ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Союзу, та зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету(1),

Після консультації з Комітетом регіонів,

Діючи у відповідності до процедури, встановленої в статті 251 Договору(2),

(1) OB C 309, 16.12.2006, C. 15.

(2) Висновок Європейського Парламенту від 25 квітня 2007 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) і Рішення Ради від 30 жовтня 2007 року.

Оскільки:

(1) Науковий прогрес в галузі клітинної і молекулярної технології призвів до розвитку прогресивних напрямів терапії, таких як генна терапія, терапія соматичними клітинами і тканинна інженерія. Ця нова галузь біологічної медицини пропонує нові можливості лікування хвороб і порушень функцій людського організму.

(2) В тій мірі, в якій препарати прогресивної терапії представлені як такі, що мають лікувальні або профілактичні властивості для людей, або такі, що можуть використовуватись або призначатись для відновлення, корегування або зміни фізіологічних функцій, виявляючи фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію, вони є лікувальними препаратами в значенні Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно лікувальних препаратів, що використовуються для лікування людей(3), який читається разом з визначенням лікувальних препаратів, наданим в частині 2 статті 1 цього документа. Таким чином, охорона здоров'я населення повинна бути основною метою правил, що регулюють їх виробництво, розповсюдження і використання.

(3) OB L 311, 28.11.2001, C. 67. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006 (OB L 378, 27.12.2006, C. 1).

(3) Для внесення ясності комплексні терапевтичні препарати вимагають точного офіційного визначення.

Лікувальні препарати генної терапії і лікувальні препарати терапії соматичними клітинами визначені в Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС, але офіційне визначення для тканинно-інженерних препаратів ще повинно бути встановлено. Якщо препарат розроблено на основі життєздатних клітин або тканин, необхідно приділити першочергову увагу його фармакологічній, імунологічній або метаболічній дії. Слід також внести ясність щодо препаратів, які не відповідають визначенню для лікувальних препаратів, таких як препарати, розроблені виключно з нежиттєздатних матеріалів, які мають, перш за все, фізичну дію, такі препарати не можуть за визначенням бути віднесені до препаратів прогресивної терапії.

(4) У відповідності до Директиви 2001/83/ЄС і Директив про лікувальне обладнання підставою для визначення нормативної бази, що буде застосовуватись разом з лікувальними препаратами, є основний спосіб дії комбінованого препарату. Однак, складність комбінованих лікувальних препаратів прогресивної терапії, що містять життєздатні клітини або тканини вимагає специфічного підходу. Для таких препаратів незалежно від ролі лікувального обладнання фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія цих клітин або тканин повинна вважатись основним способом дії комбінованого препарату. Використання таких комбінованих препаратів повинно завжди регулюватись цим Регламентом.

(5) Через новизну, складність і технічну специфічність препаратів прогресивної терапії спеціально розроблені і гармонізовані правила повинні забезпечити вільний обіг цих препаратів на території Співтовариства і ефективну роботу внутрішнього ринку в секторі біотехнології.

(6) Цей Регламент є спеціальним законом, який вводить додаткові положення до тих, що були встановлені Директивою 2001/83/ЄС. Предметом цього Регламенту повинно бути регулювання у галузі препаратів прогресивної терапії, які призначені для реалізації на території держав-членів, вироблених в промислових умовах або методом, що включає в себе промисловий процес у відповідності до загальної сфери застосування фармацевтичного законодавства Співтовариства, встановленого в Розділі II Директиви 2001/83/ЄС. Лікувальні препарати прогресивної терапії, що виготовлені не рутинним способом у відповідності до специфічних стандартів якості і використовуються на території тої самої держави-члена в лікарні під виключну професійну відповідальність лікаря у відповідності до окремого лікувального рецепту для окремого пацієнта, мають бути виключені зі сфери застосування цього Регламенту, в той самий час відповідні правила Співтовариства щодо якості і безпеки не повинні порушуватись.

