1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.03.2013 № 190
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.03.2013 № 190
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. МЕТРОНІДАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ Ухань Вуяо Фармас'ютікал Ко., ЛТД. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12790/01/01
2. НІМЕСУЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми Вайтл Хелтхкер Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12791/01/01
3. ПРОЖЕКТА-® розчин для ін'єкцій, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12798/01/01
4. ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, або по 30 г, або по 40 г в тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12794/01/01
5. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків Прокос Ес.пі.Ей. Італія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12795/01/01
6. ХЛОРОФІЛІПТ розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична фірма "Вертекс" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12796/01/01
7. ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12797/01/01
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.03.2013 № 190
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ-® таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації і методів контролю ГЛЗ		 без рецепта підлягає UA/9928/01/01
2. АЛЕРІК таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 30 (30 х 1) у блістерах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 24 місяці, стало: 36 місяців); зміна специфікації та методів контролю для активної субстанції від затвердженого виробника; зміна специфікації та методів контролю первинної упаковки (блістер) для готового лікарського засобу для виробника US Pharmacia Sp. z.o.o. (видалено параметри, що повторює вимоги GMP та ICH, оновлено параметри та методи контролю в специфікації, аналітичні методи не змінювались); зміни у специфікації та методів контролю ГЛЗ без рецепта підлягає UA/7560/01/01
3. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу згідно документів фірми-виробника без рецепта підлягає UA/7939/01/01
4. АЦИКЛОВІР-АСТРАФАРМ таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом не потребує UA/7833/01/01
5. ВІТРУМ-® КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; нормування діючих речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005
; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 без рецепта підлягає UA/12788/01/01
6. ВІТРУМ-® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта не підлягає UA/12787/01/01
7. ВІТРУМ-® ЦЕНТУРІ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта підлягає UA/12786/01/01
8. ГОРОБИНИ ПЛОДИ плоди (субстанція) в мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання активної субстанції - не підлягає UA/7339/01/01
9. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до GMP; зміна назви та/або адреси заявника; метод "Однорідність дозування методом ВЕРХ" замінено методом "Однорідність дозованих одиниць", вимогу тесту "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/8102/01/01
10. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг/160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до GMP; зміна назви та/або адреси заявника; метод "Однорідність дозування методом ВЕРХ" замінено методом "Однорідність дозованих одиниць", вимогу тесту "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/8102/01/02
11. ЕКСФОРЖ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Новартіс Фармасьютика С. А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до GMP; зміна назви та/або адреси заявника; метод "Однорідність дозування методом ВЕРХ" замінено методом "Однорідність дозованих одиниць", вимогу тесту "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог Європейської фармакопеї за рецептом не підлягає UA/8102/01/03
12. ЕНГІСТОЛ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показника "Колір" - приведення у відповідність до оригінальної специфікації; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; наведення специфікації готового продукту на термін придатності; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/2053/02/01
13. ЕТІЛ розчин 96 % по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" Україна перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника за рецептом не підлягає UA/7684/01/01
14. ЗОЛДРІЯ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання для застосування", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі з уточненням лікарської форми; збільшення терміну придатності лікарського засобу: було - 2 роки, стало - 3 роки; приведення методів контролю лікарського засобу у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" за рецептом не підлягає UA/8104/01/01
15. ЙОДДИЦЕРИН-® розчин нашкірний, 5 мг/г по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації готового лікарського засобу (в р. "Ідентифікація" вилучено ідентифікацію йодидів та калію йодиду, які визначаються у розділі "Кількісне визначення"; розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ЄФ, 5.1.4; розділ "Умови зберігання" приведено до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; в розділі "Об'єм вмісту упаковок" вилучено посилання на ДФУ 2.9.28 в зв'язку з вилученням цього пункту з ДФУ, методика не змінилась); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 без рецепта не підлягає UA/7890/01/01
16. КОРІАНДРУ ПЛОДИ плоди (субстанція) в мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та приведення написання адреси заявника у відповідність до оновленої ліцензії; зміна назви виробника активної субстанції та приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог загальної монографії ДФУ "Лікарська рослинна сировина" - не підлягає UA/7344/01/01
17. ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА) слані по 75 г, 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з іншим розміром пачки без зміни первинної; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/7579/01/01
18. ЛІДОКАЇН спрей 10 % по 38 г у флаконах № 1 + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/0655/01/02
19. ЛІНДИНЕТ 20 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; незначні зміни в процесі виробництва і пов'язані з цим зміни зовнішнього вигляду блістера за рецептом не підлягає UA/7688/01/01
20. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7689/01/01
21. МАНІТ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках; по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; введення в специфікацію та МКЯ тесту "Цукри, що відновлюються"; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання" за рецептом не підлягає UA/8478/01/01
22. МЕФЕНАТ мазь по 15 г або по 40 г у тубах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); вилучення розмірів упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показники якості в специфікації вхідного контролю допоміжних речовин актуалізовано згідно діючого видання ЄФ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7845/01/01
23. М'ЯТИ ОЛІЯ рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в цистернах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Фрей+Лау ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки; стало: 3 роки) з подальшим переконтролем; зміни в специфікації та методах контролю якості субстанції; розділ "Упаковка" приведено у відповідність до вимог виробника; приведення умов зберігання субстанції у відповідність до вимог Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення адреси виробника - не підлягає UA/7490/01/01
24. НОРКОЛУТ-® таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів ®); зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/7288/01/01
25. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробничих дільниць; надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі. Приведення методів контролю якості ЛЗ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" за рецептом не підлягає UA/7847/01/01
26. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробничих дільниць; надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі. Приведення методів контролю якості ЛЗ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" за рецептом не підлягає UA/7847/01/02
27. ОКСОЛІНОВА МАЗЬ мазь 0,25 % по 10 г у контейнерах, у тубах ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення методів контролю якості лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ		 без рецепта підлягає UA/7730/01/01
28. ОЛІЯ СОСНИ ГІРСЬКОЇ рідина (субстанція) у банках жерстяних або каністрах пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Брюдер Унтервегер ГмбХ Австрія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (зміна найменування форми власності); приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до вимог ЕР; приведення умов зберігання субстанції у відповідність до матеріалів виробника; уточнення назви лікарської форми; уточнення адреси виробника - не підлягає UA/7496/01/01
29. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг таблетки по 325 мг № 6, № 12, № 30 (6 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення фірми-виробника субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; уточнення складу допоміжних речовин у зв'язку з вилученням виробника активної субстанції без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 120 № 6, № 12, № 30 - підлягає; № 120 - не підлягає UA/5069/02/01
30. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг капсули по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; приведення специфікацій і методів контролю якості на допоміжну речовину (крохмаль прижелатинізований) до вимог Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна складу оболонки капсули (вилучення виробника "Capsugel", Бельгія, у зв'язку з цим з двох різних складів капсул пропонується лише один; приведення назви допоміжної речовини (кремнію діоксиду) у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідності до вимог Настанови 42.3.3:2004 "Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки		 без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 120 № 6, № 12, № 30 - підлягає; № 120 - не підлягає UA/5069/01/01
31. ПИЖМА КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та приведення написання адреси заявника у відповідність до оновленої ліцензії; зміна назви виробника активної субстанції та приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання у відповідність до загальної монографії ДФУ "Лікарська рослинна сировина" - не підлягає UA/6835/01/01
32. СЕПТАЛОР-® таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки у відповідність до Переліку назв упаковок для лікарських засобів
, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007, та зазначення E-кодів; приведення назви лікарської форми у відповідність до формулювання загальної статті ДФУ "Таблетки"; зміна назви лікарського засобу (було - СЕПТАЛОР); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду ATC; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна виробників активних субстанцій, і як наслідок зміни в специфікаціях та методах контролю якості діючих речовин		 без рецепта підлягає UA/5655/01/01
33. ТЕНАКСУМ-® таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; уточнення назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/6615/01/01
34. ТИМОЛОЛ краплі очні, розчин 0,5 % по 1 мл у тюбику- крапельниці № 5 у пачці ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ від 20.07.2006 р. № 500
