1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.03.2015 № 124
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
Міністр О. Квіташвілі
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.03.2015 № 124
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Сучжоу Фушілай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Сучжоу Фушілай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14256/01/01
2. АРТРОКОЛ гель, 25 мг/г по 45 г у тубах № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14118/01/01
3. БУСКОПАН-® супозиторії по 10 мг у блістерах № 6 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/6378/03/01
4. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік" Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України", Україна Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14200/01/01
5. ГАНЦИКЛОВІР - ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14257/01/01
6. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах або у банках ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік", Україна; ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України", Україна Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14201/01/01
7. ДЕРМАБІН мазь по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14273/01/01
8. ЕМЕНД порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник "in bulk" та первинне пакування: ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США; Тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14258/01/01
9. ЕНАЛАПРИЛ 10 / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14259/01/01
10. ЕНАЛАПРИЛ 10 / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА таблетки по 10 мг / 25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14260/01/01
11. ЕНАЛАПРИЛ 20 / ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14261/01/01
12. ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 452; по 5 мл у флаконах in bulk № 418 ПАТ "Київмедпрепарат" Україна ТОВ "Завод Медсинтез" Росiйська Федерацiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14171/01/01
13. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України", Україна Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14205/01/01
14. МАБТЕРА-® розчин для ін’єкцій, 1400 мг / 11,7 мл у флаконі № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14231/01/01
15. МАКСІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 (4х1) в блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14262/01/01
16. МАКСІГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 (4х1) в блістерах Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Польща реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14262/01/02
17. ОКСОЛІНОВА МАЗЬ мазь, 2,5 мг/г по 10 г № 1 у тубі ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14265/01/01
18. ОНЕКЛАПЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по75 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14263/01/01
19. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл або по 40 мл у флаконах ДП "Ладижинський завод "Екстра" ДАК "Укрмедпром" Україна ПАТ "Біолік", Україна; ДП "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України", Україна Україна, Вінницька обл. / Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14210/01/01
20. ТРЕСІБА ФЛЕКСТАЧ розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данiя;виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку; комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту; контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; маркування, вторинне пакування: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/ Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14264/01/01
21. ТРИМЕТОПРИМ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ "Фармак" Україна Шоугуан Фукан Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/14285/01/01
22. УМКАЛОР-® сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/6691/02/01
23. УМКАЛОР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 15 (15x1), № 30 (15x2) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/6691/03/01
24. ФАРМАТОН-® КІДДІ сироп по 100 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним ковпачком Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Гінсана СА Швейцарія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14229/01/01
25. ФІТОНЕФРОЛ збір по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна ПрАТ "Ліктрави" Україна реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/14132/01/01
26. ХОНДРОСАТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "БІОФАРМА" Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/14288/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції


Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.03.2015 № 124
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗАРГА-® краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/10400/01/01
2. АКТРАПІД-® НМ розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07		 за рецептом не підлягає UA/0325/01/02
3. АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; вилучення барвника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин до вимог монографіїї провідних фармакопей; зміна у методах випробувань допоміжної речовини; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013 р., Протокол № 1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ-зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/10506/02/01
4. АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я ФОРТЕ капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування та специфікації допоміжної речовини; зміна у специфікації та у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна в параметрах специфікації та методах випробувань ГЛЗ; зміна назви АФІ; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013 р., Протокол № 1 та інформації аналогічного препарату; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10506/02/02
5. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"; Всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в специфікаціях та методах контроля якості на допоміжну речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації для допоміжних речовин у відповідність до вимог відповідних монографій діючого видання ЄФ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовувати дітям) відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013 р., Протокол № 1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зазначення функцій виробників ГЛЗ		 без рецепта підлягає UA/10506/01/03
6. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;приведення специфікації для допоміжних речовин у відповідність до вимог відповідних монографій діючого видання ЄФ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна в специфікаціях та методах контролю на допоміжні речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна назви АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовувати дітям) відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013 р., Протокол № 1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зазначення функцій виробників ГЛЗ		 без рецепта підлягає UA/10506/01/02
7. ВІАЛЬ-® ЛАЙТ краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату без рецепта підлягає UA/10447/01/01
8. ГІНЕПРИСТОН таблетки по 10 мг № 1 у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя Закрите акціонерне товариство "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності		 за рецептом не підлягає UA/9698/01/01
9. ГІНКОФАР таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення специфікації та методів контролю якості на діючу речовину до вимог монографії ЄФ; введення нового виробника діючої речовини, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2010-220-Rev 00 від нового виробника; внесення оновленого сертифікату відповідності R0-CEP 2012-267-Rev 00 для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна опису лікарського засобу у формі таблеток без рецепта підлягає UA/2542/01/01
10. ЕКСИСТЕН- САНОВЕЛЬ таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; введення виробника АФІ; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 за рецептом не підлягає UA/9604/01/02
11. ЗИЛТ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (№ 7х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія Словенія/ Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначено функціональні обов’язки виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.		 за рецептом не підлягає UA/2903/01/01
12. КЕТАНОВ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах КК Терапія АТ Румунiя Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія/ КК Терапія АТ, Румунія Iндiя/ Румунія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення виробничої дільниці для виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/2596/01/01
13. КОЛІКІД-® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах ТОВ "Кусум Фарм" Україна ТОВ "Кусум Фарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведенням умов зберігання лікарського засобу до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 2 роки; стало - 3 роки) без рецепта підлягає UA/10461/01/01
14. КОМБІСПАЗМ-® таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз/ Майлан Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає UA/3088/01/01
15. КОМБІСПАЗМ-® таблетки in bulk: № 1200 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - не підлягає UA/3089/01/01
16. КОПАЦИЛ-® таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ПАТ "Галичфарм" Україна ПАТ "Київмедпрепарат" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2930/01/01
17. КСЕНІКАЛ-® капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Ксенікал); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення функцій виробничих дільниць, відповідно до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10540/01/01
18. ЛАТИКОРТ-® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в коробці ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення вираження концентрації препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2877/02/01
19. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 25 г у тубах № 1 ПАТ "Лубнифарм" Україна ПАТ "Лубнифарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2647/01/01
20. ЛІАСТЕН-® таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 10, № 20 у контейнерах ДП "ЕНЗИМ" Україна відповідальний за випуск серій: ДП "ЕНЗИМ", Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування: ПрАТ "Технолог", Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу у відповідності з матеріалами реєстраційного досьє; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (Ліастен-® Імуномодулятор бактеріального походження); зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску", а саме - за рецептом відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Імуномодулятори та протиалергічні засоби"		 за рецептом не підлягає UA/14212/01/01
21. МЕКСИКОР-® капсули по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "ЕкоФармІнвест" Росiйська Федерацiя ТОВ "Макіз-Фарма" Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження заявника		 за рецептом не підлягає UA/4971/02/01
22. МЕКСИПРИМ-® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах ВАТ "Нижфарм" Росiйська Федерацiя ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/10375/02/01
23. МІКСТАРД-® 30 НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 АТ Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; умови зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття флакону приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2; розділ "Склад", а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника		 за рецептом не підлягає UA/2682/01/01
24. ПАНТОКРИН екстракт рідкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з пробкою-крапельницею № 1 ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 без рецепта не підлягає UA/3237/01/01
25. ПРОТАФАН-® НМ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія / Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/2700/01/01
26. СИНАГІС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Італія; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія Німеччина/ Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; уточнення написання функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики		 за рецептом не підлягає UA/14255/01/01
27. СИНАГІС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя Німеччина/ Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; уточнення написання функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики		 за рецептом не підлягає UA/14255/01/02
28. ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія випуск серії, тестування: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; випуск серії, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення сили дії (вилучення дозування по 10 мг); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників згідно оновленої оригінальної документації; уточнення р. "Опис" за рецептом не підлягає UA/2894/01/02
29. ТРАВОКОРТ-® крем по 15 г у тубах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробничої дільниці; зміна коду АТХ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Дерматологія. Лікарські засоби"		 за рецептом не підлягає UA/3007/01/01
30. ЦЕФПОТЕК 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); заміна виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/10429/01/01
