| 11.05.2012 № 345 |
|
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр |
Р.В. Богатирьова |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Евонік Рексім С.А.С. | Франція | реєстрація на 5 років | - | UA/12157/01/01 |
| 2. | АМТОЛМЕТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12159/01/01 |
|
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АРТИЦІЯ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 ) |
|||||||||
| 3. | АРТИЦІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка | Німеччина/Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12161/01/01 |
| 4. | ГАТИФЛОКСАЦИН | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | Джіангсу Йонгда Фармасеутікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | UA/12175/01/01 |
| 5. | ГЕРБІОН-® СИРОП ПЛЮЩА+ | сироп, 7 мг/мл по 150 мл у флаконах разом з пластиковою мірною ложкою | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12176/01/01 |
| 6. | ДЕСЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | Васуда Фарма Хем Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12127/01/01 |
| 7. | ЕВІТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12185/01/01 |
| 8. | ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Індустріале Кіміка с. р. л. | Італія | Індустріале Кіміка с. р.л. | Італія | реєстрація на 5 років | - | UA/12189/01/01 |
| 9. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12191/01/01 |
| 10. | ЕСПА-КАРБ | таблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліндофарм ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12191/01/02 |
| 11. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща | Словенія/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12069/02/01 |
| 12. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща | Словенія/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12069/02/02 |
| 13. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща | Словенія/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12069/02/03 |
| 14. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща | Словенія/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12069/02/04 |
| 15. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг № 28 (7 х 4), № 56 (7 х 8) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з. о. о., Польща | Словенія/Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12069/02/05 |
| 16. | ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ) | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | АБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С. п. а. - Унібіос Дівізіон | Італія | реєстрація на 5 років | - | UA/12194/01/01 |
| 17. | МІКОФЕНОЛАТ НАТРІЮ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем CA M&M | Швейцарія | Біокон Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12214/01/01 |
| 18. | МОКСИФТОР | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12074/02/01 |
| 19. | МОНТЕЛ | таблетки жувальні по 5 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія) | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12217/01/01 |
| 20. | МОНТЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг в блістерах № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) (фасування з форми "in bulk" фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди; Саніко Н. В., Бельгія) | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12217/02/01 |
| 21. | НЕЙРОКСОН | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12114/02/01 |
| 22. | НІТРОГЛІЦЕРИН 2% НА ЛАКТОЗІ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Діфарма Франсіс С.р.л. | Італія | реєстрація на 5 років | - | UA/12222/01/01 |
| 23. | НООМАКС | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | UA/12223/01/01 |
| 24. | РЕНВЕЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія | Ірландія/Велика Британія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/11904/01/01 |
| 25. | РИМЕКОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Макіз-Фарма" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12234/01/01 |
| 26. | СТРИКАРБ | розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 | СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | Онко Терапіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | UA/12244/01/01 |
| 27. | СТРИКАРБ | розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл in bulk у флаконах № 100; по 45 мл або 60 мл in bulk у флаконах № 50 | СТРАЙДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | Онко Терапіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | UA/12245/01/01 |
| 28. | ФЕНОБАРБІТАЛ | порошок (субстанція) у пакетах паперових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод" | Російська Федерація | ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний завод" | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | UA/12250/01/01 |
|
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
Л.В. Коношевич |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 29. | АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вносяться зміни до р. "Склад"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та допоміжної речовини; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назви діючої речовини; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5703/01/01 |
