З метою подальшого покращення організації роботи Центральної комісії з питань етики МОЗ України та етичних Комісій закладів охорони здоров'я, посилення відповідальності у дотриманні етичних вимог при дослідженні і впровадженні лікарських засобів, а також у процесі проведення науково-дослідних розробок, на виконання наказу МОЗ України N 485 від 17.07.2006 року

1. Затвердити:

1.1. Положення про Центральну комісію з питань етики МОЗ України (додається);

1.2. Стандартні операційні процедури (СОП) (додається);

1.3. Склад Центральної комісії з питань етики МОЗ України (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міської державних адміністрацій:

2.1. Зобов'язати керівників лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування, затверджених наказом МОЗ України N 560 від 11.08.2006, розробити і затвердити Положення про локальні Етичні Комісії клінічних баз.

2.2. У роботі локальних етичних комісій користуватися Стандартними операційними процедурами (СОП).

2.3. До 01.03.2007 р. поновити склад локальних етичних комісій, копії наказів направити на адресу Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Орду О.М.

1.1. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів клінічних випробувань, які можуть проводитись на пацієнтах (здорових добровольцях).

1.2. Центральна комісія з питань етики МОЗ України (надалі - Комісія) є незалежним органом, що діє в країні, яка включає медичних та наукових спеціалістів, а також осіб інших спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення протоколу випробування, оцінки кваліфікації дослідників, відповідності приміщень клінічної бази, а також методів та процедур одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення.

До складу Комісії повинно входити не менше 5 членів, один із них має бути не пов'язаним з науковою діяльністю.

В списку членів Комісії має бути вказано спеціальність, наукове звання, місце роботи, посада. Список затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я України.

1.3. Комісія створюється та ліквідується наказом МОЗ України.

1.4. В своїй діяльності Комісія керується Законом України "Про лікарські засоби", Директивою 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, Гельсінською декларацією (1964 р.), положеннями ICH/GCP (1997 р.), міжнародними документами щодо проведення експерименту (випробовувань) із залученням людини в якості суб'єкту дослідження, які ратифіковані Україною і становлять невід'ємну частку національного законодавства, Типовим положенням про Комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. N 66, а також наказами МОЗ від 17.07.2006 р. N 485 та від 13.02.2006 р. N 66, даним Положенням, а також іншими чинними нормативно-правовими актами.

1.5. Очолює Комісію Голова. Виконання функціональних обов'язків Голови здійснюється на підставі наказу МОЗ України.

1.6. Центральна комісія під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором, ДП МОЗ України "Державний фармакологічний центр" та іншими фізичними та юридичними особами.

Основними функціями Комісії є:

2.1. Захист прав та інтересів досліджуваних та дослідників, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів, здійснення моніторингу дотримання умов безпеки етичних та моральних норм при проведенні клінічних випробувань.

2.2. Розробка письмових стандартів операційних процедур.

2.3. Схвалення щодо проведення багатоцентрових клінічних випробувань, які повинні визнаватися локальними етичними комісіями.

2.4. Створення реєстру локальних етичних комісій для організаційно-методичного керівництва та взаємодії з ними.

2.5. Здійснення моніторингу діяльності локальних етичних комісій.

2.6. Функціонування у відповідності з розробленими письмовими стандартними операційними процедурами та чинним законодавством.

2.7. Розгляд запропонованих матеріалів і складання письмового висновку щодо можливості проведення клінічного дослідження по одному з варіантів, що зазначені нижче:

- ухвалена думка (позитивний висновок);

- для позитивного рішення необхідне внесення змін або доповнень;

- відмова на проведення клінічного випробування;

- скасування чи призупинення будь-якого рішення, яке було прийняте раніше.

2.8. У висновку Комісії зазначається наступна інформація:

- повна назва розглянутого протоколу клінічного випробування;

- чітка ідентифікація протоколу клінічного випробування або поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді яких базується прийняте рішення;

- назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери (версій та їх дати) розглянутих документів, включаючи інформацію для потенційних досліджуваних та текст інформованої згоди;

- прізвище, ім'я та по батькові особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробовування на розгляд;

- назва(ви) запропонованої(них) клінічної(них) бази (баз);

- дата та місце прийняття рішення;

- назва Комісії, що прийняла рішення, та її місцезнаходження;

- будь-які рекомендації Комісії;

- у разі необхідності внесення змін у надані матеріали - усі вимоги Комісії, включаючи рекомендації щодо переробки документів та процедури для повторного розгляду заяви;

- у разі позитивного висновку (схвалення клінічного випробування):

а) положення щодо обов'язків заявника, наприклад, необхідність надавати Комісії на схвалення суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування;

б) надавати інформацію про хід проведення випробування;

в) повідомляти Комісію про підозрювані непередбачені серйозні побічні реакції;

г) необхідність інформувати Комісію про дострокове припинення випробування або суттєві рішення, які прийняті іншими комісіями;

д) надавати інформацію, яку передбачає отримувати Комісія для постійного нагляду за випробовуванням;

ж) стислу інформацію про результати клінічного випробовування.

- у разі негативного висновку - зазначаються причини, на підставі яких було прийняте негативне рішення;

- дата та підпис Голови Комісії або іншої уповноваженої особи.

2.9. Якщо в протоколі зазначено, що попередня згода суб'єкта дослідження або його законного представника на участь в клінічному дослідженні не може бути отримана, Комісія повинна перевірити, що наданий протокол та супутні документи враховують етичні аспекти і відповідають офіційним вимогам для подібного роду досліджень.

2.10. Подання до ДП МОЗ України "Державний фармакологічний центр" пропозицій про припинення дослідження в разі виявлення порушень прав людини, стану здоров'я досліджуваних, етичних норм в процесі проведення клінічного дослідження.

2.11. Розгляд можливих конфліктних та непередбачених ситуацій, які виникають в процесі клінічних досліджень та пов'язані з загрозою здоров'ю і життю людини чи з порушенням прав людини.

2.12. Збереження всіх документів, що мають відношення до проведення клінічного дослідження (письмові процедури, склад Комісії, перелік членів Комісії, що залучаються або вибувають, розклад зборів, документи, що розглядаються, тощо) протягом не менш 3 років (потім передає до архіву) після його завершення, а також надання необхідних документів на запит офіційних інстанцій.

2.13. На запит Замовнику клінічного дослідження та Досліднику надаються перелік стандартних операційних процедур, положення та склад Центральної комісії з питань етики.

2.14. Підготовка інформаційних листів, методичних рекомендацій та посібників.

2.15. Вивчення досвіду різних країн в галузі створення та впровадження лікарських засобів.

Центральна комісія з питань етики має право:

2.16. Перевіряти всі аспекти організації та проведення клінічних досліджень із залученням людини як суб'єкту дослідження без згоди виконавця. Заявника (спонсора) та інших фізичних та юридичних осіб - учасників процесу.

2.17. Приймати остаточне рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі, якщо локальна етична комісія надала мотивовану відмову в проведенні клінічного випробування на певній клінічній базі.

2.18. Бути поінформованою про всі поправки (зміни), які вносяться до документів на отримання дозволу проводити клінічне дослідження, а також про всі відхилення і ускладнення в процесі його проведення, які могли б вплинути на безпеку людей, залучених до дослідження, або на подальший його хід.

2.19. Вносити пропозиції Голові Комісії по удосконаленню її роботи.

2.20. Взаємодіяти з ДП МОЗ України "Державний фармакологічний центр" та лікувально-профілактичними закладами у напрямі своєї діяльності.

2.21. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях тощо.

2.22. У разі потреби Комісія має право запитувати у Заявника або Дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного випробування.

2.23. Для вирішення окремих питань Комісія може залучати відповідних фахівців інших установ, організацій та закладів (за їх згодою).

