1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.04.2014 № 271
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженогоУказом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
Міністр О. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.04.2014 № 271
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВІНКАМІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм КОВЕКС С.А. Іспанія КОВЕКС С.А. Іспанія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13565/01/01
2. ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13503/01/01
3. ЗИДОВУДИН розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13567/01/01
4. МОВАГАІН капсули тверді по 50 мг в стрипах № 10 Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13570/01/01
5. ПАС-ІЗО гранули кишковорозчинні по 100 г у пакетах № 1 у контейнері разом з мірним стаканом ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13571/01/01
6. ПЛАВІГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця Тедек-Мейхі Фарма, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13572/01/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.04.2014 № 271
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАНСЕЙР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/8807/02/01
2. ВІВІТРОЛ порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 380 мг у комплекті, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензії, 2 голки для внутрішньом'язових ін'єкцій у картонній пачці ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Виробництво та первинна упаковка порошку: Алкермес Інк., США; Виробництво та первинна упаковка розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США; Вторинна упаковка та випуск серії: Сілаг АГ, Швейцарія США/
Швейцарія		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника для оригінальних документів; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; деталізація функцій виробників		 за рецептом не підлягає UA/9257/01/01
3. ДИКЛОФЕНАК таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/0708/01/01
4. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. "Склад" МКЯ у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ - не підлягає UA/9750/01/01
5. ІНФЛАМАФЕРТИН ® розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ "НІР" Україна, м. Київ, ТОВ "НІР" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТС" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Інфламафертин); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/0611/01/01
6. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавської обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавської обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/9367/01/01
7. ОФЛОКСАЦИН таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); внесення змін у специфікацію та у методи контролю якості готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0838/01/01
8. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконах № 48, у банках № 48 у коробі картонному ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу зі зміною зазначених одиниць вимірювання; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/9554/01/01
9. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0749/01/01
10. СПІРОНОЛАКТОН-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0808/01/01
11. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM
Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка		 Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 Санофі Пастер С.А. Франція Санофі Пастер С.А.; ЗАТ "Санофі-Авентіс" Франція;
Угорщина		 Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13069/01/01
12. ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
КРЕДОФАРМ		 розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до р. "Опис"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; у вкладці до реєстраційного посвідчення (щодо зміни заявника) була допущена технічна помилка у написанні назви вулиці англійською мовою; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. За рецептом не підлягає UA/12005/02/01
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги

Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.04.2014 № 271
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№
з/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМЛІПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3) в блістерах "УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД" Грузія "ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ" Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 125 від 13.02.2014
/		 за рецептом UA/13455/01/01
2. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/01
3. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/02
4. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/03
5. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/05
6. АРАНЕСП розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нідерланди Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нідерланди/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/04
7. БІОСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах або банках ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/13166/01/01
8. БІПРОЛОЛ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/01
9. БІПРОЛОЛ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/02
10. БРОНХОВАЛ таблетки по 30 мг № 20 у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща, підприємства компанії Сандоз		 Німеччина/
Польща		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ без рецепта UA/9256/02/01
11. БРОНХОВАЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ без рецепта UA/9256/01/01
12. ВІТАМІН С 500 мг ПОЛУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пачки) з відповідними змінами у р. "Упаковка" без рецепта UA/7712/01/01
13. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду за рецептом UA/1859/01/01
14. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду за рецептом UA/1860/01/01
15. ГЛУТОКСИМ розчин для ін'єкцій 3 % по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці ЗАТ "ФАРМА ВАМ" Російська Федерація ЗАТ "Фарма ВАМ", Російська Федерація/ ФДУ "РКНПК" Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ за рецептом UA/5228/01/02
16. ДІАПІРИД ® таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/01
17. ДІАПІРИД ® таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/02
18. ДІАПІРИД ® таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/03
19. ЕВКАБАЛ ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл або 100 мл в тубах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5753/01/01
20. ЕПАЙДРА ® розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку СолоСтар ® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій - шприц-ручку ОптіСет ® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10240/01/01
21. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12624/01/01
22. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12624/01/02
23. ЕТІЛ 70 % розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна ТОВ "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування р. "Умови зберігання" за рецептом UA/10943/01/01
