Відповідно до Указу Президента України від 7 лютого 2003 року N 91/2003 "Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері" і з метою удосконалення координації дій та посилення ефективності державного контролю якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України, та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 24.07.2000 N 918/2000, з змінами, внесеними Указами Президента від 25.04.2002 N 379/2002 та від 05.03.2004 N 280/2004,

1. Затвердити Порядок взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державного фармакологічного центру МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів (додається).

2. Заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Суру С.В. та директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити виконання цього наказу.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

1.1. Порядок взаємодії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та Державного фармакологічного центру МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів (далі - Порядок) розроблений з метою удосконалення координації дій та посилення ефективності державного контролю якості лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 24.07.2000 N 918/2000, з змінами, внесеними Указами Президента від 25.04.2002 N 379/2002 та від 05.03.2004 N 280/2004, Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Державна інспекція), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 р. N 179, та Статуту Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого наказом МОЗ України від 17.05.2001 N 186 (далі - Фармакологічний центр).

1.2. Порядок поширюється на всі види робіт, що виконуються в сфері обігу лікарських засобів з метою забезпечення якості лікарських засобів в Україні та згідно з чинним законодавством віднесених до функцій Державної інспекції та Фармакологічного центру.

1.3. Цей Порядок визначає механізми взаємодії Державної інспекції та Фармакологічного центру на період до прийняття відповідних нормативно-правових актів.

1.4. Для оперативного розгляду питань, які виникають в процесі взаємодії, створюється постійно діюча робоча група (далі - Робоча група), склад якої визначається рішенням керівників Державної інспекції та Фармакологічного центру.

Робоча група один раз на місяць проводить засідання та готує пропозиції Державній інспекції та Фармакологічному центру щодо прийняття відповідних рішень.

2.1. Державна інспекція надсилає на адресу Фармакологічного центру наступні документи або таку інформацію (на паперових носіях і в електронному вигляді):

2.1.1. Копії матеріалів до приписів або рішень про вилучення з обігу фальсифікованих або неякісних лікарських засобів - не пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно.

2.1.2. Копії матеріалів до затверджених приписів або рішень про поновлення обігу лікарських засобів - не пізніше 5 робочих днів після затвердження, постійно.

2.1.3. Узагальнену інформацію щодо приписів та/або рішень про зупинення та/або вилучення з обігу та рішень про поновлення обігу лікарських засобів на території України - щоквартально.

2.1.4. Інформацію щодо негативних результатів лабораторної перевірки якості зразків серій лікарських засобів, відібраних та направлених на випробування посадовими особами Державної інспекції - постійно.