2.24. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю Досліджуваного у зв'язку з проведенням клінічного випробовування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії лікарського засобу, а також у разі порушення етичних норм Комісія може подавати пропозиції до ДП МОЗ України "Державний фармакологічний центр" про тимчасову або повну зупинку клінічного випробовування лікарського засобу.

3.1. Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробовування, що планується. Склад комісії повинен включати чоловіків та жінок.

3.2. Перший склад Комісії формує та затверджує Міністерство охорони здоров'я.

3.3. Комісію очолює Голова, який затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я України. Заступник Голови та відповідальний секретар обираються на першому засіданні Комісії з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

3.4. Голова Комісії від імені Комісії підписує договори про забезпечення конфіденційності, адміністративно-розпорядчі документи, накази, вносить зміни та доповнення в положення, СОПи та інші документи, що регламентують її діяльність, а також формує склад Комісії, забезпечує своєчасну ротацію її членів.

3.5. Комісія діє відповідно до розроблених положення про неї та стандартних операційних процедур. Її діяльність повинна відповідати вимогам ICH GCP та положенням чинних нормативно-правових актів щодо проведення клінічних випробувань.

3.6. Формою роботи Комісії є засідання, яке проводиться з частотою, що визначається стандартною операційною процедурою, але не рідше одного разу на місяць.

3.7. Засідання Комісії є правомочним за участі у засіданні кворуму, визначеного стандартною операційною процедурою.

3.8. У засіданнях Комісії можуть брати участь представники Заявника або Дослідники, але вони не беруть участь у голосуванні.

3.9. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням, простою більшістю голосів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос Голови є вирішальним. Рішення Комісії оформляється протоколом, який підписують Голова та її секретар.

3.10. Організаційне та технічне забезпечення діяльності Комісії покладено на ДП МОЗ України "Державний фармакологічний центр".

3.11. Всю повноту відповідальності за якісне і своєчасне виконання покладених цим Положенням на Комісію завдань несе Голова Комісії.

3.12. Ступінь відповідальності інших співробітників встановлюється посадовими інструкціями та чинним законодавством України.

Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 р. про зближення законів, підзаконних та адміністративних актів держав-членів щодо застосування належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань медичної продукції, призначеної для застосування людиною, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів створено Центральну комісію з питань етики МОЗ України (у подальшому - Комісія).

СОП 001 Організація Комісії

1. Мета

Центральна комісія з питань етики МОЗ України створена згідно наказу МОЗ N 485 від 17.07.2006 р. для проведення незалежної експертизи, консультування і прийняття рішень з питань етики, пов'язаних з медичними дослідженнями. До складу Комісії входять представники медичної науки, інші спеціалісти і представники громадськості, незалежні у своїх оцінках, рішеннях і рекомендаціях.

2. Сфера застосування

Дані стандартні операційні процедури регламентують діяльність Комісії.

3. Відповідальність

В межі відповідальності як членів Комісії, так і Секретаріату входить вивчення, аналіз і виконання вимог Положення про Центральну комісію з питань етики МОЗ України.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Дотримання норм етики

- Комісія керується у своїх оцінках, рекомендаціях та рішеннях загальноприйнятими етичними принципами, які викладені у Гельсінській декларації.

- Комісія у своїй роботі враховує національні і міжнародні рекомендації по етиці в медичних дослідженнях з участю людини (CIOMS, WHO, Конвенцію Ради Європи з прав людини та інші міжнародні документи).

- Комісія розробляє власні стандартні операційні процедури, в основу яких покладені рекомендації комітету з етики, який проводить експертизу медичних досліджень (ВООЗ, Женева, 2000), документах Міжнародної Конференції з Гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних засобів, які використовуються людиною (ІСН) і ВООЗ.

- Комісія прагне виконувати міжнародні вимоги по дотриманню страхових гарантій для учасників дослідження.

- Комісія створюється і функціонує у відповідності національним законодавством і підзаконним актам.

- Комісія керується положеннями системи етичної експертизи дослідження, що прийнята у державі, враховуючи вимоги взаємодії між комісіями різного рівня.

- Комісія у своїй діяльності визнає і поважає різноманіття культурних, релігійних і національних особливостей.

- Комісія у своїй діяльності дотримується принципів незалежності, відкритості, компетентності і плюралізму.

5.2. Склад Комісії

- Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробовування, що планується. Склад комісії повинен включати чоловіків та жінок.

- Перший склад Комісії формує та затверджує Міністерство охорони здоров'я.

- Комісію очолює Голова, який затверджується наказом Міністра охорони здоров'я. Заступник Голови та відповідальний секретар обираються на першому засіданні Комісії з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

5.3. Вимоги до членів

- Голова Комісії відповідає за призначення її членів.

- Члени Комісії призначаються за їх особистими якостями, враховуючи їх інтереси, знання і досвід в області етики і науки, а також бажання і згоду приділяти необхідний час і зусилля для роботи в Комісії.

- Члени Комісії при поступленні повинні підписати згоду про конфіденційність, метою якої є забезпечення збереження в таємниці від сторонніх осіб інформації, що дозволяє встановити особу - учасника дослідження та інші дані, які не підлягають розголошенню.

- Члени Комісії призначаються на термін одного року. При необхідності він може бути подовженим, але із дотриманням принципу ротації.

5.4. Умови призначення

- Члени Комісії і незалежні консультанти призначаються в Комісію у відповідності із вимогами:

- згода відкритої публікації свого повного імені, професії та участь в роботі відповідної організації;

- повна прозорість фінансової діяльності (винагорода за роботу і компенсація витрат в зв'язку з роботою в Комісії або іншою, пов'язаною з цим діяльністю);

- всі члени Комісії і незалежні консультанти повинні підписати погодження про конфіденційність / конфлікт інтересів.

5.5. Звільнення, дискваліфікація та заміна членів Комісії

- Члени Комісії можуть звільнитися зі своєї посади, подавши заяву Голові Комісії.

- Члени Комісії можуть бути дискваліфіковані, якщо Голова Комісії подасть у письмовому вигляді членам Комісії відповідні аргументи, і вони дадуть згоду.

- Члени Комісії, які звільнені або дискваліфіковані, можуть бути замінені новими.

5.6. Незалежні консультанти-експерти

- Комісія може у своїх міркуваннях враховувати думку незалежних консультантів-експертів відносно окремих протоколів дослідження або рекомендацій.

- Незалежний консультант-експерт призначається Головою Комісії.

- Професійна кваліфікація незалежних консультантів-експертів може бути пов'язана із спеціальними знаннями в області медицини, статистики, громадських наук, юриспруденції, етики, релігії тощо.

5.7. Посадові особи

- Зазначені нижче посадові особи забезпечують належне функціонування Комісії у відповідності зі своєю сферою відповідальності:

5.8. Секретаріат

- В секретаріат Комісії входять секретар Комісії і допоміжний штат.

- Допоміжний персонал, як правило, складається із штатних робітників лікувально-профілактичного закладу, на базі якого працює Комісія.

- Секретаріат має наступні функції:

- організація ефективного діловодства по кожній отриманій заявці;

- підготовка, ведення і поширення папок Досліджень (СОП 017);

- організація регулярних засідань Комісії (СОП 002);

- підготовка порядку денного і ведення протоколу засідання (СОП 002);

- ведення документації Комісії та архіву (СОП 006);

- забезпечення зв'язку з членами Комісії і Заявниками (СОП 018);

- забезпечення підготовки персоналу і членів Комісії;

- організація підготовки, розгляду, перегляду і розсипки документів СОП і рекомендацій.

5.9. Обов'язки і сфера відповідальності членів Комісії

- Розгляд, обговорення, рецензування пропозицій відносно Досліджень, поданих для експертної оцінки.

- Розгляд звітів про серйозні випадки небажаних явищ і спостереження за виконанням рекомендованих дій (СОП 016).

- Вивчення звітів про хід Дослідження і контроль за поточними Дослідженнями.

- Оцінка заключних звітів про Дослідження та їх результатів.

- Забезпечення конфіденційності документів та їх обговорення на засіданні Комісії (СОП 019).

- Об'ява про конфлікт інтересів.

- Участь в освітніх заходах у сфері медичних досліджень.

5.10. Вимоги до кворуму

- Присутність на засіданні Комісії кількості членів Комісії, необхідної для кворуму (дві третини), і відповідати вимогам розподілу за професійною кваліфікацією, статтю, місцем роботи. Ці вимоги повинні дотримуватись протягом усього обговорення і під час голосування.

5.11. Розпуск Комісії

- Комісія автоматично розпускається згідно наказу МОЗ України.

- Комісія також може бути розпущена Головою.

СОП 002 Порядок денний засідання Комісії

1. Мета

Характеризується адміністративний процес і забезпечення інструкціями з підготовки, експертизи, схвалення та ознайомлення з порядком денним, планом роботи, розсипкою інформації і підготовкою інформаційних листів з питань засідань Комісії.

2. Сфера застосування

СОП 002 застосовується при підготовці всіх поточних засідань Комісії на трьох основних стадіях: перед, під час, після засідання.

3. Відповідальність

Відповідальним за якість і обгрунтованість (валідність) порядку денного засідання Комісії є Відповідальний секретар. Голова Комісії схвалює порядок денний.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перед кожним засіданням Комісії необхідно:

5.1.1. Перевірити повноту заповнення заявки протоколу дослідження

- Член Секретаріату Комісії.

- перевіряє повноту заповнення заявки протоколу дослідження

- документує результати перевірки у спеціальній формі обліку. При відсутності деяких необхідних даних, витребує необхідну інформацію від заявника, котрий подав заявку.

5.1.2. Розподіл кожного протоколу дослідження (ПД) у відповідну область експертизи

- Для визначення області експертизи необхідно використовувати критерії і процедури, вказані у відповідних СОП.

- СОП 008 - для прискореної експертизи

- СОП 006 - для первинної експертизи поданих ПД

- СОП 007 - для експертизи поправок до ПД

- СОП 009 - для поточної експертизи ПД

- СОП 011 - для експертизи процедури завершення ПД

- СОП 012 - для експертизи заключних звітів.

5.1.3. Призначити експертів ПД

- Призначити Секретаріатом Комісії 2-х експертів для первинної експертизи ПД

- Призначення повинно відповідати СОП 003 і СОП 004.

5.1.4. Підготовка порядку денного засідання

- Провести експертизи у максимально короткі терміни після подачі документації або в терміни, визначені наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. N 66.

- Узгодити з Головою Комісії дату засідання.

- Підготовити програму засідання у відповідності з формою Ф 01-002.

- Запланувати розгляд ПД на засіданні у першочерговому порядку.

- Визначити дати поступлення коментарів.

- Включити форму оцінки ПД Ф 01-006 (Додаток 1) в пакет документів разом з інформаційним листом, формою відповіді і порядком денним.

- Написати номер ПД у квадраті, який розміщений у правому нижньому куті Ф 01-006.

- Підписати другу сторінку форми Ф 01-006.

- Зберігати пакет документів на полиці для доставки.

- Зареєструвати ім'я призначеного експерта у відповідній базі даних або у файлі призначених експертиз.

5.1.5. Розповсюдження пакета документів ПД серед членів Комісії

- Пам'ятати про необхідність збереження конфіденційності інформації, яка викладена у документах Комісії (СОП 019) під час їх підготовки і розповсюдженні.

5.2. Під час засідання

- Комісія дозволяє дослідникам, розробникам проекту, спонсорам та іншим бути присутніми на засіданнях.

- Серед запрошених можуть бути потенційні заявники та інші.

- Запрошеним необхідно підписати згоду на зберігання конфіденційності Ф 02-003 (СОП 003) (Додаток 2).

- Секретаріат по ходу засідання фіксує прийняті рішення.

- Під час засідання Комісії можуть бути зміни у порядку денному.

- Експерти дають коротку інформацію про дослідження, у випадку їх відсутності це робить Секретаріат.

- Після розгляду дослідження проводиться дискусія серед членів Комісії.

- Дослідникам дозволено коротко викласти суть їх проектів і відповісти на запитання членів Комісії.

5.3. Голосування

- Участь у голосуванні беруть тільки незалежні від дослідника і спонсора члени Комісії.

5.4. Після засідання Комісії

- Голова Комісії перевіряє протокол та рішення, прийняті на засіданні, і підписує їх.

- Секретаріат зберігає копії документів у відповідності із СОП 011.

5.5. Підготовка протоколу засідання (ПЗ) і рішення

5.5.1. Складання форм ПЗ і рішення

- Форма протоколу засідання Комісії

- Номер засідання

- Дата засідання

- Форма засідання (чергове або екстрене)

- Місце проведення (місто, країна)

- Питання порядку денного

- Присутні члени Комісії і запрошені

- Підготувати рішення з кожного питання, яке заслуховувалось

- Перевірити термінологію, граматику і контекст ПЗ

- Закінчити написання ПЗ протягом 2-х тижнів після засідання.

5.5.2. Зміст протоколу засідання Комісії

- Офіційний ПЗ Комісії складається:

- ідентифікація розробника протоколу

- місце проведення засідання (місто, країна)

- дата засідання

- присутні члени Комісії і запрошені

- порядок денний

- прізвище голови засідання

- встановлення головуючим кворуму, як основи для початку засідання.

- Необхідні для схвалення ПД документи:

- ідентифікація спонсора

- номер протоколу (дата), версія протоколу

- ідентифікація дослідника

- протокол клінічного випробування лікарського засобу.

- брошура дослідника.

- форма інформованої письмової згоди та інша письмова інформація, яку планується надавати досліджуваним.

- перелік заходів щодо набору досліджуваних, наприклад матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення досліджуваних до клінічного випробування, якщо це передбачено.

- документ, що підтверджує страхування життя та здоров'я пацієнтів (здорових добровольців) у передбаченому законодавством порядку.

- документ, що визначає умови сплати винагороди або компенсації досліджуваним за участь у клінічному випробуванні.

- підписані та датовані поточні версії професійної автобіографії відповідальних дослідників на кожній клінічній базі.

- прізвище члена Комісії, який інформує про матеріали дослідження.

- число членів, які голосують "за", "проти", "утримався"

- число, які утримались і причини

- призначення терміну проведення наступної експертизи.

- Документація, що необхідна для отримання прискореної експертизи

- ідентифікація спонсора

- номер протоколу (дата), версія протоколу

- ідентифікація дослідника

- перелік вимог, які відповідають процедурі прискореної експертизи

- Документація, що необхідна для отримання поточної експертизи

- ідентифікація спонсора

- номер протоколу (дата), версія протоколу

- ідентифікація дослідника

- рекомендація Комісії: продовжити, завершити або доповнити дослідження

- Необхідна інформація, яка повідомляє про побічну дію або при закінченні звіту

- ідентифікація спонсора

- номер протоколу (дата), версія протоколу

- ідентифікація дослідника

- необхідність колегіального обговорення (за рішенням Голови)

5.5.3. Схвалення ПЗ і рішення

- перевірити правильність і повноту ПЗ

- підписати у Голови Комісії відповідну частину ПЗ і рішення, вказавши дату.

5.5.4. Розповсюдження ПЗ і рішення

- Надати заявнику копію відповідної частини ПЗ і рішення.

СОП 003 Угода про конфіденційність

1. Мета

Визначається форма, умови і процес укладання угоди про конфіденційність при роботі Комісії.