.		 за рецептом не підлягає UA/5083/01/01
35. ФЛУДАБІН ліофілізат для розчину для інфузій та ін'єкцій по 50 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) від Держлікслужби України; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/7698/01/01
36. ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни до р. "Прозорість"; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/7791/01/01
37. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1) в блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення написання назви лікарської форми у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційне уточнення розділу "Склад"; приведення написання адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження GMP (місце виробництва не змінилось)		 за рецептом не підлягає UA/2897/03/01
38. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 5 (5 х 1) в блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення написання назви лікарської форми у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин до Переліку
, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційне уточнення розділу "Склад"; приведення написання адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження GMP (місце виробництва не змінилось)		 за рецептом не підлягає UA/2897/03/02
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції		 Л.Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.03.2013 № 190
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/3222/01/01
2. АРТИШОК САНДОЗ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Вівелгув ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської фармакопеї (діюча речовина) без рецепта UA/9167/01/01
3. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/2991/01/01
4. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/2991/01/02
5. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5461/02/01
6. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків / Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків) за рецептом UA/5461/02/01
7. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробках, № 100 (10 х 10) у блістерах у коробках ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки у формі in bulk - UA/12785/01/01
8. АЦЕФЕН розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Теміз Медікеар Лімітед, Індія / Вінус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8007/01/01
9. БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - РЕВМА-МАЗЬ ІНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС); зміна графічного зображення упаковки без рецепта UA/9105/01/01
10. БЕТАСЕРК розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем Абботт Хелскеа С.А.Ю. Іспанія Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11703/01/01
11. БЛЕОНКО порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах in bulk № 160 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/0891/01/01
12. БЛЕОНКО порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Венус Ремедіс Лімітед, Індія/ Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва за рецептом UA/0890/01/01
13. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14 х 1), № 56 (14 х 4) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності" за рецептом UA/12164/01/01
14. БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави", Україна Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави", Україна Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/6354/01/01
15. ВАЛЬСАКОР-® HD 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах у пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної за рецептом UA/9450/01/01
16. ВАЛЬСАКОР-® H 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах у пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної за рецептом UA/9451/01/01
17. ВАЛЬСАКОР-® H 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6) у блістерах у пачці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/9450/01/02
18. ВІКТРЕЛІС капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник "in bulk": Шерінг-Плау (Сінгапур) ПТЕ Лтд, Сінгапур; вторинна упаковка, тестування та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; альтернативне тестування: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті графічного зображення упаковки методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/12398/01/01
19. ВОКАСЕПТ ХОТ СІП порошок для орального розчину зі смаком лимону по 5 г у саше № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у картонній коробці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Індія Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної без рецепта UA/11579/01/01
20. ВОКАСЕПТ ХОТ СІП порошок для орального розчину зі смаком апельсину по 5 г у саше № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у картонній коробці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД Індія Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної без рецепта UA/11580/01/01
21. ВОКАСЕПТ ХОТ СІП порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5 г у саше № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1) у картонній коробці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД, Індія Індія Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної без рецепта UA/11581/01/01
22. ГАСТРОМАКС-® таблетки для жування № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія; Теміз Медікеар Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторис, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки для виробника Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія без рецепта UA/9320/01/01