(7) Регламент щодо препаратів прогресивної терапії на рівні Співтовариства не повинен вступати в протиріччя з рішеннями, винесеними державами-членами стосовно дозволу щодо використання будь-якого типу людських клітин, таких як стовбурових клітин ембріона, або клітин тварин. Він також не повинен впливати на застосування місцевого законодавства, що забороняє або обмежує продаж, постачання або використання лікувальних препаратів, що містять, складаються або походять від цих клітин.

(8) Цей Регламент поважає основні права і дотримується принципів, відображених в Хартії з прав людини Європейського Союзу, а також приймає до уваги Конвенцію Ради Європи про захист прав людини і людської гідності з урахуванням застосування біології і медицини: Конвенцію з прав людини і біомедицини.

(9) Всі інші сучасні біотехнологічні лікувальні препарати, що регулюються на рівні Співтовариства, вже підлягають централізованій процедурі авторизації, що включає в себе єдину наукову оцінку якості, безпеки і ефективності препарату, яка проводиться відповідно до максимально високих стандартів Європейської Лікувальної Агенції (в подальшому - Агенція) у відповідності до Регламенту (ЄС) N 726/2004 Європейського Парламенту і Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури в Співтоваристві для авторизації і контролю лікувальних препаратів для людини і тварин(1). Ця процедура повинна також бути обов'язковою стосовно медикаментів прогресивної терапії для подолання браку компетенції в Співтоваристві, забезпечення високого рівня наукової оцінки цих медикаментів в Співтоваристві, збереження довіри пацієнтів, забезпечення професіоналізму при оцінюванні і полегшення процесу потрапляння цих інноваційних технологій на ринок Співтовариства.

(1) OB L 136, 30.4.2004, C. 1. Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006.

(10) Оцінювання лікувальних препаратів прогресивної терапії часто вимагає дуже специфічного досвіду та знань, які поширюються далеко за межі традиційної фармакології та стосуються таких сфер, як біотехнології та лікувальні пристрої. З цієї причини доцільним є створення в межах Агенції Комітету з прогресивної терапії, який повинен нести відповідальність за підготування проекту висновку про якість, безпечність та ефективність кожного лікувального препарату прогресивної терапії для остаточного затвердження Комітетом агенції з лікувальних препаратів для людини. Окрім того, Комітет з прогресивної терапії повинен отримувати консультації для оцінювання будь-якого лікувального препарату, що потребує специфічного досвіду та знань, що лежать у межах його компетенції.

(11) Комітет з прогресивної терапії повинен зібрати найкращий досвід стосовно лікувальних препаратів прогресивної терапії в Співтоваристві. Склад Комітету з прогресивної терапії повинен забезпечувати відповідне охоплення наукових галузей, що мають відношення до прогресивної терапії, включаючи генну терапію, клітинну терапію, тканинну інженерію, лікувальні пристрої, фармакологічний нагляд та етику. Також повинні бути представлені асоціації пацієнтів і лікарів-консультантів, що мають науковий досвід в галузі лікувальних препаратів прогресивної терапії.

(12) Для забезпечення наукової послідовності і ефективності системи Агенція повинна забезпечити координацію між Комітетом з прогресивної терапії та іншими її Комітетами, консультаційними і робочими групами, а саме Комітетом з лікувальних препаратів для людини, Комітетом з видоспецифічних лікувальних препаратів і Науковою консультаційною робочою групою.

(13) Лікувальні препарати прогресивної терапії повинні підпорядковуватись тим самим нормативним принципам, що і інші біотехнологічні лікувальні препарати. Однак, технічні вимоги, зокрема, тип і об'єм якості, до-клінічні і клінічні дані, необхідні для демонстрації якості, безпеки і ефективності препарату, можуть бути дуже специфічними. Хоча ці вимоги вже встановлені в Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС для лікувальних препаратів для генної терапії і лікувальних препаратів для терапії соматичними клітинами, вони також повинні бути визначені для препаратів для тканинної інженерії. Це повинно бути виконано шляхом проведення процедури, що забезпечує достатню гнучкість при застосуванні нових наукових і технологічних досягнень, що швидко еволюціонують.