2. Сфера застосування

СОП 003 застосовується при підписанні угоди про конфіденційність, яка стосується діяльності і документів Комісії.

3. Відповідальність

Всі нові члени Комісії і особи, які допущені до ознайомлення з документацією по ПД і Комісії (незалежні консультанти, представники спонсора, інспектори тощо) зобов'язані ознайомитися і підписати форму угоди про конфіденційність до того, як почнуть працювати у Комісії, оскільки ця угода забезпечує захист інформації про учасників дослідження та інші дані Комісії, які не підлягають розголошенню для не уповноважених на те осіб.

Всі особи, які підписують угоду про конфіденційність повинні дотримуватися наступної процедури:

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Детальне вивчення тексту угоди

Всі особи, які підписують угоду, отримують 2 екземпляри Форми Ф 01-003 (Додаток 2).

- Необхідно детально прочитати текст угоди.

- На бланку Ф 01-003 вказати прізвище, ім'я, по батькові, місце роботи.

5.2. Обговорення тексту угоди і вирішення питань, якщо вони виникнуть

- Якщо виникають питання по тексту угоди, необхідно задати питання співробітникам Секретаріату.

5.3. Усвідомлений підпис

- Поставити підпис і дату на обох екземплярах у вказаному місці до підпису співробітника Секретаріату

- Зберігати один екземпляр Форми угоди, як офіційний документ.

5.4. Дотримання умов угоди

- Всі особи, які підписали угоду Ф 01-003 зобов'язані дотримуватись усіх умов, які вказані в угоді.

5.5. Зберігання форми угоди

- Співробітник Секретаріату зберігає екземпляр підписаної угоди, як документ Комісії.

СОП 004 Підбір незалежних консультантів

1. Мета

Описується процедура залучення Комісією спеціалістів в якості незалежних консультантів, професійна кваліфікація яких необхідна для проведення експертизи кожного ПД.

2. Сфера застосування

СОП 004 застосовується у всіх випадках діяльності Комісії, коли ПД включає коло питань, які знаходяться поза сферою професійної компетенції членів Комісії.

3. Відповідальність

В обов'язки членів Комісії входить підбір і схвалення кандидатур незалежних консультантів для окремого або постійного консультування в спеціальних питаннях. Затвердження і запрошення рекомендованої кандидатури незалежного консультанта входить у повноваження Голови Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Підбір незалежних консультантів

- Ознайомлення з кандидатурою консультанта.

- Обговорення відповідності кваліфікації можливого консультанта стосовно даної спеціальності.

- Прийняття рішення на основі критеріїв компетентності, доступності і незалежності.

- Отримання згоди від членів Комісії.

- Переговори з консультантом.

- Консультант подає:

- curriculum vitae (CV).

- підписаний договір про професійні послуги (складається у відповідності із діючим законодавством).

- підписаний договір про конфіденційність / конфлікт інтересів (Ф 02-003).

- зберігання вище зазначених документів у папці консультанта.

- складання реєстру консультантів із вказівкою сфери їх компетентності.

5.2. Консультаційні послуги

- Комісія подає ПД відповідному консультанту для розгляду.

- Консультант складає звіт для розгляду Комісії про проведення експертизи ПД. Даний звіт є постійною складовою папки дослідження.

- Консультант може бути присутнім на засіданні членів Комісії, подавати звіт і брати участь в обговоренні, але не голосує.

5.3. Припинення договору з консультантом

Надання консультативних послуг може бути припинено самим консультантом або Комісією.

СОП щодо ЕКСПЕРТИЗИ

Експертиза перед початком дослідження СОП 005 Первинна експертиза протоколу дослідження (ПД)

1. Мета

Описується, у який спосіб члени Комісії повинні використовувати Форми оцінки дослідження при розгляді ПД, попередньо поданих для схвалення. Форми оцінки розроблені для стандартизації процесу розгляду і для спрощення умов складання звітів, рекомендацій і коментарів з кожного окремого ПД.

2. Сфера застосування

СОП 005 застосовується при розгляді та оцінці усіх ПД, поданих для первинної експертизи і схвалення Комісії. Форми оцінки ПД можуть також застосовуватися при проведенні екстреної, поточної, повторної та ін. видів етичної експертизи. У формі оцінки повинні бути вказані питання, які виникли під час обговорення і розгляду окремих ПД, рішення, які прийняла Комісія, а також причини, що були підґрунтям для прийняття таких рішень.

3. Відповідальність

Секретаріат Комісії здійснює реєстрацію, перевірку повноти змісту ПД, формує спеціальні файли для кожного ПД, розподіляє документи між експертами, а після їх ухвалення доводить до відома Заявника про результати експертизи. В обов'язки Секретаріату входить оформлення Форм оцінки ПД, експерти та члени Комісії вивчають матеріали дослідження, надані Заявником, надають пропозиції, зауваження. Експерти заповнюють, а Голова Комісії підписує та датує Форми оцінки ПД.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Стислий виклад ПД у формі оцінки на експертизу

5.1.1. Загальна інформація про ПД

- Заповнити інформацію про ПД у формі Ф 01-005 (Додаток 3) наступним чином:

- Назва ПД;

- Номер і дата ПД;

- П.І.Б. Головного дослідника;

- Номер ліцензії і контактна інформація;

- Співдослідники і контактна інформація;

- Фінансуюча організація і контактна інформація;

- Тип дослідження;

- Кількість ДЦ, які беруть участь у дослідженні;

- Загальне число учасників дослідження;

- Тривалість дослідження;

- Статус ПД - первинний/повторний / поправки;

- Статус експертизи - звичайна/прискорена/термінова;

- П.І.Б. особи, яка здійснює дослідження;

- Мета дослідження і опис його суті.

5.2. Експертиза ПД

- Необхідна кількість учасників клінічного дослідження (КД);

- Мета дослідження;

- Огляд літератури;

- Об'єм вибірки;

- Методологія та обробка даних;

- Критерії включення/виключення;

- Препарати порівняння (плацебо, якщо його застосовують);

- Критерії дострокового припинення участі у КД;

- Критерії зупинки КД.

5.3. Перевірка кваліфікації дослідників і ДЦ

- Перевірити, чи відповідає рівень підготовки дослідників рівню дослідження, яке проводиться;

- Виявити і оприлюднити можливість потенційного конфлікту інтересів;

- Оцінити відповідність можливостей ДЦ, включаючи наявність додаткового персоналу, необхідного обладнання і засобів для проведення невідкладних заходів;

- Проконтролювати наявність лікаря-консультанта у випадку, якщо Головний дослідник не є лікарем.

5.4. Розгляд участі у КД

- Набір учасників КД за принципом добровільності і відсутності будь-якого тиску;

- Процедура отримання інформованої згоди;

- Зміст інформаційного листка (інформація для учасника дослідження);

- Зміст і мова інформаційного листка і форми інформованої згоди;

- Контактні особи із вказаними адресами і номерами телефонів;

- Конфіденційність і право на недоторканість приватного життя;

- Ризик - фізичний/психічний/соціальний;

- Користь - для учасників та для інших людей;

- Компенсація - справедлива/несправедлива;

- Включення уразливих контингентів;

- Засоби медичної/психологічної підтримки;

- Лікування можливих наслідків участі в КД;

- Використання біологічних матеріалів, взятих у учасників при КД.

5.5. Перевірка суспільне значимих питань

- Консультація з представниками громадськості/влади;

- Залучення місцевих дослідників і організацій/інститутів у розробку, аналіз протоколу і публікація результатів;

- Суспільний внесок, який дослідження може внести, наприклад для підвищення рівня охорони здоров'я, науки або покращання громадського здоров'я.

- Доступність результатів у випадку успішного закінчення КД.

