42. |
ІНСУМАН(R) БАЗАЛ |
суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл in bulk у флаконах N 300 (5 х 60), по 3 мл у картриджах для Опті Пен Про 1 N 300 (5 х 1 х 60) |
ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" |
Україна |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення зміг до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки у формі in bulk (було - UA/9529/01/01) |
- |
UA/10945/01/01 |
43. |
ЙОД |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах- крапельницях, у флаконах, по 1 мл у флаконах- олівцях |
Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" |
Україна, м. Київ |
Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/0367/01/01 |
44. |
КАМФАРТ |
крем для зовнішнього застосування по 40 г у тубах |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія і Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку |
без рецепта |
UA/8207/01/01 |
45. |
КАНАМІЦИН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10 х 1, N 1 у контурних чарункових упаковках у пачці |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/7637/01/01 |
46. |
КАРДІОДАРОН - ЗДОРОВ'Я |
розчин для ін'єкцій 5% по 3 мл в ампулах N 10, N 5 х 1, N 5 х 2 |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1713/01/01 |
47. |
КЕТОНАЛ(R) |
крем 5% по 30 г у тубах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового продукту. Зміни будуть введені після 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
UA/8325/07/01 |
48. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
таблетки вагінальні по 100 мг N 6 |
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
UA/2564/01/01 |
49. |
КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН |
порошок у пакетиках N 5, N 10 |
Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
Сміт Кляйн Бічем СА |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
UA/8393/01/01 |
50. |
КОРДИПІН РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 20 мг N 30 (15 х 2) |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново Место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна розміру упаковки |
за рецептом |
UA/1105/02/01 |
51. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
розчин для інфузій, 15 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах N 10 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
за рецептом |
UA/3430/04/01 |
52. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
сироп, 30 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ (С.А.) |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
без рецепта |
UA/3430/01/01 |
53. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
таблетки по 30 мг N 20, N 50 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
без рецепта |
UA/3430/03/01 |
54. |
ЛАЗОЛВАН(R) |
сироп, 15 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ (С.А.) |
Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
без рецепта |
UA/3430/01/02 |
55. |
ЛАЗОЛВАН(R) ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД |
сироп, 15 мг/ 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 у комплекті з мірним ковпачком |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
без рецепта |
UA/9887/01/01 |
56. |
ЛАЗОЛВАН(R) РЕТАРД |
капсули пролонгованої дії по 75 мг N 20, N 50 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої ділянки (для активної субстанції амброксолу гідрохлориду вилучається виробнича дільниця Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина); подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника (CEP R1- CEP 2002-142 Rev 02) |
без рецепта |
UA/3430/02/01 |
57. |
ЛАНТУС(R) СОЛОСТАР(R) |
розчин для ін'єкцій, 100 Од. / мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразову шприц-ручку Соло Старо (без голок для ін'єкцій) N 5 |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки (картонної коробки) |
за рецептом |
UA/8106/01/01 |
58. |
ЛІДОКАЇН |
аерозоль 10% по 38 г у флаконах з пластмасовим клапоном- дозатором |
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна адреси виробника |
за рецептом |
UA/0655/01/02 |
59. |
ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я |
розчин для ін'єкцій 10% по 2 мл в ампулах N 10 в коробці; N 5, N 5 х 2, N 10 в блістерах; N 10 в блістерах складаних із защіпкою |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової форми та типу ампул; зміна графічного зображення для упаковки N 5 х 2; реєстрація додаткововї упаковки |
за рецептом |
UA/7525/01/01 |
60. |
ЛОРАТАДИН- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 10 мг N 10, N 10 х 2 у блістерах |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/0100/01/01 |
61. |
ЛЮТЕІНА |
таблетки сублінгвальні по 50 мг N 30 |
ТОВ "Адамед" |
Польща |
ТОВ "Адамед" |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Розпадання" із специфікації ГЛЗ, зміна тесту "Розпадання" в процесі виробництва |
за рецептом |
UA/5244/02/01 |
62. |
МАДОПАР |
таблетки, 200 мг / 50 мг г N 100 у флаконах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування в процесі перереєстрації та внесення змін |
за рецептом |
UA/11355/01/01 |
63. |
МЕРОМЕК-1000 |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія) |
ТОВ "Стелекс" |
Україна, м. Київ |
ТОВ "Авант" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ |
за рецептом |
UA/10966/01/01 |
64. |
МЕРОМЕК-500 |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 1, N 25, N 50 (пакування із in bulk фірми виробника Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт Лтд, Індія) |
ТОВ "Стелекс" |
Україна, м. Київ |
ТОВ "Авант" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки для упаковки N 1 з уточненням р. "Упаковка" МКЯ |
за рецептом |
UA/10965/01/02 |
65. |
МЕТИЗОЛ |
таблетки по 5 мг N 50 (25 х 2) у блістерах |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ р. "Специфікація" на термін придатності; зміна специфікації готового продукту |
за рецептом |
UA/2299/01/01 |
66. |
МЕТИНДОЛ РЕТАРД |
таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25 х 2) у блістерах |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2766/01/01 |
67. |
МЕТОКЛОПРАМІД - ЗДОРОВ'Я |
розчин для ін'єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2, N 10 |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/4973/01/01 |
68. |
МЕТОКЛОПРАМІД- ДАРНИЦЯ |
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2, N 10 х 1 у пачці, N 10 у коробці |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу; уточнення р. "Упаковка" |
за рецептом |
UA/7726/01/01 |
69. |
МЕТОПРОЛОЛ |
таблетки по 25 мг N 30 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням супер міксергранулятора SMGD-600) |
за рецептом |
UA/2548/01/01 |
70. |
МЕТОПРОЛОЛ |
таблетки по 50 мг N 30 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням супер міксергранулятора SMGD-600) |
за рецептом |
UA/2548/01/02 |
71. |
МЕТОПРОЛОЛ |
таблетки по 100 мг N 30 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (впровадження альтернативного обладнання з метою мобільної технології. Оптимізація технології отримання ГЛЗ з використанням супер міксергранулятора SMGD-600) |
за рецептом |
UA/2548/01/03 |
72. |
МІЛЕРАН(ТМ) |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 100 у флаконах |
Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
Хойманн ПСС ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, Німеччина; Екселла ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікаціях та методах контролю активної субстанції |
за рецептом |
UA/4737/01/01 |
73. |
МІНІРИН МЕЛТ |
ліофілізат оральний по 60 мкг N 10, N 30, N 100 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Швеція/ Великобританія/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30) |
за рецептом |
UA/5118/02/01 |
74. |
МІНІРИН МЕЛТ |
ліофілізат оральний по 120 мкг N 10, N 30, N 100 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг АБ, Швеція; Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Швеція/ Великобританія/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковки (маркування) з нанесенням шрифту Брайля (для упаковки N 30) |
за рецептом |
UA/5118/02/02 |
75. |
МОКСИФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000 |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
МСН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
- |
UA/11191/01/01 |
76. |
МОКСИФЛОКСАЦИН- ФАРМЕКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 50 |
Амерікен Нортон Корпорейшн |
США |
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою (було - МОКСИФЛОКСАЦИН- НОРТОН) |
за рецептом |
UA/11192/01/01 |
77. |
МОТОПРАМ |
таблетки по 0,25 мг N 30 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу допоміжних речовин; вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8948/01/01 |
78. |
МОТОПРАМ |
таблетки по 1,0 мг N 30 |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна складу допоміжних речовин; вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/8948/01/02 |
79. |
МУЛЬТИ-ТАБС(R) МАЛЮК |
таблетки жувальні N 15 х 2, N 10 х 3 |
Ферросан А/С |
Данія |
Ферросан А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/10971/01/01 |
80. |
МУЛЬТИ-ТАБС(R) ЮНІОР |
таблетки жувальні N 15 х 2, N 10 х 3 |
Ферросан А/С |
Данія |
Ферросан А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
без рецепта |
UA/3657/01/01 |
81. |
НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 10 МГ |
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В" та п. 4 "Цветность" |
за рецептом |
UA/9424/01/01 |
82. |
НАЛБУФІН ІН'ЄКЦІЇ 20 МГ |
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у п. 2 "Ідентифікація. В" та п. 4 "Цветность" |
за рецептом |
UA/9424/01/02 |
83. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових |
ТОВ "Ніко" |
Україна |
ТОВ "Ніко" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Аномальна токсичність" із специфікації та методів контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/0652/01/01 |
84. |
НІТРОГЛІЦЕРИН |
таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у контейнерах |
ПрАТ "Технолог" |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПрАТ "Технолог" |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника |
без рецепта |
UA/6393/01/01 |
85. |
НОРМАТЕНС |
таблетки, вкриті оболонкою, N 20 (20 х 1) |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/2922/01/01 |
86. |
ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ |
кореневища з коренями по 50 г у пакетах полімерних; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах N 12, N 20 |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна, м. Запоріжжя |
ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" |
Україна, м. Запоріжжя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки у фільтр-пакетах N 20) |
без рецепта |
UA/2262/01/01 |
87. |
ОМНОПОН |
розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20 |
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна |
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників (ВАТ "Ірбітський ХФЗ", Російська Федерація; Deccan Phytochemicals (100% subsidiary Company of Alkaloids corporation), Індія) активної субстанції (папаверину гідрохлорид) |
за рецептом |
UA/5179/01/01 |
88. |
ОНКОРИЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 |
Олл Мед Інтернешнл Інк. |
США |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/9339/01/01 |
89. |
ОНКОРИЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1 |
Олл Мед Інтернешнл Інк. |
США |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
UA/9339/01/02 |
90. |
ОНКОРИЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах N 200 |
Олл Мед Інтернешнл Інк. |
США |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
- |
UA/0543/01/01 |
91. |
ОНКОРИЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах N 200 |
Олл Мед Інтернешнл Інк. |
США |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
- |
UA/0543/01/02 |
92. |
ОРНІТОКС |
гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г / 5 г по 5 г у пакетиках N 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританія |
Ікс Ель Лабораторіес Пвт ЛТД, Індія; ЕфДіСі Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва з відповідними змінами в маркуванні упаковки |
без рецепта |
UA/7538/02/01 |
93. |
ПАКСЕЛАДИН(R) |
сироп, 10 мг / 5 мл по 125 мл у флаконах N 1 |
Іпсен Фарма |
Франція |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу; зміна заявника |
без рецепта |
UA/2437/02/01 |
94. |
ПІРАЦЕТАМ- ЗДОРОВ'Я |
розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 10 у коробці; N 5 х 1, N 5 х 2 у блістерах у коробці |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): введення додаткової форми та типу ампул; реєстрація додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/7498/01/01 |
95. |
ПІРИДОКСИН- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН B6- ДАРНИЦЯ) |
розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10, N 10 х 1, N 5 х 2 |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням р. "Упаковка" в МКЯ |
за рецептом |
UA/5420/01/01 |
96. |
ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ |
розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах, по 400 мл у пляшках N 12 |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
ПрАТ "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки |
- |
UA/5180/01/01 |
97. |
ПРИСИПКА ДИТЯЧА |
порошок по 50 г у банках |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
ВАТ "Лубнифарм" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/3599/01/01 |
98. |
ПРОКСІУМ(ТМ) |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 |
ТОВ "Універсальне агентство "Про- фарма" |
Україна, м. Київ |
Альпа Лабораторіс Лтд., Індія; Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки |
за рецептом |
UA/9651/01/01 |
99. |
РАНІТИДИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma- Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зі змінами специфікації та методів контролю (ввели п. "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї) |
за рецептом |
UA/3676/01/01 |
100. |
РАНІТИДИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 10, N 20 (10 х 2) |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника (Nanjing Soufei Pharma- Chemical Co., Ltd., Китай) активної речовини, зі змінами специфікації та методів контролю (ввели п. "Залишкові кількості органічних розчинників", приведення у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї) |
за рецептом |
UA/10560/01/01 |
101. |
РЕОДАР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія) |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/10689/01/01 |
102. |
РЕФОРТАН(R) |
розчин для інфузій 6% по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6679/01/01 |
103. |
РЕФОРТАН(R) ПЛЮС |
розчин для інфузій 10% по 250 мл або по 500 мл у флаконах N 1, N 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6680/01/01 |
104. |
РІНГЕРА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах полімерних |
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика |
Україна |
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника кальцію хлориду - ВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я.Карпова", Російська Федерація |
за рецептом |
UA/2367/01/01 |
105. |
СЕПТЕФРИЛ(R)- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,2 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю р. "Ідентифікація" |
без рецепта |
UA/6210/01/01 |
106. |
СТАБІЗОЛ(R) |
розчин для інфузій 6% по 500 мл у флаконах N 1, N 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/6685/01/01 |
107. |
ТРАЙФЕД(R) |
таблетки N 10, N 20 |
Аль-Хікма Фармасьютикалз |
Йорданія |
Аль-Хікма Фармасьютикалз |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміщення штампів на таблетках; вилучення п. "Стираність" та критерію приємності AV < 25 з п. "Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу" зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/7400/02/01 |
108. |
ТРИФТАЗИН- ДАРНИЦЯ |
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового продукту (додатковий варіант контролю герметичності та відсутності механічних включень за допомогою інспекційної машини); супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/3001/01/01 |
109. |
УНДЕВІТ |
драже N 50 у контейнерах |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/5605/01/01 |
110. |
ФІНІСТЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5,0 мг N 28 (14 х 2) |
Каділа Хелткер Лтд. |
Індія |
Каділа Хелткер Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
UA/10767/01/01 |
111. |
ФОЗИКАРД Н |
таблетки N 30 (10 х 3) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Актавіс АТ |
Ісландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника Hetero Drugs Limited, Індія активної речовини фозиноприлу натрієвої солі |
за рецептом |
UA/5608/01/01 |
112. |
ХЕЛПЕКС БРІЗ |
порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
UA/10212/02/01 |
113. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах N 10 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/2132/01/01 |
114. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах N 10 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/2132/01/02 |
115. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10 |
Алємбік Лімітед |
Індія |
Алємбік Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою виштамповкою |
за рецептом |
UA/6158/01/01 |
116. |
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах N 10; N 1 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/6126/01/01 |
117. |
ЦЕФТРІАКСОН-КМП |
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10; N 1 |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/6126/01/02 |
118. |
ЦИКЛО ФОСФАН(R) |
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,2 г у флаконах |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ "Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
UA/6489/01/01 |
119. |
ЦИМЕВЕН |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах N 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з маркуванням російською та англійською мовами |
за рецептом |
UA/10598/01/01 |