(14) Директива 2004/23/ЄС Європейського Парламенту і Ради(2) встановлює стандарти якості і безпеки для донорства, придбання, тестування, обробки, консервування, зберігання і розповсюдження людських тканин і клітин. Цей Регламент не повинен відступати від основних принципів, встановлених в Директиві 2004/23/ЄС, але повинен доповнювати їх додатковими вимогами, якщо це необхідно. Якщо лікувальний препарат прогресивної терапії містить людські клітини або тканини, Директива 2004/23/ЄС повинна застосовуватись тільки в питаннях донорства, придбання і тестування, оскільки інші аспекти охоплюються цим Регламентом.

(2) OB L 102, 7.4.2004, C. 48.

(15) Стосовно донорства людських клітин або тканин необхідно поважати принципи анонімності як донора, так і реципієнта, альтруїзму донора і солідарності між донором і пацієнтом. В принципі людські клітини або тканини, що містяться в лікувальних препаратах прогресивної терапії, повинні надходити як добровільна і безкоштовна пожертва. Необхідно спонукати держави-члени до вживання всіх необхідних заходів для того, щоб сприяти сильній та неприбутковій участі державного сектору в отриманні людських клітин і тканин, оскільки добровільне і неоплачуване донорство клітин і тканин може сприяти досягненню високих стандартів безпеки клітин і тканин і як наслідок, захисту здоров'я людини.

(16) Клінічні досліди лікувальних препаратів прогресивної медицини повинні проводитись у відповідності до основоположних принципів і етичних вимог, встановлених в Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 4 квітня 2001 року про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно імплементації добросовісної клінічної практики при проведенні клінічних дослідів медикаментів, що використовуються людиною(1). Однак, Директива Комісії 2005/28/ЄС від 8 квітня 2005 року, що встановлює принципи і норми добросовісної клінічної практики стосовно дослідження медикаментів, що використовуються людиною, а також вимог щодо авторизації виробництва та імпорту такої продукції(2) має бути адаптована шляхом встановлення правил, розроблених для повного врахування специфічних технічних характеристик лікувальних препаратів прогресивної терапії.

(1) OB L 121, 1.5.2001, C. 34. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1901/2006.

(2) OB L 91, 9.4.2005, C. 13.

(17) Виробництво лікувальних препаратів прогресивної терапії повинно відповідати принципам добросовісної виробничої практики у відповідності до Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року, що встановлює принципи і норми добросовісної виробничої практики стосовно лікувальних препаратів, що використовуються людиною і дослідження лікувальних препаратів, що використовуються людиною(3) і застосованої в разі необхідності для відображення специфічної природи цієї продукції. Крім того, повинні бути розроблені специфічні настанови, що стосуються лікувальних препаратів прогресивної терапії з метою належного відображення особливої природи процесу їх виробництва.

(3) OB L 262, 14.10.2003, C. 22.

(18) Лікувальні препарати прогресивної терапії можуть містити в собі лікувальні пристрої або активні лікувальні пристрої, що імплантуються. Ці пристрої повинні відповідати основним вимогам, встановленим Директивою Ради 93/42/ЄС від 14 червня 1993 року стосовно лікувальних пристроїв(4) і Директивою Ради 90/385/ЄЕС від 20 червня 1990 року про наближення законів держав-членів стосовно активних лікувальних пристроїв, що імплантуються(5) для забезпечення належного рівня якості і безпеки. Результати оцінювання лікувального пристрою, що є частиною лікувального пристрою або активним лікувальним пристроєм, що імплантується в тіло у відповідності до цих Директив повинні бути визнані Агенцією після оцінювання комбінованих лікувальних препаратів прогресивної терапії, яке проводиться у відповідності до цього Регламенту.

