Про затвердження Плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров"я України на 2011-2020 роки

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

25.07.2011 N 435

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 242 від 27.03.2013 )

Про затвердження Плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки

На виконання п. 2 наказу МОЗ України від 13.09.2010 N 769 "Про затвердження концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки" та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467/2011,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити План заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки (далі - План заходів), що додається.

2. Керівникам структурних підрозділів Міністерства, підприємств, закладів та установ, що належать до сфери управління МОЗ, Голові Державної служби України з лікарських засобів, Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

2.1. Забезпечити виконання Плану заходів.

2.2. Подавати узагальнену інформацію про хід виконання кожного окремого заходу до Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України до 15 січня кожного року.

3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя - начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України забезпечити:

3.1. Узагальнення інформації про хід виконання Плану заходів, про що інформувати першого заступника Міністра охорони здоров'я України до 1 лютого наступного за звітним року.

3.2. Внесення, у разі необхідності, окремими наказами змін та доповнень до Плану заходів, з урахуванням змін до Програми діяльності Кабінету Міністрів України, Державного бюджету України, програм соціально-економічного розвитку, інших законодавчих та нормативно-правових актів з питань охорони здоров'я.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Міністр

О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

25.07.2011 N 435

ПЛАН ЗАХОДІВ

щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011-2020 роки

N п/п	Назва заходу	Термін виконання	Відповідальні виконавці
1.	Підготовка та подання до ВРУ нової редакції Закону України "Про лікарські засоби" (постатейно)	протягом 2012 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
2.	Затвердження механізму запровадження Етичного кодексу фармацевтичних працівників України	до кінця 2011 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
3.	Здійснення контролю за виконанням етичних норм просування на ринок лікарських засобів на підставі рекомендацій ВООЗ, ЄС та регламентів Міністерства охорони здоров'я та Академії медичних наук	щороку	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
4.	Розроблення та надання Мінекономіки пропозицій щодо використання економічних важелів підвищення доступності лікарських засобів (формування податків, націнок на лікарські засоби, запровадження системи відшкодування вартості лікарських засобів при амбулаторному лікуванні хворих (реімбурсація) тощо)	у міру необхідності	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
5.	Регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
6.	Підтримка формулярної системи в Україні на галузевому, регіональному та локальному рівнях	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
6.1.	Впровадження формулярної системи в Україні на локальному рівні	протягом 2011- 2012 років	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
6.2.	Регулярна актуалізація Державного формуляра лікарських засобів	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
7.	Розробка фармакоекономічного аналізу ефективності, безпечності та якості лікування з визначенням реальних витрат на ефективну, безпечну медичну допомогу	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
7.1.	Розробка медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги	постійно	Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України
8.	Удосконалення нормативної бази щодо функціонування формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я Автономної республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Севастопольської, Головного управління охорони здоров'я Київської міських держадміністрацій
9.	Забезпечення науково- методологічної та науково-інформаційної підтримки заходів щодо впровадження та функціонування формулярної системи	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Севастопольської та Київської міських держадміністрацій
10.	Створення єдиної інформаційно-аналітичної системи забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення, медичним обладнанням, закупленими за державні кошти та кошти місцевих бюджетів	протягом 2011- 2012 років	Департамент фінансово- ресурсного забезпечення МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Центр медичної статистики МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Севастопольської та Київської міських держадміністрацій
11.	Регулярна актуалізація даних єдиної інформаційно-аналітичної системи забезпечення лікарськими засобами, виробами медичного призначення, медичним обладнанням, закупленими за державні кошти та кошти місцевих бюджетів	постійно	Департамент фінансово- ресурсного забезпечення МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент економіки, фінансів і бухгалтерської звітності МОЗ України, Центр медичної статистики МОЗ України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Севастопольської та Київської міських держадміністрацій
12.	Оновлення Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Національний перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р.N 333 , у відповідності до рекомендацій ВООЗ та наукових критеріїв відбору лікарських засобів	у міру необхідності	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України
13.	Внесення змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р.N 1071	у міру необхідності, проте не рідше одного разу на рік	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України
14.	Удосконалення нормативної бази щодо діяльності аптечних закладів, правил роздрібної реалізації лікарських засобів та виписування рецептів	у міру необхідності	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України
15.	Удосконалення нормативної бази щодо категорій захворювань, а також порядку пільгового забезпечення населення лікарськими засобами	постійно	Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України, Департамент охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення МОЗ України
16.	Створення умов для забезпечення доступності сільського населення до лікарських засобів, згідно з рекомендаціями ВООЗ	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних, Севастопольської та Київської міських держадміністрацій
17.	Удосконалення обов'язкового асортименту лікарських засобів для аптечних закладів незалежно від форм власності	у міру необхідності	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
18.	Регулярне оновлення протоколів провізора (фармацевта) щодо відпуску безрецептурних лікарських засобів	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
19.	Розробка електронної інформаційної системи для запобігання застосування несумісних лікарських засобів	до кінця 2012 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
20.	Впровадження в аптечну практику електронної інформаційної системи для запобігання застосування несумісних лікарських засобів	протягом 2013- 2014 років	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів
21.	Проведення роботи з удосконалення уніфікованих лікарських прописів	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Національний фармацевтичний університет
22.	Удосконалення системи управління та контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів на всіх рівнях	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
