1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.05.2015 № 277
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.05.2015 № 277
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна Тяньцзінь Тяньао Фармасьютікалз Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14373/01/01
2. ЕСОЗОЛ ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 1, № 10 ТОВ "АША ФОРМУЛЕЙШНС" Україна ФАРМА МЕДІТЕРАНІЯ, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14382/01/01
3. ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка Ремедіка Лтд Кіпр реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14383/01/01
4. ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республiка Ремедіка Лтд Кіпр реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14383/01/02
5. ІНСПІРОН сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1 ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/9922/01/02
6. КАРБОПЛАТІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл по 5 мл (50 мг/5 мл), 15 мл (150 мг/15 мл), 45 мл (450 мг/45 мл), 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14384/01/01
7. РОЗАЛІН краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 ТОВ "Адамед" Польща Рафарм АТ Греція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14388/01/01
8. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Кілу Антібіотікс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14370/01/01
9. ФЛУДАРАБІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14389/01/01
10. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій 0,2% по 50 мл, 100 мл у пляшці, по 1 пляшці у пачці Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14390/01/01
11. ФЛУКОНАЗОЛ - ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14391/01/01
12. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Кілу Антибіотикс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14374/01/01
13. ЦИКЛОСЕРИН капсули по 250 мг в банці № 40 (маркування, вторинне пакування із форми in bulk виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14393/01/01
В.о. начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції		 С.О. Бородін
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.05.2015 № 277
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСАКОДИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 без рецепта не підлягає UA/2575/01/01
2. ВІТРУМ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) без рецепта підлягає UA/3281/01/01
3. ГЕКОДЕЗ-® розчин для інфузій 60 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках; по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); уточнення вираження концентрації готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3672/01/01
4. ГЕСПЕРИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення назви та адреси виробника діючої речовини (усунення неточностей перекладу); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання - не підлягає UA/3889/01/01
5. ГІВАЛЕКС розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500
; приведення розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування розділи: "Протипоказання", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"		 без рецепта підлягає UA/2722/02/01
6. ГІВАЛЕКС спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі № 1 з пульверизатором (розпилюючим пристроєм) Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339
; приведення розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"		 без рецепта підлягає UA/2722/01/01
7. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулі № 10, № 10 (5х2) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3288/01/01
8. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна СИЧУАНЬ СЄЛІ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД Китай перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інформації щодо використання діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/4319/01/01
9. ДІОФЛАН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/10773/01/01
10. ЕГЛОНІЛ-® розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 6 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, оновлений сертифікат від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3818/03/01
11. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/12286/01/01
12. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/12286/01/02
13. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/12286/01/03
14. ЕКСІНЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 2 (2х1), № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; деталізація функцій виробників; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2		 за рецептом не підлягає UA/12286/01/04
15. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна ТОВ "Люм'єр Фарма" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10451/01/01
16. ЗАФІРОН капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах з інгалятором ТОВ "Адамед" Польща виробник первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, відповідальний за випуск серії: Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробник "in bulk": Лабораторіос Ліконса, С.А., Iспанiя Польща/ Iспанiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення складу оболонки капсули відповідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; заміна виробничої дільниці для вторинного пакування; заміна виробничої дільниці для первинного пакування; вилучення виробничої дільниці; введення дільниці виробництва нерозфасованого продукту за рецептом не підлягає UA/3759/01/01
17. КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ "Ліктрави" Україна Компанія "П'юе Спайс Ко" Єгипет перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10876/01/01
18. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава по 50 г, по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3538/01/01
19. МУКАЛТИН-® таблетки по 50 мг № 10, № 30 (10х3) у стрипах, № 30 (30х1) у контейнерах, № 10, № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Галичфарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Пульмонологія. Фтизіатрія. Лікарські засоби" без рецепта підлягає UA/1982/02/01
20. МУКАЛТИН-®ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки жувальні, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.		 без рецепта підлягає UA/4038/01/01
21. МУЛЬТІХАНС розчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби. Лікарські засоби" та оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/10645/01/01
22. М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування ПрАТ "Ліктрави" Україна Компанія "П'юе Спайс Ко" Єгипет перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/10880/01/01
23. НАЗАЛОНГ-® спрей назальний, дозований 0,05% по 10 г у флаконі з назальним розпилювачем № 1 ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" Україна ТОВ "Мікрофарм" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/10620/01/01
24. НАФТИЗИН-® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" без рецепта підлягає UA/3332/01/01
25. НАФТИЗИН-® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" без рецепта підлягає UA/3332/01/02
26. ПЕКТОЛВАН-® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/10675/01/01
27. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10626/01/01
28. ПРАДАКСА-® капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах; № 60 у флаконах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10626/01/02
29. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) -введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу для упаковки по 25 мл у флаконах; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу - дільниця для первинного та вторинного пакування (для упаковки по 25 мл у флаконах); зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ (по 25 мл у флаконах) без рецепта підлягає UA/3506/01/01
30. СЕДОФЛОР-® настойка по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл у банках № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції, склад суміші при цьому не змінився; приведення розділу "Склад" в методах контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта підлягає UA/9019/01/01
31. СТОПТУСИН таблетки № 20 (10х2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Чеська Республіка/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів виробника; зазначення функції кожного з виробників в МКЯ, відповідно до оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2447/03/01
32. ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна Юнічем Лабораторіз Лімітед Iндiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; уточнення технологічної форми діючої речовини - не підлягає UA/10607/01/01
33. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються по 125 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/01
34. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються по 250 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/02
35. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються по 500 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/03
36. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ-® таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 20 у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди всі стадії виробництва, пакування, контроль серій: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; додатковий виробник стадії гранулювання: Сандоз ГмбХ-РНР Кандл, Австрія Нідерланди/Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового контрактного виробника стадії гранулювання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до оновленої короткої характеристики препарату, та враховуючи отримані висновки консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва СРMР/QWP/609/96/ Rev 2; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/4379/01/04
37. ФРАКСИПАРИН-® розчин для ін'єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 0,3 мл (2850 МО анти-Ха/0,3 мл) та по 0,4 мл (3800 МО анти-Ха/0,4 мл) у попередньо заповненому шприці № 10 (2х5) у блістері ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Кардіологія. Лікарські засоби." та "Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби."; зазначення складу діючої речовини на попередньо заповнений шприц; уточнення адреси заявника за рецептом не підлягає UA/2970/01/01
38. ХЕТАСОРБ 6% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці "Хемофарм" АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія;дозвіл на випуск серії: "Хемофарм" АД, Сербiя Чорногорія/Сербiя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до рішення науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); введення дільниці (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років)		 за рецептом не підлягає UA/9731/01/02
39. ШОЛОМНИЦІ БАЙКАЛЬСЬКОЇ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ "Євразія" Україна ТОВ "Євразія" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/2611/01/01

................
Перейти до повного тексту