23. ГАТИСПАН розчин для інфузій, 400 мг/200 мл in bulk: по 200 мл у пластикових флаконах № 48 у картонній коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження графічного зображення первинної упаковки in bulk - UA/2482/02/01
24. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди по 75 г, або по 100 г, або по 140 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/5857/01/01
25. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/4112/01/01
26. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5 % по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна Дочірнє підприємство "Фарматрейд" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення додаткового виробника активної субстанції; зміни у виробництві готового лікарського засобу (по 400 та 500 мл у контейнерах) за рецептом UA/4112/01/02
27. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 8, № 7, № 10 Юнілаб, ЛП США Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія; ТОВ ЮС Фармація, Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової первинної упаковки для активної субстанції аскорбінова кислота; введення упаковки ламінований пакет зовні всередину (PET-Aluminium-Nylon-HDPE) та впровадження редакційних змін посиланням на Сертифікат відповідності Європейської фармакопеї. Актуалізація р. 3.2.S активної субстанції фенілефрину гідрохлорид: додання інформації про пакувальний матеріал для активної субстанції в р. 3.2.S.6 відповідно до Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP-1996-065-Rev 04 та впровадження редакційних змін посиланням на Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5737/01/01
28. ГРИППОСТАД-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: алфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва без рецепта UA/4718/01/01
29. ДИГОКСИН розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5751/02/01
30. ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 100 мг № 10 (5 х 2) у стрипах ТОВ "Фармекс груп" Україна ТОВ "Фармекс груп" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/11697/01/01
31. ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 100 мг № 10 у блістерах; № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, зі збільшенням розміру серії ГЛЗ, ТОВ "Фармекс Груп", Україна); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна за рецептом UA/1307/01/01
32. ДОЦЕТАКТІН концентрат для приготування розчину для інфузій, по 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах № 1 в комплекті з розчинником у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/9406/01/01
33. ДОЦЕТАКТІН концентрат для приготування розчину для інфузій, по 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) або по 2 мл (80 мг) у флаконах in bulk: № 100 флаконів препарату та № 100 флаконів розчинника в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки - UA/10069/01/01
34. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії препарату; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" для всього виробничого процесу ГЛЗ з додатковим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн блістера та коробки) для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль - додатковий типорозмір блістера та коробки за рецептом UA/4118/02/02
35. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію нового цеху ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" з новим розміром серії препарату; введення додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" для всього виробничого процесу ГЛЗ з додатковим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки (додатковий дизайн блістера та коробки) для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль - додатковий типорозмір блістера та коробки за рецептом UA/4118/02/01
36. ЕНЕРГОТОН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник": зміни внесені згідно з рекомендаціями щодо застосування препаратів триметазидину; зміна назви заявника/виробника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/2256/01/01
37. ЖОВЧОГІННИЙ ЗБІР № 2 збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/5862/01/01
38. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1 в конверті з вологопоглинаючою капсулою в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4236/01/01
39. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом № 1 в конверті з вологопоглинаючою капсулою в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4236/01/02
40. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістері № 30 (30 х 1) у картонній пачці АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2304/03/01
41. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30 х 176) у поліпропіленовій коробці АТ "Софарма" Болгарія дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу - UA/12654/01/01
42. ІНФАКОЛ суспензія оральна, 40 мг/мл по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 з крапельним дозатором у коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британія Пурна Фармасьютікалз НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; уточнення назви виробника відповідно до сертифіката GMP без рецепта UA/4419/01/01
43. КАРБОПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах in bulk № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу - UA/0551/01/01
44. КАРБОПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія / Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9294/01/01
45. КАРДИКЕТ-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) відповідно до сертифікатів GMP; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/01
46. КАРДИКЕТ-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) відповідно до сертифікатів GMP; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/02
