iplex360.Демо.Законодавство України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 8 від 16.01.2002

м. Київ

Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 29 від 31.01.2002 N 30 від 31.01.2002 N 37 від 06.02.2002 N 39 від 06.02.2002 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.01.2002 N 8

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАР- ТРАТ	розчин для ін'єкцій 0.18 % по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2.	АМБРОКСОЛ	сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевти чний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
3.	АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0.03 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
4.	Амброксолу гідрохлорид	таблетки по 0.03 г N 20 у контурни чарункових упаковках; баночках полімерних	ВАТ "Хіміко-фармацевт ичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
5.	АМІНАЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.025 г N 10, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	Аміодарону гідрохлорид ("PROFARMA- CO S.R.I.", ІТАЛІЯ)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
7.	Ампіциліну тригідрат	таблетки по 0.25 г N 24 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
8.	АНАПРИЛІН	таблетки по 0.01 г, 0.04 г N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках зі скла та контейнерах полімерних	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
9.	АСПАРКАМ	таблетки N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10.	вольтарен	супозиторії по 25 мг N 10; по 50 мг N 10; по 100 мг N 5	"Новартіс Фарма С.А.", Франція, концерну "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія	Франція/ Швейцарія	зміна виробника у зв'язку з перенесенням виробництва у другий підрозділ концерну (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11.	Гексален	капсули по 50 мг N 40	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд."	Ізраїль	реєстрація на 5 років
12.	ГЛІБЕНКЛА- МІД	таблетки по 0.005 г N 50 у банках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13.	ДИГОКСИН	таблетки по 0.00025 г N 50 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
14.	ДИФЛАЗОН (R) розчин для інфузій \| по 100 мл (2 мг/мл) \| у флаконах N 1 \| \| \|		"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки)
15.	Еналаприлу малеат ("Zhejiang Huahai Pharmaceu- tical Co., Ltd", Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вітамед д.о.о."	Словенія	реєстрація на 5 років
16.	Жир печінки акули	капсули по 275 мг, 500 мг N 50, N 100 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника "Pan Laboratories Pty Ltd", Австралія)	Інститут фармакології та токсикології АМН України	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
17.	Індометацин	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.025 г N 30 у контурних чарункових упаковках; у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18.	КВІТКИ РОМАШКИ	квітки по 50 г, 100 г у пачках	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація додаткової упаковки
19.	КЕЛ ДЕЙ 1000	таблетки, вкриті оболонкою, N 100	"Гарден Стейт Нутрітіоналс"	США	реєстрація на 5 років
20.	КИСЛОТА МЕФЕНАМІНО- ВА ("CHANGYU FOREVER CHEMICAL CO., LTD", КИТАЙ)	порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
21.	КИСЛОТА НАЛІДИКСОВА	капсули по 0.5 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22.	Корглікон	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
23.	Кофол	мазь по 5 г, 20 г у баночках	"Чарак Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
24.	ЛЕВОМІЦЕТИН -КМП	порошок для ін'єкцій по 0.5 г, 1.0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
25.	МЕКСИЛЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Chemo Iberica S.A. Swiss Branch", Швейцарія)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
26.	Мелатонін (АТ Олайнський хіміко-фар- мацевтичний завод "Олайнфарм" Латвія)	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
27.	МЕТИМАЗОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Новахем Індастріс Лтд"	Велико британія	реєстрація на 5 років
28.	НІСТАТИН ("S.C. Antibiotice S.A.", Румунія)	порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
29.	НІТРОФУНГІН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл (250 мг) у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30.	Ніцерголін ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
31.	НОВО-ПАСИТ	розчин для внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32.	НОВО-ПАСИТ	розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33.	НОВО-ПАСИТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34.	Ньюколд плюс	таблетки N 4 х 50	"Нью Лайф Фармасьютикалс"	Індія	реєстрація на 5 років
35.	Оксипрогес- терону капронат	розчин олійний для ін'єкцій 12.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
36.	ПЕНТОКСИ- ФАРМ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блістерах; N 60 у банках	АТ "Уніфарм"	Болгарія	реєстрація на 5 років
37.	ПЛАСДОН C-15 ("Interna- tional Specialty Products", США)	порошок (субстанція) у мішках поліетилено- вих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "ІНФУЗІЯ"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фірми-заявника та фірми- виробника)
38.	Прогестерон	розчин олійний для ін'єкцій 1 %, 2.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
39.	РІЛУТЕК (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56	"Авентіс Фарма С.А.", Франція на заводі "Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед", Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви заводу-заявни- ка)
40.	САНОРИН	емульсія для інтраназального застосування 0.1 % по 10 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
41.	Сереноа репенс очищений екстракт ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	рідина олійна (субстанція) у барабанах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
42.	силімарин ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
43.	синестрол	розчин олійний для ін'єкцій 0.1 %, 2 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
44.	Солкосерил	мазь по 20 г (2.07 мг/г) у тубах	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45.	Солкосерил	желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.	Солкосерил	розчин для ін'єкцій по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	Спирт етиловий 70 %	розчин 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, Кіровоград- ська обл., Голованівсь- кий р-н, с. Межирічка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
48.	Спирт етиловий 96 %	розчин 96 % по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у скляній тарі	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, Кіровоградсь ка обл., Голованівськ ий р-н, с. Межирічка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
49.	СТОПТУСИН	краплі для внутрішнього застосування по 10 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
50.	СТОПТУСИН	таблетки N 20	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51.	СТОПТУСИН ФІТО	сироп по 100 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52.	Строфантин К	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
53.	ТАБЛЕТКИ "ТЕОПЕК"	таблетки по 0.3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54.	Тестостеро- ну пропіонат	розчин олійний для ін'єкцій 1 %, 5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
55.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 0.25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у флаконах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

................

Перейти до повного тексту