Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497, положень національних стандартів України ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення і постановлення на виробництво. Основні положення", ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги", ДСТУ ISO 13485:2005 "Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання", ДСТУ ISO 10993-1-13,15-16:2004 "Біологічне оцінювання медичних виробів"

1. Затвердити Перелік експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державній реєстрації (додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

1. Профіль установи: проведення приймального технічного та кваліфікаційного випробування медичного виробу, що розробляються, у процесі якого визначають:

- відповідність зразків медичних виробів проектові технічних умов, медико-технічним вимогам (за їх наявності) та експлуатаційній документації, чи інструкції щодо застосування (використання) медичного виробу, що підлягає контролюванню під час випуску виробу, а також періодичність контролювання та його методи;

- відповідність зразків медичних виробів та документів вимогам чинної нормативної документації;

- безпечність під час використання зразків медичних виробів;

- можливість передавання зразків медичних виробів для проведення клінічного випробування;

- готовність виробництва випускати продукцію даного типу в заданому обсязі;