| 23.05.2012 № 373 |
|
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр |
Р.В. Богатирьова |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг в блістері № 4 (4х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг в блістері № 6 (6х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг в блістері № 3 (3х1) | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британія | Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12158/01/03 |
| 4. | БРОМДИГІДРОХЛОР- ФЕНІЛБЕНЗОДІАЗЕПІН | порошок (субстанція) у банках із темного скла для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко- фармацевтичний завод" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | UA/12165/01/01 |
| 5. | ДЕЛОРІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 1000 у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вінниця | Мадрас Фармасьютікалс | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/11803/01/01 |
| 6. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12186/01/01 |
| 7. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м'які № 30 (5х6), № 60 (5х12) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12187/01/01 |
| 8. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12118/01/01 |
| 1. | КАТАДОЛОН | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12019/02/01 |
| 9. | КОНВЕРІУМ | таблетки по 150 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12201/01/01 |
| 10. | КОНВЕРІУМ | таблетки по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12201/01/02 |
|
( Позицію 11 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 583 від 08.09.2015 ) |
|||||||||
| 11. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Macfarlan Smith Limited | Сполучене Королівство | реєстрація на 5 років | - | UA/12212/01/01 |
| 12. | МІРАКСОЛ | таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12123/01/01 |
| 13. | МІРАКСОЛ | таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірм-виробників "Synthon BV", Нідерланди та "Synthon Hispania S.L.", Іспанія) | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12123/01/02 |
| 14. | МОКСИФТОР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12270/01/01 |
| 15. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у стрипі | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12226/01/01 |
| 16. | ОНДЕМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 у стрипі | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11987/02/01 |
| 17. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 0,25 мг in bulk № 76190 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/Іспанія | реєстрація на 5 років | - | UA/12230/01/01 |
| 18. | ПРАМІПЕКСОЛ | таблетки по 1,0 мг in bulk № 30000 в подвійному пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди Виробництво, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія | Нідерланди/Іспанія | реєстрація на 5 років | - | UA/12230/01/02 |
| 19. | СЕПТОЛЕТЕ-® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12236/01/01 |
| 20. | ТАМСУЛІД | капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми "in bulk" фірми-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар С.А., Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) | Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12246/01/01 |
|
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
Л.В. Коношевич |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 22. | АМФОТРЕТ | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна специфікації (доповнення нового показника якості) та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" та розділ "Спосіб застосування", р. "Діти"; зміна кількісного складу допоміжних речовин; уточнення лікарської форми | за рецептом | UA/5705/01/01 |
| 23. | АРТЕЛАК-® | краплі очні, розчин, 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: АРТЕЛАК); уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP, подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна заявника; незначні зміни у виробництві, уточнення назв допоміжних речовин; уточнення терміну зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6038/01/01 |
| 24. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення нового виробника активної субстанції; приведення МКЯ у відповідність до вимог ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5708/01/01 |
| 25. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5854/01/01 |
| 26. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/5854/01/02 |
| 27. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 10% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 10% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/12138/01/01 |
| 28. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань та в специфікаціях допоміжної речовини; реєстрація додаткової упаковки; зміни в специфікації та МКЯ (розширення допустимих меж кількісного визначення діючої субстанції) | за рецептом | UA/12138/01/02 |
| 29. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості допоміжних речовин; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6285/01/01 |
| 30. | ДЕКАСАН-® - ЦИТОКЛІН | розчин, 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/11469/01/01 |
| 31. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; додання нових виробників АФІ; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5712/01/01 |
| 32. | ДОПАМІН АДМЕДА 200 | концентрат для приготування розчину для інфузій, 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ (заміна тесту "Пірогенність" на тест "Бактеріальні ендотоксини", внесення тесту "Механічні включення" у відповідності до вимог ЕР); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (Оновлений СЕР виробника BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany за редакцією RO-CEP 2007-049-Rev00); уточнення дози в назві лікарської форми | за рецептом | UA/6288/01/01 |
| 33. | ЕРЕКТИЛ | таблетки по 50 мг № 1, № 6 у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю на допоміжні речовини Целюлолза мікрокристалічна, Повідон до вимог ДФУ; реєстрація додаткої упаковки (без зміни первинної) таблетки № 1, № 6 у блістерах (лінія Blipack); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС |
за рецептом | UA/5085/01/01 |
| 34. | ЕФЕКТ ФЛУ | капсули № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах | Русан Фарма Лтд. | Індія | Русан Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/5375/01/01 |
| 35. | ЕФЕКТ ФЛУ | капсули in bulk № 1000 у контейнерах | Русан Фарма Лтд. | Індія | Русан Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | - | UA/5374/01/01 |
| 36. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення виду і розміру упаковки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4956/02/01 |
| 37. | ЕХІНАЦИН-® МАДАУС РІДИНА | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим стаканчиком | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за виробництво bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕХІНАЦИН МАДАУС РІДИНА); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); коректування параметру контролю в процесі виробництва "Зовнішній вигляд" (колір) внаслідок використання нового спектрофотометра; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви первинної упаковки | без рецепта | UA/5674/02/01 |
| 38. | ЗОПІКЛОН | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення з МКЯ показників якості "Однорідність маси" та "Стираність", зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення методики МБЧ у відповідність до ДФУ, зміни до р. "Супровідні домішки", "Кількісне визначення" (звуження допустимих меж) | за рецептом | UA/6301/01/01 |
