1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.04.2013 № 322
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ЙОД пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках із полівінілідена хлориду для виробництва нестерильних лікарських форм Органіка Файнхемі ГмбХ Волфен Німеччина Виробництво, контроль якості: АСФ МІНЕРА С.А., Чилі/ Пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Органіка Файнхемі ГмбХ Волфен, Німеччина Чилі/ Німеччина реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12897/01/01
2. МЕЛЬДОНІЙ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової нестабілізованої для виготовлення стерильних та нестерильних лікарських засобів ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ "Науково-виробнича фірма "КЕМ" Російська Федерація реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12789/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСАКОДИЛ- НИЖФАРМ супозиторії по 10 мг № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 без рецепта не підлягає UA/6377/01/01
2. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Алембік Фармацеутікалз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - термін зберігання: 3 роки; пропонована редакція - період перетестування: 4 роки) - не підлягає UA/7722/01/01
3. РАНИГАСТ-® 75 таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європ. Фарм. для активної субстанції від нового виробника; подання нового сертифіката відповідності Європ. Фарм. для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Умови зберігання", "Склад" без рецепта підлягає UA/8263/01/01
4. РЕВМОКСИКАМ-® супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/8230/01/01
5. ЦЕФЕКОН-® H супозиторії № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розділу "Опис"; уточнення назви лікарської форми; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не потребує UA/6403/01/01
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.04.2013 № 322
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОНЕКС розчин для ін'єкцій, 30 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картріджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці Біоген Айдек Лімітед Сполучене Королівство Біоген Айдек Мануфактурінг АпС Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ; зміни у методах випробування допоміжних речовин за рецептом UA/10296/02/01
2. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Дішмен Фармас'ютікелс енд Кемікелс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни у методах випробування активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції; розділи "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Важкі метали" та "Залишкові кількості органічних розчинників" приведено у відповідність до документації фірми-виробника та вимог Eur.Ph. (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/0908/01/01
3. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна ДП "Черкаси-ФАРМА" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни складу первинної упаковки за рецептом UA/7219/01/01
4. НАФТИЗИН-® порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни у методах випробування активної субстанції нафазоліну нітрат в розділах "Хлориди", "Сульфати" (приведення у відповідність до вимог Eur. Ph.); зміни в методах випробування активної (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/3331/01/01
5. НІКОМЕКС розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл № 10, по 5 мл № 5 в поліетиленових ампулах ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформлені вторинної упаковки за рецептом UA/12714/01/01
6. НОВОКАЇНАМІД- ДАРНИЦЯ-® таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (було - 1,5 роки, стало - 3 роки) за рецептом UA/1892/02/01
7. ОЛІГОВІТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах Галеніка а.д. Сербія Галеніка а.д. Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/5929/01/01
8. ОНАБЕТ крем, 20 мг/г по 20 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції щодо фармакологічних властивостей; зміни до розділу "Діти" без рецепта UA/10907/01/01
9. ОТРИВІН спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки як наслідок зміни інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5206/02/01
10. ОТРИВІН краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5206/01/01
11. ОТРИВІН краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5206/01/02
12. ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, як наслідок, зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введенні протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5416/01/01
13. ОФЛО-® таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (перехід на гармонізований метод МБЧ) за рецептом UA/3340/02/01
14. ОФЛО-® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (перехід на гармонізований метод МБЧ) за рецептом UA/3340/02/02
15. ОФТОЛІК краплі очні по 5 мл, 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці № 1 Промед Експорте Пвт. Лтд Індія Промед Експорте Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/5782/01/01
16. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в коробці медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/12530/01/01
17. ПАМІРЕЙ розчин для ін'єкцій, 612 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Компанія "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11007/01/01
18. ПАМІРЕЙ розчин для ін'єкцій, 755,2 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Компанія "Л-Контракт" Україна, м. Київ Донг Кук Фармасьютікел Ко., Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11007/01/02
19. ПАНУМ таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/11508/01/01
20. ПАС гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетиках з мірною ложечкою (пакування із in bulk фірми-виробника Вівімед Лабс Лтд Індія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення частини II реєстраційного досьє (зміни у системі контролю якості готового лікарського засобу) за рецептом UA/10693/01/01
