Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", статей 5 і 13 Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засобита медичні вироби;

Порядок реімбурсації лікарських засобівта медичних виробів.

2. Установити, що:

Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;

Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;

сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;

сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.

Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підлягає позачерговому оновленню не пізніше вересня 2022 року.

2-1. Установити, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (далі - перелік), з дня набрання чинності таким наказом (або внесення змін до нього) у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та/або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360.

Погашення таких рецептів здійснюється:

для всіх лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку;

для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку.

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.

6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:

пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1-6, 8-10, 12-14, 16-18, 20-22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;

підпункту 2, абзаців третього, шостого - сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби), та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:

1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

1-1) гранична оптово-відпускна ціна медичного виробу - максимальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

2) гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну - максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

2-1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин (далі - комбінований лікарський засіб) - максимальна вартість:

комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням;

первинної упаковки лікарського засобу - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;

4) зовнішнє референтне ціноутворення - розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;

5) міжнародна одиниця (МО) - одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;

6) референтні країни - країни, визначені в додатку 1, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів, та країни, визначені в додатку 3, дані щодо встановлених цін на медичні вироби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для медичних виробів.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби ", Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).

3. Дія цього Порядку поширюється на:

1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів;

2) введені в обіг в Україні медичні вироби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та назв медичних виробів.

4. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, зокрема офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн станом на перший робочий день грудня та перший робочий день червня.

У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах, дані яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для відповідних лікарських засобів та/або медичних виробів, під час оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу, що міститься в переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, чинному на дату його оновлення. Якщо відповідний перелік, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниця медичного виробу не включається до відповідного оновленого переліку.

5. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються в національній валюті.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби та медичні вироби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.

6. МОЗ веде перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2 та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби за формою згідно з додатком 4. Зазначені переліки формуються та ведуться МОЗ (із затвердженням відповідними наказами МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.

У разі виявлення технічної помилки зміни до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби вносяться МОЗ на підставі виправленої інформації, наданої НСЗУ.

7. Оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби здійснюється:

щороку не пізніше п’ятого робочого дня січня та липня;

за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.

8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

де КDDD - кількість добових доз лікарського засобу;

Дод - доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;

ДВООЗ - значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;

2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:

ЗЦод = ЗЦуп /Код,

де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;

Код - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

РЦ = ЗЦОД /КDDD,

де РЦ - ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв;

ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;

КDDD - кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;

4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни.

9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;

2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:

де ЦМО - ціна за МО препарату інсуліну в референтній країні;

ЦПІ - зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;

КМО - кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.

Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:

СЦ = Сума ВЦМО /КПІ,

де СЦ - середня ціна за МО референтної групи;

ВЦМО - всі ціни за МО в референтній групі;

КПІ - кількість препаратів інсуліну в референтній групі;

4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:

де ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;

НЦ1, НЦ2, НЦ3 - три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;

6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:

де ГОВЦПУ_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі;

ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;

КМО_ПУ - кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

10. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми комбінованого лікарського засобу у референтній країні за такою формулою:

ЗЦод = ЗЦуп/Код,

де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю комбінованого лікарського засобу (у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Код - кількість одиниць комбінованого лікарського засобу в упаковці (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін комбінованого лікарського засобу лікарської форми (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену лікарську форму (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.

11. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки комбінованого лікарського засобу для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу (гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) у референтній країні за такою формулою:

ЗЦпу = ЗЦуп/Кпу,

де ЗЦпу - зареєстрована ціна за первинну упаковку комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Кпу - кількість первинних упаковок комбінованого лікарського засобу в упаковці (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні первинної упаковки непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін первинних упаковок комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку за первинну упаковку (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін первинних упаковок міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.

12. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну одиниці медичного виробу, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни одиниці медичного виробу у референтній країні за такою формулою:

ЗЦод = ЗЦУП/КОД,

де ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю медичного виробу;

ЗЦУП - зареєстрована ціна за упаковку медичного виробу;

КОД - кількість одиниць медичного виробу в упаковці;

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні одиниці для кожної назви медичного виробу як медіанного діапазону цін одиниць медичних виробів, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни одиниці медичного виробу, включеного до переліку медичних виробів, як медіанного діапазону референтних цін одиниць медичних виробів кожної референтної країни.

1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів та медичних виробів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2) заявник - суб’єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або особа, відповідальна за введення в обіг медичних виробів, або їх представники, повноваження яких визначені відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);

3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

3-1) мінімальна оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючі речовини (далі - комбінований лікарський засіб) - мінімальна вартість комбінованого лікарського засобу, яка підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

3-2) мінімальна оптово-відпускна ціна медичного виробу - мінімальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної назви медичного виробу;

4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

5-1) розмір реімбурсації для комбінованого лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням або первинної упаковки - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

5-2) розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу - мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці та постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;

7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;

8) сума доплати за медичний виріб - різниця між роздрібною ціною за упаковку медичного виробу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку медичного виробу, що сплачується пацієнтом аптечному закладу.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654 (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).

3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають:

1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ, станом на відповідну дату;

2) введені в обіг в Україні медичні вироби, включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік медичних виробів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ, станом на відповідну дату.

4. Державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102), постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., № 22, ст. 779) та Порядку розрахунку оптово-відпускних цін.

5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).

6. Електронні рецепти виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів та медичних виробів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.

Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, встановлюються в Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених МОЗ.

7. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів та/або медичних виробів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб та/або медичний виріб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

9. Інформація про лікарські засоби та медичні вироби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.

10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці), визначається у переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.

12. Реалізація лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження МОЗ оновлених переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження МОЗ зазначених переліків, протягом 30 календарних днів з дати початку їх дії.

13. До переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - на форму випуску або первинну упаковку). До переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, включаються назви медичних виробів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну за одиницю медичного виробу.

14. Для формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.

15. Для внесення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);

уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;

надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.

15-1. Для внесення медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

назву медичного виробу;

кількість одиниць медичного виробу в упаковці;

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

найменування (для фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробника або уповноваженого представника);

номер і дату декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності (найменування органу, який його видав) (за наявності);

опис медичних виробів (характеристика, призначення);

оптово-відпускну ціну за упаковку медичного виробу;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок медичного виробу на період дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої виробником медичного виробу довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов’язання щодо здійснення постачання медичного виробу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом строку дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.

16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом семи робочих днів з дня закінчення прийому заявок у строки, визначені в пунктах 15 і 15- 1 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації (у формі переліків). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.