Відповідно до пункту 33 частини першої статті 7, абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" та визначають перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (далі - заява про отримання ліцензії).

2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять чи мають намір провадити господарську діяльність з виробництва ветеринарних препаратів, та на фізичних осіб - підприємців, які провадять чи мають намір провадити таку діяльність (далі - суб’єкт господарювання).

Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (далі - ліцензія) для її отримання - відповідати цим Ліцензійним умовам.

3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

виробник ветеринарних препаратів - суб’єкт господарювання незалежно від організаційно-правової форми та форми власності, який здійснює хоча б один з етапів виробництва ветеринарних препаратів, субстанцій або їх комбінацій, включаючи пакування або фасування;

виробництво ветеринарних препаратів - це діяльність, пов’язана із серійним випуском ветеринарних препаратів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) серії ветеринарних препаратів;

виробнича дільниця - ланка (структурний підрозділ) у виробничій структурі підприємства з виробництва ветеринарних препаратів, що об’єднує групу робочих місць, організованих за предметним, технологічним чи предметно-технологічним принципом спеціалізації, в якій виконуються однотипні технологічні роботи з виробництва ветеринарних препаратів (виробничі лінії, приміщення, зони);

досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів - документ, що підготовлений виробником ветеринарних препаратів і містить спеціальну інформацію про політику та діяльність управління якістю на дільниці виготовлення та/або контролю під час проведення операцій з виробництва ветеринарних препаратів, здійснюваних на виробництві, а також про будь-які тісно взаємозв’язані роботи на сусідніх та прилеглих дільницях виробництва. Якщо на даній дільниці здійснюється лише частина технологічних операцій, то в досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів повинні бути описані лише вони (наприклад, аналіз, пакування тощо);

зона - частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

перехрестна контамінація - забруднення сировини або продукції іншою сировиною або продукцією;

повітряний шлюз - обмежений простір з двома або кількома дверима між двома або кількома приміщеннями, наприклад різних класів чистоти, що призначений для контролю потоку повітря між цими приміщеннями, коли до них необхідно ввійти. Повітряні шлюзи призначаються і використовуються для переміщення як людей, так і речей;

уповноважена особа виробника ветеринарних препаратів (далі - уповноважена особа) - особа, яка має вищу освіту за спеціальностями "Фармація, промислова фармація", "Ветеринарна медицина", "Хімічні технології та інженерія", "Біотехнології та біоінженерія", "Біомедична інженерія", "Хімія", "Біологія" та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення ветеринарних препаратів, відповідає за функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва кожної серії ветеринарного препарату та надання дозволу на випуск (реалізацію) ветеринарних препаратів.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України "Про ветеринарну медицину" та "Про ліцензування видів господарської діяльності".

4. Провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів здійснюється через виробничу дільницю, складську зону (приміщення для зберігання, склад), зону контролю якості, зону здійснення видачі дозволу на випуск ветеринарних препаратів.

5. Вимоги цих Ліцензійних умов поширюються на місця провадження господарської діяльності ліцензіата, які зазначені у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органу ліцензування).

6. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів суб’єкт господарювання подає органу ліцензування заяву про отримання ліцензії (додаток 1) у спосіб, визначений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

У заяві зазначаються всі місця провадження виду господарської діяльності, що ліцензується.

Якщо документи подаються нарочно, здобувач ліцензії пред’являє документ, що посвідчує його особу.

У разі подання документів представником здобувача ліцензії додатково пред’являється оригінал документа (засвідчена копія), що засвідчує його повноваження.

7. До заяви про отримання ліцензії додаються такі документи:

1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів:

відомості суб’єкта господарювання щодо наявності матеріально-технічної бази та наявності спеціалістів, що мають освітній і кваліфікаційний рівень, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів (додаток 2);

копія досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, затвердженого суб’єктом господарювання;

1-1) відомості про доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення (додаток 3);

1-2) інформація про підтвердження відсутності здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, - у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України" (додаток 4);

2) копія паспорта керівника здобувача ліцензії (його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

4) опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах (у разі подання документів у паперовій формі) (додаток 8).

Усі подані здобувачем ліцензії документи формуються в окрему справу.

7-1. У разі зупинення дії ліцензії повністю за заявою ліцензіата ліцензіат подає заяву про зупинення дії ліцензії повністю (додаток 5).

До такої заяви ліцензіат додає документи щодо підстав для прийняття рішення про зупинення дії ліцензії повністю.

7-2. Для відновлення дії ліцензії повністю, що була зупинена повністю на підставі заяви ліцензіата або відповідно до пунктів 2 і 3 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", ліцензіат подає заяву про відновлення дії ліцензії повністю (додаток 6).

До заяви про відновлення дії ліцензії повністю ліцензіатом додаються такі документи:

відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю;

документ про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення, - у разі коли дія ліцензії зупинена повністю на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень цих Ліцензійних умов.