| 30. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шилпа Медікео Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни в специфікації МКЯ зміни до р. "Залишкові кількості органічних розчинників"- методику приведено у відповідність до методів контролю фірми виробника, звіт з валідації додається, нормування залишено без змін; вилучення р. "Мікробіологічна чистота" - приведено у відповідність до документації фірми-виробника) | - | UA/6424/01/01 |
| 31. | АМФОЛІП | суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5704/01/01 |
| 32. | АПАП C ПЛЮС | таблетки шипучі № 10, № 10 х 2 у тубах, № 2 х 1, № 2 х 3, № 2 х 5, № 2 х 10 у стрипах | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація, Польща; Свісс Ко Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини (аскорбінова кислота); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення терміну придатності (було - 3 роки; стало - 3 роки для стрипів, 2 роки для туб) | без рецепта | UA/5793/01/01 |
| 33. | АЦЦ-® ЛОНГ | таблетки шипучі по 600 мг № 10 (10 х 1) у тубах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; уточнення назви та адреси виробника; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6568/01/01 |
| 34. | БЕЛАДОНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) по 1 кг в банках, по 2 кг або 6 кг у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; уточнення назви лікарського засобу; уточнення розміру пакування; уточнення написання складу препарату | - | UA/6518/01/01 |
| 35. | ВЕНОРУТИНОЛ | гель 2% по 40 г у тубі № 1 | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2354/02/01 |
| 36. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки) | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення складу та МКЯ лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Глюкози розчин для ін'єкцій або інфузій" (вилучення з складу лікарського засобу допоміжної речовини натрію хлориду, вилучення ідентифікації натрію хлориду з специфікації лікарського засобу, зміна специфікації показника "5-Гідрокси-метилфурфурол та супровідні домішки" та зміна концентрації випробовуваного розчину в методиці, зміна специфікації показника "pH", внесення уточнення щодо об'єму лікарського засобу в методику показника "Важкі метали", доповнення специфікації показником "Механічні включення: невидимі частки" та "Бактеріальні ендотоксини", приведення методики показника "Стерильність" до вимог діючого видання ДФУ, вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6284/01/01 |
| 37. | ДУОТРОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин; видалення показників "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні " "Ідентифікації хлоридів, ідентифікація глібенкламіду СФ методом"; Однорідність вмісту (для глібенкламіду); додання показників "Ідентифікація барвників: титану діоксиду, заліза оксиди жовтого, хінолінового жовтого, ідентифікація метформіну гідрохлориду методом ВЕРХ, ідентифікація глібенкламіду методом ВЕРХ та методом ІЧ-спектроскопії, "Однорідність дозованих одиниць", зміни в р. "Опис", "Кількісне визначення"; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання (було 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/5861/01/01 |
| 38. | ЕДИЦИН-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk) | Словенія/Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської форми | за рецептом | UA/6381/01/01 |
| 39. | ЕДИЦИН-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія; Хемофарм А. Д., Сербія (виробник in bulk) | Словенія/Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва (in bulk); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення назви готової лікарської форми | за рецептом | UA/6381/01/02 |
| 40. | ЕЛОКОМ-® | лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. п. А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С. А., Іспанія | Бельгія/США/Італія/ США/Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва та як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу, до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки (по 20 мл у флаконах-крапельницях); уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6293/03/01 |
| 41. | ЕЛОКОМ-® | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6293/02/01 |
| 42. | ЕЛОКОМ-® | мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви без зміни місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6293/01/01 |
| 43. | ІХТІОЛ | мазь 20% по 25 г у тубах № 1, у банках № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методики "Мікробіологічна чистота" у відповідність до ДФУ 1.4, зміна маси вмісту упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення умов зберігання; уточнення терміну зберігання; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5472/01/01 |
| 44. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок для розчину для зовнішнього застосування по 5 г у флаконах № 1 | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; вилучення розмірів упаковки (по 3 г у флаконах); уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5815/01/01 |
| 45. | КЛАРИТРО САНДОЗ-® XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4421/02/01 |