| 39. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальні № 30, № 60, № 120 у флаконах № 1 | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС | Норвегія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ (додання специфікації випуску ГЛЗ, - Додання нового показника в розділі "Ідентифікація" (включено показники ідентифікації "Кальцій" і "Карбонат"; було "Кальцій карбонат"); зміни у розділі "Опис", "Середня маса", "Стійкість до роздавлювання"; - приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); уточнення адреси виробника | без рецепта | UA/3541/01/02 |
| 40. | КАНДЕСАР | таблетки по 4 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/01 |
| 41. | КАНДЕСАР | таблетки по 8 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/02 |
| 42. | КАНДЕСАР | таблетки по 16 мг № 10 (10х1) | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви допоміжної речовини | за рецептом | UA/6363/01/03 |
| 43. | КАРДІОЛІН | краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна, м. Київ | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинної упаковки; уточнення складу готового лікарського засобу у відповідності з ДФУ діючого видання | без рецепта | UA/5676/01/01 |
| 44. | ЛАНТУС-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки") | за рецептом | UA/6531/01/01 |
| 45. | ЛАНТУС-® ОПТІ СЕТ-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва | за рецептом | UA/6532/01/01 |
| 46. | ЛАНТУС-® СОЛО СТАР-® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл, по 3 мл у картриджах, герметично вмонтованих в одноразові шприц-ручки (без голок для ін'єкцій), № 5 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (Оновлення розділів: "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічна група", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами"); введення альтернативного способу виробництва | за рецептом | UA/8106/01/01 |
| 47. | МАЛЬТОФЕР-® | розчин для перорального застосування, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 10 | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Геймонат С.П.А., Італія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Італія/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна терміну зберігання (з 5-ти до 3-х років) | за рецептом | UA/5869/01/01 |
| 48. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції, введення додаткового виробника, якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (зміни до р. "Пакування"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6242/01/01 |
| 49. | НЕОМІДАНТАН | капсули по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації (звуження допустимих меж, установлених у специфікації за показниками "Середня маса вмісту капсули", "Однорідність маси", уточнення назви показників та викладення допустимих меж в зв'язку з приведенням у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї) + зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості (доповнення специфікації новими показниками "Однорідність дозованих одиниць", "Сторонні домішки" та "Ідентифікація титану діоксиду") + зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань (розділ "Розчинення" приведений у відповідність до вимог Європ. Фармакопеї - до розділу включені критерії прийнятності, розділ "Однорідність маси" приведено у відповідність до Європ. Фармакопеї); зміна терміну зберігання (було: 3 роки, стало: 5 років) | за рецептом | UA/6205/01/01 |
| 50. | ОКОФЕРОН-® | краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методики МКЯ "Аномальна токсичність на білих мишах" (із збереженням випробування за показником "Аномальна токсичність на культурі клітин"), приведення у відповідність до ДФУ методик випробування за показниками "Стерильність", "Кількісне визначення. Інтерферон альфа-2b"; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/6206/01/01 |
| 51. | ПАРАФЕКС-® | порошок для орального розчину по 5 г в пакетиках-саше № 20 | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників активних субстанцій; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (№ 10 у пакетиках-саше); введення нових виробників активних субстанцій (парацетамол, фенілефрину гідрохлорид); уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6645/01/01 |
| 52. | ПРОТФЕНОЛОЗІД-® | краплі по 50 мл у флаконах | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4996/01/01 |
| 53. | САДІФІТ | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику, 20 фільтр-пакетиків у пачці | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром пачки без зміни первинної упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6114/01/01 |
| 54. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 750000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/6778/01/01 |
| 55. | СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення тексту інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату в р. "Показання" та "Спосіб застосування та дози"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин; вилучення р. "Аномальна токсичність" | за рецептом | UA/6778/01/02 |
| 56. | ТРИМІСТИН-® - ДАРНИЦЯ | мазь по 14 г у тубі в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/6123/01/01 |
| 57. | ФАРИНГОСЕПТ | льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | КК Терапія АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни первинної упаковки; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 2-х років); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/6511/01/01 |
| 58. | ФАРИНГОСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники пресовані по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | КК Терапія АТ | Румунія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, приведення специфікації у відповідність до діючої Європейської Фармакопеї; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; введення додаткових виробників активної субстанції із зміною в специфікаціях активної субстанції; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну зберігання готового продукту (з 4-х років до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічна дія"); уточнення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | UA/0019/01/01 |
| 59. | ЦЕДЕКС-® | капсули по 400 мг № 5 (1х5) у пакетиках | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | СІФІ С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення опису ГЛФ в специфікації МКЯ; уточнення викладення складу ГЛФ в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6335/02/01 |
| 60. | ЦЕДЕКС-® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | СІФІ С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назви готової лікарської форми; уточнення викладення складу готової лікарської форми в р. "Склад" МКЯ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6335/01/01 |
| 61. | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10% по 25 г у тубах; по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки) | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4; незначні зміни в методиках в розділах "Ідентифікація", "Кількісне визначення", приведення специфікації та методів контролю якості на активну субстанцію до вимог ДФУ; уточнення коду АТС; уточнення назви лікарської форми у відповідності до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | UA/5724/01/01 |