31. ШТУЧНІ СЛЬОЗИ краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.		 без рецепта підлягає UA/11015/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції


Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.03.2015 № 124
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРО САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11332/01/01
2. АЗИТРО САНДОЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11332/01/02
3. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; Тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія/ Індія/Нiдерланди/ Чеська Республiка/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці для тестування серій ЛЗ за рецептом UA/13613/01/01
4. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; Тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британія/ Індія/Нiдерланди/ Чеська Республiка/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці для тестування серій ЛЗ за рецептом UA/13613/01/02
5. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (США)/ пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція Сполучені Штати Америки (США)/ Франція внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/4392/01/02
6. АЛКОДЕЗ-® IC таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), або 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна ввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу без рецепта - UA/12717/01/01
7. АМЛО САНДОЗ-® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/11166/01/01
8. АМЛО САНДОЗ-® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника за рецептом UA/11166/01/02
9. АРОМАЗИН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістері в коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4769/01/01
10. АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: введення іншої лікарської форми без рецепта UA/0140/02/01
11. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/01
12. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/02
13. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/03
14. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/04
15. БЕТАДИН-® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарiя Угорщина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6807/03/01
16. БЕТФЕР-® -1А розчин для ін’єкцій по 6000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/13963/01/01
17. БЕТФЕР-® -1А розчин для ін’єкцій по 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах № 10 ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/13963/01/02
18. БІОСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах або банках, або 5 л у каністрах полімерних ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/13166/01/01
19. БІСОСТАД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Bisoprolol Fumarate від затверджених виробників за рецептом UA/3987/01/02
20. БІСОСТАД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Bisoprolol Fumarate від затверджених виробників за рецептом UA/3987/01/01
21. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або по 25 мл у флаконах полімерних, укупорені пробками-крапельницями та кришками полімерними Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних атеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення упаковки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації ГЛЗ без рецепта UA/8098/01/01
22. ВЕНТИЛОР розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулі № 10 у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника за рецептом - UA/2509/01/01
23. ВЕРОРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина/ Санофі Пастер С.A., Францiя Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу за рецептом - UA/13038/01/01
24. ВІМПАТ-® розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл № 1 у флаконах ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія/виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італiя/виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Бельгiя/ Італiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна зареєстрованого виробника на альтернативного виробника, який включає в себе первинну упаковку, та контроль якості; додавання виробника вторинного упакування; збільшення розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/10825/02/01
25. ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка" без рецепта UA/7711/01/01
26. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/3886/01/01
27. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/3886/01/02
28. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/3886/01/03
29. ВІТОПРИЛ-® таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина В’єтнам/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/3886/01/04
30. ВОРМІЛ суспензія оральна, 200 мг / 5 мл по 10 мл у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; додання виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробничої дільниці, відповідальної за виробництво, первинне і вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/6434/01/01
31. ГЕКСИКОН-® супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1х1), № 10 (5х2) у блістерах ВАТ "НИЖФАРМ" Росiйська Федерацiя ВАТ "НИЖФАРМ" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1094/01/01
32. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11640/01/01
33. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11640/01/02
34. ГЕМЦИТАБІН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11640/01/03
35. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846
від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія)		 - UA/12631/01/01
36. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці ПАТ "Вітаміни" Україна АТ "Софарма" Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846
від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія)		 - UA/12631/01/02
37. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846
від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було -дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна)		 без рецепта UA/3119/01/01
38. ГЛАУВЕНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846
від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було -дільниця виробництва: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна)		 без рецепта UA/3119/01/02
39. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 у пачці Юнілаб, ЛП США Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща/Виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затверджнення) без рецепта - UA/6285/01/01
40. ДЖАКАВІ таблетки по 20 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13456/01/01
41. ДЖАКАВІ таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13456/01/02