(4) OB L 169, 12.7.1993, C. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2007/47/ЄС Європейського Парламенту і Ради (OB L 247, 21.9.2007, C. 21).

(5) OB L 189, 20.7.1990, C. 17. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 2007/47/ЄС.

(19) Вимоги Директиви 2001/83/ЄС стосовно резюме характеристик препарату, маркування і листків-вкладок до препарату повинні бути адаптовані до технічних особливостей лікувальних препаратів для прогресивної терапії шляхом встановлення специфічних правил щодо цього препарату. Ці правила повинні повністю відповідати праву пацієнта знати походження всіх клітин і тканин, що використовуються в лікувальному препараті для прогресивної терапії, в той самий час поважаючи анонімність донора.

(20) Подальше дослідження ефективності і побічних реакцій є значним аспектом контролю лікувальних препаратів прогресивної терапії. Заявник повинен зазначити в своїй заяві на дозвіл реалізації чи передбачаються заходи щодо забезпечення таких досліджень і якщо так, які саме заходи. Де це виправдано з позиції державної охорони здоров'я, від власника дозволу на реалізацію також вимагається запровадження відповідної системи управління ризиками стосовно ризиків, пов'язаних з лікувальними препаратами прогресивної терапії.

(21) Застосування цього Регламенту вимагає встановлення відповідних настанов Агенцією або Комісією. Необхідно провести відкриту консультацію з усіма зацікавленими сторонами, зокрема, органами влади держав-членів і представниками промисловості для обміну досвідом і забезпечення пропорційності. В найкоротші строки необхідно встановити настанови добросовісної клінічної практики і добросовісної виробничої практики, бажано впродовж першого року після набуття чинності і до дати застосування цього Регламенту.

(22) Система, що дозволяє повне відстеження пацієнта і препарату, а також вихідних матеріалів є важливими для моніторингу безпеки лікувальних препаратів прогресивної терапії. Створення і підтримання життєздатності цієї системи повинно бути виконано таким чином, щоб забезпечити відповідність і сумісність з вимогами щодо можливості здійснювати контроль, встановленими Директивою 2004/23/ЄС стосовно тканин і клітин людини і Директивою 2002/98/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 27 січня 2003 року, що встановлюють стандарти якості і безпеки для збору, тестування, обробки, зберігання і розповсюдження крові людини і її компонентів(6). Система відстеження повинна також відповідати положенням, встановленим Директивою 95/46/ЄС Європейського Парламенту і Ради від 24 жовтня 1995 року про захист осіб щодо обробки персональних даних і вільного руху таких даних(7).

(6) OB L 33, 8.2.2003, C. 30.

(7) OB L 281, 23.11.1995, C. 31. Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) N 1882/2003 (OB L 284, 31.10.2003, C. 1).

(23) Завдяки дуже швидкому розвитку науки в цій галузі, підприємства, що займаються розробкою лікувальних препаратів прогресивної терапії, повинні мати можливість вимагати отримання наукових консультацій від Агенції, включаючи консультації про діяльність після авторизації. В якості стимулу оплата за таку наукову консультацію повинна бути мінімальною для підприємств малого і середнього бізнесу і знижуватись для інших заявників.

(24) Агенція повинна мати повноваження надавати наукові консультації стосовно того, чи відповідає препарат, створений на основі генів, клітин або тканин науковим критеріям, що визначають лікувальні препарати прогресивної терапії з метою висловлення в найкоротші строки запитань щодо суміжних галузей, таких як косметика або лікувальні пристрої, які можуть виникнути в міру розвитку науки. Комітет прогресивної терапії, що має унікальний досвід, повинен відігравати значну роль в наданні таких консультацій.

(25) Дослідження, що демонструють якість і неклінічну безпечність лікувальних препаратів прогресивної терапії часто проводяться малими і середніми підприємствами. В якості стимулу для проведення цих досліджень необхідно запровадити систему оцінювання і сертифікації даних, отриманих Агенцією при кожному застосуванні дозволу на реалізацію. Навіть в цьому випадку сертифікація не є юридично обов'язковою, ця система повинна бути також направлена на полегшення оцінювання будь-якої наступної заявки на клінічні випробування і заявки на отримання дозволу на реалізацію у відповідності до тих самих даних.

