1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.04.2013 № 308
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 479 від 07.06.2013 )
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, п. п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 15.04.2013 № 61/3.1-ІБП, від 15.04.2013 № 55/В-ІБП, від 15.04.2013 № 56/В-ІБП, від 15.04.2013 № 57/В-ІБП, від 15.04.2013 № 59/В-ІБП, від 15.04.2013 № 58/В-ІБП, від 15.04.2013 № 60/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. Міністра О. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.04.2013 № 308
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 2 3 4 5 6
1. СОМАТИН ® (Соматропін людини рекомбінантний) / SOMATIN ® (Somatropin human recombinant) Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3 %) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1 ПрАТ "БІОФАРМА", Україна ПрАТ "БІОФАРМА", Україна Реєстрація терміном на 5 років
( Технічну помилку Додатка 1 виправлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 479 від 07.06.2013 )
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

................
Перейти до повного тексту