24. ЕФКУР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 ТОВ "Компанія "Л-Контракт" Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8470/01/01
25. ЕХІНАСАЛЬ сироп по 125 г у флаконах № 1 Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ Польща Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо складу препарату (екстрагенту), а саме: приведення написання складу екстрагенту до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014
/		 без рецепта UA/9100/01/01
26. ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки, подання пропозицій щодо маркування за рецептом UA/10618/01/01
27. ІМОВАН ® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах у коробці ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5634/01/01
28. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/8542/01/01
29. КОЛДРЕКС ® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації показника "Споріднені сполуки фенілефрину HCl2" методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/8393/01/01
30. ЛАЗІД таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах № 1 ТОВ "Компанія "Л-Контракт" Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9548/01/01
31. ЛАЗОЛВАН ® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД сироп, 15 мг/5 мл, по 100 або 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником "pH" без рецепта UA/9887/01/01
32. ЛАКТУВІТ ® сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах полімерних з мірним пристроєм; по 2 мл, 5 мл у контейнері одноразовому № 10 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок без рецепта UA/12566/01/01
33. ЛАМІВІР розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцом та перехідним пристроєм у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі "Упаковка" та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11016/01/01
34. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ ® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13229/01/01
35. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ ® імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13229/01/02
36. ЛУЦЕНТІС розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцом та двома голками у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9924/01/01
37. М.ОКСІПЛЕКС розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод" Російська Федерація Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕМОКСИПІН ®) за рецептом UA/4788/01/01
38. МЕРАТИН КОМБІ таблетки вагінальні з аплікатором № 10 (10 х 1) у блістері з 10 аплікаторами у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі методики "Кількісне визначення натрію метилпарабену і натрію пропілпарабену" за рецептом UA/8691/01/01
39. МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Нечхем Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/10813/01/01
40. МЕТФОРМІН САНДОЗ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 120 (12 х 10), № 120 (10 х 12) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/
Польща		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9477/01/01
41. МЕТФОРМІН САНДОЗ ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (12 х 10), № 120 (10 х 12) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/
Польща		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9477/01/02
42. МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ без рецепта UA/2435/02/01
43. НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта 862/11-300200000
44. НЕВІМУН суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мірним стаканчиком у комплекті з шприцом та перехідним пристроєм у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі "Упаковка", та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11013/01/01
45. НО-СОЛЬ ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ краплі назальні 0,65 % по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, доповнення шрифтом Брайля (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1877/01/01
46. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів/ ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 без рецепта UA/8334/01/01
47. ПЕКТОЛВАН ® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10675/01/01
48. ПЕНТИЛІН розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв'язку з заміною виробника діючої речовини за рецептом UA/2694/02/01
49. ПЕНТИЛІН таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв'язку зі заміною виробника діючої речовини за рецептом UA/2694/01/01
50. ПЛАТОГРІЛ ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми ТОВ "Кусум Фарм" Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування ЛЗ; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/11433/01/01
51. ПРАМІПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 в блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) за рецептом UA/13248/01/01
52. ПРАМІПЕКС таблетки по 1,0 мг № 30 в блістері ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) за рецептом UA/13248/01/02
53. РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10505/01/01
54. РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10505/01/02
55. РИСПОЛЕПТ ® КВІКЛЕТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 х 7) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росія Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва, приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/1683/02/02
56. СОМАКСОН розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/10211/01/01
57. СУДОКРЕМ крем для зовнішнього застосування по 10 г, по 15 г, по 60 г, по 125 г, по 250 г у баночках Форест Тосара Лімітед Ірландія Форест Тосара Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/4451/01/01
58. ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща Німеччина/
Польща		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці за рецептом UA/9619/01/04
59. ТРИБУДАТ таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е. Арабська Республіка Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9496/02/01
60. ТРИДЕРМ ® крем по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника до Висновку GMP), зміни маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміна адреси заявника за рецептом UA/2022/01/01
61. УРСОФАЛЬК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 25 (25 х 1), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/3746/03/01
62. ФІНАЛГОН ® мазь по 20 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник: ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/ відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Австрія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1909/01/01
63. ХЛОРАМФЕНІКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ Раджастан Антібіотікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(ВАТ на ПАТ)		 - UA/12315/01/01
64. ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для активної субстанції без рецепта UA/8946/01/01
65. ЦЕФОСУЛЬБІН ® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ за рецептом UA/9805/01/01
66. ЦЕФОСУЛЬБІН ® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ за рецептом UA/9805/01/02
67. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/10309/01/01

................
Перейти до повного тексту