(26) З метою врахування розвитку науки і техніки Комісії мають бути надані повноваження щодо ухвалення будь-яких необхідних змін стосовно технічних вимог щодо заявок на отримання дозволу на реалізацію лікувальних препаратів прогресивної терапії, а також щодо резюме характеристик препарату, маркування і листка-вкладки. Комісія повинна забезпечити надання без затримки відповідної інформації про заплановані заходи всім зацікавленим сторонам.

(27) Необхідно встановити положення щодо звітування про імплементацію цього Регламенту після отримання відповідного досвіду, приділивши особливу увагу різним типам авторизованих лікувальних препаратів прогресивної терапії.

(28) Необхідно прийняти до уваги висновки Наукового Комітету з лікувальних препаратів і лікувальних пристроїв стосовно тканинної інженерії, висновки Європейської групи з наукової етики і нових технологій, а також міжнародний досвід в цій галузі.

(29) Необхідно ухвалити заходи для імплементації цього Регламенту у відповідності до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року, що встановлює процедури здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії(1).

(1) OB L 184, 17.7.1999, C. 23. Рішення зі змінами, внесеними Рішення 2006/512/ЄС (OB L 200, 22.7.2006, C. 11).

(30) Зокрема, Комісії мають бути надані повноваження щодо ухвалення змін до Додатків з I по IV до цього Регламенту і до Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС. Оскільки ці заходи носять загальний характер і розроблені для внесення змін до несуттєвих положень цього Регламенту і Директиви 2001/83/ЄС, вони повинні бути ухвалені у відповідності до регуляторної підконтрольної процедури, передбаченої в статті 5а Рішення 1999/468/ЄС. Ці заходи є важливими для відповідного функціонування нормативної бази і, таким чином повинні бути ухвалені в найкоротший термін.

(31) У Директиву 2001/83/ЄС і Регламент (ЄС) N 726/2004 необхідно внести відповідні зміни.

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

Цей Регламент встановлює специфічні правила стосовно дозволу на реалізацію, фармакологічного нагляду і контролю лікувальних препаратів прогресивної терапії.

1. Крім визначень, встановлених в статті 1 Директиви 2001/83/ЄС і статті 3, пунктах з (a) до (l) і з (o) до (q) Директиви 2004/23/ЄС, для потреб цього Регламенту застосовуються такі визначення:

(а) "Лікувальний препарат прогресивної терапії" означає будь-який з таких лікувальних препаратів, призначений для використання людиною:

- лікувальний препарат генної терапії у відповідності до визначення, наданого в Частині IV Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС,

- лікувальний препарат терапії соматичними клітинами у відповідності до визначення, наданого в Частині IV Додатку I до Директиви 2001/83/ЄС,

- тканинно-інженерний препарат у відповідності до визначення, наданого в пункті (b)

(b) "Тканинно-інженерний препарат" означає препарат, що:

- містить або складається інженерних клітин або тканин, і

- представлений як такий, що має властивості або використовується, або призначається людям з метою регенерації, відновлення або заміни людської тканини.

Тканинно-інженерний препарат може містити клітини або тканини людського і/або тваринного походження. Ці клітини можуть бути життєздатними або нежиттєздатними. Він також може містити додаткові речовини, такі як клітинні препарати, біомолекули, біоматеріали, хімічні речовини, клітинні каркаси або матриці.

Препарати, що містять або складаються виключно з нежиттєздатних клітин і/або тканин людини або тварини, які не містять жодних життєздатних клітин або тканин і які не мають значної фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії, виключаються з цього визначення.