42. ДЖАКАВІ таблетки по 5 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13456/01/03
43. ДИСПОРТ-® / DYSPORT-® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13067/01/01
44. ЕНАЛАПРИЛ-ДAРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації лікарського засобу за п. "Супутні домішки" та "Ідентифікація"; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9020/01/01
45. ЕНАЛОЗИД-® ФОРТЕ таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера, вкладені у пачку ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0702/01/02
46. ЕНЗИСТАЛ-® таблетки вкриті цукровою оболонкою кишковорозчинні № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах в картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/2874/01/01
47. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/01
48. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 50 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/02
49. ЕПІЛЕПТАЛ-® таблетки по 100 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6296/01/03
50. ЕРБІТУКС/ERBITUX-® розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (як виробника концентрованого цетуксимабу in bulk) за рецептом UA/13055/01/01
51. ЕССЕНЦІАЛЄ-® ФОРТЕ Н капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина/первинне та вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серій; додання виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/8682/01/01
52. ЕФАВІР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнері Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з р. "Виробник" за рецептом - UA/13753/01/01
53. ЗАЛАЇН крем 2% по 20 г у тубах № 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Iспанiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1849/01/01
54. ЗАРСІО-® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, ін’єкційною голкою із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12447/01/01
55. ЗАРСІО-® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, ін’єкційною голкою із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12447/01/02
56. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Ліллі С. А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); виробництво за повним циклом: Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки за рецептом UA/7871/01/01
57. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Ліллі С. А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); виробництво за повним циклом: Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки за рецептом UA/7871/01/02
58. ЗОМЕТА-® концентрат для розчину для інфузій (4 мг / 5 мл) по 5 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8368/01/01
59. ЙОДОВІТАЛ-® КІДЗ таблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 45 (15х3), № 60 (15х4), № 75 (15х5) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/6306/0101
60. ІМОДІУМ-® капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королiвство Янссен Сілаг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до т. "Мікробіологічна чистота" у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ без рецепта UA/9831/01/01
61. ІМОДІУМ-® капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королiвство Янссен-Сілаг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/9831/01/01
62. ІМУНОФЛАЗІД-® сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю у пачці ТОВ "НВК "Екофарм" Україна Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ "Тернофарм", Україна; ПАТ "Фармак", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування первинної упаковки без рецепта UA/5510/01/01
63. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубах № 1 АТ "Софарма" Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма", Болгарія/Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ без рецепта - UA/2304/03/01
64. КАНЕСТЕН-® крем 1% по 20 г у тубі № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм. груп і кодів АТХ ВООЗ), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Показання" без рецепта UA/3588/01/01
65. КАШТАПЛАНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 40 (20х2) у блістерах мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕСКУЗАН 20) без рецепта - UA/2589/01/01
66. КЛІОРОН супозиторії вагінальні по 16 мг in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна АТ "Лекхім - Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771
від 24.10.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - in bulk: № 10000 (5х200)		 - UA/13984/01/01
67. КЛОПІКСОЛ ДЕПО розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом за рецептом UA/2278/01/01
68. КЛОТРИМАЗОЛ мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу (наведення номінальної кількості клотримазолу у мг на 1 г мазі у розділі МКЯ "Склад") без рецепта UA/8794/01/01
69. КОДЕСАН-® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника АФІ - Солодки корінь за рецептом UA/8687/01/01
70. КОПЛАВІКС-® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг / 75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11680/01/02
71. ЛАМІВІР розчин оральний, 50 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Місцезнаходження" та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з р. "Виробник" за рецептом UA/11016/01/01
72. ЛЕВАНА-® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації та відповідні уточнення в методиці контролю; введення контролю проміжного продукту "Левана, перекристалізований із хлороформу"; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування - UA/10775/01/01
73. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10, № 20 у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/3621/01/01
74. ЛЕВОСИН мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесенння змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/8326/01/01
75. ЛІВЕРІЯ-® IC таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістері Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна ввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу без рецепта - UA/13164/01/01
76. ЛІЗОТІАЗИД таблетки по 10 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6092/01/01
77. ЛІЗОТІАЗИД таблетки по 20 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6092/01/02
78. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2377/01/04
79. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2377/01/01
80. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2377/01/02
81. ЛІПРИМАР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2377/01/03
82. ЛОПРАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні на первинній упаковці за рецептом UA/ 8191/02/01
83. ЛОРАНО таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титулі методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/6985/02/01
84. ЛОРАТАДИН сироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771
від 24.10.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає)		 без рецепта підлягає UA/9333/01/01
85. ЛОРІКАЦИН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини за рецептом - UA/2510/01/01
86. ЛОРІКАЦИН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини за рецептом - UA/2510/01/02
87. МАГНЕ-В6 таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя/ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/5476/02/01
88. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/01
89. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/02
90. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2047/02/03
91. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна ТОВ "Фармхім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (ІNN) та рекомендаціям по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/13847/01/01
92. МУКАЛІТАН таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 в контейнерах ТОВ "Тернофарм" Україна ТОВ "Тернофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" без рецепта UA/0344/01/01
93. НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 медак ГмбХ Німеччина виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі "Маркування первинної упаковки" - UA/4712/01/01
94. НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі "Маркування первинної упаковки" за рецептом UA/4711/01/01
95. НАРДІН-® розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці ТОВ "Юрія-Фарм" Україна ТОВ "Юрія-Фарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до р. "Упаковка": доповнення інформації щодо запаювання контурно-чарункових упаковок: запаювання плівкою чи фольгою з надписом; внесення додаткової контурно-чарункової упаковки запаюваною плівкою чи фольгою з надписом за рецептом - UA/13701/01/01
96. НЕУПРО-® пластир трансдермальний, 2 мг / 24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9279/01/01
97. НЕУПРО-® пластир трансдермальний, 4 мг / 24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9279/01/02
98. НЕУПРО-® пластир трансдермальний, 6 мг / 24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9279/01/03
99. НЕУПРО-® пластир трансдермальний, 8 мг / 24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. Ірландiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9279/01/04
100. НОВОМІКС-® 30 ФЛЕКСПЕН-® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД\мл по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, або 5 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія/Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/ Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки (заміною мови маркування) за рецептом - UA/4862/01/01
101. НОВО-ПАСИТ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробці ТОВ "Тева Україна" Україна Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща/ Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Польща/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/1830/02/01
102. ОЗУРДЕКС-™ імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг в аплікаторі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесенння змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки за рецептом - UA/12292/01/01
103. ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди/ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/8832/01/01
104. ОЛФЕН-™-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії, країна Ацино Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5125/01/01
105. ОПТІВЕ-™ краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах -крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинних та вторинних упаковок лікарського засобу без рецепта UA/10976/01/01
106. ОРАФЕН суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг / 5 мл по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем-дозатором ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД" Литва Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом без рецепта UA/12520/01/01
107. ОРГІЛ-® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32
від 26.01.2015 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було - КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Індія)		 за рецептом UA/7654/01/01
108. ОРУНГАЛ-® капсули по 100 мг № 15 (5х3), № 28 (4х7) у блістерах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти. Побічні реакції за рецептом UA/2415/02/01
109. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою в коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2690/01/01
110. ОФТАГЕЛЬ-® гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах № 1 Сантен АТ Фiнляндiя УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6605/01/01
111. ОФТАН-® КАТАХРОМ краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці діючої речовини за рецептом UA/5593/01/01
112. ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу - 844/11-300200000
113. ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя ТОВ "Фармекс Груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 845/11-300200000
114. ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина; Санофі Пастер С.А., Францiя Угорщина/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13010/01/01
115. ПЕНТАЛГІН IC-® таблетки № 10 у блістерах; № 10 у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8694/01/01
116. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини за рецептом UA/2699/01/01
117. ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ крем ректальний по 30 г у тубах № 1 з насадкою в пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія або Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А, Італiя Швейцарія/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії і контроль якості для додаткової упаковки ЛЗ; введення додаткової виробничої дільниці повного циклу виробництва для додаткової упаковки; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції Л від нового виробника; приведення у відповідність до матеріалів виробника: приведення специфікації ГЛЗ у відповідність до специфікації виробника та виправлення помилок, які були допущені при затвердженні МКЯ, виправлення назви допоміжної речовини, приведення у відповідність з документами виробника; розширення меж показника у тесті "Кількісний вміст трибенозиду" під час випробування стабільності, приведення меж показників на термін придатності у тестах "вміст 3,5,6-три-О-бензил-D-глюкофуранозиду" та "Сума Продуктів розпаду трибенозиду" у відповідність до затверджених в країні виробника для обох дільниць виробництва, з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"; реєстрація додаткової упаковки, з новим виробником без рецепта - UA/4678/01/01
