1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.03.2013 № 254
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.03.2013 № 254
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ОРНІТИНУ - L-АСПАРТАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка Кіова Хакко Біо Ко. Лтд. Японія реєстрація на 5 років не підлягає UA/12834/01/01
2. АКВАЗОЛІН краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12832/01/01
3. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/8136/02/01
4. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/8136/02/02
5. АПРОВЕЛЬ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/8136/02/03
6. ГЛІЦЕРИН супозиторії по 1,24 г № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12810/01/01
7. ГЛІЦЕРИН супозиторії по 2,11 г № 10 (5 х 2) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація ВАТ "Нижфарм" Російська Федерація реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12810/01/02
8. ДРОНЕДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12830/01/01
9. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8 х 7) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12699/01/01
10. ІБУФЕН-® ЮНІОР капсули м'які по 200мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12829/01/01
11. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 100 мг в блістері № 6 в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/3588/03/01
12. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 200 мг в блістері № 3 в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/3588/03/02
13. КАНЕСТЕН-® таблетки вагінальні по 500 мг в блістері № 1 в комплекті з аплікатором Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Фарма АГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/3588/03/03
14. КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12833/01/01
15. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 40 л у сталевих балонах Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот" Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот" Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12827/01/01
16. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 40 л у балонах або газифікаторах типу ГХК ТОВ "Фронто" Україна, Вінницька обл. м. Вінниця ТОВ "Фронто" Україна, Вінницька обл. м. Вінниця реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12814/01/01
17. КОРДИНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) Актавіс груп АТ Ісландія Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12371/01/02
18. КОРДИНОРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) Актавіс груп АТ Ісландія Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12371/01/03
19. ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14, № 28 у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща Німеччина/ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12828/01/01
20. ПАНТО ЗЕНТІВА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14, № 28 у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща Німеччина/ Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12828/01/02
21. ТАМСУЛОСТАД капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Актавіс Лтд, Мальта або Фамар С.А., Греція або Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина або Синтон Хіспанія СЛ, Іспанія Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина Мальта/ Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12831/01/01
22. ТЕЛМІСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанія Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД. Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/12835/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.03.2013 № 254
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АПІЗАРТРОН-® мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/8595/01/01
2. АРТРОН-® ХОНДРЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин у складі препарату приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
 без рецепта підлягає UA/12825/01/01
3. АСКОПАР таблетки № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для діючих речовин); зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8239/01/01
4. БЕНОКСІ краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; видалення методу ТШХ при визначенні супровідних домішок в субстанції згідно вимог фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/12824/01/01
5. БЕРЛІТІОН-® 600 ОД концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату, інформацію приведено у відповідність з оновленою редакцією короткої характеристики препарату; приведення назв заявника/виробника до існуючої документації; зміна назви виробника діючої речовини, подання СЕР для нього, зміни в специфікації діючої речовини (розчинники); зміна опису зовнішнього вигляду розчину; введення тестів "Прозорість та ступінь опалесценції", "Ступінь забарвлення"; додання інформації щодо періодичності проведення тестів "Об'єм, що вилучається" та "Бактеріальні ендотоксини"; видалення тестів "Осмоляльність", "Густина", "Ідентифікація етилендіаміну" зі специфікації на термін придатності за рецептом не підлягає UA/6426/01/02
6. БОРНА КИСЛОТА порошок (субстанція) в мішках паперових або поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ЗАТ "ГХК Бор" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення специфікації та методів контролю якості до вимог діючого видання ЄФ - не підлягає UA/7457/01/01
7. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції без рецепта підлягає UA/8012/01/01
8. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/8098/01/01
9. ВАЛЬТРЕКС-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 42 (6 х 7) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання назви країни заявника; приведення адреси місцезнаходження виробника ГлаксоВеллком С.А., Іспанія у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення розділу "Склад"; вилучення з розділу "Склад" води очищеної, яка не міститься в готовому продукті; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/7835/01/01
10. ВІТРУМ-® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; Розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 без рецепта не підлягає UA/12826/01/01
11. ГЕПАРИН - ІНДАР розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці; по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 з номінальною ємністю 10 мл у пачці ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" Україна, м. Київ ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; введення в специфікацію та методи контролю тесту "Механічні включення. Невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки (без зміни первинної упаковки) за рецептом не підлягає UA/8275/01/01
12. ГІНЕКОХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показника "Етанол" пов'язана з конкретизацією методики визначення; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; наведення специфікації готового продукту на термін придатності; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/7867/01/01
13. ГІПОТІАЗИД-® таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1)у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид-®); зміна складу первинної упаковки; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрація альтернативної первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/7593/01/01
14. ГІПОТІАЗИД-® таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1)у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна, м. Київ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид-®); зміна складу первинної упаковки; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрація альтернативної первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/7593/01/02
15. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8144/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення ДЕРМАЗОЛ® припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )
16. ДЕРМАЗОЛ-® таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника/виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до референтного препарату Нізорал (виробник Янссен-Сілаг С.п.А., Італія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/6725/03/01
17. ЕУТИРОКС таблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/01
18. ЕУТИРОКС таблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/02
19. ЕУТИРОКС таблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/03
20. ЕУТИРОКС таблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/04
21. ЕУТИРОКС таблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/05
22. ЕУТИРОКС таблетки 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/8388/01/06
23. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 30 г у тубах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність" та доповнення розділу "Опис", зміна показника "Маса вмісту упаковки" у зв'язку з приведенням у відповідність контролю якості препарату до діючих вимог ДФУ загальної монографії "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування"; приведення назви діючої речовини до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8039/01/01
24. КВАДЕВІТ-® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна в специфікації МКЯ готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8633/01/01
25. НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Фамар С.А. Греція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта не підлягає UA/6642/02/01
26. ОРГАЛУТРАН-® розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1, № 5 у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Ірландія/ Нідерланди/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу до переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення написання концентрації діючої речовини до оригінальних матеріалів виробника; виправлення технічної помилки в написанні англійської назви виробника готового лікарського засобу; редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в процесі виробництва активної речовини		 за рецептом не підлягає UA/8192/01/01
27. ПРОПОСОЛ- ЗДОРОВ'Я спрей для ротової порожнини по 25 г у балонах з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 г у флаконах з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); вилучення розмірів упаковки; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці) без рецепта підлягає UA/8215/02/01
28. ПРОТАМІН ME розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5 МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/8697/01/02
29. ПРОТАМІН ME розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5 МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/8697/01/01
30. РЕМЕСУЛІД-® таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ, вул. Фрунзе ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років); зміни в методах контролю якості ГЛЗ; вилучення фірми-виробника і, як наслідок, приведення показників якості на діючу речовину у відповідність до вимог фірми-виробника; приведення інформації про діючу речовину до документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/8173/01/01
31. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м'яти № 10, № 50 у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.
 без рецепта підлягає UA/7783/01/01
32. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.
 без рецепта підлягає UA/7782/01/01
33. УНІКЛОФЕН краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці № 1 ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміни у специфікації ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/7856/01/01
34. ХОМВІОКОРИН-N краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1 Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. Німеччина Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення коду АТС		 без рецепта підлягає UA/7549/01/01
35. ЦИКЛОФЕРОН-® розчин для ін'єкцій 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5 ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7671/02/01

................
Перейти до повного тексту