23.	Відслідковування норм європейського законодавства у сфері державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та МІБП з метою приведення у відповідність нормативно- правових актів українського законодавства	у міру необхідності	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
24.	Укладання методичних рекомендацій стосовно фармацевтичної розробки та подання матеріалів реєстраційного досьє на педіатричні лікарські засоби	до кінця 2011 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
25.	Систематична актуалізація Державної фармакопеї України як складової частини системи стандартизації контролю якості лікарських засобів та МІБП	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
26.	Розробка та супровід електронної версії Державної Фармакопеї України	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
27.	Постійна актуалізація Фармацевтичної енциклопедії - довідкового гіпертекстового каталогу з пошуковою системою	у міру необхідності	Національний фармацевтичний університет, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
28.	Удосконалення процедури перевірки виробництва (передреєстраційного інспектування виробництва) імпортних лікарських засобів під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
29.	Удосконалення та розробка відповідних галузевих стандартів впровадження в Україні вимог системи забезпечення якості продукції та послуг (GLP, GCP, GMP, GPhVP та інших належних практик) та з урахуванням положень ВООЗ, PIC/S та ЄС	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
30.	Здійснення впровадження та контролю за дотриманням суб'єктами господарювання клінічної (GCP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), аптечної (GPP) практик, належної практики з фармаконагляду (GPhVP)	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
31.	Здійснення контролю за дотриманням суб'єктами господарювання належної виробничої практики (GMP)	постійно	Державна служба України з лікарських засобів
32.	Створення Ради стандартизації МОЗ (з належних практик)	з 2012 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів
33.	Підготовка програми з впровадження належних практик GMP, GLP, GCP, GPhvP, зокрема, розробка таких нормативних документів як: - регуляторних керівництв щодо реєстрації лікарських засобів та керівництва щодо препаратів-сиріт; - настанов з якості, біотехнології і лікарських препаратів з рослинної сировини, які при впровадженні GMP є необхідними нормативними документами; - посібників по клінічних випробуваннях, які при впровадженні GCP є необхідними нормативними документами; - оновленого керівництва по фармаконагляду.	протягом 2012- 2015 років	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
34.	Гармонізація нормативної бази з питань регулювання створення, виробництва, якості, реалізації лікарських засобів та здійснення фармаконагляду, відповідно до нормативної бази ЄС	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
35.	Забезпечення приведення національних ліцензійних умов у відповідність до вимог Належних практик ВООЗ, ЄС та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), та належного контролю за дотриманням цих умов під час провадження відповідних видів господарської діяльності	з 2011 року, постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
36.	Здійснення співробітництва з міжнародними організаціями (Міжнародна система взаємодії фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Європейська агенція з лікарських засобів (ЕМА), Європейський директорат з контролю лікарських засобів (EDQM)) та ВООЗ щодо питань вивчення, виявлення, вилучення, запобігання поширенню фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
37.	Сприяння розширенню співпраці з Міжнародною системою взаємодії фармацевтичних інспекцій - PIC/S та Міжнародною комісією з гармонізації - ICH щодо залучення представників регуляторних органів ЄС, Японії, США та інших країн-членів PIC/S та ICH задля вирішення найважливіших питань стандартизації, сертифікації, виробництва та дистрибуції лікарських засобів	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
38.	Забезпечення подальшого розвитку в Україні системи фармаконагляду та співпраці з іншими країнами та міжнародними організаціями з цих питань	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
39.	Розбудова та подальше вдосконалення системи фармаконагляду шляхом залучення співробітників аптечної мережі до інформування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів та впровадження моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я із залученням спеціалістів "клінічних провізорів"	з 2011 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України
40.	Регулярний обмін інформацією про побічні реакції лікарських засобів, випадки неефективності та щодо інших питань безпеки ліків між МОЗ, країнами СНД, іншими регуляторними агенціями, ВООЗ	постійно	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
41.	Стимулювання створення технологічних парків з розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів	з 2011 року	Державна служба України з лікарських засобів, Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Департамент лікувально- профілактичної допомоги МОЗ України
42.	Участь у роботі міждержавних експертних органів країн СНД стосовно питань стандартизації та реєстрації лікарських засобів, безпеки їх застосування	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів
43.	Створення системи інформаційного забезпечення та моніторингу застосування лікарських засобів та МІБП, розрахованої на науковців, лікарів, провізорів, студентів вищих медичних навчальних закладів та пересічних громадян з метою впровадження відповідального призначення лікарських засобів, підвищення безпеки застосування лікарських засобів та самолікування.	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
44.	Запровадження системи віртуального та дистанційного навчання відповідно до тенденцій розвитку фармацевтичної науки	постійно	Департамент кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції МОЗ України, Національний фармацевтичний університет, Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л.Шупика
45.	Підтримка в контрольному стані єдиного державного реєстру закладів охорони здоров'я та автоматизованої бази даних медичних, фармацевтичних та науково-педагогічних працівників сфери управління МОЗ України	щокварталу	Департамент кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції МОЗ України
46.	Забезпечення впровадження системи оповіщення про постмаркетингові дослідження лікарських засобів у фахових медичних та фармацевтичних виданнях, неефективну фармакотерапію лікарськими засобами тощо	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України, Державна служба України з лікарських засобів
47.	Ведення та підтримка Державного реєстру лікарських засобів України	постійно	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України
48.	Удосконалення роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів	постійно	Державна служба України з лікарських засобів
49.	Удосконалення відкритої системи інформування суб'єктів ринку, правоохоронних та контролюючих органів про виявлені фальсифікати	постійно	Державна служба України з лікарських засобів
50.	Поетапне впровадження системи державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів: - з оптової торгівлі - з роздрібної торгівлі	до кінця 2012 року до кінця 2015 року	Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідемічного благополуччя МОЗ України

Заступник директора
Департаменту контролю
якості медичних послуг,
регуляторної політики
та санітарно-епідемічного
благополуччя - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Перейти до повного тексту