Розглянувши питання забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, Рада національної безпеки і оборони України відзначає наявність проблем із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров'я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутність ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну.

Існують також проблеми, пов'язані з державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, розробленням досконалих інструкцій про їх застосування, зниженням ефективності контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів.

Зволікання протягом тривалого часу із розв'язанням цих проблем створило умови для наповнення внутрішнього ринку неякісними лікарськими засобами, поширення тіньових схем їх постачання.

Крім того, важливою проблемою залишається недосконалість державного контролю за рекламою лікарських засобів. Неефективний контроль у цій сфері та недобросовісна реклама лікарських засобів призводять до поширення серед населення практики самолікування без попередніх консультацій та рекомендацій кваліфікованих медичних працівників, що завдає значної шкоди здоров'ю громадян.

Відбувається зростання цін на лікарські засоби, що пов'язано не з підвищенням ефективності, безпеки та якості цих засобів, а викликано діями суб'єктів ринку лікарських засобів, спрямованими на максимізацію прибутку.

Необгрунтоване та неконтрольоване зростання цін на лікарські засоби, інші проблеми у цій сфері зумовлюють погіршення стану системи охорони здоров'я і соціального захисту населення, що може спровокувати небезпечне погіршення стану здоров'я населення і, як наслідок, призвести до створення загрози національним інтересам і національній безпеці України.

З метою вжиття невідкладних заходів щодо розв'язання проблем, які існують у фармацевтичній галузі України, забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, поліпшення стану здоров'я населення Рада національної безпеки і оборони України вирішила:

1. Визнати таким, що не відповідає інтересам національної безпеки України, стан організації внутрішнього фармацевтичного ринку, державної реєстрації лікарських засобів, систем ціноутворення на такі засоби, контролю за їх якістю та реалізацією.

2. Кабінету Міністрів України:

1) розробити та внести у тримісячний строк на розгляд Верховної Ради України законопроекти:

а) про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв'язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я;

б) про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо:

обов'язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик;

скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації;

2) внести в установленому порядку пропозиції про визначення центрального органу виконавчої влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання;

3) внести зміни до:

а) постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" щодо:

доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації лікарських засобів, нерозфасованої продукції та продукції у великоємній упаковці (продукції "in bulk") (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, виданого в установленому Законом України "Про лікарські засоби" порядку, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики (GMP);