Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.03.2012 № 213

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Віце-прем'єр-міністр України - Міністр

Р.В. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.03.2012 № 213

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВІКТОЗА-®	розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в картонній коробці	А/Т Ново Нордіск	Данія	А/Т Ново Нордіск	Данія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12124/01/01
2.	ЕЗОМЕПРАЗОЛ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг in bulk у флаконах № 100	М. Біотек Лтд	Велика Британія	Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/12115/01/01
3.	ЕЗОМЕПРАЗОЛ	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1	М. Біотек Лтд	Велика Британія	Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12116/01/01
4.	КОФЕЇН НАТРІЮ БЕНЗОАТ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарм-Регістр ЛТД"	Україна м. Київ	COURTIN & WARNER LTD	Велика Британія	реєстрація на 5 років	-	UA/12082/01/01
5.	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М & М	Швейцарія	Vasudha Pharma Chem Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/12095/01/01
6.	МЕЗАКАР-®	суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним стаканчиком	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9832/03/01
7.	НЕЙРОКСОН	розчин для ін'єкцій 500 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12114/01/01
8.	НЕЙРОКСОН	розчин для ін'єкцій 1000 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12114/01/02
9.	ПАРАВЕРІН-®	таблетки № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/12092/01/01
10.	ПОВІСЕП	краплі очні 1,25% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	Джейсон Фармасьютикалс Лтд	Бангладеш	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6473/03/01
11.	ПРОЛІВ	капсули № 60 в банці	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11994/01/01
12.	СІНАРТА-®	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула A) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін'єкцій) (ампула B); по 5 ампул A і по 5 ампул B у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами A і по 1 блістеру з ампулами B в пачці	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/12122/01/01
13.	ТЕЛМІСАРТАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "КУСУМ ФАРМ"	Україна, м. Суми	GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/12083/01/01
14.	ХЛОРОФІЛІПТ	таблетки по 12,5 мг № 10 у банках полімерних; № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11847/01/01
15.	ХЛОРОФІЛІПТ	таблетки по 25 мг № 10 у банках полімерних, № 40 у контейнерах пластмасових, № 10 х 2, № 20 х 1 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична фірма "Вертекс"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11847/01/02

Начальник Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л.В. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