5.6. Прийняття рішення особою, яка проводить експертизу

- Отримати форму звіту оцінки ПД Ф 02-005 (Додаток 4).

- Записати рішення, поставивши відповідний знак у графі "схвалено", "схвалено із зауваженнями", "підлягає повторному поданню" або "відхилено".

- Подати зауваження, пропозиції або причину для відхилення.

- Перевірити повноту і правильність заповнення форми оцінки ПД.

- Підписати форму рішення Ф 03-005 (Додаток 5) і вказати дату.

- Подати заповнені форми в Секретаріат Комісії.

5.7. Збір звітів з оцінки ПД

- Зібрати форми оцінки ПД, отримавши результат розгляду від кожної особи, яка проводила експертизу.

- Підсумувати, коротко викладіть коментарі, пропозиції і висловлені думки по кожному ПД і внесіть їх у порядок денний засідання.

- Дотримуватись документу СОП 002.

5.8. Запис про рішення, яке прийняте Комісією

- Коротко викласти, чим керувались члени Комісії, які висловили зауваження і рекомендації та яке прийняли рішення.

- Підписати і вказати дату на формі оцінки ПД у Голови Комісії.

- Зробити копію заповненої форми про прийняте рішення.

- Зберігати оригінальний екземпляр у папці з етикеткою "рішення" Комісії.

- Екземпляр форми про прийняте рішення повинен зберігатися разом з ПД.

СОП 006 Первинна експертиза ПД

1. Мета

Описується діяльність Комісії по перевірці якості вперше поданих документів для дослідження.

2. Сфера застосування

СОП 006 застосовується при експертизі вперше поданих документів.

3. Відповідальність

В обов'язки осіб, які здійснюють експертизу входить ретельне вивчення поданих їм матеріалів дослідження, викладення зауважень, коментарів і рекомендацій в письмовій формі з наступною передачею в секретаріат Комісії.

В обов'язки Секретаріату Комісії входить прийом, перевірка як паперових, так і електронних версій всіх отриманих документів для експертизи. Крім того, Секретаріат формує спеціальні файли для кожного окремого ПД. Розподіляє документи для експертизи, а після їх схвалення доводить до відома заявника результати експертизи.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Отримання поданих документів (матеріалів клінічного дослідження, які отримані від Секретаріату)

- Перевірка поданих документів.

- Запис у журнал про отримання та повернення документів.

5.2. Перевірка повноти змісту документації

- Перевірка повноти змісту документації у відповідності з Ф 01-005.

- Визначення терміну проведення експертизи.

- Визначення найближчого терміну і можливості подачі даного ПД на засідання Комісії.

- Своєчасне інформування Секретаріату Комісії про відсутність необхідних документів.

5.3. Експертиза ПД

5.3.1. Первинна експертиза заявки (аплікаційної форми)

- Перевірити Форму ФО 1-005 на повноту та якість поданої інформації та наявність підписів головного дослідника, керівника дослідження, Голови Комісії і Секретаріату.

- Перевірити і додати Форму первинної експертизи заявки (Ф 01-006) до поданого на розгляд ПД.

5.3.2. Форма оцінки ПД (Ф 01-005)

- Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як керівництво у процесі експертизи і обговорення.

Примітка. Форма оцінки ПД (Ф 01-005) використовується як керівництво в процесі експертизи і обговорення.

- Заповнена форма оцінки є офіційним звітом про прийняте Комісією рішення з приводу конкретного ПД.

- При проведенні експертизи необхідно звернути увагу на наступні моменти:

- найменший ризик для учасників дослідження;

- ризик для учасників дослідження повинен бути обґрунтованим у порівнянні з очікуваною користю;

- відбір учасників дослідження повинен бути незалежним;

- згода, отримана від учасника дослідження, повинна бути чітко, ясно і правильно оформлена;

- у плані дослідження повинні бути передбачені адекватні умови для моніторингу зібраних даних з тим, щоб при необхідності забезпечити безпеку учасників дослідження;

- повинні бути передбачені адекватні умови для захисту приватного життя учасників дослідження і дотримання конфіденційності там, де це необхідно;

- повинні бути передбачені заходи, що забезпечують захист уразливого контингенту;

- підпис експерта і дата.

5.4. Засідання Комісії

- Головний експерт коротко подає в усній або письмовій формі резюме ПД із своїми коментарями.

- Голова або уповноважена особа проводить обговорення кожного документу.

- Рекомендації по внесенню корекції в ПД, форму інформаційної згоди заносяться у протокол засідання, як "поправки, запропоновані Комісією" і направляються досліднику і заявнику.

- Голова або уповноважена особа оголошує голосування окремо по кожному пункту. Члени Комісії голосують з наступних питань:

- Схвалити проведення дослідження згідно поданому ПД без змін.

- Схвалити проведення дослідження з прийнятими Комісією поправками = Схвалення з рекомендаціями Комісії.

- Рекомендувати внесення змін по тих пунктах, які були відмічені на засіданні з наступною перевіркою виправленого ПД Головою Комісії і його додатковими зауваженнями = Схвалення з рекомендаціями Комісії.

- Рекомендувати внесення змін, з наступною повторною, повною експертизою матеріалів дослідження = Схвалення при умові повторної подачі документів.

- Витребувати додаткову інформацію по окремих питаннях з наступною повторною повною експертизою матеріалів дослідження = Схвалення при умові повторної подачі документів.

- Дати негативну оцінку ПД із вказаними зауваженнями = Відхилення - несхвалення.

- Якщо по ПД винесено позитивне рішення (схвалення). Комісія вирішує з якою частотою буде проводитись поточна експертиза по даному дослідженню.

- Якщо Комісія голосує за відхилення заявки на проведення дослідження, Секретаріат терміново інформує заявника у письмовій формі про прийняте рішення і причинах відхилення заявки:

- Якщо заявник хоче подати апеляцію, він або вона може це зробити звернувшись в Секретаріат.

- Інформація про процедуру апеляції повинна бути у листі про рішення Комісії, який направлений заявнику.

- Якщо Комісія проголосувала за внесення змін в один із документів, Секретаріат або робить зміни або направляє заявнику письмове повідомлення з приводу конкретних змін з проханням внести поправки і знову подати документи в Комісію.

5.5. Попереднє повідомлення про рішення Комісії

5.5.1. Письмове повідомлення про рішення Комісії

- Секретаріат посилає рішення Комісії заявнику (головному досліднику або спонсору) і вносить копію рішення в папку ПД.

5.6. Заключне повідомлення про рішення Комісії

5.6.1. Отримання підписів, які підтверджують рішення Комісії

- Отримайте і заповніть відповідні форми після того, як Комісія винесе рішення.

- Отримайте підпис Голови Комісії.

- Вкажіть дату на формі.

5.6.2. Форма оцінки (Ф 01-005)

- Внесіть прийняте рішення Комісії у форму оцінки ПД.

- Отримайте підпис Голови.

- Виконайте вищезазначені процедури протягом п'яти днів після засідання.

5.6.3. Форма заявки на експертизу (Ф 01-006)

- Голова Комісії ставить підпис і дату на оригіналі Форми ФО 1-006 і повертає її в Секретаріат в термін, не пізніше п'яти робочих днів.

- Вкажіть присвоєний Комісією номер у клітинках, які знаходяться внизу останньої сторінки форми (Ф 01-006), шляхом заповнення у послідовному порядку клітинок "__ __ __ / __ __ - __ __", в перших трьох клітинках вказується порядковий номер рішення, потім - поточний місяць, а після дефісу - поточний рік.

- Форма підписується і датується Секретаріатом.

5.6.4. Лист про рішення

- Підготувати листа про рішення Комісії для повідомлення Заявника (СОП 002).