| 46. | КСИМЕЛІН ЕКСТРА | спрей назальний по 10 мл у флаконах з дозуючим помповим пристроєм № 1 | Нікомед Австрія ГмбХ | Австрія | Нікомед Фарма АС | Норвегія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: додання специфікації випуску ГЛЗ; додання тесту "Однорідність дозованих одиниць.Середня дозована доза: іпратропію броміду,ксилометазоліну гідрохлориду"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; уточнення методики кількісного визначення іпратропію броміду і ксилометазоліну гідрохлориду та визначення чистоти | без рецепта | UA/6955/01/01 |
| 47. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С. р. Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення умов зберігання | - | UA/5774/01/01 |
| 48. | МАЛЬТОФЕР-® ФОЛ | таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Віфор (Інтернешнл) Інк. | Швейцарія | Віфор С. А., Швейцарія; Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; додання специфікації випуску ГЛЗ; вилучення тестів "Однорідність дозування" і "однорідність маси" та додання тестів "Прозорість розчину","Однорідність дозованих одиниць"; приведення показника "Мікробіологічна чистота" до гармонізованих вимог Європейської Фармакопеї; незначна зміна затвердженого методу випробувань ГЛЗ згідно вимог Фармакопеї та нової специфікації виробника; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/5870/01/01 |
| 49. | МЕРКУРІД | гранули гомеопатичні по 10 г, 15 г, 20 г, 30 г у баночках або контейнерах № 1 | ТОВ "Меркурід" | Україна, м. Одеса | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/6098/01/01 |
| 50. | МЕРКУРІД | гранули гомеопатичні in bulk по 5 кг або по 15 кг в пакетах | ТОВ "Меркурід" | Україна, м. Одеса | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки (по 10 г, або по 20 г, або по 30 г у баночках або контейнерах); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми | - | UA/12208/01/01 |
| 51. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6394/01/01 |
| 52. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; вилучення розмірів упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6394/01/02 |
| 53. | ОСАРБОН | супозиторії вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 ) |
за рецептом | UA/5522/01/01 |
| 54. | ОФТАГЕЛЬ-® | гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах № 1 | Сантен АТ | Фінляндія | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; додання специфікації на кінцевий продукт протягом терміну придатності; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6605/01/01 |
| 55. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах № 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу до вимог діючої монографії ДФУ "Собачої кропиви настойка"; реєстрація додаткової упаковки (по 25 мл у флаконах полімерних); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6543/01/01 |
| 56. | РЕОПОЛІГЛЮКІН- НОВОФАРМ | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки) | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | ТОВ фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна місцезнаходження виробника; приведення у відповідність МКЯ лікарського засобу до монографії ДФУ на готовий лікарський засіб "Декстрану 40 та натрію хлорид розчин до інфузій" (внесення показника "Характеристична в'язкість " замість показника "Відносна в'язкість ", звуження допустимих меж специфікації показника "Важкі метали", внесення показника "Молекулярно-масовий розподіл" декстрану", "Азотовмісні речовини", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Механічні включення", "Бактеріальні ендотоксини", вилучення з специфікації лікарського засобу показника "Аномальна токсичність"+ уточнення умов зберігання; уніфікація складу лікарського засобу | за рецептом | UA/6264/01/01 |
| 57. | СЕПТЕФРИЛ-®-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0,2 мг № 10, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника субстанції, як наслідок зміни до р. "Розчинність", "Ідентифікація", "Залишкові кількості органічних розчинників" та "Мікробіологічна чистота"; приведення тексту інструкції у відповідність до референтного препарату (р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6210/01/01 |
| 58. | СИНТОМІЦИН | лінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах № 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 ) |
без рецепта | UA/5693/02/01 |
| 59. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); уточнення назв допоміжних речовин (приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 ) |
за рецептом | UA/5693/01/01 |
| 60. | СТРЕПСІЛС-® ОРИГІНАЛЬНИЙ | льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6479/01/01 |
| 61. | СТРЕПСІЛС-® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ | льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового (було: 3 роки; стало: 2 роки); оновлення специфікації ГЛЗ (звуження регламентації за показником "Кількісне визначення", приведення регламентації за показником "Мікробіологічна чистота" у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, введення випробування за показниками "Однорідність вмісту", "Водна активність"; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6400/01/01 |
| 62. | СТРЕПСІЛС-® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | льодяники № 24 (12 х 2) у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу; оновлення специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6401/01/01 |
| 63. | ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6250/01/01 |
| 64. | ЦЕФАЗОЛІН- АСТРАФАРМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6250/01/02 |