7-3. Для переоформлення ліцензії, визначеної у частині сьомій статті 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", спадкоємець подає заяву про переоформлення ліцензії (додаток 7).

До заяви про переоформлення ліцензії додаються документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії.

8. Виробництво ветеринарних препаратів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів та за умови виконання передбачених цими Ліцензійними умовами організаційних, технологічних, кадрових вимог.

9. Серійне виробництво ветеринарних препаратів проводиться виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у порядку, встановленому Законом України "Про ветеринарну медицину".

10. Ліцензіат має на праві власності, оренди або іншому праві користування приміщення; матеріально-технічну базу (в тому числі з урахуванням необхідності виконання спеціалізованих видів робіт); штатну чисельність спеціалістів (виконавців робіт залежно від видів робіт та рівня забезпечення матеріально-технічної бази) відповідного рівня підготовки та освітньо-кваліфікаційного рівня; нормативно-правові акти та нормативно-технічну документацію щодо виробництва ветеринарних препаратів.

11. Ліцензіат повинен забезпечувати провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів виключно в межах місць провадження господарської діяльності, зазначених у відомостях суб’єкта господарювання щодо матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, поданих органу ліцензування згідно з вимогами цих Ліцензійних умов, та використання виключно таких місць у провадженні господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів.

Ліцензіат повинен забезпечувати провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів виключно з використанням засобів, зазначених у відомостях суб’єкта господарювання щодо матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів, поданих органу ліцензування згідно з вимогами цих Ліцензійних умов.

12. У разі закриття місця провадження господарської діяльності для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання, пов’язаного з виробництвом ветеринарних препаратів, ліцензіат письмово повідомляє про це органу ліцензування в день початку зазначених робіт.

Не допускається виробництво та зберігання ветеринарних препаратів у приміщеннях місць провадження господарської діяльності, які закриті для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання.

13. У разі відновлення роботи місця провадження господарської діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання ліцензіат письмово повідомляє про це органу ліцензування в день відновлення роботи.

14. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання ветеринарних препаратів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.

15. Під час проведення органом ліцензування або його територіальним органом заходів контролю ліцензіат зобов’язаний забезпечити присутність керівника ліцензіата або його заступника, іншої уповноваженої особи.

16. Документи, копії яких подавалися до органу ліцензування відповідно до цих Ліцензійних умов, та документи (копії), що підтверджують достовірність даних, зазначених здобувачем ліцензії в документах, що подавалися органу ліцензування, зберігаються ліцензіатом протягом дії ліцензії.

17. Ліцензіат зобов’язаний повідомити орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії (в тому числі зміни місця провадження господарської діяльності, відкриття додаткового місця провадження господарської діяльності, припинення господарської діяльності за певним місцем провадження), у строк не більше одного місяця з дня настання таких змін.

З дати прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю припиняється провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних препаратів.

Протягом строку зупинення дії ліцензії повністю не дозволяється розпочинати будь-яку із стадій технологічного процесу виробництва ветеринарних препаратів.

Суб’єкт господарювання повинен здійснити дії, спрямовані на усунення причин зупинення дії ліцензії повністю.

17-1. Суб’єкт господарювання створює необхідні умови для доступності місць провадження своєї діяльності для маломобільних груп населення.

18. Виробництво ветеринарних препаратів здійснюється за наявності відповідної матеріально-технічної бази (та документів, що дають можливість її ідентифікувати), у тому числі власних або орендованих виробничих площ, приміщень, у тому числі схеми розташування приміщень, відповідно обладнаних місць (майданчики, складські приміщення) та споруд, обладнання, устаткування, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості ветеринарних препаратів, що вироблятимуться, затверджених ліцензіатом: досьє дільниці виробника ветеринарних препаратів, виробничої рецептури з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або іншої нормативно-технічної документації, яка встановлює вимоги до ветеринарного препарату, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю якості ветеринарного препарату.

19. Ліцензіат зобов’язаний здійснювати виробництво ветеринарних препаратів таким чином, щоб забезпечити відповідність ветеринарних препаратів їх призначенню, вимогам нормативних документів, реєстраційного досьє або відомостей досліджуваного ветеринарного препарату для клінічних випробувань.

20. Приміщення для виробництва ветеринарних препаратів розміщуються та впорядковуються відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, контролю якості, допоміжних.

До виробничих приміщень (зон) належать приміщення, в яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються ветеринарні препарати.

До приміщень (зон) контролю якості належать приміщення для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, проміжних продуктів, контролю в ході виробництва та контролю якості готових ветеринарних препаратів.

До складських приміщень (зон) належать приміщення для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових ветеринарних препаратів.

До допоміжних приміщень (зон) належать приміщення, необхідні для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські приміщення (зони) і приміщення (зони) контролю якості та відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин).