оформлення сертифікатів якості: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Румунія/ Угорщина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6866/01/02
39. ДЕКАТИЛЕН-™ таблетки для розсмоктування № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах Мефа ЛЛС Швейцарія Мефа ЛЛС, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Декатилен); зміна назви та юридичної адреси виробника активної субстанції ; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; оновлення тексту інструкції для медичного застосування відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна показників та допустимих меж при випробуванні у процесі виробництва; уточнення назв допоміжних речовин без рецепта UA/6633/01/01
40. ДЕНТОЛ 10% гель для ясен по 100 мг/г по 15 г у тубах № 1 Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якості і на упаковці без рецепта UA/6287/01/01
41. ДЕНТОЛ 7,5% гель для ясен по 75 мг/г по 15 г у тубах № 1 Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення : зазначення складу ароматизатору вишневого в методах контролю якості і на упаковці без рецепта UA/6287/01/02
42. ЕТОПОЗИД-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розширення показань у р. "Показання" інструкції для медичного застосування відповідно до референтного препарату; уточнення написання назви та адреси заявника та виробника українською та англійською мовами; уточнення складу препарату; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин за рецептом UA/7277/01/01
43. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 40 л у балонах; у газифікаторах типу ГХК Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційне підприємство "Техногаз" Україна, м. Вінниця Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційне підприємство "Техногаз" Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки; уточнення адреси заявника за рецептом UA/5042/01/01
44. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату у р. " Показання для застосування" та "Спосіб затосування та дози" ; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання без рецепта UA/7038/01/01
45. МЕБІФОН-® розчин для ін'єкцій, 15 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміни, пов’язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина ); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2 –х до 3-х років); уточнення коду АТС за рецептом UA/6652/01/01
46. МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ Симбайотек Фармалеб Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості субстанції; показник "Термін придатності" змінено на "Період ретестування"(з 2–х до 4-х років) - UA/6204/01/01
47. НУРОФЄН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1); № 12 (12х1); № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до р. "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна складу фарб для друку ідентифікуючого запису; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 без рецепта UA/6313/02/02
48. ПІКОВІТ-® Д таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжної речовини, доповнення специфікації додатковими показниками якості; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07
; уточнення формулювання умов зберігання		 без рецепта UA/8267/01/01
49. ПІНОСОЛ-® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення АТ "Зентіва" Словацька Республiка ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення формулювання умов зберігання без рецепта UA/6606/01/01
50. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якості); оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації за рецептом UA/6480/01/01
51. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації за рецептом UA/6480/01/03
52. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж та доповнення нового показника якості); оновлення специфікації та методів контролю активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин та введено зміни до специфікації за рецептом UA/6480/01/02
53. ФЛУІМУЦИЛ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 Замбон С.П.А. Італія Замбон С.П.А. Італія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання дозування; уточнення умов зберігання за рецептом UA/8504/01/01
54. ХЛОРОФІЛО-КАРОТИНОВА ПАСТА паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "СБ-Фарма" Україна, м. Київ ВАТ "Лісохімік" Україна, Київська область, Бородянський р-н, смт Пісківка перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення заявника; уточнення адреси виробника - UA/4173/01/01
55. ХУМОГ ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій) по 1 мл в ампулах № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Iндiя Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосбі застосування та дози"); зміни в специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/11753/01/01
56. ЦЕДРОКС САНДОЗ-® порошок для оральної суспензії по 250 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробницво in bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу виробничої ділянки; доповнення мірної ложки до готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна барвників, що використовуються в виробництві; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лікарської форми препарату без зміни опису вмісту флакона; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5443/02/01
57. ЦЕДРОКС САНДОЗ-® порошок для оральної суспензії по 500 мг/5 мл по 35 г (60 мл) у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробницво in bulk, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу виробничої ділянки; доповнення мірної ложки до готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна барвників, що використовуються в виробництві; введення альтернативного виробника ароматизатора; уточнення назви лікарської форми препарату без зміни опису вмісту флакона; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС		 без рецепта UA/5443/02/02
58. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 25 Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення лікарської форми відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС		 за рецептом UA/5447/01/01
59. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1, № 25 Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Цефуроксим САНДОЗ); подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення адреси заявника/виробника; уточнення лікарської форми відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; уточнення коду АТС		 за рецептом UA/5447/01/02
60. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки по 0,25 г по № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату "Ципробай"; вилучення розділів "Розпадання", "Стираність", "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", введено показник "Однорідність дозованих одиниць" за рецептом UA/2801/02/01
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
22.06.2012 № 461
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
61. АБІКСА таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4760/01/01
62. АВОДАРТ капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30, № 90 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна дільниці виробництва; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки у зв’язку зі зміною виробника; зміни у виробничому процесі готового лікарського засобу; зміна складу оболонки; незначні зміни в межах між операційного контролю для маси наповнювача капсул,маси зволожувача,товщина уплотнювача є наслідком зміни обладнання та процедур випробування,що використовуються на пропонованій виробничій дільниці Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалс СА, Польща за рецептом UA/1599/01/01
63. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) ТОВ "Нікомед Україна" Україна, м. Київ ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосуваня (р. "Побічні реакції") за рецептом UA/11232/03/01
64. АЛЕНДРОНАТ САНДОЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг № 4, № 8 Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Лек Фармасьютікалз д.д., підприємство компанії Сандоз Словенiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для натрію алендронату за рецептом UA/8457/01/01
65. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/7376/01/01
66. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/7376/01/02
67. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/7376/01/03
68. АМВАСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/7376/01/04
69. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/1505/01/01
70. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 1 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців за рецептом UA/11437/01/05
71. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,4 мл ; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців за рецептом UA/11437/01/01
72. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,5 мл ; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців за рецептом UA/11437/01/02
73. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,4 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців за рецептом UA/11437/01/03
74. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного зображення упаковки по 0,3 мл та 0,5 мл; зміни в модулі 3 (збільшення терміну придатності проміжної речовини (Intermediate Diafiltered Media (DFM)) активної субстанції (культури клітин) до 44 місяців), збільшення терміну придатності активної субстанції до 36 місяців за рецептом UA/11437/01/04
75. АРЕКЛОК-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 АТ "Гріндекс" Латвiя Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - БІКАЛУТАМІД ГРІНДЕКС) за рецептом UA/10398/01/01
76. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я капсули по 300 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки (дизайн); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна в п. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний безводний", а також р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання Євр. Фарм, та розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2 без рецепта UA/0140/01/02
77. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я капсули по 100 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміна в п. "Опис", "Кремнію діоксид колоїдний безводний", а також р. "Мікробіологічна чистота" приведено до діючого видання Євр. Фарм, та розділ "Розчинення" приведено до вимог ДФУ 1.2 без рецепта UA/0140/01/01
78. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/6255/01/01
79. АСПАРКАМ розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку за рецептом UA/10472/01/01
80. АСПІРИН-® таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; зміна назви виробника з оновленням сертифіката відповідності Европейської Фармакопеї (сертифікат №R1-CEP 2001-292-Rev 04); приведення лімітів тесту визначення кількості вільної саліцилової кислоти в специфікації ГЛЗ під час терміну зберігання у відповідність до лімітів, наведених у монографії Британської Фармакопеї "Таблетки аспірину"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/4018/02/02
81. АСПІРИН-® С таблетки шипучі № 10 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування; зміни в методах випробування активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (зміна назви виробника з оновленням сертифіката відповідності Европейської Фармакопеї (сертифікат № R1-CEP 2001-292-Rev 04)); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/4398/01/01
82. АСПІРИН-® КОМПЛЕКС порошок шипучий для орального розчину в пакетах № 10 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарiя Керн Фарма С.Л. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для ацетилсаліцилової кислоти у зв’язку зі зміною назви затвердженого виробника (сертифікат № R1-CEP 2001-292-Rev 04) без рецепта UA/5218/01/01
83. АТАКАНД ПЛЮС таблетки, 16 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Астра Зенека АБ Швеція Астра Зенека ГмбХ, Німеччина; АстраЗенека АБ, Швецiя Німеччина/Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (для виробника АстраЗенека ГмбХ, Німеччина) за рецептом UA/7620/01/01
84. АТОРМАК таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/8423/01/01
85. АТОРМАК таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/8423/01/02
86. АТОРМАК таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10 у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/8423/01/03
87. АЦЕЛІЗИН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці, флакони з порошком у коробці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника проміжного продукту гліцину; вилучення виробника активної субстанції фірми ВАТ "Київський завод "Ріап", Україна за рецептом UA/2181/01/01
88. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10, № 10х1 у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного формлення упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника без рецепта UA/10133/01/01
89. БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Лабораторії Юніхем Лімітед Індія Лабораторії Юніхем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості за показником "Розмір часток" у нормуванні - UA/2833/01/01
90. ВОЛЬТАРЕН-® таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Урунлері, Туреччина Італія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна показників випробувань (звуження допустимих меж) в процесі виробництва ; вилучення тесту "Гастрорезистентність"; редакційні зміни до р. "Опис", як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основня фізико-хімічні властивості"; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9383/02/01
91. ВОЛЬТАРЕН-® таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Новартіс Урунлері, Туреччина Італія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва; зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів упакування або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового продукту; зміна показників випробувань (звуження допустимих меж) в процесі виробництва ; вилучення тесту "Гастрорезистентність"; редакційні зміни до р. "Опис", як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основня фізико-хімічні властивості"; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років); реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9383/02/02
92. ГЕМАЗА-® ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (ФДУ "РКНВК", Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії) Російська Федерація Федеральна державна установа "Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс" Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації (ФДУ "РКНВК", Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії), Російська Федерація внесення змін до реєстраційних маьеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки, вилучення р. "Маркування", уточнення р. "Зберігання"; вилучення р. "Маркування",уточнення р. "Зберігання"; зміна методу випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9602/01/01
93. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках за рецептом UA/1025/01/02
94. ДИГОКСИН розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна, м. Харків / Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/5751/02/01
95. ЕНЕРГІН капсули м'які № 15 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Сміт Кляйн С.А.Е. Арабська Республiка Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки без рецепта UA/0478/01/01
96. ЕРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,1 г № 10, № 10х2 ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змі до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна у складі та технології покриття; зміни у р. "Середня маса", "Умови зберігання"; зміни графічного зображення упаковки за рецептом UA/8709/01/01
97. ЕТАНОЛ 96 розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах Приватне підприємство "Кілафф" Україна Приватне підприємство "Кілафф" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р."Упаковка" за рецептом UA/10875/01/01
98. ЕУФІЛІН розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку за рецептом UA/10709/01/01
99. ІБУНОРМ капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/11677/01/01
100. ІБУНОРМ капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном без рецепта UA/11677/01/02
101. ІБУНОРМ БЕБІ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/11513/01/01
102. ІМАКОРТ крем по 20 г у тубах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9962/01/01
103. ІНСПРА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Францiя Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або синтетичного походження за рецептом UA/3752/01/02
104. ІНСПРА-® таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, Сполучені Штати Америки (США); Пірамал Хелскеа СК Лімітед, Сполучене Королівство; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Францiя Сполучені Штати Америки (США)/ Сполучене Королівство/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ, на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або синтетичного походження за рецептом UA/3752/01/01
105. КАФФЕТІН КОЛД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 Алкалоїд АД- Скоп"є Македонiя Алкалоїд АД- Скоп"є Македонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов відпуску (стало: за рецептом); зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9711/01/01
106. КЕРАСАЛ мазь по 50 г у тубах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/9755/01/01
107. КЛОДРОН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 (№10х6) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для динатрію клодронату тетрагідрату-надання СТD-формату та приведення у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate" за рецептом UA/5636/01/01
108. КЛОДРОН САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (№10х6) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенiя Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого DMF для динатрію клодронату тетрагідрату-надання СТD-формату та приведення у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї "Clodronate Disodium Tetrahydrate" за рецептом UA/5636/01/02
109. КОПЕГУС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд. Швейцарiя Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Патеон Інк., Канада для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя США/ Швейцарія/ Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8616/01/01
110. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/0482/01/02
111. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/0482/01/01
112. ЛАРІАМ таблетки по 250 мг № 8 Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд. Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1778/01/01
113. ЛІЗОРЕТИК-™-10 таблетки № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Iндiя Іпка Лабораторіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4181/01/01
114. ЛІЗОРЕТИК-™-20 таблетки № 28 (14х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Iндiя Іпка Лабораторіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4181/01/02
115. ЛОФЛАТІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 100 (10х10) у стрипах або блістерах Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД Індія Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном для № 100 (10х10) за рецептом: № 100 без рецепта: № 10 UA/7643/01/01
116. МАБКАМПАТ концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у флаконах № 3 Джензайм Європа БВ Нiдерланди Джензайм Ірланд ЛтД, Ірландія; Джензайм ЛтД, Сполучене Королівство; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина Ірландія/ Сполучене Королівство/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції за результатами післяреєстраційного нагляду (р. "Показання" - уточнено умови застосування препарату пацієнтам з хронічним лімфо лейкозом; р. "Протипоказання" – було: вагітність та період годування груддю; стало: вагітність; стосовно Дітей – доповнення застереженням "не рекомендується застосовувати МабКампаи дітям та підліткам віком до 17 років") за рецептом UA/3627/01/01
117. МАГВІТ-™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікаціях та у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина) без рецепта UA/8643/01/01
118. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку за рецептом UA/9904/01/01
119. МАКОКС 150 капсули по 150 мг № 10х10 у блістерах у коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки за рецептом UA/6796/01/01
120. МАКОКС 150 капсули по 150 мг in bulk № 500, № 1000 у пластикових банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки - UA/6797/01/01
121. МАКОКС 300 капсули по 300 мг № 10х10 у блістерах у коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки за рецептом UA/6796/01/02
122. МАКОКС 300 капсули по 300 мг in bulk № 500, № 1000 у пластикових банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення первинної та втринної упаковки - UA/6797/01/02
123. МЕТАЛІЗЕ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл у шприцах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: перегляд модуля 3(розділів 3.2.S та 3.2.Р та приведення підрозділів розділів 3.2.Р.7, 3.2.Р.1 та 3.2.Р.2 у відповідність до вимог вмісту та формату ЗТД), зміни в інструкції для медичного застосування; приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї Монографії на фолієву кислоту; зміни в специфікаціях активної субстанції за рецептом UA/8168/01/01
124. МІЛДРОКАРД розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку за рецептом UA/10376/01/01
125. МОТИЛІУМ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Мак Ніл Продактс Лімітед, Сполучене Королівство Велика Британiя Янссен - Сілаг С.А. Франція Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/10190/01/01
126. МУКОЛВАН розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна Україна, м. Харків / Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/0713/01/01
127. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнерах № 1 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна без рецепта UA/9393/01/01
128. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 200 мл та 400 мл у пляшках за рецептом UA/0652/01/01
129. НЕЙРОДАР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД Індія Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном № 30(10х3) за рецептом UA/10777/01/01
130. НЕКСАВАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля, введення повної адреси виробника; зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7141/01/01
131. НУТРИНІЛ ПД4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ розчин для перитонеального діалізу по 2 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5); по 2 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 5 комплектів у коробці (№ 5); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (№ 4); по 2,5 л у мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім мішком для дренажу, вкладених в індивідуальний пакет; по 4 комплекти у коробці (№ 4) Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя Бакстер Хелскеа С.А. Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для пакування по 2 л у мішку обладнаному ін’єкційним портом з Y-з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний пакет, по 5 комплектів у картонній коробці за рецептом UA/4981/01/01
132. ОЗЕРЛІК-® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Кусум Хелтхкер ПВТ.ЛтД Індія Кусум Хелтхкер Пвт.ЛтД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для пакування № 100 (10х1х10) за рецептом UA/7652/01/02
133. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника - UA/10251/01/01
134. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах № 5 у пачці; № 5х1 в однобічному блістері АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/10250/01/01
135. ОФЛО-® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/3340/01/01
136. ПАРАЦЕТАМОЛ капсули по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/11685/01/01
137. ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм № 1 ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без рецепта UA/11577/01/01
138. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту маркування на ампулу методом тампонного друку за рецептом UA/10484/01/01
139. ПЛАКВЕНІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. Великобританія САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (маркування) за рецептом UA/8261/01/01
140. РЕНАЛГАН-® розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 у пачці, № 5х1 в однобічному блістері у пачці АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім – Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/1530/02/01
141. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах ПАТ "Вітаміни" Україна ПАТ "Вітаміни" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника без рецепта UA/5428/01/01
142. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пластикових флаконах; по 500 мл у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах (пакування із "in bulk" фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ "НВП "Вілан" Україна ТОВ "НВП "Вілан" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/5846/01/01
143. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна, м. Харків / Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/0079/01/01
144. ТАРЦЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд. Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вироблено Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк,США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Рош С.п.А., Італійська республіка Швейцарія/ Італія/ США/ Італійська республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5372/01/03
145. ТАРЦЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн -Ля Рош Лтд. Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вироблено Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк,США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Рош С.п.А.,, Італійська республіка Швейцарія/ Італія/ США/ Італійська республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/5372/01/02
146. ТЕЛЗІР-™ суспензія для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах № 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Сміт Кляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна градації шкали на дозуючому шприці з кроком 0,2 мл від 0 до 10 мл за рецептом UA/5154/01/01
147. ТИРОГЕН-® 0,9 МГ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці Джензайм Юроп БВ Нiдерланди Джензайм Корпорейшн, США, Хоспіра Інк., США, Джензайм Лтд., Велика Британiя США/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна контейнеру для зберігання субстанції зі скляної ємності на контейнер з нержавіючої сталі за рецептом UA/9743/01/01
148. ТІВОРТІН-® розчин для інфузій 4,2% по 100 мл у пляшках ТОВ "Юрія-фарм" Україна ТОВ "Юрія - Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8954/01/01
149. ТІОЦЕТАМ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 АТ " Галичфарм" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях та у методах випробування активної субстанції за рецептом UA/0693/01/01
150. ТРИОВІТ-® капсули № 30 KРKA, д.д., Ново место Словенiя KРKA, д.д., Ново место Словенiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням без рецепта UA/2761/01/01
151. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін'єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення) з відповідними змінами у р. "Склад"; зміни до р. "Механічні включення", "Аномальна токсичність" за рецептом UA/3439/01/01
152. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ ВАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення) з відповідними змінами у р. "Склад"; зміни до р. "Механічні включення", "Аномальна токсичність" за рецептом UA/3439/01/02
153. ФАБРАЗИМ-® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., США Сполучене Королівство/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації проміжної речовини, що використовується для виробництва лікарської речовини. Зміна специфікації вмісту клітин для Робочого Банку Клітин (Working Cell Bank) за рецептом UA/10306/01/01
154. ФАЙТОБАКТ 1 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг /500 мг у флаконах № 1 Каділа Фармасютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону за рецептом UA/10802/01/02
155. ФАЙТОБАКТ 1 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг /500 мг у флаконах № 50 in bulk Каділа Фармасютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону UA/10803/01/02
156. ФАЙТОБАКТ 2 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг /1000 мг у флаконах № 1 Каділа Фармасютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону за рецептом UA/10802/01/03
157. ФАЙТОБАКТ 2 Г порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг /1000 мг у флаконах № 50 in bulk Каділа Фармасютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника з специфікації та методів контролю готового лікарського засобу "Середня маса вмісту флакону - UA/10803/01/03
158. ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ'Я таблетки по 30 мг № 20 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/7886/01/01
159. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна, м. Харків / Україна, Київська обл, м.Бориспіль внесення змін до реєстрнаційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням; зміна методу випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5153/02/01
160. ФУРОСЕМІД розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/5153/01/01
161. ХЛОРОФІЛІН-ОЗ спрей по 15 мл у контейнерах ТОВ "Дослідний завод " ГНЦЛС " Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна без рецепта UA/6788/01/01
162. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника контейнерів ПАТ "Мар'янівський склозавод", Україна без рецепта UA/1556/03/01
163. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 500 мг № 10х2 у блістерах, № 20 у банках ТОВ "Авант" Україна ТОВ "Авант" ( пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2111/01/01
164. ЦЕФАЛЕКСИН капсули по 250 мг № 10х2 у блістерах, № 20 у банках ТОВ "Авант" Україна ТОВ "Авант" ( пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ.ЛТД, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2111/01/02
165. ЦЕФТРІАКСОН-М порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 Українсько-індійське ТОВ "Медична компанія "Магадфарм" Україна, м. Дніпропетровськ Векста Лабораторієз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/10115/01/01
166. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового укупорювального засобу за рецептом UA/6126/01/01
167. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового укупорювального засобу за рецептом UA/6126/01/02
168. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшен США Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки за рецептом UA/11048/01/01
169. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 Амерікен Нортон Корпорейшен США Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки за рецептом UA/11048/01/02
170. ЦИНАРИЗИН-ЛХ таблетки по 0,025 г № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 500 (25х20), №1000 (25х40) у блістерах у пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкиз відповідними змінами у р. "Пакування" за рецептом UA/3384/01/01
171. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур Ірландія/ США/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk - UA/11654/01/01
172. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур Ірландія/ США/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk - UA/11654/01/02
173. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур Ірландія/ США/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk - UA/11654/01/03
174. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур Ірландія/ США/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk - UA/11654/01/04
175. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур Ірландія/ США/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинних упаковок (етикеток); деталізація опису упаковки in bulk - UA/11654/01/05

................
Перейти до повного тексту