47. КАРДИКЕТ-® РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та юридичної адреси виробника (на фактичну) відповідно до сертифікатів GMP; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4491/01/03
48. КВАСОЛІ СТУЛКИ ПЛОДІВ стулки плодів по 50 г або по 60 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника без рецепта UA/3313/01/01
49. КВЕРЦЕТИН гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 60-ти змін після затвердження) без рецепта UA/0119/01/01
50. КЛАТІНОЛ комбінований набір для перорального застосування № 42 у стрипах: таблетки, вкриті оболонкою, тинідазолу по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, кларитроміцину по 250 мг № 2 у стрипі + капсули лансопразолу по 30 мг № 2 у стрипах № 7 у картонній пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського заобу за рецептом UA/5974/01/01
51. КЛОТРЕКС мазь по 25 г у тубах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції із відповідними змінами в специфікації для контролю активного інгредієнта за рецептом UA/3473/01/01
52. КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без рецепта UA/11886/01/01
53. КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ТОВ "Астрафарм" Україна ТОВ "Астрафарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) без рецепта UA/11886/01/02
54. КОНТРИВЕН розчин для ін'єкцій, 10000 КІО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 5 або № 10 у пачці ПрАТ "Біофарма" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування та видалення технічної інформації з розділу "Пакування" методів контролю якості; зміна розмірів ампул скляних за рецептом UA/10355/01/01
55. КО-ПРЕНЕСА-® таблетки по 8 мг/2,5 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4), № 90 (10 х 9; 15 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10953/01/03
56. КОРГЛІКОН розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4857/02/01
57. КО-РЕНІТЕК-® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Великобританія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення перекладу українською мовою форми власності виробника, уточнення функціональних обов'язків виробників; зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/4279/01/01
58. КСИЗАЛ-® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника відповідно до сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності"; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/9127/02/01
59. ЛАЗОРИН-® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника без рецепта 1 UA/3590/01/01
60. ЛАМІЗИЛ-® ДЕРМГЕЛЬ гель 1 % по 15 г № 1 у тубі в коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини тербінафіну, що відповідає за стадію подрібнення; введення додаткового виробника напівпродукту; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни умов зберігання активної субстанції; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікації напівпродукту тербінафіну гідрохлориду неподрібненого. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1005/04/01
61. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці ПрАТ "Біофарма" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів по 5 мл, 10 мл за рецептом UA/5515/01/01
62. ЛОМЕКСИН-® капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; розширення меж в специфікації випуску визначення кількісного вмісту натрію етилпарагідроксибензоату та натрію пропілпарагідроксибензоату; вилучення із специфікації лікарського засобу показників "Середня маса вмісту" та "Однорідність маси" за рецептом UA/6094/01/01
63. ЛОМЕКСИН-® капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Каталент Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; розширення меж в специфікації випуску визначення кількісного вмісту натрію етилпарагідроксибензоату та натрію пропілпарагідроксибензоату; вилучення із специфікації лікарського засобу показників "Середня маса вмісту" та "Однорідність маси" за рецептом UA/6094/01/02
64. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці, № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці (додаткового типорозміру коробки) за рецептом UA/6100/01/01
65. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення картонної коробки за рецептом UA/2534/02/02
66. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/2534/02/01
67. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ "Вітаміни" Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в технології та складі покриття таблеток - заміна покриття методом дражування на плівкове водне покриття; зміна р. "Опис", "Середня маса таблетки", "Однорідність маси", "Розпадання", "Умови зберігання"; зменшення терміну зберігання (з 4-х до 3- х років); зміни графічного оформлення упаковки за рецептом UA/8692/01/01
68. ОМЕАЛОКС капсули по 10 мг № 14, № 28 у флаконах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Словацька Республіка/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (для діючої речовини - омепразол від нового виробника) за рецептом UA/2772/01/01
69. ОМЕАЛОКС капсули по 20 мг № 14, № 28 у флаконах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Зентіва", Словацька Республіка; ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка Словацька Республіка/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї (для діючої речовини - омепразол від нового виробника) за рецептом UA/2772/01/02
70. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5 х 20) у блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/5179/01/01
71. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5 % по 50 г у балонах АТ "Стома" Україна АТ "Стома" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/3417/01/01
72. ПЕРСЕН-® ФОРТЕ капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна ділянки виробництва вже затвердженого виробника для трьох активних субстанцій без рецепта UA/2838/02/01