21. ПІРАНТЕЛ суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки за рецептом UA/9225/01/01
22. ПОТАНТ- САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах в картонній коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11403/01/01
23. ПРОКТОСЕДИЛ-® мазь по 10 г у тубах № 1 з аплікатором у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ Авентіс Фарма Лімітед, Індія/ Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, як наслідок - додаткова упаковка для нового виробника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо виробника та його місцезнаходження за рецептом UA/4442/01/01
24. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" за рецептом UA/1152/01/01
25. СПІРИВА-® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10 х 3) у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер-® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу методів контролю якості р. "Опис" за рецептом UA/6495/01/01
26. СТЕРИЛЛІУМ-® розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ "НВП "Вілан" Україна ТОВ "НВП "Вілан" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю лікарського засобу без рецепта UA/5846/01/01
27. ТАНАКАН-® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА Франція Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пакувального матеріалу готового лікарського засобу (зміна кришки, що нагвинчується. Нова кришка з багатошаровим ущільненням (матеріал упаковки, що вступає в контакт з ГЛЗ, виготовлено з поліетилену низької щільності)). Оновлення розділу 3.2.Р.7 "Система упаковка/укупорка". Зміна вводиться з дати затвердження за рецептом UA/9843/01/01
28. ТЕНВІР-ЕМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у поліетиленовому контейнері № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11836/01/01
29. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/9878/01/01
30. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/9877/01/01
31. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/9877/01/02
32. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk по 4 кг у поліетиленових пакетах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу - UA/9878/01/02
33. УЛЬТРАКАЇН-® Д-С розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3406/01/01
34. УЛЬТРАКАЇН-® Д-С ФОРТЕ розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3406/01/02
35. УРОЛЕСАН-® капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу до вимог ДФУ 1.4. без рецепта UA/10393/01/01
36. ФАБРАЗИМ-® порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Джензайм Юроп Б. В. Нідерланди Джензайм Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Джензайм Лтд, Сполучене Королівство; Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки Сполучені Штати Америки/ Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показників випробування та допустимих меж в процесі виробництва активної субстанції; введення нової дільниці з культивування клітин; перегляд досьє з якості для внесення змін на вимогу компетентного органу після оцінки протоколу управління змінами за рецептом UA/10306/01/01
37. ФАМОТИДИН порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ Іпка Лабораторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/3370/01/01
38. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7741/01/01
39. ФІНАЛГЕЛЬ-® гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної упаковки (туби по 50 г) без рецепта UA/2786/01/01
40. ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5 х 2) в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/7512/01/02
41. ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5 х 2) в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки, а саме, зміна розміщення тексту на упаковках лікарського засобу за рецептом UA/7512/01/01
42. ФЛОРА еліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшках ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для пакування: по 100 мл у пляшках) з маркуванням українською мовою без рецепта UA/6419/01/01
43. ФЛУКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Ауктус Фарма Лімітед-Юнит-II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періодичності повторних випробувань (з 4-х до 5-ти років) - UA/4459/01/01
44. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ ЗАТ "Інфузія" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" за рецептом UA/1056/01/01
45. ХУМУЛІН-® РЕГУЛЯР розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) за рецептом UA/8571/01/01
46. ЦЕРАЗОН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної упаковки за рецептом UA/2584/01/01
47. ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг по 2 г у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед Великобританія Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням за рецептом UA/8973/01/02
48. ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг по 1 г у флаконах № 5 Новахім Індастріз Лімітед Великобританія Харбін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням за рецептом UA/8973/01/01
49. ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 55 х 1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5 х 5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/4252/01/01
50. ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 55 х 1 (без пачки) у коробці; у флаконі № 5 х 5 (у пеналі) у касеті № 1 в пеналі; у флаконі № 1 (у пачці) у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/4252/01/02
51. ЦИТРАМОН B таблетки № 6, № 10 устрипах або блістерах, № 12 (6 х 2), № 60 (6 х 10), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах ПАТ "Монфарм" Україна ПАТ "Монфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості без рецепта UA/7359/01/01

................
Перейти до повного тексту