118. ПРОПРОТЕН-100 краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла з аплікатором-піпеткою ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3646/02/01
119. ПРОСПАН-® СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробці Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/0672/02/01
120. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах ПАТ "Біолік" Україна ПАТ "Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до р. "Умови зберігагння" відповідно до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3.3:2004 "лікарські засоби. Випробування стабільності" без рецепта - UA/6768/01/01
121. РАВЕЛ-® SR таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/3628/01/01
122. РАМАГ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарія Мальта/ Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13550/01/01
123. РАМАГ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма - Дупниця АД, Болгарія Мальта/ Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13550/01/02
124. РАМАГ Н таблетки по 2,5 мг / 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта Ісландія/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13524/01/01
125. РАМАГ Н таблетки по 5 мг / 25 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта Ісландія/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13524/01/02
126. РЕМЕСТИП розчин для ін’єкцій, по 0,1 мг/мл по 2 мл, або по10 мл в ампулі № 5 Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республiка виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинну та вторинну упаковку: Зентіва к.с., Чеська Республіка; відповідальний за випуск серії: Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом UA/9801/01/01
127. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3656/01/01
128. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3656/01/02
129. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3656/01/03
130. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 6 мг № 60 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3656/01/04
131. РИСПЕТРИЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10х2) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/3656/01/05
132. РОАККУТАН-® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2865/01/01
133. РОАККУТАН-® капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміни до інструкції внесення змін до реєстраційних матеріалів: для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2865/01/02
134. СЕПТОЛЕТЕ-® Д ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СЕПТОЛЕТЕ-® Д); вилучення затвердженого виробника AФІ; внесення для діючої речовини від діючого виробника оновлений сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2000-123-Rev 02 без рецепта - UA/3010/01/01
135. СИДНОФАРМ таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ "Вітаміни", Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905
від 01.12.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вітаміни", Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії)		 за рецептом UA/2305/01/01
136. СИДНОФАРМ таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) ПАТ "Вітаміни" Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарія Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905
від 01.12.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - АТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вітаміни", Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії)		 - UA/13202/01/01
137. СТОПТУСИН ФІТО сироп по 100 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матералів: виправлення технічних помилок в маркування на вторинній та первинній упаковках МКЯ ЛЗ (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє та р. "Склад" МКЯ ЛЗ); в Інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/2447/02/01
138. СУМАМЕД-® капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділ "Показання" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/2396/03/01
139. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/4206/01/01
140. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Франція, Францiя/ Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США/Фамар Орлеан, Францiя Францiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" з відповідними змінами у маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/5529/01/01
141. ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Орлеан, Францiя/ Фамар Франція, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" з приведенням у відповідність інформації нанесеної на первинну та вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/5797/01/01
142. ТЕССИРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія/ додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11302/01/01
143. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10 Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії: Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; контроль якості: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія Італія/ Велика Британія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12347/01/01
144. ТОНЗИЛОТРЕН таблетки № 60 (20х3) у блістерах Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3781/01/01
145. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Маркування" за рецептом UA/9939/01/01
146. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Маркування" за рецептом UA/9939/01/02
147. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом та зміна у р. "Упаковка"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3439/01/01
148. ТРІОМБРАСТ-® розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 ПАТ "Фармак" Україна ПАТ "Фармак" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом та зміна у р. "Упаковка"; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3439/01/02
149. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5992/01/01
150. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5992/01/02
151. УНАЗИН-® порошок для розчину для ін’єкцій по 3 г у флаконах Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5992/01/03
152. ФЛУЦИНАР-® мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/1720/01/01
153. ХОРАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 у чарунковій упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7405/01/01
154. ХОРАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 у чарунковій упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7405/01/02
155. ЦИМЕВЕН ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Випробування контролю якості: ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Фармакологічні властивості", "Фармакотерапевтична група" (уточнення), "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/10598/01/01

................
Перейти до повного тексту