- Чітко вкажіть, які дії повинен виконати Заявник.

- У випадку відхилення ПД у листі Заявнику слід вказати причину.

- Відправити лист Заявнику протягом 7 робочих днів.

5.7. Зберігання документів

- Один екземпляр рішення зберігається у папці заявника разом з іншими документами.

- Другий - в папці "Прийняті рішення".

СОП 007 Експертиза поправок до протоколу

1. Мета

Описується процедура експертизи поправок до ПД в Комісії.

2. Сфера застосування

СОП 007 призначена для роботи з попередньо схваленим ПД, в який пізніше були внесені поправки, в зв'язку з чим ПД поданий на додаткове схвалення Комісією. Поправки до ПД не можуть бути прийнятими, до того часу, поки вони не розглянуті і схвалені Комісією.

3. Відповідальність

Відповідальним за роботу з поправками до ПД є Секретаріат. Заявник може вносити поправки в текст ПД. Поправки можуть бути подані у вигляді форми Ф 01-007 (Додаток 6) як для "прискореної" експертизи (яка проводиться Головою Комісії), так і для повної експертизи поправок в Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Робота з поправками до ПД

- Пакет документів з поправками до ПД готується заявником (спонсором або головним дослідником).

- При одержанні пакета поправок Секретаріат Комісії керується правилами роботи з ПД та СОП 019.

- Пакет документів з поправками до ПД включає:

- Запит заявника про необхідність внесення поправок в протокол дослідження, який раніше був поданий і схвалений Комісією.

- В запиті необхідно:

- Констатувати / описати поправку.

- Вказати причину внесення поправки.

- Описати всі розбіжності з оригіналом ПД.

- Вказати очікувані ефекти після введення поправки.

- Оригінальну форму поданих поправок: Перевірити на повноту заповнення і наявність необхідних підписів.

- Протокол і відповідні документи:

- Повинна бути подана версія ПД з поправками і відповідними документами.

- Всі зміни або модифікації повинні бути підкреслені або виділені.

5.2. Повідомити Голову Комісії

- При отриманні пакета документів з поправками до ПД Секретаріат повинен повідомити усно або письмово про це Голову Комісії.

- Відправити прохання про запит на внесення поправок, ПД і відповідні документи Голові Комісії протягом одного робочого дня від моменту одержання всіх перелічених документів Секретаріатом.

- Діяти згідно СОП 019 при підготовці і поширені документів.

- Після ознайомлення з документами Голова Комісії приймає рішення про характер відповідної експертизи ПД (прискореної або повної).

5.3. Визначити тип експертизи (прискорена або повна)

- У випадку прискореної експертизи керуватися СОП 008.

- У випадку повної експертизи керуватися СОП 006.

- Поправки до ПД, які передбачають зміну програми дослідження і на думку Голови Комісії пов'язані з потенційним збільшенням ризику для учасників дослідження стосуються, але не обмежуються наступними змінами:

- Додаткова або скорочена терапія.

- Будь-які зміни в критеріях включення/виключення.

- Зміни у способах введення препарату.

- Значні зніми у кількості учасників (збільшення: при загальному об'ємі менше 20 учасників зміни в кількості 5 осіб рахуються як значні; при загальному об'ємі більше 20 учасників значними є зміни, які досягають 20%; зменшення: значним вважається таке зменшення кількості учасників, яке значно вплине на параметри дослідження).

- Значне зниження або збільшення дози препарату.

- Секретаріат подає прохання про розгляд поправок до ПД в порядок денний наступного засідання Комісії.

- Заступник Голови Комісії знайомить її членів з кожною поправкою до ПД.

5.4. Прискорена процедура розгляду

- Користуватись СОП 008 для процедури прискореної експертизи.

5.5. Повна експертиза поправок до ПД

- Користуватись СОП 006.

5.6. Процес експертизи поправок до ПД

5.6.1. Експертиза ПД з поправками

- Використати процедуру СОП 005 для експертизи ПД з поправками та інших документів, що стосуються експертизи.

- Голова Комісії або його заступник проводить голосування по запропонованим поправкам на засіданні Комісії, з метою:

- Схвалити поправку до ПД, якщо немає заперечень.

- Вирішити питання про зміну документів відповідно запропонованій поправці, вказавши причину необхідності продовження дослідження, для проведення прискореної експертизи в майбутньому.

- Припинити дослідження до моменту подачі інформації, якої не вистачає.

- Не зупиняти дослідження, як уже схвалене, але запросити необхідну інформацію про поправки та їх вплив на хід схваленого дослідження.

- Відхилити прохання про схвалення поправки, вказавши причину - але дати дозвіл на продовження дослідження, яке було раніше схвалене.

- При схваленні поправки Комісією її Секретаріат повідомляє рішення заявнику.

- При відхиленні поправки до ПД Комісією, Комісія повідомляє письмово заявника про це рішення та його причини.

- У випадку, якщо Комісія голосує за необхідність будь-яких змін у документації або поправок до Протоколу, Секретаріат письмово просить заявника зробити необхідні зміни і повторно подати документацію в Комісію.

- Голова підписує прийняте рішення.

- Необхідно зберігати протокол засідання Комісії по обговоренню і прийняттю рішення, як офіційні документи процесу експертизи поправок.

5.6.2. Повідомлення про рішення

Комісія повідомляє заявника про прийняте рішення, але не пізніше, ніж потягом 7 робочих днів після завершення експертизи.

5.6.3. Попереднє письмове повідомлення про рішення

Заступник Голови протягом одного робочого дня, але не пізніше 3-х робочих днів після закінчення процедури розгляду, направляє у Секретаріат копію Форми Заявки на експертизу поправок із своїм підписом і датою схвалення.

5.6.4. Заповнення Форми Заявки на експертизу поправок

- Не пізніше 5 робочих днів після закінчення процедури розгляду, заступник Голови повинен підписати (вказавши дату) оригінальну версію цієї форми і повернути її до Секретаріату.

- Секретаріат скріплює лист з номером поправки з ПД відповідного номера по розробленій формі.

- Записати номер ПД з поправкою на формі.

- Секретаріат підписує і вказує дату на оригінальній версії форми.

5.7. Повідомлення заявника

- Заявник повинен подати у Секретаріат Комісії виправлену у відповідності із внесеними поправками версію ПД та інших документів (без підкреслень), як це було зроблено при зверненні з приводу експертизи поправок.

5.8. Зберігання документації

- Помістити оригінальні заповнені документи, виправлену версію ПД та інші документи, що стосуються поправки, у папку ПД.

СОП 008 Прискорена експертиза ПД

1. Мета

Описуються критерії, у відповідності з якими приймається рішення про можливість прискореної експертизи ПД, а також інструкції по організації експертизи, її проведенню і прийняттю рішення. В цій СОП наводяться умови, виконання яких дозволить прискорити процес етичної експертизи та початку дослідження.

2. Сфера застосування

СОП 008 застосовується для обмежених видів експертизи і схвалення Заявки на проведення клінічного дослідження, яке становить мінімальний ризик для його учасників, а також у випадку експертизи поправок до ПД, або змін, що стосуються раніше схваленого ПД.

3. Відповідальність

Голова Комісії визначає, стосовно яких ПД застосовується процедура прискореної експертизи.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Отримання поданих документів

- Подача документів заявником

- Перевірка повноти поданих документів

- Реєстрація поданих документів

- Печатка і дата реєстрації документів

5.2. Визначення відповідності ПД процедурі прискореної експертизи

Голова / Секретаріат Комісії визначає, чи відповідає ПД прискореній експертизі на основі наступних критеріїв:

5.2.1. У випадку розгляду поправок до ПД

- Адміністративні зміни.

- Внесення другорядних змін в раніше схвалений Комісією ПД.

- Додати чи вилучити непроцедурні пункти, таких як збільшення кількості дослідників, зміна назви лабораторії тощо.

- Мінімальний ризик дослідницької діяльності.

- Дослідження реакцій поведінки людини або групи людей, які виключають стресові ситуації.

5.2.2. У випадку проведення дослідження, в яких передбачається збір інформації, яка не носить конфіденційного характеру; не очікується нанесення шкоди суспільству або інтересам учасників дослідження.

5.2.3. Дослідження, які пов'язані із взяттям незначної кількості крові (і досить часті забори), наприклад, із пальця.

5.2.4. Дослідження, які пов'язані з отриманням біоматеріалів неінвазивними способами (неінвазивний збір виділень з організму, волосся, пострижених нігтів тощо).

5.2.5. Збір даних для дослідження за допомогою неінвазивних процедур (які не потребують анестезії або використання седативних засобів), звичних у клінічній практиці та з використанням уже схвалених медичних засобів. Наприклад, дані, отримані при ЕКГ, доплерографії, аудіографи тощо. Але, дослідження з використанням рентгенівських променів та мікрохвильових методів - не рекомендовано для прискореної процедури розгляду.

5.2.6. Дослідження з використанням даних, документів або біоматеріалів, які вже зібрані, або будуть зібрані для постійного медичного спостереження / діагностики.

Якщо Протокол відповідає будь-якому із вище зазначених критеріїв, Секретаріат передає ПД Голові Комісії, який приймає кінцеве рішення.

5.3. Прискорений процес розгляду

- Для експертизи поданого ПД Голова призначає двох або більше членів Комісії

- Якщо ПД подається не вперше, то призначаються ті ж самі члени Комісії, які проводили експертизу і схвалювали попередній варіант ПД.

- Секретаріат направляє ПД призначеним членам Комісії.

- Проводиться прискорена експертиза ПД з усіма доданими документами згідно з правилами подачі Заявки.

- Експертиза може проводитись шляхом обміну думками по телефону або на засіданні Комісії.

- Якщо згоди не досягнуто. Голова повертає Заявку у Комісію для повної експертизи.

- Прискорена процедура розгляду не повинна тривати більше 2-х тижнів.

- Комісію повідомляють про схвалення заявок на планових засіданнях.

- Якщо один із членів Комісії має сумнів з приводу поданих заявок, що пройшла прискорену експертизу, то вони передаються для повної експертизи.

5.4. Зв'язок між Комісією і Заявником

- Експерти подають свій висновок у Секретаріат.

- Всі члени Комісії протягом розгляду ПД інформуються Головою або його Заступником про питання, які включені у порядок денний.

- Секретаріат Комісії повідомляє Заявника про прийняте рішення.

СОП 009 Моніторинг дослідження

1. Мета

Описується процедура проведення моніторингу (спостереження за ходом дослідження), який може бути заочним з використанням поточних даних, наданих головними дослідниками, або очним - шляхом здійснення контрольного візиту у Дослідний центр для встановлення відповідності процесу конкретного дослідження схваленому раніше ПД, вимогам GCP, дотримання прав пацієнтів.

Моніторинг дослідження проводиться з метою контролю за будь-якими змінами щодо відбору та інформування об'єктів дослідження, виявленням нової інформації про співвідношення ризик/користь, виникненням непередбачених небажаних явищ, зміною складу дослідників та інших змін, які можуть вплинути на безпеку умов проведення дослідження для людини.

2. Сфера застосування

СОП 009 застосовується для проведення моніторингу поточної та заключної експертизи дослідження, яке раніше було схвалене Комісією.

3. Відповідальність

Спостереження за ходом дослідження, яке триває, здійснюється Комісією, або спеціально підготовленими кваліфікованими співробітниками, які діють від імені Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Поточна заочна експертиза

- Періодична поточна експертиза раніше схваленого дослідження проводиться Комісією один раз на рік за спеціальною формою заявки на поточну експертизу Ф 01-009 (Додаток 7).

- Ініціатором експертизи може бути Комісія, Головний дослідник або Дослідний Центр.

- Головний дослідник має заповнити всі необхідні пункти заявки, підписати та датувати її.

- Експерт, який раніше розглядав даний ПД, або інший призначений член Комісії, розглядає заявку та формулює зауваження. Заявка додається до справи відповідного ПД.

- Результати аналізу заявки подаються та затверджуються на черговому засіданні Комісії.

5.2. Контрольний візит у Дослідний Центр

5.2.1. Критерії відбору ДЦ для здійснення візиту:

- недостатність досвіду у проведенні клінічних досліджень лікарських засобів;

- проведення декількох досліджень в одному ДЦ;

- відсутність або недостатність досвіду у відповідального дослідника щодо керування та відповідальності за проведення досліджень;

- наявність непередбачених небажаних та серйозних явищ у ході дослідження;

- наявність фактів невідповідності схваленого раніше ПД фактичним даним;

- наявність у минулому певних проблем щодо надання заключних звітів Комісії.

5.2.2. Підготовка візиту:

- вивчення відповідної документації стосовно даного ПД;

- підготовка відповідних виписок;

- підготовка копій необхідних документів для їх порівняння з фактичним ходом дослідження;

- повідомлення Головного дослідника або ДЦ про запланований візит.

5.2.3. Візит у ДЦ:

- вивчаються документи стосовно інформованої згоди (остання редакція);

- вивчаються випадково вибрані файли на суб'єктів дослідження;

- при можливості інспектується процес отримання інформованої згоди;

- проводиться інспектування технічного оснащення (приладів, тощо), необхідного для здійснення проекту;

- вивчаються умови збереження, отриманої у ході дослідження інформації;

- заслуховуються думки суб'єктів дослідження;

- заслуховуються звіти, коментарії суб'єктів дослідження;

- коригуються відхилення від ПД безпосередньо на місці;

- для оформлення результатів візиту використовується лист обліку результатів інспектування за формою Ф 02-009 (додаток 8).

5.2.4. Подання результатів інспектування на засідання Комісії:

- за результатами інспектування оформлюється звіт (протягом 2-х тижнів);

- звіт готується у двох примірниках для Комісії та для ДЦ;

- результати інспектування подаються та затверджуються на засіданні Комісії.

СОП 010 Невідповідність ПД

1. Мета

Описуються, які дії необхідно виконати і які звіти повинні бути підготовлені у випадку, якщо виявлені відхилення від процедур, передбачених у схваленому ПД, а також невиконання національних/міжнародних постанов, норм або правил для медичних досліджень у тому випадку, коли дослідники не дотримуються вказівок Комісії.

2. Сфера застосування

СОП 010 застосовується до всіх схвалених Комісією ПД.

3. Відповідальність

Представник від Секретаріату Комісії відповідає за складання та реєстрацію переліку відхилень і порушень (Ф 01-010) (Додаток 9).

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. У випадках, коли виявлено відхилення

- Впевнитись, що питання про відхилення від ПД включені в порядок денний засідання Комісії

- Складіть реєстр невідповідності (список дослідників, які допустили відхилення від ПД, невиконання національних/міжнародних постанов, норм або правил для медичних досліджень у тому випадку, коли дослідники не дотримуються вказівок Комісії).

Примітка. Комісія може призупинити (зупинити) поточне дослідження або відмовити у прийнятті наступних заявок дослідникам, які внесені у базу даних. Такі рішення записуються у протокол засідання.

5.2. Рішення Комісії

- Голова письмово повідомляє Заявника про дії Комісії в таких випадках:

- Призупинено або

- Припинено раніше схвалене дослідження або

- Комісія відмовляє у прийнятті наступних заяв від дослідника, занесеного в базу даних.

5.3. Повідомлення дослідника

- Секретаріат реєструє рішення Комісії.

- Друкується лист-повідомлення (у 3-х екземплярах).