(с) Клітини або тканини вважаються "інженерними" якщо вони виконують щонайменш одну з нижчезазначених умов:

- клітини або тканини піддавались значній маніпуляції для досягнення біологічних характеристик, фізіологічних функцій або структурних властивостей, необхідних для регенерації, відновлення або заміни. Види маніпуляції, зазначені в Додатку I, зокрема, не можуть бути віднесені до значної маніпуляції,

- клітини або тканини, що не призначені для використання для тієї самої функції або функцій пацієнта, що і донора.

(d) "Комбінований лікувальний препарат прогресивної терапії" означає лікувальний препарат, що відповідає таким вимогам:

- він повинен містити в своєму складі один або декілька лікувальних пристроїв в значенні пункту а) частини 2 статті 1 Директиви 93/42/ЄЕС або один або декілька лікувальних пристроїв, що можуть бути імплантовані, в значенні пункту с) частини 2 статті 1 Директиви 90/385/ЄЕС, і

- його клітинна або тканинна частина повинні містити життєздатні клітини або тканини, або

- його клітинна або тканинна частина, що містить нежиттєздатні клітини або тканини, повинна відповідати за функцію тіла людини, що вважається первинною для даного пристрою.

2. Якщо препарат містить життєздатні клітини або тканини, фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія цих клітин або тканин вважається основним механізмом дії цього препарату.

3. Лікувальний препарат прогресивної терапії, що містить аутологічні (що походять від пацієнта) і аллогенні (що походять з тіла іншої людини) клітини або тканини вважається препаратом для аллогенного використання.

4. Препарат, що входить у визначення препарату тканинної інженерії і у визначення лікувального препарату для терапії соматичними клітинами вважається препаратом тканинної інженерії.

5. Препарат, що входить у визначення:

- лікувального препарату для терапії соматичними клітинами або препарату тканинної інженерії, і

- лікувального препарату для генної терапії

вважається лікувальним препаратом для генної терапії.

Якщо лікувальний препарат прогресивної терапії містить людські клітини або тканини, донорство, придбання і тестування цих клітин або тканин виконується у відповідності до Директиви 2004/23/ЄС.

1. Правила, встановлені в частині 7 статті 6 і частинах 4 і 6 статті 9 Директиви 2001/20/ЄС стосовно лікувальних препаратів для генної терапії і терапії соматичними клітинами застосовуються для препаратів тканинної інженерії.

2. Комісія після консультації з Агенцією складає детальні норми добросовісної клінічної практики спеціально для лікувальних препаратів прогресивної терапії.

Комісія після консультації з Агенцією складає детальні норми добросовісної виробничої практики спеціально для лікувальних препаратів прогресивної терапії.

1. Лікувальний пристрій, що є частиною комбінованого лікувального препарату прогресивної терапії, повинен відповідати основним вимогам, встановленим в Додатку I до Директиви 93/42/ЄЕС.

2. Активний лікувальний пристрій, що здатний до імплантації, який є складовою частиною лікувального препарату прогресивної терапії, повинен відповідати основним вимогам, встановленим в Додатку I до Директиви 90/385/ЄЕС.

Крім вимог, встановлених в частині 1 статті 6 Регламенту (ЄС) N 726/2004, в заяві на отримання дозволу на реалізацію лікувального препарату прогресивної терапії, що містить лікувальні пристрої, біоматеріали, клітинні каркаси або матриці, необхідно надати опис фізичних характеристик і дії препарату, а також опис методів розробки препарату у відповідності до Додатку I Директиви 2001/83/ЄС.

1. Комітет з лікувальних препаратів для людини, надає консультації Комітету з прогресивної терапії з будь-яких питань наукового оцінювання лікувальних препаратів прогресивної терапії, що необхідні для складання наукових висновків, зазначених в частинах 2 і 3 статті 5 Регламенту (ЄС) N 726/2004. Комітет з прогресивної терапії також отримує консультації у випадку повторної перевірки висновку у відповідності до частини 2 статті 9 Регламенту (ЄС) N 726/2004.