28.03.2012 № 213

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
16.	АНТИФЛУ-®	порошок для орального розчину у пакетах № 5	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Контракт Фармакал Корпорейшн	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4910/02/01
17.	АПАП	таблетки, вкриті оболонкою, № 6 х 1, № 6 х 4, № 10 х 1, № 12 х 1, № 12 х 2 у блістерах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія	Польща/Велика Британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у зв'язку з приведенням у відповідність до діючої редакції Європ. Фармакопеї; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни в описі грануляту, що містить 96% парацетамолу, представлення європейського DMF для парацетамолу грануляту 96%; додання нового пакувального матеріалу; уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог наказу № 339	без рецепта	UA/5736/01/01
18.	БОНДРОНАТ-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерах	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія	Швейцарія/ Мексика/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва для активної субстанції; уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд", а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота" відповідно до Ph. Eur./USP/JP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни або доповнення специфікації та методів контролю якості активної субстанції	за рецептом	UA/5557/02/01
19.	БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С	розчин для перорального застосування по 200 мл в пляшках № 1	Євро Лайфкер Лтд	Велика Британія	Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд	Велика Британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна якісного складу допоміжних речовин; уточнення написання назви, адреси та країни виробника; зміна методів контролю готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/6177/01/01
20.	ВЕНТЕРО-НОВА	таблетки, вкриті оболонкою № 24 (12 х 2) у блістерах	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.	Китай	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5539/01/01
21.	ВОКАРА-®	краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; внесення змін до р. "Фармакологічні властивості"; уточнення назви лікарської форми; уточнення розділу "Опис"; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339	без рецепта	UA/6410/01/01
22.	ГЕЛОФУЗИН	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б.Браун Медикал СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення складу лікарського засобу	за рецептом	UA/5905/01/01
23.	ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ	листя і квітки по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна типу паперу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6040/01/01
24.	ДЕТОКСОПІРОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, № 24 (12 х 2) у блістерах	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.	Китай	Фармацевтична компанія "Цісін" Лтд.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу адреси заявника та виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5542/01/01
25.	ЕЛЕНІУМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25 х 2) у блістерах	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників або смакових добавок, використовуваних у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин, приведення у відповідність до вимог наказу № 339	за рецептом	UA/12038/01/01
26.	ЕМЛОДИН-®	таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)	за рецептом	UA/6382/01/01
27.	ЕМЛОДИН-®	таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)	за рецептом	UA/6382/01/02
28.	ЕМЛОДИН-®	таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Діти" та "Спосіб застосування та дози" відповідно до оригінального препарату)	за рецептом	UA/6382/01/03
29.	ЕСКУВІТ-®	краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3298/02/01
30.	ЕСКУВІТ-®	краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення написання діючої речовини та розрахунок на кількість готового лікарського засобу	-	UA/9510/01/01
31.	ЕПІЛЕПТАЛ-®	таблетки по 25 мг № 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів	за рецептом	UA/6296/01/01
32.	ЕПІЛЕПТАЛ-®	таблетки по 50 мг № 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів	за рецептом	UA/6296/01/02
33.	ЕПІЛЕПТАЛ-®	таблетки по 100 мг № 10 х 3 у блістерах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЕПІЛЕПТАЛ); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення/ доповнення постачальника матеріалів пакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); вилучення з методів контролю якості розділів "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Стиранність", "Розпадання", внесено розділ "Ідентифікація барвника"; Інструкція для медичного застосування приведена до оригінального/ референтного препаратів	за рецептом	UA/6296/01/03
34.	КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ	квітки по 30 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна типу паперу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/6047/01/01
35.	КЛАТІНОЛ	комбінований набір для перорального застосування № 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг № 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг № 2 у стрипах № 7 у картонній пачці	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007	за рецептом	UA/5974/01/01
36.	КРУШИНИ КОРА	кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна типу паперу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки	без рецепта	UA/6049/01/01
37.	МЕТФОГАМА-® 1000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 120 (15 х 8) у блістерах	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна дільниці виробництва (приведення інформації щодо виробника у відповідність до оригінальної документації); зміна нормування за показником "Супутні домішки. Сума ідентифікованих та не ідентифікованих домішок"; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми	за рецептом	UA/5247/01/01
38.	МЕТРОНІДАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника (зміна назви виробника активної субстанції); зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки № 10 у блістерах для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна	за рецептом	UA/6100/01/01
39.	МІКРОЦИД	рідина для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах № 1	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	Дочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення редакції розділу "Умови зберігання"	без рецепта	UA/5777/01/01
40.	НАКЛОФЕН	гель, 10 мг/г по 60 г у тубах № 1	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	UA/3480/05/01