73. ПРИМАФУНГІН крем, 20 мг/г по 30 г в тубах № 1 ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова ТОВ "ФАРМАПРІМ" Республіка Молдова внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну графічного зображення вторинної упаковки (маркування) без рецепта UA/10722/02/01
74. ПРОЗЕРИН розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці з картону ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6253/01/01
75. РЕБЕТОЛ-® капсули по 200 мг № 140 (10 х 14), № 140 (20 х 7), № 168 (21 х 8) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Продактс, Пуерто-Ріко та Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власні філії Шерінг-Плау Корпорейшн, Сполучені Штати Америки (США) Пуерто-Ріко/ Бельгія/ Сполучені Штати Америки (США) внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної за рецептом UA/3979/01/01
76. РЕМАНТАДИН-КР таблетки по 0,05 г № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (метод виготовлення) реєстраційного досьє без рецепта UA/5426/01/01
77. РИФАПЕНТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Свізера Лабс Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9935/01/01
78. РИФАПЕНТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 1000 у контейнерах М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Свізера Лабс Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/9936/01/01
79. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації у показнику "Ідентифікація розувастатину" за рецептом UA/11743/01/01
80. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації у показнику "Ідентифікація розувастатину" за рецептом UA/11743/01/02
81. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації у показнику "Ідентифікація розувастатину" за рецептом UA/11743/01/03
82. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації у показнику "Ідентифікація розувастатину" за рецептом UA/11743/01/04
83. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації розчинника за рецептом UA/2047/01/03
84. СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ краплі очні 30 % по 5 мл, 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 ПрАТ "Біофарма" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів по 5 мл, 10 мл за рецептом UA/5006/01/01
85. ТЕРАКЛАВ таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг in bulk № 2400 (6 х 400) М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/9661/01/01
86. ТЕРАКЛАВ таблетки, вкриті оболонкою, 250 мг/125 мг № 30 (6 х 5) у блістерах М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Меніш Експортс Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9373/01/01
87. ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення комплектуючих (додання мірної ложки) без рецепта UA/9941/01/01
88. ТІОТРИАЗОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм ДП "Завод хімічних реактивів" Науково-технічного комплексу "Інститут монокристалів" НАНУ" Україна ДП "Завод хімічних реактивів" Науково-технічного комплексу "Інститут монокристалів" НАНУ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції - UA/2565/01/01
89. ТІОЦЕТАМ-® розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 10 мл в ампулах № 10 у коробці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення виробника активної субстанції; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції за рецептом UA/0693/02/01
90. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/ Феррінг ГмбХ, Німеччина/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості, звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна специфікації розчинника; зміна упаковки розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" та як наслідок у розділі "Спосіб застосування та дози" за рецептом UA/10182/01/01
91. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/ Феррінг ГмбХ, Німеччина/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни у методах випробування активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості, звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна специфікації розчинника; зміна упаковки розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" та як наслідок у розділі "Спосіб застосування та дози" за рецептом UA/10182/01/02
92. ФЛЕНОКС-® розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 1, № 1 х 2, № 1 х 10 у блістері у пачці; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці № 2 х 1, № 2 х 5 у блістері у пачці; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 1, № 1 х 2 у блістері у пачці, по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці № 2 х 1 у блістері у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Китай) ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9353/01/01
93. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг № 60 (10 х 6) у комплекті з інгалятором ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12304/01/01
94. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг № 60 (10 х 6) у комплекті з інгалятором ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12304/01/02
95. ФУКОРЦИН розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі № 1 в пачці з картону ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї) зі зміною у методах контролю якості лікарського засобу р. "Склад" без рецепта UA/0588/01/01
96. ХЕПІЛОР спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10910/01/01
97. ХЛОРОФІЛІН-ОЗ спрей по 15 мл у контейнерах № 1 в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в "Методах контролю якості" лікарського засобу без рецепта UA/6788/01/01
98. ХОНДРОЦЕРИН капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/7603/01/01

................
Перейти до повного тексту