- Голова підписує лист з вказівкою дати.

- Копії листів-повідомлень відсилаються в уповноважені на це органи, один екземпляр - спонсору.

5.4. Зберігання документів і наступне спостереження

- Один екземпляр листа-повідомлення зберігається у папці "відхилення".

- Через деякий час перевіряються запроваджені дії.

Експертиза по закінченню дослідження СОП 011 Закриття ПД

1. Мета

Описується процедура припинення дослідження Комісією. Вказана процедура проводиться згідно рекомендації Ради з безпеки, керівника дослідження. Спонсора та інших.

2. Сфера застосування

СОП 011 застосовується до всіх схвалених Комісією досліджень, але які потім рекомендувалися до дострокового припинення.

3. Відповідальність

Голова Комісії зобов'язаний припинити будь-яке дослідження, якщо встановлено, що безпека учасників або користь від дослідження знаходиться під сумнівом.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Отримання рекомендацій, що стосуються припинення дослідження

- Отримайте рекомендації і коментарі про закриття дослідження від членів Комісії, дослідника, спонсора та інших;

- Повідомте Головного дослідника про необхідність підготовки і подачі звіту про припинення дослідження;

- Прийняти звіт про припинення дослідження, який підготовлений і поданий Головним дослідником;

- Вивчіть зміст звіту для заповнення форми "Запит на припинення дослідження" (Ф 01-011) (додаток 10);

- Запит на припинення дослідження повинен включати резюме протоколу, отримані результати і дані на момент припинення дослідження;

- Перевірте повноту інформації, стосовно даних, про дотримання прав учасників дослідження;

- Перевірити наявність необхідних підписів;

- Зареєструвати отримання документів.

5.2. Експертиза і обговорення документів, що стосуються припинення дослідження

- Повідомити Голову стосовно рекомендацій про закриття ПД.

- Подати Голові пакет документів про закриття ПД протягом одного робочого дня.

- Голова вивчає причини, стан справ і результати дослідження на момент припинення.

- Голова скликає екстрене засідання для обговорення рекомендацій про закриття ПД.

- Голова підтверджує факт припинення дослідження і повертає пакет документів в Секретаріат протягом п'яти робочих днів.

- Секретаріат перевіряє, підписує і датує форму заявки на поточну експертизу з метою закриття і робить помітку, що процес припинення дослідження закінчено.

5.3. Повідомлення Головного дослідника

- Зробити копію затвердженої форми заявки на поточну експертизу з метою закриття.

- Направити копію Головному досліднику в термін не пізніше семи робочих днів.

5.4. Зберігання документів ПД

- Зберігати оригінал запиту на припинення дослідження (Ф 01-011) і оригінал заявки на поточну експертизу з метою закриття у папці ПД.

- Папка повинна зберігатися в архіві постійно.

СОП 012 Експертиза заключного звіту

1. Мета

Забезпечення інструкціями по експертизі і додатковому вивченню, якщо це необхідно, заключного звіту по будь-якому дослідженню, раніше схваленому Комісією.

2. Сфера застосування

СОП 012 застосовується до експертизи і наступного вивчення заключного звіту, який є обов'язковою формою оцінки діяльності кожного дослідника. Заключний звіт може бути оформлений у вигляді заключного звіту про дослідження (Ф 01-012), а також може використовуватись інша форма.

3. Відповідальність

Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої інформації перед подачею на засідання Комісії.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перед кожним засіданням Комісії

- Секретаріат вивчає матеріали поданого звіту, перевіряє повноту і достовірність інформації і її відповідність елементам ПД, схваленого Комісією.

- Секретаріат перевіряє подані матеріали звіту і складає резюме для Голови.

- Секретаріат виготовляє необхідну кількість копій матеріалів.

5.2. Під час засідання Комісії

- Кожний член Комісії вивчає копію заключного звіту.

- Голова або Заступник проводить обговорення по матеріалам звіту.

- Якщо у процесі дискусії будь-який член комісії ставить питання про необхідність запиту додаткової інформації стосовно дослідника, то за згодою приймається резюме і відповідне рішення.

5.3. Після засідання Комісії

- Повідомити дослідника про прийняте рішення.

- Зареєструвати заключний звіт, якщо вирішено не приймати будь-яких додаткових дій.

- Записати рішення у протокол засідання.

- Рахувати дослідження закінченим.

- Підписати копію заключного звіту у Голови або його Заступника.

- Відіслати лист з підтвердженням досліднику.

- Здати в архів ПД і звіт.

СОП із захисту прав учасників дослідження СОП 013 Інформована згода (згода на основі ознайомлення)

1. Мета

Описується стандарт документів, стосовно формату, змісту, процедури і умов отримання інформованої згоди (ІЗ), а також інших супровідних матеріалів, що забезпечують інформацією потенційних учасників дослідження про ПД, які подані для експертизи у Комісію.

2. Сфера застосування

СОП 013 застосовується при розгляді/схваленні всіх заявок на проведення медичних досліджень, які подані у Комісію, а також при здійсненні поточної і заключної експертизи ПД.

3. Відповідальність

Секретаріат Комісії відповідає за перевірку повноти поданої інформації. Члени Комісії і Голова відповідальні за вивчення питання відповідності формату і процесу отримання ІЗ меті ПД, а також за дотримання національних/міжнародних постанов, норм і правил, що стосуються медичних досліджень. Вони відповідальні за формування відповідного висновку/рекомендації з даного питання при наступному контролі його виконання.

4. План-графік

5. Детальна інструкція

5.1. Перед початком дослідження

Під час будь-яких видів експертизи ПД і поправок до нього, основна увага приділяється змісту тексту інформованої згоди, а також інших супровідних документів, які забезпечують інформацією потенційних учасників дослідження. ІЗ включає інформаційний лист (інформація для учасників дослідження) і форму інформованої згоди.

5.1.1. Титульний лист інформованої згоди

- Кожний документ, який відноситься до ІЗ, повинен мати загальну назву і включати наступну інформацію:

- Згоду на участь у дослідженні з вказівкою, кому призначений конкретний документ (дорослому учаснику, родичу та іншим).

- Дослідний центр.

- Номер ПД.

- Головний дослідник (заповнюється дослідником - учасником).

- Назва дослідження.

- Останні поправки.

5.1.2. Типове запрошення до участі у дослідженні

- Із типового запрошення до участі у дослідженні повинно бути видно наступне:

- Участь є добровільною.

- Участь у дослідженні не обов'язково принесе особисту користь, але отримані в результаті дослідження знання можуть принести користь іншим.

- Вихід із дослідження в будь-який час не приведе до покарання або відмови в тому, на що учасник дослідження має право (надання медичної допомоги).

- Учасник дослідження, його (її) батьки або законний представник повинні знати, що вони мають повне право.

- задавати свої питання тим, хто може розповісти їм про дослідження.

- Дослідження проводиться у відповідності з Гельсінською декларацією про права людини.

5.1.3. Відомості про захворювання і терапію

Повинні бути наведені відомості про захворювання, які є предметом вивчення у цьому ПД, а також дано опис сучасних способів лікування, які є доступними.

5.1.4. Дослідження і його мета

Необхідно описати методи та мету дослідження.

5.1.5. Ступінь участі

Інформація про режим участі, включаючи наступні відомості: тривалість дослідження, число і частота госпіталізації, медичних втручань, число і частота амбулаторних візитів, можливість наступних спостережень.

5.1.6. Альтернативна терапія

Можливому учаснику необхідно надати відомості про альтернативну терапію, можливості використання плацебо (якщо це передбачено ПД) і випадковий принцип розподілення у дослідницьку або контрольну групу.

5.1.7. Можливий ризик і незручності

Необхідно вказати можливий ризик і незручності, пов'язані з участю в дослідженні.