41.	НЕЙРОДИКЛОВІТ	капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах	Г. Л. Фарма ГмбХ	Австрія	Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник, відповідальний за випуск продукту: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрія	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна виробника; введення до методів контролю якості лікарського засобу специфікації терміну придатності (відповідно до оригінальної документації виробника); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/5909/01/01
42.	ПЕКТОРАЛ-™	сироп по 100 мл у флаконах № 1	Мефа ЛЛС	Швейцарія	Меркле ГмбХ, Німеччина виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни у процесі виробництва; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в SPC, маркуванні; зміна назви лікарського засобу; зміна умов зберігання; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5878/01/01
43.	ПІРАЗИНАМІД	кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Linaria Chemicals (Thailand) LTD	Тайланд	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; уточнення упаковки	-	UA/4676/01/01
44.	ПОСТИНОР	таблетки по 0,75 мг № 2 (2 х 1) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; в р. "Опис" внесено зміни в норми, без зміни зовнішнього вигляду таблетки; р. "Розпадання" вилучений з методів контролю якості; в р. "Сторонні домішки" змінено норми вмісту домішок за відсутності змін у нормі вмісту суми домішок	за рецептом	UA/6112/01/01
45.	ПРЕДУКТАЛ-® MR	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах	ТОВ "Серв'є Україна"	Україна, м. Київ	Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація	Франція/ Польща/ Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії/випробувань; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни розміру серії активної субстанції; внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"	за рецептом	UA/3704/02/01
46.	РЕМЕНС-®	краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах -крапельницях № 1	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду; уточнення назви лікарської форми; уточнення розділу "Опис"; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 ; уточнення назви первинної упаковки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/2164/02/01
47.	СУПРАДИН-®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; введення додаткових виробників; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин згідно з вимогами наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назв діючих речовин	без рецепта	UA/6212/01/01
48.	ТЕКСАМЕН-Л-™	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл у ампулах № 1	Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.	Туреччина	Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш.	Туреччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; вилучення показника "Загальний органічний вуглець" в специфікації для розчинника	за рецептом	UA/5888/01/01
49.	ТИФОЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації, доповнення нового показника якості та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин	без рецепта	UA/5261/01/01
50.	ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ	гель по 50 г у тубах № 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5934/04/01
51.	ТРИМЕТАЗИДИ Н MR СЕРВ'Є	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерах	ТОВ "Серв'є Україна"	Україна, м. Київ	Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ "Сердікс", Російська Федерація	Франція/ Польща/ Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки для проведення контролю серії / випробувань; незначні зміни в процесі виробництва активних субстанцій; зміни розміру серії активної субстанції; додання логотипу компанії Серв'є з одного боку шляхом тиснення для виробників Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція та ТОВ "СЕРДІКС", Росія; внесення змін у розділи SmPC 4.6, 4.8, 7 та у відповідні розділи інструкції для медичного застосування: "Застосування під час вагітності та годування груддю", "Побічні реакції", "Власник реєстраційного посвідчення"	за рецептом	UA/7662/01/01
52.	ХІЗАРТ-8	таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	-	UA/5995/01/01
53.	ХІЗАРТ-8	таблетки по 8 мг № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин	за рецептом	UA/8529/01/01
54.	ХЛОРГЕКСИДИН	розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних	ТОВ "Фаргомед"	Україна, Київська обл., смт. Іванків	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Показання" - приведення у відповідность до референтних препаратів; уточнення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення температурного режиму умов зберігання	без рецепта	UA/5492/01/01
55.	ЦЕДРОКС САНДОЗ-®	таблетки по 1000 мг № 10 (10 х 1) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д. д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробник in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви виробника in bulk; уточненя назви виробника кінцевого продукту; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС	за рецептом	UA/5443/01/01
56.	ЦЕФАМАДАР	таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах	Цефак КГ	Німеччина	Цефак КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни вимог до тесту "Сухий залишок" (звуження меж); вилучення тесту на вміст важких металів, пестицидів та афлотоксинів; оновлення вимог тесту на визначення мікробіологічної чистоти при контролі якості матричної настойки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/5850/01/01
57.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методики визначення у розділі "Залишкові кількості органічних розчинників" ацетону згідно до одержаного сертифікату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ № 500 від 20.07.2006	за рецептом	UA/6034/01/01
58.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах № 500	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	-	UA/5268/01/02
59.	ЦЕФТРИАКСОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 500	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення Заявника; уточнення до методів контролю якості; уточнення місця виробництва препарату у формі in bulk; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання	-	UA/5268/01/03
60.	ЦИПРОФЛОКС- АЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Neuland Laboratories Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в методах випробування активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції; приведення показників якості субстанції ципрофлоксацину гідрохлориду до вимог монографії діючого видання Європ. Фармакопеї та вимог фірми-виробника	-	UA/6128/01/01
61.	ШЛУНКОВИЙ ЗБІР № 3	збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових виробників активних субстанцій; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/6056/01/01

................

Перейти до повного тексту