2. При підготовці проекту висновку для остаточного затвердження Комітетом з лікувальних препаратів для людини Комітет з прогресивної терапії докладає зусиль для досягнення наукового консенсусу. Якщо такого консенсусу досягнути неможливо, Комітет з прогресивної терапії ухвалює рішення більшістю голосів. Проект висновку повинен містити питання, з яких винили розбіжності і їх обґрунтування.

3. Проект висновку Комітету з прогресивної терапії у відповідності до частини 1 своєчасно надається Голові Комітету з лікувальних препаратів для людини у відповідності до термінів, встановлених в частині 3 статті 6 або частині 2 статті 9 Регламенту (ЄС) N 726/2004.

4. Якщо науковий висновок щодо лікувального препарату прогресивної терапії, складений Комітетом з лікувальних препаратів для людини у відповідності до частин 2 і 3 статті 5 Регламенту (ЄС) N 726/2004, розбігається з проектом висновку Комітету з прогресивної терапії, Комітет з лікувальних препаратів для людини повинен додати до свого висновку детальне пояснення наукових підстав таких розбіжностей.

5. Агенція складає спеціальні процедури для застосування частин з 1 по 4.

1. Якщо розглядається комбінований лікувальний препарат прогресивної терапії, весь препарат підлягає остаточному оцінюванню Агенцією.

2. Заява на отримання дозволу на реалізацію комбінованого лікувального препарату прогресивної терапії повинна містити в собі докази відповідності основним вимогам, зазначеним в статті 6.

3. Заява на отримання дозволу на реалізацію комбінованого лікувального препарату прогресивної терапії повинна містити в собі, якщо це можливо, результати оцінювання нотифікованим органом у відповідності до Директиви 93/42/ЄЕС або Директиви 90/385/ЄЕС частини препарату, що є лікувальним пристроєм або лікувальним пристроєм, що активно імплантується.

Агенція визнає результати оцінювання під час власного оцінювання відповідного лікувального препарату.

Агенція може вимагати від відповідного нотифікованого органу надати будь-яку інформацію, що стосується результатів оцінювання, проведеного цією організацією. Нотифікований орган передає інформацію впродовж одного місяця.

Якщо заявка не включає в себе результатів оцінювання, Агенція намагається отримати висновок щодо відповідності частини препарату, що є лікувальним пристроєм, вимогам Додатку I до Директиви 93/42/ЄЕС або Додатку I до Директиви 90/385/ЄЕС від нотифікованого органу, зазначеного заявником, окрім випадків, коли Комітет з прогресивної терапії отримує рекомендацію від своїх експертів з лікувальних пристроїв стосовно того, що в участі нотифікованого органу нема необхідності.

Як відступ від статті 11 Директиви 2001/83/ЄС, резюме характеристик препарату прогресивної терапії повинно містити інформацію, вказану в Додатку II до цього Регламенту в зазначеному порядку.

Як відступ від статті 54 і частини 1 статті 55 Директиви 2001/83/ЄС, дані, зазначені в Додатку III до цього Регламенту, вказуються на зовнішній упаковці лікувальних препаратів прогресивної терапії або у випадку відсутності зовнішньої упаковки - на безпосередній упаковці.

Крім даних, вказаних в частинах 2 і 3 статті 55 Директиви 2001/83/ЄС, зазначаються наступні дані на безпосередній упаковці лікувальних препаратів прогресивної терапії:

(а) унікальний код донора і код препарату у відповідності до частини 2 статті 8 Директиви 2004/23/ЄС.

(b) для лікувальних препаратів для аутологічного використання - унікальний ідентифікаційний номер пацієнта і напис "Тільки для аутологічного використання".

1. Як відступ від частини 1 статті 59 Директиви 2001/83/ЄС, листок-вкладка для лікувальних препаратів прогресивної терапії складається у відповідності до резюме характеристик препарату і включає в себе інформацію, зазначену в Додатку IV до цього Регламенту в зазначеному порядку.