Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.07.2011 N 431

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 887 від 09.12.2011 N 70 від 30.01.2013 )

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.07.2011 N 53/В-ІБП, від 20.07.2011 N 54/В-ІБП, від 04.07.2011 N 46/В-ІБП, від 04.07.2011 N 47/В-ІБП, від 06.07.2011 N 49/В-ІБП, від 04.07.2011 N 48/В-ІБП, від 20.07.2011 N 52/В-ІБП, від 29.06.2011 N 42/В-ІБП, від 20.07.2011 N 51/В-ІБП, від 30.06.2011 N 44/В-ІБП, від 29.06.2011 N 40/В-ІБП, від 29.06.2011 N 43/В-ІБП, від 30.06.2011 N 45/В-ІБП, від 11.07.2011 N 50/В-ІБП, від 29.06.2011 N 41/В-ІБП

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.07.2011 N 431

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	СИНФЛОРИКС/ SYNFLORIX(ТМ) Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон'югована, адсорбована	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та N 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ЛІНЕКС(R) (LINEX(R))	Капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 4 блістери (4 х 8) в упаковці	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенія	реєстрація додаткової упаковки

( Пункт 3 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 70 від 30.01.2013 )

3.	Анатоксин стафілококовий очищений рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	Федеральна державна бюджетна установа "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	перереєстрація терміном на 5 років
4.	БЕТАФЕРОН(R)/ BETAFERON(R)	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт"	форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Boehringer Ingelheim, Austria; готової лікарської форми: Bayer Schering Pharma AG, Germany	Bayer Schering Pharma AG, Germany	перереєстрація терміном на 5 років
5.	ПІРОГЕНАЛ	Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл в ампулах N 10	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціальною розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціальною розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту